1国内外PCI治疗指南概况颜红兵.docx

1、1国内外PCI治疗指南概况颜红兵国内外PCI治疗指南概况安贞医院 颜红兵国内外主要的经皮冠状动脉介入治疗（Percutaneous Coronary Intervention，PCI）指南有2005年欧洲心脏病学会（ESC）PCI指南、2005年和2007年美国心脏病学会（ACC）/美国心脏学会（AHA）/心血管造影与介入治疗协会（SCAI）更新的PCI指南和中国PCI指南。上述指南均是在循证医学基础上发表并定期修订，用以指导和规范PCI实践，提高PCI的医疗质量，改善PCI患者的预后。2002年，中华医学会心血管病学分会及中华心血管病杂志编辑委员会专家组编写了中国经皮冠状动脉介入治疗指南，并

2、于2009年对其重新修定（以下简称国内指南）。上述各指南的内容在很大程度上相近，但由于发表时间不同，所依据的临床试验有所不同，在某些方面可能会有所差异，并因此互为补充。本文就指南中PCI适应证和PCI资质的相关内容简述如下。上述各指南对于推荐类别和证据水平的表述均沿用国际上通常采用的方式（表1）。表1 推荐类别、证据水平的表述推荐类别I类 指那些已证实和（或）一致公认有益、有用和有效的操作或治疗，推荐使用。II类 指那些有用/有效的证据尚有矛盾或存在不同观点的操作或治疗。IIa类 有关证据/观点倾向于有用/有效，应用这些操作或治疗是合理的。IIb类 有关证据/观点尚不能充分证明有用/有效，可以

3、考虑应用。III类 指那些已证实和（或）一致公认无用和（或）无效，并对一些病例可能有害的操作或治疗，不推荐使用。证据水平A 资料来源于多项随机临床试验或荟萃分析。B 资料来源于单项随机临床试验或多项非随机对照研究。C 仅为专家共识意见和（或）小规模研究、回顾性研究、注册研究。一、PCI适应证1慢性稳定性冠心病PCI可以有效地解除冠状动脉狭窄，因此是缓解慢性稳定性冠心病患者症状的有效方法之一。循证医学证据表明，PCI与药物治疗相比从总体上讲并不能降低死亡及心肌梗死的发生率，但是PCI在有较大范围心肌缺血的患者仍比药物治疗具有优势，特别是药物洗脱支架（Drug Eluting Stent, DES

4、）的使用以及PCI辅助药物的进展使PCI疗效可能进一步提高。国内指南推荐PCI主要用于在有效药物治疗基础上仍有症状的患者以及有明确较大范围心肌缺血证据的患者。PCI在慢性稳定性心绞痛有较大范围心肌缺血证据的患者疗效较为肯定（IA），而在较为复杂的病变如慢性完全闭塞（IIaC）和外科手术高风险患者（IIaB）PCI治疗的推荐级别有所提升。目前仍未能充分证明PCI在多支血管病变合并糖尿病（IIbC）、无保护左主干病变（IIbB）的疗效等于或优于冠状动脉旁路移植术（CABG）（表2）1。表2 国内指南慢性稳定性冠心病PCI推荐指征指 征推荐类别证据水平有较大范围心肌缺血的客观证据自体冠状动脉的原发病

5、变常规置入支架静脉旁路血管的原发病变常规置入支架慢性完全闭塞病变外科手术高风险患者多支血管病变无糖尿病，病变适合PCI多支病变合并糖尿病 IIIIIaIIaIIaIIbIIbAAACBBC经选择的无保护左主干病变 B2005 ESC PCI指南也认为，对所有存在大面积缺血客观依据的冠心病患者PCI（IA）的疗效优于药物治疗。虽然AVERT研究结果提示对于无或仅有轻微症状的患者，PCI似乎并不优于单纯药物治疗，但相关研究中支架使用率很低，未提及噻氯吡啶、氯吡格雷或GPb /a受体抑制剂等抗血小板制剂的使用，因此该研究未能否定PCI对慢性稳定性冠心病患者的治疗作用2。国内指南所参考的文献中有包括多

6、个随机试验的荟萃分析以及COURAGE等研究，这些均为2005年以后所发表的文献，研究结果支持上述PCI指征，因此较2005 ESC PCI指南具有更充分的证据。2005 ESC PCI指南还述及PCI后血心肌标志物水平变化的意义，认为在无心肌梗死的情况下，TnI或CK-MB升高达正常上限15倍通常不会影响预后，但CK-MB升高超过正常值上限5倍时，PCI后的病死率增加2。2非ST段抬高急性冠状动脉综合征（Acute Coronary Syndrome, ACS）：非ST段抬高ACS包括不稳定性心绞痛和非ST段抬高的心肌梗死，其PCI策略包括早期保守策略和早期介入策略。循证医学证据表明，仅高危

