执业药师药事管理与法规模拟题320含答案.docx

1、执业药师药事管理与法规模拟题320含答案执业药师药事管理与法规模拟题320一、单项选择题1. 医疗机构制剂许可证中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为_A.医疗机构名称、医疗机构类别B.配制范围、注册地址、配制地址C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围E.制剂室负责人、配制地址、配制范围答案：E2. 关于处方书写规则错误的是_A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致；每张处方限于一名患者的用药B.药品用法用量应当按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名C.

2、处方书写字迹清楚，不得涂改或修改D.药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号E.处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案答案：C3. 根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，从国家基本药物目录中调出的情形不包括_A.药品标准被取消的B.国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生不良反应的D.根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的E.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的答案：C4. 依照药品经营

3、质量管理规范实施细则，跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应_A.是执业药师B.具有药学专业职称C.具有药学大专以上学历D.具有主管药师以上(含主管药师)职称E.具有药师以上(含药师)职称答案：A5. 以下哪项不符合处方书写要求_A.中药调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎，后下等B.一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况下可超剂量使用C.对中药的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出D.为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外，应当注明临床诊断E.开具处方后的空白处应画一斜线，以示处方完毕答案：B6. 列入国家药品标准的药品名

4、称称为_A.药品商品名B.药品通用名C.化学药品名称D.化学结构式名称E.化学制剂名称答案：B7. 药品不良反应报告和监测管理办法的适用范围是_A.中药生产基地、药品研发基地、疾控中心B.乡镇卫生院、药品经营企业、药品检验机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究基地D.药品批发企业、医疗门诊部、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业答案：E8. 依照医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，不属于食品药品监督管理部门核准的医疗机构制剂许可证许可事项是_A.制剂室负责人B.法定代表人C.配制范围D.配制地址E.有效期限答案：B9. 未取得互联网药品交易服务机构资格证书，擅

5、自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的_A.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告B.信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C.食品药品监督管理部门给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚D.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，没收药品和违法所得；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚E.食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；情节严重的，移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚答案：E10. 根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉

6、药品和第一类精神药品的人员必须是_A.经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B.经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C.经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D.经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E.经本单位技术评定，具有药士以上资格的专业技术人员答案：D11. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当_A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查答案：B12. 下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是_

7、A.新药申请B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C.注射剂仿制药申请D.已上市药品增加新的适应证的申请E.生物制品仿制药申请答案：C13. 关于委托配制的说法错误的是_A.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致B.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期一般为3年，但不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限C.在医疗机构中药制剂委托配制批件有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制D.医疗机构中药制剂委托配制批件有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续E.委托配制合同终止的，医疗机构中药制

8、剂委托配制批件自动废止答案：B14. 卫生行政部门的职责不包括_A.负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范B.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策C.负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策D.负责审批与吊销医疗机构执业证书E.依法制定和调整药品政府定价目录答案：E15. 依照药品广告审查办法规定，药品广告批准文号的格式正确的是_A.国药广审(视)第2007080168号B.浙药广审(报)第2007080166号C.卫药广审(声)第2007080086号D.豫药广审(文)第2007080006号E.国药广审(文)第2007060008号答案：D16. 第二类精神药

9、品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存备查_A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案：B17. 根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，知道或应当知道他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术，或者提供原、辅料、包装材料折_A.可以免予刑事处罚B.可以免予行政处罚C.以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪的共犯论处E.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪论处答案：D18. 下列哪些人员不得从事直接接触药品的生产_A.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者B.传染病、

10、皮肤病和糖尿病患者C.传染病、皮肤病和高血压患者D.心脏病、皮肤病及体表有伤口者E.高脂血症、传染病和皮肤病患者答案：A19. 根据医药卫生体制改革近期重点实施方案(20092011年)，三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到_A.75%以上B.80%以上C.85%以上D.90%以上E.95%以上答案：D20. 按照国家食品药品监督管理局关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知要求，什么时候起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购_A.2011年4月1日起B.2011年10月1日起C.2010年10月1日起

11、D.2010年9月1日起E.2010年6月1日起答案：A21. 药品广告审查办法规定，发布药品广告，须经_A.国家食品药品监督管理局备案B.企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准C.企业所在地市级人民政府药品监督管理部门审查批准D.企业所在地省级工商行政管理部门审查批准E.企业所在地市级工商行政管理部门审查批准答案：B22. 关于药品有效期的表述，正确的是_A.药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示B.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示C.药品标签中的有效期应当按照日、月、

12、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示E.药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示答案：D23. 外配处方要有药师审核签字_A.并保存1年以上以备核查B.并保存2年以上以备核查C.并保存3年以上以备核查D.并保存4年以上以备核查E.并保存5年以上以备核查答案：B24. GMP要求厂房进行合理布局的依据是_A.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别B.照明度C.厂长(经理)的工作经验D.照明度及所要求的空气洁净级别E.周围环境答案：A25. 根据药品广告审查办

