最新GSP现场认证100问及答案.docx

1、最新GSP现场认证100问及答案GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2. 质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么? 成立时间:2013年 1月 成员:企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销

2、售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。 主要职责: 是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成：组长（刘佳文），副组长（刘盾坚、沈汪泉），组员（朱亮然、李曦东、王好林、林林、袁跃进、张曙光、王自强、刘以恒、曾娓团）2004年1月1日成立，2013年1月进行了调整。主要职责：1) 组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章； 2) 建立企业的质量体系；3) 制订并监督实施企业质量方针；4) 讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；5) 负责企业质量管理部门的设置，确定各

3、部门质量管理职能；6) 保证企业质量管理工作人员行使职权；7) 审定企业质量管理制度； 8) 研究和确定企业质量管理工作的重大问题；9) 主持质量考核工作；10) 确定企业质量奖惩措施。3本企业的质量方针是什么?加强质量管理，保证用药安全。4您对GSP内部评审的理解? 审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理,提高质量意识,规范药品经营。、内部评审是根据规范规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合规范的各项要求，确保规范运行的适宜性、充分性、有效性。 评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。 、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情

4、况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。、企业制定内审的程序和内审规程。、成立内审小组。成员必须熟悉规范，能对规范执行情况作出正确判断。、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。我公司制定有GSP内部评审制度规定了具体的审核程序、时间、审核报告以及审核后的整改通知、评审通报等相关内容。内部GSP评审由质量领导小组每年初组织进行，通报上年的GSP执行情况。相关评审记录由质管部保存。5新药品管理法何时实施?中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布

5、，自2001年12月1日起施行。6企业质量管理制度何时执行? 新的质量管理制度是从2014年1月份执行的7有关假药、劣药的定义。 假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的. 劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形

6、之一的药品，按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。8药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗? 第八十条药品经营企业、医疗机构未违反药品管理法和本条例的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。9质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些? 针对质量管理部，否决的内容包括：对在药品购进、验收、储存、养护、销售、售后服

7、务、监督、检查、查询中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量等问题，根据药品管理法及GSP等国家和行业法律法规，对企业的营业场所、仓库设施、仪器用具等不符合规范的要求及在运行中出现的问题予以处理。是针对质量管理人员说的， 质量否决的方式：A.在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。B.在认定的基础上提出停销或收回药品。C.对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。D.对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。E.对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理F.对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正G.对不适应质量管理的设施

8、、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。具体上，分为问题改进措施通知书；药品退货、暂停销售、销毁通知；质量监督处罚（包括罚款，扣奖，降级等）；质量否决处分意见（包括下岗、开除、行政处分）；药品到货拒收报告单。10质量事故三不放过原则是什么? 即“事故原因不清不放过，事故责任者和其它员工没有受到教育不放过，没有防范措施不放过”，防止类似的事情的再度发生.11. 企业是否有造假或藏遗药品行为? 本公司是合法的经营企业，完全按照国家的法律法规和GSP的要求进行经营活动。12质量管理部的职能，下设部门有哪些? 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。机构下设质量管理

9、组、质量验收组。岗位职责：企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1) 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2) 在药品采购进货、检查验收、储存养护、出库运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。3) 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 4) 负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。 5) 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6) 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7) 负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 8) 负责质量不合格药品的审核

10、与确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9) 收集和分析药品质量信息。10) 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。11) 收集由本企业售出药品的不良反应情况，并按规定进行药品不良反应的报告。12) 其他与质量管理相关的工作。 质量管理部下设质量管理组和质量验收组13企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企业制定的制度包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询

11、和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。 工作程序:药品购进管理程序、药品验收管理程序、药品养护管理程序、首营企业和品种质量管理程序、记录及票据管理程序、不合格药品管理程序、药品购进退回管理程序、药品不良反应监测报告管理程序、药品质量档案管理程序等.14奖惩制度是否有?有GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员? 新来人员资格审查,登记,健康检查并建档案,岗前培训,合格后上岗.16哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么 企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管

12、等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案,检测项目:.一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶检测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查，并建立健康档案。17哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么? 药品验收、养护人员应增加“视力”“色盲”检查项目.18体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员? 对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，应及时调离工作岗位。调离岗位的手续.19本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?1.培训内容：药品有关法律法规、规定、制度的培训，如中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、岗位标准操作、各类质量记录

13、表格台帐、记录的登记方法等内容。药房各类规章制度、岗位职责等。药品分类管理的意义和操作注意事项药品基本知识、现代药品信息化技术。常见药物不良反应的种类、表现、监测和报告。药品经营企业职工职业伦理道德教育2.培训方式：集中培训、企业外部培训、企业内部培训、脱产培训、半脱产培训、岗位培训或现场培训，以上几种方式可单独进行也可相互结合进行.20从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。2

14、1企业中哪些岗位需要取证?企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合作证书后方可上岗.国家有就业准入规定的岗位,工作人员需要通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗.22人员调动有无手续?有23国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。在中华人民共和国劳动和社会保障部2000年第6号部长招用技术工种从业人员规定中明确指出，中药购销员、医药商品购销员、

15、中药调剂员必须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。GSP检查员对财务部负责人现场提问：24有无财务制度?有. 认真执行公司的质量管理制度，未经验收员验收合格的药品，并在凭证上签名，不得付款。依照业务部签订合同时的结算程序，办理付款方式，对不符合规定的，应拒绝付款。应对结算付款的凭证，认真核对及建档保存，确认为有效凭证，方可付款，否则拒绝付款。25依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?要有合法的销售发票。应根据企业实际经营模式及合同约定的结算方式而定。如果企业需要在多次销售后累计集中结算，应在每次销售时随货附药品销售清单。“依据验收员签字或盖章的入库单给供货商结账”26与质量管理部之间有何衔接? 结帐时首先征询质管部供货方企业资料是否齐全，齐