7、的非ST段抬高ACS患者可因早期冠脉造影和PCI获益，所以在决定非ST段抬高ACS治疗策略时首先要进行危险分层。国内指南中，这类患者的PCI策略即是建立在危险分层基础上。国内指南对非ST段抬高ACS患者按如下方法进行危险分层。极高危患者（符合以下1项或多项）：（1）严重胸痛持续时间长、无明显间歇或30分钟，濒临急性心肌梗死的表现；（2）心肌生物标志物显著升高和（或）心电图示ST段显著压低（2mm）持续不恢复或范围扩大；（3）有明显血液动力学变化，严重低血压、心力衰竭或心原性休克表现；（4）严重恶性心律失常：室性心动过速、心室颤动。中、高危患者（符合以下1项或多项）：（1）心肌生物标志物升高；（

8、2）心电图有ST段压低（2mm）；（3）强化抗缺血治疗24h内反复发作胸痛；（4）有心肌梗死病史；（5）造影示冠状动脉狭窄病史；（6）PCI后或CABG后；（7）左心室射血分数（LVEF）40%；（8）糖尿病；（9）肾功能不全（肾小球滤过率60ml/min）1。对危险度高的患者，国内指南推荐早期介入治疗策略。对中高危以上的非ST段抬高ACS患者行PCI应首先进行危险分层，并予以合理规范的术前、术中用药和恰当的PCI策略。危险度越高的患者越应尽早行PCI。PCI术前、术中的用药如抗血小板治疗、抗凝治疗等也应随着危险度的增加应适当加强。对极高危患者行紧急PCI（2h内），对中、高危患者行早期PCI

9、（72h内），对低危患者不推荐常规PCI（表3）1。表3 国内指南非ST段抬高ACS患者PCI指征推荐指 征推荐类别证据水平对极高危患者行紧急PCI（2h内）对中、高危患者行早期PCI（72h内）对低危患者不推荐常规PCIIIaIIIIIBAC对PCI患者常规支架置入 C2007 ACC/AHA/SCAI指南推荐对非ST段抬高ACS患者进行早期危险评估。低危者首选早期保守治疗策略，高危患者首选早期介入治疗策略。对于非高危患者，可根据医生及患者的意愿选择治疗方案。高危表现包括：（1）在强化药物治疗基础上，仍有静息时或低活动量时心肌缺血发作；（2）血心肌生物标志物（TnT或TnI）升高；（3）心电

10、图新有ST段压低；（4）出现心力衰竭症状或体征，二尖瓣反流或反流加重；（5）无创检查提示的高危患者； （6）血液动力学不稳定；（7）伴有持续性室性心动过速；（8）近6月内有PCI史；（9）CABG史；（10）TIM I或GRACE 评分提示高危者；（11）左心室收缩功能减低（LVEF 40%）。如果患者有血液动力学不稳定，推荐在主动脉球囊反搏支持下行早期介入治疗策略3。2005 ESC指南也推荐对非ST段抬高ACS患者进行危险分层进而选择治疗策略。该指南将以下7种情况列为高危：（1）反复发生的静息心绞痛；（2）ST段动态改变，包括ST段压低0.1mV或一过性（3h，尤其为较大范围心肌梗死和（或

11、）血液动力学不稳定的患者（IB）1。2005 ESC指南将STEMI行直接PCI列为IA类指征。这是由于直接PCI的近期疗效和远期预后均明显优于溶栓治疗。因此该指南认为，对发病12 h内的STEMI患者，如果首诊医院不能行直接PCI并有溶栓禁忌，则应尽快将患者转运至有条件的医院行直接PCI（IC）。PRAGUE-1、PRAGUE-2、AirPAMI以及DANAMI-2等试验结果示，尽管对于发病312h的STEMI行转运PCI使再灌注时间延迟，但疗效优于溶栓治疗。发病时间3h的STEMI，溶栓和PCI可同样程度地缩小梗死面积和降低病死率，而对于发病312h的STEMI患者，PCI的疗效明显优于溶

