输血透析和体外循环器械通用名称命名指导原则.docx

1、输血透析和体外循环器械通用名称命名指导原则附件2输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则本指导原则依据医疗器械通用名称命名规则和医疗器械通用名称命名指导原则制定，是制定输血、透析和体外循环器械通用名称的基本要求。本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。一、适用范围本指导原则适

2、用于输血、透析和体外循环用设备、器具等医疗器械。二、核心词及特征词制定原则（一）核心词本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的输血、透析和体外循环器械的概括表述。如“血液透析器”、“水处理设备”等。（二）特征词输血、透析和体外循环器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：结构特点：指对产品结构、组成、外观形态的描述，如“离心杯式”、“离心带式”、“离心袋式”等结构特点。技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“电动”、“手动”等。材料组成：指产品主要材料或者主要成分的描述，如“柠檬酸”、“次氯酸钠”等，在术语表中可不一一列举。使用形式：分为“可重

3、复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“心肺转流系统”、“血液透析用”等。（三）特征词的缺省术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例、简化名称及方便表达。如血液透析用水处理设备通常为多床，一般习惯也不做体现，则在命名中不体现“多床”这一特征词，仅体现“单床”的情况。三、通用名称的确定原则（一）通用名称组成结构原则上，通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成，按“特征

4、词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。（二）核心词和特征词选取原则核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可由申请者提出增补理由和说明。核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中特征词1、特征词2、特征词3每项下选择一个与之吻合的特征词术语。未一一列举的材料组成等特征词，根据产品实际情况，自行选用相应的专业术语。（三）特别说明由两种及以上医疗器械组合而成，以实现某一预期用途的器械组合产品，原

5、则上其通用名称应体现组合形式和主要临床预期用途。例如：血液透析滤过器套包、血液透析导管套件、一次性使用血脂分离套件、体外循环管路套包等。四、命名术语表在表1到表7中，列举了输血、透析和体外循环器械各子领域典型产品的核心词和特征词可选术语，并对其进行了描述。表1 血液分离、处理、贮存设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1血液成分分离设备核心词分离设备利用离心原理把一种或多种成分从血液中分离出来的设备。特征词1预期目的血液成分该类产品具有分离出血细胞、血浆和血小板等血液成分的功能。血浆该类产品仅能分离血浆。2自体血液回收设备核心词自体血液回收设备用于自体血液成分收集、分离和回收的设备。3红细胞

6、处理仪核心词红细胞处理仪对来源于全血的红细胞进行洗涤及冰冻前加甘油和解冻后去甘油处理。4血液辐照仪核心词血液辐照仪用射线对血液样品进行辐照。特征词1技术特点X射线主要使用X射线进行辐照。射线主要使用射线进行辐照。5血液复温箱核心词血液复温箱对血液进行复温的设备。特征词1技术特点干式将血袋放在复温箱的水囊与水囊之间，使血袋在融化过程中始终不接触水。也叫隔水式。水浴式（缺省）直接与水接触的方式。表2 血液分离、处理、贮存器具序号产品类别术语类型术语名称术语描述1血袋核心词血袋适用于全血贮存。红细胞袋适用于红细胞贮存。血小板袋适用于血小板贮存。血浆袋适用于血浆贮存。特征词1-使用形式一次性使用仅供一

7、次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。特征词2-技术特点去白细胞配备在线去除白细胞滤器。通用（缺省）无特殊技术特点。2血液成分分离器核心词血液成分分离器与血浆/血液分离设备配套使用。用于血液成分分离的器具。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。特征词2-结构特点离心袋式离心原理，结构为袋式。离心杯式离心原理，结构为杯式。离心带式离心原理，结构为带式。3动静脉穿刺器核心词动静脉穿刺器配合血液成分采集机（如离心式、旋转膜式）或血液透析设备等使用，采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在

8、一次医疗操作过程中只能用于一例患者。4输血器核心词输血器将血液容器中的血液或血液成分通过静脉穿刺器械向静脉内输送，用于向患者输送血液或血液成分。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。特征词2-结构特点非泵用（缺省）不需配合输血泵使用。泵用配合输血泵使用。特征词3-技术特点非去白细胞（缺省）无过滤截留血液中白细胞功能。去白细胞具有过滤截留血液中白细胞功能。5自体血处理器核心词自体血处理器配合自体血液回收设备使用，用于自体血液成分收集、分离和回输的器械。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。6分离设备用管路

