LP200全自动理瓶机验证方案.docx

1、LP200全自动理瓶机验证方案LP200全自动理瓶机验证方案江苏威龙灌装机械有限公司2013年02月方案批准方案审核/批准签字日期提出人（部门）审核人（部门）（部门）（部门）（部门）（部门）批准人（部门）1 目的42 范围和职责43 人员确定44 缩写和定义45 设备描述56 风险因素分析57 参考文件68 测试方法和接受标准109 偏差1110附件清单121 目的1.1检查该设备的选型、安装是否符合设计和GMP的要求。1.2检查并确认该设备的运行、性能，确保理瓶机的运行、性能稳定可靠，能满足车间生产工艺要求。2 范围和职责2.1 范围 本方案适用于滴眼剂车间LP200全自动理瓶机的验证。2.

2、2 职责验证领导小组：负责验证的协调，提供必要的资源，保证验证方案规定项目的顺利实施。工程部设备管理员：负责起草该设备的验证方案和验证报告，并组织实施，对该设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，在验证过程中对设备操作规程进行确认，负责验证实施人员的培训。 QA室：负责验证工作的指导与协调，协助起草验证方案验证报告，监督验证的实施，对验证过程的偏差组织调查，并提出偏差处理意见；对验证文件进行归档管理。QC室：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。验证小组组长：审核验证文件，组织协调验证过程。并对验证过程的偏差处理进行审核。质量部部长：批准验证文件。3 人员确定确定参

3、与本次验证的人员并要求所有参与人员签名确认。（验证人员培训见附录）职责范围姓名所在部门签名日期组长组员组员组员组员4 缩写和定义说明本验证方案中缩写的意义及使用到的定义。缩写定义缩写定义RA影响评估通常也叫风险分析5 设备描述理瓶机设备配置清单（见附件1）设备规格及技术参数（见附件2）5.2 理瓶机设备的结构本机为转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。动作准确可靠，生产效率高。5.3 简要工作原理该设备用于滴眼剂车间生产过程中对瓶子的理瓶。依靠瓶子的瓶口与瓶身的直径大小不一样，在转盘的瓶槽及翻转导轨上实现瓶口统一朝上的原理理瓶。5.4工作流程理瓶机

4、的工作流程如下图6 风险因素分析识别验证过程中的潜在风险，并采取控制措施加以控制以消除其影响。风险评估表序号潜在风险风险级别控制措施风险降低是否需要确认1制定的验证方案可能不具体，可操作性可能不强。中按相关法规的要求，制定详细的验证方案，使之具有操作性。低是2对本方案审核和批准的有资格的人员可能没有仔细审批本方案。中请有资格的人对方案仔细审核，找出问题，改正批准后实施。低是3方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容。中对参与本方案的全体人员进行详细的培训，使之全面熟悉方案中的内容。低是4与设备相关的操作、清洁和维护的SOP未建立或编写与实际操作不符，相关人员未培训或培训不到位。

5、中按供应商提供的使用说明书编写SOP，并对参与验证的人员进行详细的培训。低是5随机文件或附件可能不全，影响安装和SOP的编写中按本设备的装箱清单仔细核对随机文件和附件，将文件编号归档、附件标识后入备件库。低是6相关的安装设计图可能没有建立，或设备的安装可能不正确。中建立详细的设备安装图并按图核对设备安装是否与图纸一致。低7供应商可能移交了不合格的材料或元器件，在使用一段时间后表现出来。中在IQ时仔细检查主要材料和元器件的材质证明和出厂合格证明。低是8所用的验证仪器可能未经校验或精度不高，设备上仪器仪表未作校正，使测量值产生错误。中检查所用的验证仪器的校验合格证应在有效期内，并记录。对本设备的仪

