新版GMP标准条款自检模块.docx

1、新版GMP标准条款自检模块条款机构与人员（增加星号5条，星号共7条）要素审核项目审核方式审 核 结 果*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。文件1、企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门？2、质量管理部门是否独立？：组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接领导？2、根据组织机构图查各级机构和人员的岗位职责是否齐全。3、向若干名员工提问关于他们正在从事的工作。他们对工作职责是否了解？查阅0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员 1、证件2、数量3、相适应性1、各级管理和技

2、术人员的学历、职称、执业药师、各类外出培训证书等相关材料的复印件。专业知识是否相适应？2、是否有足够的生产技术管理人员？3、是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？4、是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？1、抽查2、估算*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。人事档案1、提供主管生产和质量管理的企业负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书等复印件。学历是否大专以上？专业是否与医药相关？2、

3、人事档案对工作经历是否有记录，用以说明其管理经历？3、是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录？4、提供一个对生产或质量异常情况进行审批的记录，以检查其审批能力。查阅*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。证件主管生产和质量管理的企业负责人学历、职称、执业药师、各类培训证书等相关材料中，是否有接受中药专业知识教育的证明。查阅*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。人事档案1、提供生产和质量管理的部门负责人学历、职称、执业药师、

4、各类培训证书等复印件。学历是否大专以上？专业是否与医药相关？2、人事档案对工作经历是否有记录，用以说明其管理经历？3、是否有关于生产和质量管理方面的培训或考核记录？4、提供一个对生产或质量异常情况进行审批的记录，以检查其判断能力。查阅*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。企业机构图质量保证机构图1、企业组织机构图是否有生产部门和质量管理部门？质量管理部门是否独立？组织机构图应反映出质量管理部门受企业负责人直接领导？2、生产与质量部负责人的工作职责是否互相兼任？3、是否有质量保证组织机构图？4、质量保证组织机构图是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行审核等职责

5、。5、除质量管理部门外，任何部门或个人均无权对物料或产品作出发放使用或投放市场的决定。查阅0601企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。培训制度培训计划培训记录1、培训制度是否要求培训GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容？2、培训计划是否包括GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容？3、员工的培训记录是否有GMP、专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的内容？查阅*0602企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。培训制度培训计划培训记录1、培训制度是否要求企业负责人和各级管理人员应定期接

6、受药品管理法律法规培训？2、培训计划是否包括？3、抽查记录？培训是否定期？查阅0603从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。培训制度培训计划培训记录人员能力1、培训制度是否要求从事药品生产的操作人员，上岗前应进行相应的专业技术培训？2、培训计划是否包括？选择3-5名人员的培训记录查看培训计划落实情况。上岗时间是在考核时间之后吗？3、公司按照生产剂型编写相应的培训教材？4、如有新批准上市产品，是否结合新产品工艺情况进行培训？5、实际操作技能有考核吗？6、向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。是否能按SOP进行操作?查阅面谈0605中药材、中药饮片

7、验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。培训制度培训计划培训记录人员能力1、培训制度是否要求？2、培训计划是否包括？3、是否有培训记录？上岗时间是在考核时间之后吗？4、该部门的工作人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作？查阅现场面谈*0606从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。人员数量技术培训技术考核操作技能1、人员数量是否与检验量相符？2、检验人员应经专业培训并取得由市以上药监部门发给的药品检验人员上岗证？上岗时间是在考核时间之后吗？3、培训计划、培训记录是否至少应包括以下方面-相关的法规、GMP-分析实验专业知识或

8、微生物实验专业知识-相关SOP4、选3名该部门的工作人员，检查其培训记录；是否有上述培训记录？有上述培训教材吗？5、培训后有考核记录吗？6、技能评估：6.1微生物实验室：选3名该部门的工作人员，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；6.2分析实验室：提问几位人员，了解其岗位操作知识；人员是否能熟练地按照有关的SOP进行操作；了解检验人员的教育背景和工作经历。估算查阅面谈0607从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。技术培训1、相关注意事项在生产培训教材、检验培训教材中有反映吗？2、培训制度是否要求？