12、栓，因此该指南推荐对于发病后312h STEMI应选择直接PCI（IC）。指南建议首诊至接受PCI的时间应23h时，可以选用第2代或第3代的纤溶剂行再灌注治疗2。表4 国内指南急性ST段的抬高心肌梗死直接PCI推荐指征指 征推荐类别证据水平所有STEMI发病12h内，D to B时间90min以内，能由有经验的术者和团队操作者溶栓禁忌证患者发病3h的患者更趋首选PCI心原性休克，年龄75岁，心肌梗死发病36h，休克75岁心原性休克，心肌梗死发病36h，休克12h无症状，血液动力学和心电稳定患者不推荐直接PCI常规支架置入IIIIIIaIIaIIIIIIIACCBBCCCA2005 ACC/AH

13、A/SCAI PCI指南有关STEMI直接PCI的建议包括：STEM I或伴新发左束支传导阻滞者，症状发作12h内能够行PCI并能及时完成，应由手术熟练的医师及时施行直接PCI（）；ST段抬高或新发左束支传导阻滞的心肌梗死、发生心肌梗死心源性休克36h和休克发生18 h以内、年龄75岁的患者，应完成直接PCI（）；严重充血性心力衰竭和（或）肺水肿（Killip 3级）并且症状发作12 h之内的患者,应施行直接PCI（）；年龄75岁、ST段抬高或左束支传导阻滞或心肌梗死后36 h内发生心源性休克并且在休克发生18 h内适合施行血管重建治疗的患者，可施行PCI（a）；症状发作1224h同时有严重充

14、血性心力衰竭和（或）血液动力学或心电活动不稳定和（或）有持续性缺血的证据的患者，可施行直接PCI（a）；适合静脉溶栓的患者由每年手术例数75例次PCI（或每年STEM I直接PCI例数12 h、血液动力学和心电活动稳定的无症状患者，不应行直接PCI（）。对不适合静脉溶栓患者的PCI建议：不适合静脉溶栓治疗、症状发作12h的STEM I患者，应行直接PCI（）；不适合静脉溶栓治疗、症状发作1224h并且有严重充血性心力衰竭和（或）血液动力学或心电活动不稳定和（或）有持续性心肌缺血证据的患者，可行直接PCI（a）4，5。（2）补救PCISTEMI患者在溶栓药物输入4560min后，胸痛无缓解和心电

15、图ST段无回落提示溶栓失败，IRA仍处于闭塞状态。这时，针对IRA所行的PCI为补救性PCI。现已有更多的证据支持补救PCI对STEMI患者的益处，特别是早期有休克、心力衰竭或恶性心律失常的STEMI患者获益更多。国内指南补救PCI的推荐指征见表5。国内指南还认为，尽管有研究提示补救PCI有较高的血栓和出血风险，但这些研究大多只入选高危患者，事件发生率本身较高，如能更准确地评价PCI开通IRA的益处，补救PCI总体上的获益仍较为显著1。表5 国内指南急性ST段抬高心肌梗死补救PCI的推荐指征指 征推荐类别证据水平溶栓4560min后仍有持续心肌缺血症状或表现合并心原性休克，年龄75岁、发病36

16、h、休克18h发病75岁心原性休克，心肌梗死发病36h，休克18h，权衡利弊后可考虑补救PCI血液动力学或心电不稳定 B CREACT研究等提示与保守治疗相比，补救PCI可减少心血管不良事件。虽然MERLIN研究中补救PCI的患者30d存活率并无改善，但这可由研究人群年龄偏大、补救PCI的时间延迟较长解释。由于这些研究多入选高危患者，并出于对卒中和出血风险的顾忌，低危STEMI患者能否因补救PCI而获益仍须进一步研究。2007 ACC/AHA/SCAI PCI指南推荐对溶栓后有心源性休克（年龄75岁）、严重的充血性心力衰竭或肺水肿（Killip 3级）以及伴有血液动力学不稳定的室性心律失常患者

17、积极进行PCI或急诊CABG，可不考虑发病时间（）。该指南建议对75岁伴有心源性休克的患者行PCI为a适应证，建议对前壁心肌梗死、下壁心肌梗死累及右心室或伴有心前导联ST压低者行PCI为a适应证，认为无症状、ST段已回落或下壁心肌梗死仅局限于3个导联的患者无需行介入治疗。该指南以溶栓90min后ST段抬高最明显的导联ST段回落程度24h）PCI指征：国内指南认为，早期溶栓成功或未溶栓患者中，有的IRA已开通，有的IRA仍处于闭塞状态，因此进一步的干预方案也有较大的差别。根据已有的初步的循证医学证据，对STEMI后期患者的处理，主要根据IRA是否开通和临床上是否有自发缺血、诱发缺血、再发心肌梗死