6、器仪表进行校正。低是9压缩空气理瓶，压力达不到要求，影响理瓶效果。高运行时检查压缩空气、循环水和注射用水压力应符合要求低是10PLC控制系统的控制功能可能不灵敏。中在运行时逐一测试其功能，并具有报警功能。低是7 参考文件7.1 药品生产验证指南2003版7.2 药品生产质量管理规范（2010年修订）7.3 本公司理瓶机的设备选型报告7.4 理瓶机使用说明书8 测试方法和可接受标准8.1 设计确认8.1.1 测试方法按照以下项目确认本设备的设计、参数符合我公司设备选型报告和GMP要求。8.1.2 可接受标准A理瓶机理瓶清洗范围确认：适用于5-15ml滴眼剂小塑料瓶的理瓶b工艺参数：压缩空气的压力

7、应0.2MPac设备材质：设备所有接触瓶子部件应采用不锈钢及无毒耐腐蚀材料制作。 d设备结构：转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。动作准确可靠，生产效率高。e控制系统：设备的控制系统为PLC可编程序控制器.8.1.3 记录：见附件38.2 安装确认8.2.1 资料、文件和培训的确认 确保所有安装和维护所需要的文件、图纸都存在、最新并适用，确保设备的主要材质符合设计和GMP的要求； 确保设备所附仪器仪表有必需的相关出厂合格证书； 确认设备操作/维护/清洁SOP已根据操作手册起草，并同验证方案进行了培训。 测试方法 检查设备制造商所提供的文件资料、主

8、要材质证明及仪器仪表的合格证书等； 检查相关SOP是否完成和培训情况。 可接受标准 供应商提供的资料（操作手册等）、主要材质证明和仪器仪表的合格证书等齐全，存放地符合要求； 根据操作手册已编写了设备的操作SOP、清洁SOP和维护SOP，且相关验证人员经过了培训。 记录 将文件和资料确认结果填写在表格附件4中； 将仪器仪表相关出厂合格证书检查确认结果填写在表格附件5中； 将本设备的相关SOP和验证方案培训结果填写在培训记录表中，。8.2.2 设备主体材料检查，并附加工此材料的原始材质的证明。 记录：见附件68.2.3 仪器仪表的校准，委托相应级别的计量单位进行校验，发给校验合格证书和校验合格标签

9、。，并校验合格。8.2.4 电源配置 测试方法：确认系统的总供电功率供应能力，接口正确，接线管密封良好。 记录：见附件88.2.5 公用介质检查 测试方法：按设备安装图检查、确认设备匹配的压缩空气接管是否正确。 可接受标准压缩空气管路：压缩空气总管阀组8.3 运行确认8.3.1 运行前确认 测试方法在空载的情况下，按理瓶机使用、维护保养SOP启动设备开关、阀门、压力调节等，在运行过程中察看以下情况： 开关是否灵敏； 气动电磁阀 运行是否正常； 压缩空气的压力；如有故障应立即排除并确认其功能正常。在上述初步测试正常的情况下才可进行下面的验证。 可接受标准 开关灵敏； 电磁阀情况正常； 运行正常；

10、 压缩空气的压力应符合设备操作要求； 记录：见附件108.3.2 设备运行确认，观察其运行情况先在空转状态下，开动理瓶机，检查相关操作是否正常，待操作正常后，放入瓶子，进行负载操作，检查转盘旋转、瓶子翻转是否顺畅，每只瓶子出瓶时，是否瓶口统一朝上，是否有倒瓶现象 可接受标准转盘旋转正常，瓶子翻转顺畅，每只瓶子出瓶时瓶口统一朝上，无倒瓶现象 检查结果见附件11。8.3.3 操作面板 操作面板自动操作功能a）测试方法：按理瓶机标准操作规程进行手动操作，观察各工序是否启动和显示，将数据记录在附件12中，连续三次。b）可接受标准：各工序能自动操作，有显示。c）分析结果，如不合格的找出原因、采取措施、重

11、新验证、直至合格8.3.4 生产能力的测试 测试方法： 测试时间定为1小时，连续三次。共准备30000只瓶子的用量，按理瓶机的标准操作规程操作。 可接受标准：生产能力150/分 对照分析结果，如不合格、找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 记录：见附件149 偏差9.1验证偏差当本方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到可接受标准时，需要进行偏差报告。当偏差出现时，首先要进行全面调查以确定该偏差是由什么引起的，之后再确定相应的解决措施。表格包括以下3个部分：（1）偏差描述本部分对于偏差和测量结果与规定的可接受标准不符的情况作一个简要描述说明。本部分不涉及该偏差出现的可能原因。（2）调查、实