9、培训计划是否有？培训记录是否有？考核记录是否有？3、上岗时间是在考核时间之后吗？4、提问负责生产、负责检验的人员，能否熟练按照有关的SOP进行操作？查阅面谈0701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。定期培训上述各级人员：企业负责人、主管生产和质量管理的企业负责人、生产与质量管理部门负责人、各级管理人员、从事药品生产操作的人员、中药材、中药饮片验收人员、从事药品质量检验的人员。的培训和考核是否定期进行？查阅厂房与设施（增加星号3条，星号共11条）0801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。企业环境厂区

10、布局文件1、企业周边环境是否有明显的污染源？2、企业内环境，包括厂区内地面、路面是否无明显露土，无蚊蝇滋生地？无垃圾或杂物堆积？3、各功能区有互相妨碍的情况吗？是否有平面设计图？4、有厂区环境卫生的管理制度和检查记录吗？5、相关管理及卫生人员培训情况如何？现场检查查阅0901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。厂房内布局1、洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？2、工艺布局是否按生产流程及所要求的空气洁净度等级做到布局紧凑，能防止人流、物流的混杂和交叉污染，有利生产操作？3、是否有平面设计图？4、人员进入洁净区程序，物料进入洁净区程序是否符合规定？现场检查0902同一厂房内

11、的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房之间布局1、不同洁净级别的生产区是否存在穿越现象？如有穿越，是否符合规定？有安装压差装置吗？有日常检查记录吗？2、现场检查记录检查1001厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。防虫防鼠设施1、每一厂房的入口处有防虫防鼠设施吗？能有效防止昆虫和动物进入吗？2、这些设施有管理制度吗？对如何保证其有效性有相关的规定吗？管理人员是否得到培训？3、有日常检查记录吗？现场检查记录检查面谈1101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净室密封性厂房、设施维护保养状态是否良好？1、洁净室内表面是否平整光滑、无裂

12、缝、接口严密？是否无颗粒物脱落？建筑材料是否能耐受清洗和消毒？2、有洁净室密封性的检查管理制度吗？是否有检查记录？现场检查记录检查1102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。墙壁和地面交界处1、墙壁和地面交界处是否成弧形？2、接口是否严密？3、有灰尘积聚和不便于清洁的地方吗？现场检查1103中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。中药一般生产区1、中药非洁净生产厂房地面、墙壁、天花的表面是否平整？是否易于清洁？是否不易脱落？有无霉迹？现场检查1201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便

13、于生产操作，避免差错和交叉污染。操作间面积1、车间内设备和操作是否有足够的空间？现场检查1202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。操作间面积设施1、中药材炮制间设备安装和操作是否有足够的空间？2、中药村炮制间是否安装有通风、除尘、除烟、降温设施？现场检查1203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。中药提取厂房面积设施1、中药提取厂房的面积是否与生产规模相适应？2、中药提取间是否有排风设施？3、投料过程有哪些防止交叉污染的措施？出料过程如何防止污染？有相应的管理制度吗？有相

14、应的投料和出料操作SOP吗？4、抽查现场操作人员，如何防止污染和交叉污染。现场检查文件检查面谈1204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。净选药材工作台1、有拣选工作台吗？2、工作台表面是否平整？是否不易产生脱落物？现场检查1205净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。净选药材的厂房1、净选药材厂房内有无通风除尘设施？现场检查1207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。贮存区面积1、根据产量估算贮存区面积是否合适。现场检查1208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。危险品贮存

15、厂房1、易燃、易爆、有毒、有害物质贮存厂房是否备有相应的消防器材和通讯报警装置，是否设有防爆设施？2、有相应的安全操作守则吗？安全守则是否有定员定量定品种的规定？是否规定要严禁烟火，要严格消除可能发生火种的一切隐患。需要动用明火时，必须采取妥善的防护措施，并经有关领导批准，在专人监护下进行？3、相关的管理制度有培训吗？4、对上述设施有日常检查记录吗？现场检查记录检查面谈*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。中药材库1、中药材原料库、净料库是否分别设置？2、毒性药材、贵细药材是否设置专库或专柜？3、有相应的管理制度吗？4、仓库台帐是否分开记录？5

