产品需求规格书.docx

1、产品需求规格书文件级别： 机密 / Confidential共 页项目名称 / Project Name:项目名称 ( 项目编号 )文件名称Doc. Name/编号NO:产品需求规格说明书相 关 文 档 / Refer Document文件编号/Document NO文件名称/Document Name版本/Rev.文 档 记 录 / Document History版本/Rev.描述/Description编制/日期Author/Date审核/日期Checked/Date批准/ 日期Approved/Date1.0初始版本万生人和公司（非公开）版权所有本文件为万生人和公司的专有资料。任何对本

2、文件的使用、复制、或发布行为均是明确禁止的，除非本公司特殊批准，否则将被视为侵犯本公司的权利和利益。第1章 概述1.1目的/本文旨在描述什么，编写此文件的目的说明。例：本文旨在通过对A产品综合市场分析、对竞争对手等产品规格分析，得出公司开发产品的商业可行性分析以及具体规格定明细定义。/本文旨在描述XXX产品的产品需求与规格。本文不涉及产品设计方案以及其他方案性的内容。1.2范围/此处说明本文影响的范围，适用于哪些工种工作使用、输入与输出工作之间的关系。例：此文件涵盖产品系统设计方案，包含硬件、软件、机械、气路等系统组成，用于作为产品各专业组展开详细设计的输入性文件。1.3索引文件/描述该文件的

3、设计输入文件索引，例：RD-XXX-MO-003 产品系统方案 1.4关键词 /关键词是从文件中难懂的关键词解释，便于阅读使用该文档的工程师读懂。 例：麻醉机、市场调研、市场定位、上市计划、电磁阀等等第2章 基本信息2.1项目名称产品名称：XXXXXXX产品名称（英文）：XXXXXX 产品型号：XXXXXXXX项目代号：XXXX商标规划：整机商标、专有分析算法商标2.2目标市场和定位该产品定位为XXXXXX。/XXXXXX产品支持应用场合描述。/XXXXXX产品面向主要客户描述/XXXXXX产品标配机型的成本控制在RMBXXXX以内。2.3注册要求/根据产品实际注册情况，进行定义面向全球市场

4、国内市场：中国大陆国际市场：除了国内、北美和日本市场以外的其它国家和地区国际市场：北美中国SFDA注册，III类产品欧盟CE认证，IIb类产品北美FDA注册：III类2.4产品概述/将产品主要功能以及配置，在下文进行描述。第3章 预期用途3.1预期用途/XXXX产品预期用途，针对不同人群，需要明确应用人群。3.2应用环境/例如：XXX产品的应用环境主要有：医院中：ED、OR、CCU、ICU。院外：救护车 3.3产品应用场景及使用 /例如：在麻醉科，主要使用XXXX等功能。患者XXX为成人、儿童，适用于不同人种。操作者一般为专业医生。 /在各种ICU/CCU，主要使用XXXX等功能。患者XXX为

5、成人、儿童，适用于不同人种。操作者一般为专业医生。 /在.第4章 产品架构4.1产品架构图1 产品的系统架构图为了便于理解后续规格内容，这里简要说明产品的系统架构。如图， XXX产品/系统由以下几个部分构成：主机： 集成显示、控制、治疗、等多项功能，是整个系统的核心；附件:4.2系统支持的参数模块系统支持的参数模块如下，这些模块均内置于主机内。多模块（包含参数如下）XXX；YYY；第5章 产品功能5.1XXX产品功能规格/注意：宣传彩页与用户手册中需要添加的内容，在表中需要明确定义出来模块XXX规格模式显示灵敏度。模块XXX规格5.2系统功能5.2.1工作模式系统共有五种工作模式，定义如下：X