12、施和解决本部分提供调查偏差原因报告的简述、偏差处理实施计划、该偏差处理计划的负责人以及该处理实施的时间表。本部分也提供所有支持该偏差处理方案的参考文件。（3）结论和建议 提供该偏差如何解决的简要说明、检查过程并证明该偏差已经得到圆满解决达到了可接受标准的要求。在方案执行过程中遇到的所有偏差必须用偏差表格的形式来完成。QA必须负责监督所有的偏差解决过程。在所有验证都完成后，该记录必须作为最终报告的一部分。偏差记录表见附件20。.9.2变更控制所有在验证过程中产生的变更都要按照变更控制SOP的要求执行，确保所有的变更得到评估和批准，验证的结果达到预定的目的和要求。10 附件清单附件1 理瓶机主要配

13、置清单附件2 设备规格及技术参数附件3 设计确认记录附件4 文件资料、培训确认记录附件5 仪器仪表相关出厂合格证书确认记录附件6 设备主体材料确认记录附件7 仪器仪表校准确认记录附件8 电源配置确认记录附件9 公用介质检查确认记录附件10 运行前确认记录附件11 设备运行确认附件12 触摸屏自动操作功能记录附件13 触摸屏报警功能记录附件14 生产能力的验证附件15 验证偏差记录附件16 人员培训确认记录附件1 LP200理瓶机主要配置清单序号名称型号生产厂家数量备注1开关电源S-35-24 AC220V-DC24V明威12变频器VAL-L AC220V 200W无锡 LESAD13振动控制器

14、WLZDQPCB AC220V威龙14小型断路器C65NC4/2P施耐德15小型断路器C65NC3/1P施耐德36交流接触器LC1D0910 AC220V施耐德17小型继电器MY4N-J 24DC欧姆龙58时间继电器JSZ3A-B DC24V中国德力西49钥匙旋钮ZB2-BE101C施耐德110旋钮ZB2-BE101C施耐德311急停按钮ZB2-BE102C施耐德112启动按钮ZB2-BE101C施耐德213停止按钮ZB2-BE102C施耐德214电源指示灯XB2-BVM4LC AC220V施耐德115蜂鸣器AD105-22SM施耐德116提料调速电位器WTH118-1A 2W/10K117提

15、料调速电位器WTH118-1A 2W/22K118移向电容器CBB6-1 8F119光电传感器BRP400-DDT奥托尼克斯120接近开关GK(LM12-N1) 36VDC上海耕克121三相异步电机3-PHASE永坤 200W 122电磁阀2W160-25-AC220V亚耐尔123242526272829附件2 设备规格及技术参数设备名称全自动理瓶机出厂日期设备型号LP200出厂编号设备生产厂家江苏威龙灌装机械有限公司设备编号产量6000-10000瓶/小时，无级变速适应产品规格515ml滴眼剂塑料瓶电容量0.5KW耗气量3 m/h，0.3Mpa，除油、除水、净化处理外型尺寸 mm（长宽高）附

16、件3 设计确认记录确认项目用户需求设计情况是否符合使用范围5-15ml塑料瓶2-25ml塑料瓶是 否工艺参数要求转盘设计依据瓶子尺寸转盘设计依据瓶子尺寸是 否设备材质设备接触瓶子的部件均采用不锈钢材质，理瓶过程应在密闭空间内进行。设备上所有接触瓶子的部件都采用不锈钢及无毒耐腐蚀材料制作，全部工作区用透明有机玻璃罩封闭，防止外界污染。是 否设备结构要求采用转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。设备采用转盘旋转瓶子翻转，采用瓶子贮存，震动加料，转盘开瓶槽旋转带动瓶子翻转实现理瓶的结构。动作准确可靠，生产效率高。是 否控制系统要求先进的控制电路及先进的控

