EM4022R02设备用户需求URS凯氏定氮.docx

1、EM4022R02设备用户需求URS凯氏定氮USER REQUIREMENT SPECIFICATIONS（URS）用 户 需 求 标 准DeviceEquipment or System（凯氏定氮仪）编号：URS-SBXXXXXX-XX(XX)标准的起草、审核：名 称凯氏定氮仪文件编号使用部门质量控制部起 草部 门方案起草人日 期质量控制部2019.05.05审 核部 门签 字日 期质量控制部供应部工程部质量保证部主管领导质量授权人 1. 总则1.1 根据药品生产质量管理规范 2010年版 征求意见 ：药品数据管理规范；CFDA数据完整性法规要求；保证仪器检测数据的真实性、可靠性。本用户需求

2、书所列技术要求适用于全自动凯氏定氮仪的招标采购。设备在设计、厂商设备的调试等相关参数指标，要符合中国2010版GMP及相关法规的要求并出具报告证书及相关资料证明。1.2 本URS描述了全自动凯氏定氮仪的基本需求，包括：设备在设计、厂商设备的调试、现场安装、运行确认及工作性能需求及计算机化系统的测试等关键技术参数、安全性等要符合2010版中国GMP要求、cGMP附录计算机化系统、附录确认和验证、征求意见稿药品数据管理规范及其他相关法规要求。同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括： DQ、IQ方案和报告、OQ方案和报告及PQ方案和报告、计算机化系统验证（以下简称：CSV）。1.

3、3 当最终的计算机系统及相关的文件发至用户，其被安装在用户环境中并评价其功能的正确性。确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)是计算机系统付之实际使用之前的既完整系统的测试，它直接影响到计算机系统的使用质量。确认测试是计算机系统质量保证的最后一个环节。尽管确认测试的某些部分是在单元测试和组装测试相同的条件下进行的，而且所用的数据相同且符合GMP、GLP、 GAMP、GXP等及其他相关法规的要求。1.4 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS

4、的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。2. 适用的法规和指南2.1 2010版中国药品生产质量管理规范2.2(GAMP5) A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems；ISPE2.3药品生产质量管理规范 2010年版 附件 ：计算机化系统；CFDA2.4药品生产质量管理规范 2010年版 附件 ：确认和验证；CFDA2.5药品生产质量管理规范 20

5、10年版 征求意见 ：药品数据管理规范；CFDA2.6中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程2010修订版2.7中国药典2015版第三、四部2.8 药品GMP指南(2010版)2.9中国药典分析检测技术指南2017年07月第1版3. 缩写和定义GMP药品生产质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范GAMP5计算机系统验证指南DQ设计确认FAT工厂验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认CSV计算机化系统验证SAT现场验收测试4工艺描述5. 技术要求5.1检测用技术要求需求编号需求必需/期望URS001技术参数：1.测定范围：0.1-200mg氮2.蒸馏时间：3.5分钟/样品（3

6、0mg氮）3.蒸馏能力：40ml/分钟4.滴定精度：2.4ul/步5.重现性：RSD1%6.回收率：99.0110.0% （1-200mg 氮）7.数据存储：40批（软件可无限制储存）8.试管排空：200ml在10秒内完成9.试剂泵体积：0-150ml，10ml/级10.延迟时间：0-1800s11.SAfE：0-15s12.进样器能力：20位/60位13.进样器规格：100ml必需URS002系统软件功能：1、系统对数据或信息执行的动作2、内置检查用于正确地对数据进行处理3、错误处理必需URS003软件信息的输入与输出整合：1、来自于操作者的输入2、来源于设备、仪器或其他系统的数据或命令3、

7、数据输入验证或检查以保证正确的输入4、输出到设备、仪器或其他系统的数据或指令系统输出、包括清晰、打印的电子数据的副本必需URS004软件性能：1、程序正常运行时间2、程序响应时间3、系统宽带与容量4、用户可访问性、容错是、系统安全性、系统恢复5、易用性必需URS005软件运行安全需求：1、用于硬件和软件潜在故障的风险控制措施2、与安全相关的维护和操作方法3、系统运行环境所需的安全防护措施4、安全相关的特性和功能：如传感觉器、报警、内部互锁、逻辑处理步骤、命令序列、系统启动和关闭必需URS006URS007URS008URS009URS010URS011URS0125.2 厂房设施及公用系统要求

8、需求编号需求必需/期望URS013工厂供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。所有电路设计均依照中国标准。溶液无毒，对不锈钢无腐蚀。必需URS014环境温度：025。（加装环境温度控制设备）必需URS015环境湿度：湿度为30-70%。URS016循环水温控制在25以下必需5.3 设备机械部分、系统和部件的要求需求编号需求必需/期望URS016配置电脑，电脑系统版本win7以上，500G硬盘，8G内存，独立显卡，CPU为Intel/英特尔 i5必需URS017消化炉20孔（100ml的），带抽废气装置必需URS018带自动进样器（规格：100ml）必需URS019检测软件应有权

9、限控制、有审计追踪相类似的功能、数据备份及存储必需URS020仪器软件中文版本必需URS021办公软件（OFFICE）（经验证过方可使用）必需URS022URS023URS0245.4 电气自控要求需求编号需求必需/期望URS027配UPS电源，供电为380伏，50赫兹，3相电，配线方式为三相五线制。必需URS028必需URS029必需URS030URS031URS032URS033URS034URS035URS0365.5 QA要求需求编号需求必需/期望URS037必需5.6 RAM要求需求编号需求必需/期望URS038足够数据保存及备份空间必需URS039URS040URS0415.7 清