6、XXXXXXXXX5.2.2时钟精度：在 21+ 3 oC条件下，1 分钟/月显示分辨率：1 秒钟在无电源时，实时时钟可由独立的电池供电，电池持续时间大于5年。5.2.3报警报警分技术报警和生理报警两种。报警的级别分为高、中、低三种。发生报警时，将通过除颤监护仪的喇叭、显示屏和前面板上的报警指示灯进行声光报警和文字提示。报警的表现以及相关的设置符合IEC60601-1-8标准的要求。5.2.4数据存储XXXXXXXXXXXXX5.2.5其它5.3电源5.3.1启动和关机XXXXXXXXXXXXXX5.3.2供电方式XXXXXX5.3.3外部AC电压：100 240 V（10%）交流频率：50

7、/ 60Hz（3 Hz）电流：不小于1.3-0.5 A。5.3.4外部DC XXXXXXXXXXXXXXXXXX5.3.5电池XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX第6章 人机接口6.1输入接口6.1.1按键总共XXX个按键；操作，4个按键XXXXXXXX常规按键，10个按键；提供6个按键和3个快捷软键。具体定义：XXXX6.1.2旋转编码器一个编码器：带“按下”功能，不带控制杆功能，符合右手操作习惯；6.2输出接口6.2.1显示屏8.4寸彩色TFT屏，分辨率800600。显示屏覆盖膜：防眩透镜。6.2.2记录仪XXXXXX6.2.3指示灯提供双色报警灯。提供外部电源指示灯，电池指

8、示灯，维修指示灯。记录仪模块带记录仪工作状态指示灯。电池模块带电池电量指示灯。6.2.4声音提示配备一个扬声器做为发声器件，用来发出提示语音、报警音、按键提示音、心跳音和脉搏音。报警音符合IEC60601-1-8标准的要求。此规格必须在用户手册中说明。配备一个蜂鸣器，做设备故障报警提示。6.3图形界面6.3.1界面风格界面风格类似XXXX的界面。6.3.2易用性要求XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXx第7章 设备接口7.1设备外部接口定义该接口物理形式为XXXX端口，该接口包含XXXXXX功能。7.1.1XXX接口规格XXXXXXXXXXXXXx7.2USB接口XXXXXXXXXXX

9、XXXXX7.3有线网络接口XXXXXXXXXXXXXXXXX7.4无线网络接口（未来发布）第8章 外观8.1物理规格8.1.1尺寸包含体外电极板：TBD cm (长) x TBD cm (宽) x TBD cm (高)含电极片电缆：TBD cm (长) x TBD cm (宽) x TBD cm (高)8.1.2重量包含电极片电缆，一块电池：TBD Kg包含体外电极片，一块电池：TBD Kg一块电池：TBD Kg8.2功能布局8.2.1正面显示屏 8.4显示屏；AEONMED公司的LOGO标识产品的名称标识电源开关电源开关：集成在“模式旋钮”上；AC及DC电源指示灯绿色，外部电源接入亮，否则

10、灭；电池指示灯按键编码器详见“人机接口”章节报警灯 能显示红、黄双色；设备状态指示灯，8.2.2右面（从正面观察）治疗接口警告、提示标贴8.2.3左面（从正面观察）左面为参数面，参数接口全放在此面。8.2.4后面电源AC输入接口电池模块；电池指示：通过屏幕显示、电池模块自带电量指示以及设备状态指示器可获得电池信息；电池模块按键：按下后，电池模块自带电量指示灯亮，持续5秒。等电位接地柱 丝印接口网络接口：1个RJ45接口外接显示接口：1个，用来输出VGA连接本地镜像显示器。系统接口：模拟输出、同步输入USB接口机器标贴床边挂钩8.2.5上面XXXX面板8.2.6底面安装孔XXXXXXX第9章 产