17、制元件，采用了先进的PC控制电路及先进的控制元件，体现现代化控制技术，实现机电一体化。是 否安全保护要求电器有短路保护和过载保护，整机和重要元件均有接地保护各电器元件均有短路保护和过载保护，整机和重要元件均有接地保护是 否结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件4 文件资料、培训确认记录文件名称存放地点是否接受产品使用说明书工程部是 否产品质量证明书工程部是 否产品合格证工程部是 否部分配件图式工程部是 否设备外形图工程部是 否装箱单工程部是 否电气控制图工程部是 否设备安装示意图工程部是 否LP200全自动理瓶机使用、维护保养SOP工程部是 否LP200全自动理瓶机清洁SOP工程部是 否设备

18、选型资料工程部是 否相关验证人员经过了培训。是 否结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件5 仪器仪表相关出厂合格证书确认记录名称型号测量范围数量精度生产厂家相关证书是否符合电接点压力表Y-1000-0.6MPa1只1.5无锡永昌是 否结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件6 设备主体材料确认记录检查部件要求材质实际安装材质是否符合翻转导轨304不锈钢是 否转盘聚丙烯是 否结论：检查人/日期： 复核人/日期：附设备材质报告书附件7 仪器仪表校准确认记录名称型号测量范围数量精度生产厂家校准有效期是否符合电接点压力表Y-1000-0.6MPa1只1.5无锡永昌是 否结论：检查人/日期： 复核人/

19、日期：附件8 电源配置确认记录检查项目可接受标准检查结果是否符合电压/频率220V/50HZ是 否功 率1KW是 否电线规格主线：BVR 4mm2(黑色)分支线：BVR 1.5mm2(黑色)控制线：BVR 0.75mm2(正极红色，负极蓝色/绿色，信号线黄色)电机输出线：RVV 4*1.5mm2 4*0.75mm2接地线：BVR 1.5mm2是 否接线管路/保护方式密封良好、安全接地是 否结论：检查人/日期： 复核人/日期：附件9 公用介质检查确认记录检查项目标 准实测符合要求压缩空气进气口管径（材质）8是 否压 力0.2MPa是 否结论：检查人/日期： 复核人/日期： 附件10 运行前确认记

20、录检查项目测试方法可接受标准检查结果是否符合开关启动按钮，观察开关动作是否正常开关灵敏是 否电磁阀手动启动各个气动电磁阀，观察动作是否正常动作正常是 否压缩空气打开压缩空气阀门，观察压力是否正常压力正常是 否结论：检查人/日期： 复核人/日期： 附件11 设备运行确认次数震动进瓶转盘运行瓶子翻转运行出瓶标准进瓶顺畅转盘旋转平稳翻转顺畅，瓶口朝上无倒瓶现象123结果检查人/日期： 复核人/日期：附件12 触摸屏自动操作功能记录数据功能第一次第二次第三次启动显示启动显示启动显示震动进瓶转盘旋转检查人/日期： 复核人/日期：附件13 卡瓶保护报警功能记录数据功能第一次第二次第三次停机报警停机报警停机

21、报警转盘卡瓶检查人/日期： 复核人/日期：附件14 生产能力的验证 数据序次试车时间实际洗瓶数洗瓶能力破损瓶数破损率是否符合第一次是 否第二次是 否第三次是 否结论：检查人/日 期： 复核人/日 期：附件15 验证偏差记录偏差编号:测试项目名称： 偏差描述： 提出人： 日期：风 险 评 估偏差原因及影响分析（如有必要可添加附页）：提出人： 日期：部门负责人： 日期：纠 正 措 施纠正方案描述（如有必要可添加附页）：提出人： 日期：部门负责人： 日期：偏差是否已解决？ 是 ( ) 否 ( )描述偏差处理结果：部门负责人： 日期：QA审核人： 日期：附件16人员培训确认记录姓名日期岗位培训确认合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格合格 不合格综合评价：检查人/日期： 复核人/日期：