9、核心词分离设备用管路与血浆/血液分离设备配套使用。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。特征词2-预期目的血浆分离对象为血浆。血液分离对象为血液。表3 血液净化及腹膜透析设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1血液透析设备与腹膜透析设备核心词血液透析设备在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和（或）滤过作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为慢性肾功能衰竭和（或）急性中毒患者进行血液透析、和（或）血液滤过治疗和（或）血液透析滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。设备由血路系统和包含在设备内部的液路系统

10、组成。核心词腹膜透析设备利用腹膜对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗的设备。2连续性血液净化设备核心词连续性血液净化设备在动力系统和监测系统作用下，利用血液和透析液在跨越半透膜的弥散作用和（或）滤过作用和（或）吸附作用，清除患者体内多余水分、纠正血液中溶质失衡。用于为重症患者的急性肾功能衰竭和急性中毒患者进行血液透析和（或）血液滤过治疗过程中提供动力源及安全监测等功能。设备内部不包含液路系统，使用预制备液体进行治疗。3血液灌流设备核心词血液灌流设备将患者的血液引出体外，通过灌流器的吸附作用，清除血液中外源性和内源性毒物的设备。4人工肝设备核心词人工肝设备用于配合耗材完成清除高蛋白结合毒素的设备。5

11、血液净化辅助血泵核心词血液净化辅助血泵一般用蠕动泵来辅助血液体外循环的一种动力装置。6血液透析用血流监测系统核心词血液透析用血流监测系统用于在血液透析过程中测定输送血液流量、再循环量、血管通路流量等参数。7血液透析用水处理设备核心词水处理设备通过物理的或化学的方式去除无用杂质及溶质，用于制备血液透析和相关治疗用水的设备。特征词1预期目的血液透析用用于实现血液透析功能。特征词2技术特点单床预期能够为不多于1台血液透析设备提供血液透析用水的设备。多床（缺省）预期能够为不少于1台血液透析设备提供血液透析用水的设备。8透析椅核心词透析椅用于方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医体位。特征词1技术特点电动

12、使用电能方式。手动（缺省）使用人工手动方式。9腹膜透析辅助设备核心词腹透液袋加温仪用于腹膜透析操作过程中，对腹透液袋使用前进行加温。不与腹透液接触。10血脂分离设备核心词血脂分离机应用物理或化学的方法将血脂分离出来的设备。表4 血液净化及腹膜透析器具序号产品类别术语类型术语名称术语描述1血液透析/滤过器核心词血液透析器空心纤维结构，用于进行血液透析的器件。无菌提供。血液透析滤过器空心纤维结构，用于进行血液透析滤过的器件。无菌提供。血液滤过器空心纤维结构，用于进行血液滤过的器件。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。特征词2-结构特点双腔由

13、血液透析器或透析滤过器串联而成的，含有二个透析液室及二个血室的透析器。单腔（缺省）含有1个透析液室及1个血室的透析器。2体外循环血路核心词血液透析管路配合血液透析设备使用。无菌提供。连续性血液净化管路配合连续性血液净化装置使用。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。3血液透析及相关治疗用浓缩物核心词血液透析浓缩液单纯液体剂型（A液B液）。一次性使用。核心词血液透析粉单纯粉剂（A粉B粉）。一次性使用。核心词血液透析浓缩物液体加粉剂（A液/B粉或A粉/B液）。一次性使用。4血液灌流器核心词血液灌流器用于血液灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，通过体外循环血

14、液灌流的方法来清除人体内源性和外源性的毒性物质。无菌提供。血浆灌流器用于血浆灌流治疗，利用吸附剂的吸附作用，对血浆分离器分离出来的血浆进行灌流，用以清除人体内源性和外源性的毒性物质。无菌提供。超滤液灌流器将血液超滤出来的超滤液进行灌流，用以清除人体内源性和外源性的毒性物质。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。5吸附器核心词吸附器用于血液灌流治疗中特异性吸附血液/血浆中的有害物质，从而达到血液净化的目的。无菌提供。免疫吸附器主要用于治疗自身免疫性疾病或器官排异反应等疾病。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用（缺省）仅供一次性使用，或在一