11、品的安装和辅助设备9.1固定和安装XXXXXX9.2辅助设备和软件XXXXXX9.2.1附件包XXXXXX9.2.2PC机数据管理软件XXXXXX9.2.3XXXXXXXXXXXX第10章 包装运输和标识10.1包装对于包装有一下要求将产品完整地送到客户手上，并有促销的功能。包装箱要可以再度使用。在拆包和包装时应该不需要专门工具。包装方式简单，对操作者和顾客无安全隐患。包装材料应环保，可回收利用。产品和手册等附件的放置，应一目了然，方便寻找，螺丝钉等附件应包装在一起以方便寻找。运输过程中的注意事项和禁止事项应在外包装上清楚的指出。包装应尽可能的小。各附件要尽可能有独立包装。产品包装后的体积应尽

12、可能的小，体积重量应小于或等于产品包装的实际重量，以达到降低运输费用的目的。10.2随机文档应包含以下随机文档：用户手册快速操作卡应包含以下技术文档：维修手册10.3市场宣传材料提供以下宣传资料：规格彩页，特性彩页。10.4多语言除了中英文以外，系统还要支持如下5种语言1、德语2、西班牙语3、葡萄牙语4、土耳其语5、俄语第11章 环境、安全与EMC要求11.1环境11.1.1工作条件工作温度：0+45 C工作湿度：15% - 95 %，无冷凝工作海拔/大气压：-500 +4,600 m (70.0kPa106.5kPa)11.1.2存储条件存储温度：-20+60 C存储湿度：10% - 95

13、%存储海拔/大气压：-500 +13,100 m (22.0kPa106.5kPa)11.1.3运输条件能适用于陆地运输、空运和海运。11.1.4噪音水平正常工作状态，离机器1m处的噪音不得大于50dB。11.2安全抗电击程度具体接口定义（CF、BF、B级）运输在按照设计的方式包装后，产品必须满足ISTA运输测试程序1A的要求（对用集装箱装运货物的要求）。运输纸板箱上必须标识出允许的温度、湿度和海拔高度储存条件。冲击满足MILSTD810E 516.4 Procedure I满足ISO9919 102g 6ms 半正弦振动满足MILSTD810E 514.4 category I陆地车载的要求

14、跌落符合IEC 60601-1 第 21.6条（野蛮搬运）规定的要求。符合ECRI PB-296 892 中section AIII 3.3要求撞击符合ECRI PB-296 892 第AIIII 3.2 中针对Class 3类仪器规定的要求。泼洒和渗液符合IEC 60601-1, 第 44.3条和IEC 60601-27, 30 和 34条规定的要求，以及IEC 529中IP34的要求。表面温度符合IEC 60601-1中第42.1，42.2和42.3条中的要求。满足FDA Reviewer Guidance for Premarket Notification Submission, No

15、vember 1993, paragraph i7中的要求。机械稳定性符合IEC 60601-1第24.1条的要求。手柄强度符合IEC 60601-1第21条，第c段中的要求。外部连接器不相容性符合IEC 60601-1第56.3条和FDA Reviewer Guidance for Premarket Notification Submission November1993， i2中的要求。外壳刚度和强度符合IEC 60601-1第21a，16a和21b的要求。符合UL 2601-1第55条的要求。散热条件变差符合IEC 60601-1第52.5.5条的要求漏电流符合IEC 60601-1/

16、EN 60601-1 Clause 19的要求。符合DF80要求对地漏电流正常工作条件 = 100uA单一故障条件 = 500uA外壳漏电流正常工作条件 = 100 uA单一故障条件 = 500uA患者漏电流（Source）正常工作条件 = 10uA单一故障条件 = 50uA患者漏电流（Sink）正常工作条件 N/A单一故障条件 = 50uA 患者辅助电流正常工作条件 = 10uA单一故障条件 = 50uA电介质强度符合IEC 60601-1/EN 60601-1 Clause 20的要求。网电源对地（A-a1）1500VRMS，1min/5mA网电源对应用部分（B-a）1.5 U VDC，1

