附件低压成套开关设备企业质量保证能力和产品一致性检查要求.doc

1、附件3：低压成套开关设备企业质量保证能力和产品一致性检查要求为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品和/或产品描述的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。1、职责与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责，并有充分能力胜任：a）确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b）确保认证产品符合认证标准的要求并与认证批准的样品一致；c）了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认

2、证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a）强制性认证实施规则/细则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b）证书有效性的跟踪结果；c）国家级和省级监督抽查结果。1.3 如需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更批准机制的工厂，应在其组织内任命技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键元器件和材料变更的

3、批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。生产企业技术负责人应经认证机构考核认定。注：简化流程指由生产企业技术负责人在本实施细则规定的职责范围内，对关键元器件和材料的变更进行批准的活动。2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品和/或产品描述一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键元器件和材料清单等）、工艺文件和作业指导书，并确保文件的有效实施。2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。2.3 工厂应确保质量记录清晰

4、、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于36个月。2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、设计鉴定报告和/或型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和材料变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；b）认证产品的出入库单、台帐（至少保存36个月）。3.采购与关键元器件和材料控制3.1 采购控制工厂应建立并保持关键元器件和材料合格生产者（制造商）/生产企业名录，关键元器件和材料的生产者（制造商）/生产企业应与认证批准

5、的结果保持一致。工厂应在采购文件中明确关键元器件和材料的技术要求，该要求应满足最终产品认证的规定，并与认证批准的结果保持一致。工厂应保存关键元器件和材料进货单，出入库单、台帐。3.2 关键元器件和材料的控制工厂应建立并保持文件化的程序，对采购的关键元器件和材料的检验或验证进行控制，确保入厂的关键元器件和材料与采购控制要求一致，并确保其质量特性持续满足最终产品认证要求，工厂应保存相关的检验或验证记录。检验或验证的控制方式可包括：a）获得强制性产品认证证书/可为最终产品强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书的关键元器件和材料，工厂在进货检验或验证时应保证其证书的有效性。b）没有获得相关证书的关键元

6、器件和材料，其进货检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时，应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键元器件和材料的定期确认检验要求。c）工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2 a）、b）的要求。4生产过程控制4.1 工厂应对影响最终产品的安全和/或电磁兼容性能的工序进行识别并有效控制。须控制的工序至少满足认证机构的规定要求。控制内容应包括操作人员的能力与数量、工艺参数的监控、设备和环境的适宜性、关键元器件和材料使用的正确性，并保持适当的工序控制记录

7、。4.2 如果须控制的工序没有文件规定就不能保证产品质量时，工厂应建立并保持相应的生产作业指导文件，使生产过程受控。4.3 工厂应在生产的适当阶段，对产品的标识、结构、关键元器件和材料、关键工艺要求进行控制，以确保最终产品与认证批准的样品和/或产品描述一致。5例行检验、确认检验和现场指定试验5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则和认证实施细则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。工厂应保存相

8、关的例行检验记录。5.3 工厂应根据强制性认证实施规则和认证实施细则的要求组织实施认证产品的确认检验。确认检验允许由经认可机构认可的外部实验室进行，除非实施规则规定必须由工厂进行的确认检验项目。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。5.4 工厂应接受现场指定试验。现场指定试验的样品在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。6检验试验的仪器设备与人员6.1基本要求工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求。确认检验由工厂完成的

9、，其设备能力应满足认证标准的检验要求。检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求有效实施。6.2 校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。工厂应保存仪器设备的校准或检定记录。6.3 功能检查对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。功能检查结果及采取的措施

10、等应予以记录。7不合格产品的控制7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉及抱怨等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。7.3 工厂从外部信息获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。8认证产品的一致性要求认证产品一致性要求的主要内容有：标识、涉及安全和/或电磁兼容性能的结构、关键元器件和材料等。实施规则有特殊规定时，应符合实施规则要求。8.

11、1 标识认证产品铭牌、产品技术文件和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与认证批准的结果一致。8.2 产品结构认证产品涉及安全和/或电磁兼容性能的结构应符合标准要求并与认证批准的结果（型式试验报告、变更批准资料、产品描述等）一致。8.3 关键元器件和材料认证产品所用的关键元器件和材料应满足以下要求：a）符合相关标准要求；b）与认证机构批准或生产企业技术负责人批准的一致；c）适用时，采购关键元器件和材料的数量应与最终产品出货数量相匹配。8.4 变更工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则、实施细则和认证机构的其他规定，变更应得到生产企业技术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。9认证标志和证书的使用工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法、认证证书和认证标志管理办法等规定及认证机构的有关要求。