15、次医疗操作过程中只能用于一例患者。可重复使用通过适当程序处理后可以被再次使用。如：蛋白A。特征词2-技术特点特异性机体对某种特定致病原的反应。随机文件等说明具体的吸附材料或者技术特点。非特异性机体对一般病原体和致病物质的反应。特征词3-预期目的血液用于血液。血浆用于运载血细胞，运输维持人体生命活动所需的物质和体内产生的废物等。6血浆分离器核心词血浆分离器空心纤维结构。用于血液净化治疗时从血液中分离出血浆。无菌提供，一次性使用。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。7血浆成分分离器核心词血浆成分分离器空心纤维结构。通过膜分离方法，从分离出来的血浆中分

16、离一定分子量的物质。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。8透析液过滤器核心词透析液过滤器利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。9血液透析导管核心词血液透析导管通过创建中心静脉通路，用于血液透析、采血和液体输注。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。10消毒液核心词消毒液用于血液透析设备内部液路的清洗和消毒。特征词1预期目的血液透析设备液路用预期用于血液透析设备内部液路。特征词2材料组成柠檬酸、次氯酸钠等（消毒液的主要组成成分）透析管路消毒液的主要组成成分

17、，如柠檬酸、次氯酸钠、过氧乙酸等。11置换液管核心词置换液管用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。一次性使用。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。12腹膜透析用碘液保护帽核心词腹膜透析用碘液保护帽腹膜透析用，用于保护腹透液袋的外凸接口与外接管路的连接处。一次性使用。无菌提供。13腹膜透析管核心词腹膜透析管留置于腹腔中的管路。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路，一次性使用。无菌提供。14腹膜透析外接短管核心词腹膜透析外接短管用于与腹膜透析患者端管路（或者钛接头）以及腹膜透析液端管路进行无菌连接及分离。无菌提供。特征词

18、1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。15腹膜透析接头核心词腹膜透析接头用于腹膜透析导管与外接延长管或腹膜透析外接短管的连接。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。16腹膜透析引流器核心词腹膜透析引流器用于腹膜透析治疗过程中，对腹膜透析液的灌注、引流、收集。无菌提供。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。17腹膜透析探针核心词腹膜透析探针用于促进导入腹膜透析导管。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用

19、于一例患者。18腹膜透析机管路核心词腹膜透析机管路用于自动腹膜透析治疗的设备的管路。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。19血脂分离液核心词血脂分离液配合血脂分离设备使用，用于低密度脂蛋白、脂蛋白（）、纤维蛋白原沉淀分离治疗。无菌提供。表5 心肺转流设备序号产品类别术语类型术语名称术语描述1血泵核心词滚压式血泵用滚压的方式实现血液流动的泵。离心泵用离心泵产生的离心力的方式实现血液流动的泵。特征词1-预期目的心肺转流系统体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。2体外循环监测设备核心词体外循环连续血气监测系统实现对体外循环过程中血气各参数的监

20、测。3热交换设备核心词热交换水箱与心肺转流系统的滚压泵/离心泵等动力装置一起应用于体外循环手术中。用于为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环时调节温度用。特征词1-预期目的心肺转流系统体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。4体外心肺支持辅助系统核心词辅助系统可对体外循环手术进行驱动、控制、检测和记录。用于在体外循环手术、长时间心肺功能支持或急救时，暂时替代心脏泵功能，进行血流驱动和安全监测等。特征词1-预期目的体外心肺支持用进行体外膜肺氧合（ECMO）时，用于体外心肺支持5体外心肺支持用升温仪核心词升温仪用于为氧合器提供热量，保持患者体温

21、。特征词1-预期目的体外心肺支持用进行体外膜肺氧合（ECMO）时，用于体外心肺支持。表6 心肺转流器具序号产品类别术语类型术语名称术语描述1氧合器核心词氧合器用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳（辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件）的器具。无菌提供，一次性使用。特征词1-结构特点集成由热交换器、氧合组件、静脉贮血滤血器和动脉管路微栓过滤器组成。常见于膜式氧合器。非集成（缺省）由热交换器、氧合组件和静脉贮血滤血器组成。特征词2-技术特点鼓泡式氧气通过气体分散器在血气混合室与进入的静脉血形成气泡，在血液与气泡表面进行气体交换方式。膜式气体通过半透膜弥散作用与静脉血液非直接接触进行气体交换