16、、相关人员有培训吗？现场检查文件检查记录检查面谈1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。洁净室设施1、洁净室（区）内各种管道、灯具、风口、公用设施是否易于清洁？现场检查1401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1、主要工作室的照度是否达到300勒克斯的要求？有检查记录吗？2、对照度有特殊要求的生产部位有设置局部照明吗？3、厂房有应急照明吗？现场检查记录检查*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。空气净化洁净级别划分1、

17、每一个空气高效过滤器有检漏记录吗？是否都在有效使用期内？有管理文件吗？2、进入洁净室内的压缩空气均有检测记录吗？是否均经过除油、除水、过滤处理？其洁净度有检测记录吗？有管理文件吗？3、蒸汽管道、夹层有漏汽吗？4、包衣用热风洁净度符合要求吗？是否有检测记录？定期进行检测？有管理文件吗？5、颗粒干燥用热风洁净度符合要求码？是否有检测记录？定期进行检测？有管理文件吗？6、所有排风口均有止回阀吗？7、不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否符合要求？有监控记录吗？有管理文件吗？8、洁净室的密封性完好吗？9、洁净区的空气洁净级别符合要求吗？有管理文件吗？记录检查文件检查现场检查1502洁净

18、室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 洁净室监测1、洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数是否定期监测？有监测记录吗？2、静态检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数符合规定吗？3、是否有管理文件？是否有检测SOP？4、执行人员是否有经过相关的培训？是否熟悉检测方法？记录/文件面谈1504洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。1、回风是否经初中高效过滤？2、过滤后其他房间的静态尘埃粒子数是否合格？3、是否有定期检查记录？符合GMP要求？4、有管理文件吗？5、产尘量大的现场有

19、捕尘设施吗？记录/文件现场检查*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。回风管理1、产尘大的房间有捕尘设施吗？2、回风是否经初中高效过滤？3、过滤后其他房间的静态尘埃粒子数是否合格？4、有管理文件吗？5、现场有捕尘设施吗？记录/文件检查现场检查1506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。空气净化系统保养管理1、有管理文件吗？2、有操作SOP吗？3、有记录吗？4、人员是否有培训记录？5、系统变更后，是否进行验证？6、现场检查初效过滤、中效过滤段空气压差是否符合规定，检查机房卫生。现场查问操作人员对SOP的熟悉情况。文件/记录现场检查*16

20、01洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。洁净室的密封性1、洁净室的窗户是否密封？蒸汽管道、纯化水管道、压缩空气管道、排水管、风口、灯具、电位开关、插座、地漏是否密封？2、洁净室密封性日常检查有管理文件吗？3、有检查记录吗？4、现场提问当检查发现有不密封情况如何处理？ 现场检查文件/记录1602空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。静压差1、空气洁净度等级不同的相邻房间、产尘量大的操作室是否有压差装置?现场压差是否符合规定? 2、是否有压差管理文件？文件是否

21、有培训？3、抽查一个点，压差有日常检查记录吗？现场检查文件/记录1603空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。静压差1、粉碎、制粒、整粒及总混、包衣间是否有压差装置？为负压？2、是否有压差管理文件？文件是否有培训？3、抽查一个点，压差有日常检查记录吗？ 现场检查文件/记录1605用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。净药材厂房1、现场检查厂房是否符合规定：门窗能密闭？有通风设施？有除尘设施？2、有人员进出车间的SOP？人流通道有洗手、手消毒装置吗？有物料进出车间的SO

22、P？3、人员物料进出车间的SOP是否有培训？4、外来人员进入车间是否有管理文件？检查其执行情况。5、现场检查进入洁净区人员是否按规定着装。现场文件/记录1701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在45%65%。洁净室温湿度1、药品生产温湿度是否有特殊要求的？2、洁净室现场的温度、湿度是否符合要求？3、是否按文件规定进行记录并符合要求？4、当温度、湿度出现偏差时，如何处理？有文件规定吗？现场文件/记录*1801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。地漏的密封、清洁1、洁净区内地漏的设