13、法，经批准的药品广告，发布时不得更改广告内容药品广告内容需要改动的，应当_A.到企业所在地药品监督管理部门备案B.到发布地药品监督管理部门备案C.到企业所在地药品监督部门办理变更手续D.重新申请药品广告批准文号E.套用原批准的广告直接更改内容答案：D26. 按照药品注册管理办法的规定，下列说法正确的是_A.多个单位联合研制的新药，由其中的一个单位申请注册后，其他单位也可申请注册B.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的木N规格，可以由2个单位生产C.将普通胶囊剂改变成缓释胶囊的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出D.在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求根据相同活性成分的制剂在国外获准

14、上市而发生变化E.对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势答案：E27. 药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品的要求错误的是_A.认真审核处方B.准确调配药品，必须做到“三查七对”C.药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名D.向患者交付处方药品时，应当对患者(或其家属)进行用药交代与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等E.正确书写药袋或粘贴标签，发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量答案：B28. 取得药学、中药学或相关专业博士学位，参加执业药师资格考试者，必须_A.从事药学或中药学

15、专业工作满7年B.从事药学或中药学专业工作满5年C.从事药学或中药学专业工作满3年D.从事药学或中药学专业工作满1年E.没有工作年限要求答案：E29. 按照药品注册管理办法的规定，下列说法错误的是_A.申请新药注册，应当进行临床试验B.临床试验分为、期C.期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据D.期临床试验是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据E.期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及

16、改进给药剂量等答案：D30. 依照GMP规定，下列说法错误的是_A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材B.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行D.不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品应在太阳底下晒干E.生产前应确认无上次生产遗留物答案：D31. 依据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售的劣药被使用后，致人死亡，应认定为_A.对人体健康造成特别严重危害B.对人体健康造成严重危害C.足以

17、严重危害人体健康D.足以危害人体健康E.后果特别严重答案：E32. 对方单位或个人在账外暗中收受回扣的_A.以受贿论处B.以行贿论处C.以贪污论处D.以非法侵占论处E.追究民事责任答案：A33. 药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，应当按_A.日期编制顺序号B.处方编号编制顺序号C.年月日逐日编制顺序号D.开方医生编制顺序号E.调剂药师编制顺序号答案：C34. 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证登记事项变更的项目是_A.配制地址变更B.配制范围变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更E.配制品种变更答案：D35. 监测期内的新药_A.国家食品药品监督管理局可以

18、批准其他企业生产和进口B.新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，应当予以暂停和退回C.国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型，但可以批准进口D.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每半年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告E.国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口答案：E36. 中药注射剂说明书应当列出_A.全部中药药味及全部辅料B.全部中药药味和全部辅料和用量C.全部中药药味及可能引起不良反应的辅料D.全部中药药味及单位剂量E.全部中药药味答案：A37. 与

19、GMP的规定不相符的是_A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染B.洁净级别高的厂房与相邻的洁净级别低的厂房呈相对负压C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入E.洁净室应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株答案：B38. 根据麻醉药品和精神药品管理条例，抢救患者急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以_A.从其他医疗机构紧急借用B.从定点生产企业紧急借用C.请求药品监督管理部门紧急调用D.请求卫生行政部门紧急调用E.从定点药品批发企业紧急调用答案：A39. 对于直接接触药品的

20、包装材料和容器，以下说法不正确的是_A.必须符合药用要求B.必须符合保障人体健康、安全的标准C.由药品监督管理部门在审批药品时分开审批D.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用答案：C40. 中药材包装前检验项目不包括_A.药材性状与鉴别B.杂质、水分C.微生物D.浸出物E.指标性成分或有效成分含量答案：C41. 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法下列关于定点药店管理的表述，错误的是_A.定点零售药店应配备专(兼)职管理人员B.定点零售药店应与药品监督管理部门的电脑联网C.对外配处方要分

21、别管理D.对外配处方要单独建账E.定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况答案：B42. 根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，不属于商业贿赂行为的是_A.经营者销售商品时，安排对方负责人出国旅游，并以宣传费入帐B.经营者销售商品时，送给对方一台电脑，以广告费入帐C.经营者销售商品时，将广告小礼品送给对方D.经营者销售商品时，给对方10%折扣，但未如实入帐E.经营者销售商品时，给对方附赠现金，且未如实入帐答案：C43. 企业已售出的药品如发现质量问题，应_A.给予消费者赔偿B.向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录C.及时回收药品D.立即销毁药品E.在企业

22、内部作出处理答案：B44. 医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是_A.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请B.中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理C.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请D.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理E.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理答案：D45. 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标志应为_A.红色专有标识B.黄色专有标识C.单色专有标识D.绿色专有标识E.蓝色专有标识答案：D46. 医疗用毒

23、性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过_A.2日剂量B.3日剂量C.2日极量D.3日极量E.4日剂量答案：C47. 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应_A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方E.按生产、销售劣药处罚委托方或受托方答案：D48. 根据药品流通监督管理办法，药品生产经营中合法的行为有_A.药品生产在展销会上现货销售药品B.药品经营企业租借场地储存药品C.药品生产企业销售受委托生产的药品D.药品经营企业销售医疗机构配制的制剂E.药品零售连锁企业采用互联网交易方式直接向公众销售非处方药答案：E49. 医疗机构的药品购进记录保存时间不得少于_A.二年B.三年C.四年D.五年E.六年答案：B50. 参与互联网药品交易并只能购买药品，不得销售药品的是_A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品经营企业E.医疗机构答案：E