10、洗消毒要求：需求编号需求必需/期望URS042外表应能够易清洁必需URS043用户可以自行清洁维护必需URS044必需5.8 EHS要求：需求编号需求必需/期望URS045URS046URS047URS048URS049URS050URS051URS0526服务要求6.1 包装运输要求需求编号需求必需/期望URS053仪器运输过程的防护必需URS054外包装进行加固防止运输过程中损坏必需URS0556.2 文件资料要求需求编号需求必需/期望URS056仪器说明书（中文版）必需URS057供方应负责对需方的相关人员（包括操作人员、设备维修人员、QA验证人员等）进行培训，培训内容应包括设备操作、设

11、备原理、设备维修及维护及验证等方面的内容，供方应提供相关的培训资料，仪器操作培训资料（中文版）必需URS058计算机化系统验证的方案及报告（中文版）必需URS059IQ、OQ、PQ确认的方案及报告（中文版）必需URS060对主要的零部件、易损件、规格件应在技术文件中列清明细及规格型号及供应商等信息，以方便配件订购。必需URS0611 提供技术手册、材质报告、原厂计量证书2 质量合格证及检测报告必需6.3 备品零件要求:需求编号需求必需/期望URS062滴定器精确度必需URS063终点判定的准确度必需6.4 FAT要求：需求编号需求必需/期望URS064提供工厂验收应对仪器设备及软件进行整体的测

12、试并出具报告资料必需URS065对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,可以安排在FAT中进行必需6.5 安装调试要求：需求编号需求必需/期望URS066应有安装规程指导设备在现场组装完成后进行的整体测试必需URS067确保系统能按设计要求正常运转必需URS068应有检查表，包含既定安装步骤的接受标准可以保证系统的正确安装和安装确认的可追溯性。必需URS069URS0706.6 SAT要求需求编号需求必需/期望URS071对客户进行培训的机会必需URS072安装确认是在工艺验证前所必需要完成的工作。它通常是由工程部门来协助实施完成的。必需URS073校准要求： 确认已根据合适的国家标准对校准设备

13、进行了校准并提供材料 对操作确认(OQ)阶段所用到的计量装置进行校准并提供材料 对和已安装的设备有关的计量装置进行校准并提供材料 将来设备使用过程中所用到的计量装置的校准要求需要确定必需URS074安装确认的行为包括 确认设备的关键设施 建立安装过程中的挑战性的测试 设备的编号与标签 证书 根据设计确认的标准对安装进行检查，生成设备日志 完成环境,安全与环境方面的评估-在发货/安装之前完成(防护,电器安全与危险的材料等)必需URS075URS0766.7 培训要求需求编号需求必需/期望URS074应有相应的仪器使用维护与保养的培训。必需URS0756.8 保修要求需求编号需求必需/期望URS0

14、76仪器主要部件的保修必需URS077软件应用的维护必需URS078后续的技术支持必需URS079URS0806.9 其它要求需求编号需求必需/期望URS081DQ：与质量相关的关键方面需要对下述方面进行评价 材料材质 安全评估 环境问题，空间要求，容易使用 设计易于进行清洗/清洁与检查 人机工程设计 是否引入有害的物料 培训的要求 需要的更换部件 防呆设计-避免错误的安装与组装必需URS082IQ确认除了仪器硬件的确认，还应包括计算机软件系统及仪器操作软件的确认，软件包括检查系统资源，操作系统、数据库引擎、处理器性能、硬盘可用空间、内存、访问权限。系统部件的文件记录（至少描述部件和版本）。可

15、用访问应用的用户或用户组清单，包括访问类型。与其他系统/设备的接口的连接测试或通讯测试。必需URS083OQ确认除了仪器硬件的确认，还应包括软件正常运行通过测试关键功能来检查，如回收率的测定进行相关参数的计算。功能测试的原始数据影响测试结构，其相关测量不确定度（输入、输出数据，截屏）应被记录于确认报告中。在安装新的软件模块、新的软件版本、新的服务程序包、补丁更新后或在计算机的软件结构发生重大变更后应基于风险进行运行确认。对于每次硬盘件平台的变更或系统升级，也应采取类似的方法。必需URS084PQ确认除了仪器硬件的确认，还应包括在PQ阶段测试需求，覆盖系统日常事务中的总体业务应用。包括功能测试（

16、如使用数据序列确认应用软件的每一个特性）。负面或边界测试（如输入超出规定范围的数值）。报警显示测试。数据非授权输入法和应用软件非授权访问。异常数据测试（如输入错误格式数据）。备份系统和恢复测试（备份软件与数据）。数据迁移确认。数据保护是否符合要求。黑盒测试作为整个系统的可接受性测试必需URS085滴定精度：滴定器电机频率的确认，电机转速控制影响滴定器的精度，需要进行确认。必需URS086终点颜色的判定：终点颜色判定的确认，仪器终点判定与人工检测终点判定存在差异，需要进行终点颜色判定的确认。必需URS087仪器软件内对结果计算的公式进行确认，并出具计算准确度报告。必需URS088质量控制功能：对分析测试过程中的数据仪器包括“含量，标准偏差，相对标准偏差”的检测后处理功能。质量控制功能配合自动进样器使用更完美。必需URS089支持通过电子文件多格式选择导出分析数据。必需7. 修订历史修订日期修订内容修订人审核人备注