17、min/5mAU为隔离两端的最高峰值电压应用部分对地（B-d）1.5 U VDC，1min/5mAU为隔离两端的最高峰值电压应用部分之间（B-b）1.5 U VDC，1min/5mAU为隔离两端的最高峰值电压网络口隔离1500VRMS，1min/5mA接地阻抗符合IEC 60601-1第18条的要求电源输入插口中的保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分（如螺丝、等电位柱等）之间的阻抗，不得超过0.1。保护接地符合IEC 60601-1第58条的要求保护接地端子不能用作设备不同部分之间的机械连接，或用来固定与保护接地或功能接地无关的任何元件。IEC60601-1-2测试项目基础标准监护仪标

18、准需求传导发射（CE）EN 55011Class B辐射发射（RE）EN 55011Class B静电放电（ESD）EN 61000-4-2Level 3接触6KV，空气8KV电快速瞬变脉冲群（EFT）EN 61000-4-4Level 3 2kv浪涌（SURGE）EN 61000-4-5Level 3line to line 1KV,line to ground 2KV传导抗扰（CS）EN 61000-4-6:Level 23V RMS辐射抗扰（RS）EN 61000-4-3Level 310V/m救护车上使用，血氧要求20V/m（开放等级）,工频磁场（PFMS）EN 61000-4-8Le

19、vel 5100 amps/meter电压跌落（DIP）EN 61000-4-11符合EN 61000-4-11要求谐波电流EN 61000-3-2Class A电压波动和闪烁EN 61000-3-3符合 EN 61000-3-3要求11.3 EMC第12章 安装、维护和升级12.1可维护性/产品提供系统关机自检和用户启动自检功能。并形成报告提供给用户和维护人员。12.1.1清洁/注意：不要混合溶液（如漂白粉和氨水），这样会产生危险的气体。 不要用漂白剂清洗电气触点或连接器。12.1.1.1主机/清洁设备表面时，应当使用干净、柔软的布、海绵或棉球，吸附无侵蚀的清洁剂，适当地拧干后轻轻的擦拭。/

20、可选用以下的清洁剂：稀释的肥皂水稀释的氨水次氯酸钠（洗涤用漂白粉）双氧水（3%）乙醇（70）异丙醇（70）12.1.1.2治疗气囊/清洁表面时，应当使用干净、柔软的布、海绵或棉球，吸附无侵蚀的清洁剂，适当地拧干后轻轻的擦拭。/可选用以下的清洁剂：稀释的肥皂水稀释的氨水次氯酸钠（洗涤用漂白粉）双氧水（3%）乙醇（70）异丙醇（70）12.1.1.3附件包 /附件可以用柔和的肥皂和水手洗。织物污渍去除剂可以用来去掉难以处理的污渍。风干附件包。切勿用洗衣机洗涤或甩干。12.1.1.4其他附件/ 其他在线附件的清洁和消毒参见其说明书12.1.2消毒/在必要时，可对设备进行消毒。/推荐的消毒材料有：70

21、乙醇、70异丙醇、2戊二醛溶液。12.1.3产品兼容性/增加产品兼容性分析要求与功能对比。12.1.4产品升级/产品的功能配置可进行有限制的升级。/通过连接到运行升级程序的PC机，系统软件要可进行免拆机的软件升级。第13章 产品配置13.1产品配置/定义最初产品配置组合。13.2招标方案/招标机型在现有机型的基础上，通过对主机、丝印、标贴的颜色进行修改的方式进行。13.3OEM方案/不涉及。第14章 适用法规和标准清单14.1国内标准法规 序号适用法规/标准编号适用法规/标准名称生效日期备 注是否出符合性报告责任部门1.1.11.21.n14.2CE、FDA标准法规以下标准，需要出具标准符合性报告： 序号适用法规/标准编号适用法规/标准名称生效日期备 注是否出符合性报告责任部门以下标准不要求出具标准符合性报告，供产品开发、设计的过程中参考使用： 序号适用法规/标准编号适用法规/标准名称生效日期备 注是否出符合性报告责任部门附录A 产品附件清单附录B 附件清单