23、计是否合理？2、地漏是否完好？液封是否完好？是否清洁？是否定期清洁更换消毒剂？有清洁消毒记录吗？3、有地漏管理文件吗？有日常检查记录吗？文件是否有培训？4、现场提问，检查员工是否能按照SOP操作？清洁过程能保持液封吗？现场文件/记录面谈1901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。人流、物流管理1、有人员进出车间的SOP？人流通道有洗手、手消毒装置吗？有物料进出车间的SOP？2、人员物料进出车间的SOP是否有培训？3、外来人员进入车间是否有管理文件？检查其执行情况。4、现场检查进入洁净区人员是否按规定着装。现场文件/记录*1903洁净室（区）与非洁净室（

24、区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。缓冲设施、人流物流走向1、人流、物流都有缓冲设施吗？2、洁净室内人流、物流走向是否合理？现场*2002生产-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。生产区域1、是否分开？现场*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。生产设备/空气系统1、设备是否分开？空气系统是否分开？现场2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格

25、分开。生产区域1、中药的前处理、提取、浓缩与制剂生产严格分开？2、净药材的粉碎、混合、过筛是否与其制剂生产严格分开？现场2401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。捕尘1、粉碎、称量、配料（投料）、整粒、槽形混合、包衣工序是否有捕尘设施？2、捕尘设施是否有清洁、维修、保养、日常检查的SOP？是否有相应的记录。3、人员是否有培训？现场2402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。捕尘1、中药材的筛选、切制、粉碎的厂房是否有捕尘设施？2、捕尘设施是否有清洁、维修、保养、日常检查的SOP？是否有相应的记录。3、人员是否有培训？现场2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经

26、净化处理，符合生产要求。空气净化1、干燥空气（制粒、包衣）净化设施是否采用高效过滤？压缩空气是否采用微滤？2、干燥空气、压缩空气的洁净度是否有检测？是否符合要求？3、检测是否按文件要求定期进行？现场文件/记录2601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。仓储环境1、是否清洁？是否干燥？2、是否有照明和通风设施？3、有温湿度计吗？能可靠地测量？有管理文件？有定期监测记录？现场记录2602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。取样环境取样污染控制1、取样环境是

27、否与生产空气洁净级别一致？2、取样时如何防止污染：取样器是否存是否单独使用？如何存放？如何清洁消毒？不同物料放在同一室时，是否有捕尘？3、有取样管理文件？是否有培训记录？现场文件/记录*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防止交叉污染的措施。称量环境称量污染控制1、空气洁净度是否与生产一致？2、有捕尘设施？3、分料勺子是否单独使用？分料勺子如何存放？如何清洁消毒？4、称量过程其他品种是否扎紧袋口?5、有管理文件？有培训吗？现场文件/记录2801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品

28、生产区分开。区域分开1、是否分开？现场2802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。房间分开1、是否分开？现场2901有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。仪器摆放1、精密仪器是否专室放置？2、是否有防震动设施？3、是否有防静电设施？4、是否有防潮设施？5、是否有管理文件作出规定？6、是否有日常检查记录？现场设 备（增加星号3条，星号共5条）3101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。设备选型1、设备是否易于清洁、消毒？2、是否便于生产操作，

29、便于维修、保养？3、能防止差错？4、能减少污染？现场*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。灭菌柜1、是否有自动监测、记录装置？检查记录结果。2、其能力是否与生产批量相适应？现场3201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备接触药品表面接触药品的设备表面：1、是否光洁、平整、易清洁消毒？2、是否耐腐蚀？3、是否不与药品发生化学变化？4、是否不吸附药品？现场3202洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。设备保温层表面设备保温层表面：1、是否平整、光洁？2、是否无颗粒性等物质脱落？现场3205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网