22、方式。2贮血滤血器核心词贮血滤血器用于贮血滤血的器具。无菌提供，一次性使用。特征词1-预期目的静脉用于静脉端。3动脉管路微栓过滤器核心词微栓过滤器用于微栓过滤的器具。无菌提供，一次性使用。特征词1-预期目的动脉管路用于动脉管路。4血液浓缩器核心词血液浓缩器用于体外循环手术中的血液超滤，维持患者适合的红细胞压积。无菌提供，一次性使用。5心肺转流系统体外循环管道核心词体外循环管道用于心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）。无菌提供，一次性使用。特征词1-预期目的心肺转流系统体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。6心肺转流系统离心泵泵头核心词离心泵泵头用于为体外循环中血液提供动力的离心泵配套使用的泵头。

23、无菌提供，一次性使用。特征词1-预期目的心肺转流系统体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。7心肺转流系统吸引管核心词吸引管供心血管手术中用于左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体使用。一次性使用。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。特征词2-预期目的心肺转流系统体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。8心肺转流系统动静脉插管核心词动静脉插管静脉插管将血液引流至氧合器，动脉插管则将氧合后的血液灌注至人体动脉，一次性使用。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。特征词

24、2-预期目的心肺转流系统体外循环时，代替人体心肺等系统的总称。9心脏停跳液核心词心脏停跳液使得心脏停跳（搏）及进行心肌的保护。10心脏停跳液灌注器核心词心脏停跳液灌注器用于心脏停跳及心肌的保护。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者。11心脏停跳液灌注针核心词心脏停跳液灌注针连接患者与心脏停跳灌注器。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者12心脏停跳液灌注管核心词心脏停跳液灌注管用于心脏停跳液给药管和灌注管之间的连接。无菌提供。特征词1-使用形式一次性使用仅供一次性使用，或在一次医疗操作

25、过程中只能用于一例患者表7 其他产品序号产品类别术语类型术语名称术语描述1腹水超滤浓缩回输设备核心词腹水超滤浓缩回输设备腹水超滤浓缩后输回患者体内的设备。五、命名示例根据产品实际情况，选择对应子领域术语表，比对描述选择相应术语，按3.1条的结构顺序确定通用名称。表8 血液透析用水处理设备命名示例核心词特征词1特征词2通用名称预期目的技术特点血液透析用单床多床（缺省）水处理设备血液透析用单床水处理设备血液透析用水处理设备六、参考资料1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）2GB 9706.2 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设

26、备的安全专用要求（GB 9706.2-2003，IEC 60601-2-16:1998，IDT）3GB 14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分:传统型血袋4GB 8369-2005一次性使用输血器5GB 12260-2017心肺转流系统 滚压式血泵6GB 12263-2017心肺转流系统 热交换水箱7GB/T 13074 血液净化术语8YY 0613-2007一次性使用离心袋式血液成分分离器9YY 0584-2005一次性使用离心杯式血液成分分离器10YY 0326.2-2002一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路11YY 0054-2010血液透析设备12Y

27、Y 0645-2018连续性血液净化设备13YY 0790-2010 血液灌流设备14YY 1273-2016血液净化辅助用滚压泵15YY 0053-2016血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器16YY 0267血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路17YY 0598-2015血液透析及相关治疗用浓缩物18YY 0464-2009一次性使用血液灌流器19YY1272-2016透析液过滤器20YY0030-2004腹膜透析管21YY0604-2016心肺转流系统血气交换器（氧合器）22YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉

28、贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋23YY 0053血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器24YY 0485-2011一次性使用心脏停跳液灌注器25YY1048-2016心肺转流系统体外循环管道26YY 1271-2016 心肺转流系统一次性使用吸引管27YY0948-2015 心肺转流系统一次性使用动静脉插管28YY/T 1145 心肺转流系统术语29YY/T 0848-2011血液辐照仪30YY/T 1510-2017医用血浆病毒灭活箱31YY/T 0326-2017一次性使用离心式血浆分离器32YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器33YY/T 1566.1-2017一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器34一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）35一次性使用透析器产品注册申报资料指导原