18、、休克或血液动力学不稳定等表现。OAT研究中心肌梗死后328d病情稳定的患者，开通完全闭塞血管与优化药物治疗相比较，终点事件的差异并无统计学意义。TOSCA-2研究表明，尽管PCI组血管开通率较高，但PCI未能改善左心室射血分数。国内指南认为，血管开通和有相应临床表现者处理应积极，如果血管未开通和无相应临床表现处理应趋于保守，尤其是无症状IRA完全闭塞的心肌梗死患者开通IRA的获益有限（表6）1。2007 AHA/ACC/SCAI PCI指南推荐对STEM I超过24 h的患者，可考虑对明显狭窄的IRA行PCI（b）。对于伴有一或两支血管病变的完全闭塞性梗死相关动脉，如果患者无相应的临床症状，

19、血液动力学和电生理稳定，没有严重心肌缺血的证据，不建议PCI（）3。表6 国内指南早期溶栓成功或未行溶栓患者择期PCI的推荐指征指 征推荐类别证据水平病变适宜PCI且有再发心肌梗死的表现病变适宜PCI且有自发或诱发缺血表现病变适宜PCI且有心原性休克或血液动力学不稳定LVEF40%，心力衰竭，严重室性心律失常，常规行PCI对无自发或诱发缺血的IRA的严重狭窄于发病24h后行PCIIIIIIaIIbIIICBBCCIRA完全闭塞，无症状的12支血管病变，无严重缺血表现，血液动力学和心电学稳定，不推荐发病24h后常规行PCI A二、PCI与药物治疗的比较国内指南指出，慢性稳定性冠心病患者PCI的主

20、要获益在于缓解症状、改善生活质量，既不能降低死亡与心肌梗死的发生率，也不能改善远期预后。根据现有研究结果，目前认为，对多数轻度心绞痛（CCS分级I或II级）患者可先选择药物治疗，而对心肌缺血症状较重或希望保持良好体能的有症状的患者可考虑PCI。研究显示，与单纯规范的药物治疗相比，以PCI为基础的侵入策略有望改善有中、重度心肌缺血的稳定性冠心病患者的长期生存率。单纯药物治疗适合于无大面积心肌缺血证据、非前降支开口或近端的不能血管重建的单支血管病变、二级分支血管病变、病变狭窄50%的患者。DES能否改善稳定性冠心病患者的长期疗效还有待进一步研究。规范的药物治疗是冠心病整体治疗的基础，相当一部分慢性

21、稳定性心绞痛患者通过规范的药物治疗可避免或推迟PCI1。三、PCI与CABG的比较PCI操作简便，创伤小，术后恢复快，但支架内再狭窄和支架血栓等却使其疗效受限。PCI也并非完全适用于所有的慢性完全闭塞或弥漫病变。相比而言，CABG往往能实现完全血管重建。国内指南就PCI与CABG的比较总结如下1：1对于单支血管病变患者，PCI与CABG的远期生存率和心肌梗死发生率相当，但PCI术后接受靶血管再次血管重建术的患者也更多，主要由PCI后的再狭窄所致。2对于非糖尿病多支血管病变患者，裸金属支架（Bare Metal Stent, BMS）时代的大量研究显示，PCI与CABG的死亡与心肌梗死发生率相当

22、，但PCI的再次血管重建率高于CABG。与BMS相比，DES能显著降低再狭窄率，减少再次血管重建。与CABG相比，非糖尿病多支血管病变患者使用DES不增加死亡与心肌梗死，但其再次血管重建率可能依然高于CABG。3对于糖尿病多支血管病变患者，BMS时代的大量研究显示，CABG的生存率可能与PCI相当或更高。DES有望改善糖尿病多支血管病变患者PCI的临床结果，但其不良事件发生率仍高于CABG。总之，在糖尿病多支血管病变患者，现有资料更支持CABG。4对无保护左主干病变患者，BMS时代的大量研究显示，由于CABG有明确的生存获益，而支架术后再狭窄率也较高，因此应首选CABG。自DES问世以来，已有

23、多项研究评价了雷帕霉素或紫杉醇洗脱支架用于左主干病变的疗效。总体结果显示，在部分无保护左主干病变患者，DES与CABG的结果已基本相当。风险评分有利于指导左主干病变患者选择DES或CABG。在低、中危的无保护左主干病变患者，DES与CABG的长期生存率基本相当，PCI为其理想或合理的治疗选项；而在高危左主干病变患者，由于CABG的长期生存率更高，应尽量选择CABG。四、PCI的其他问题1BMW或DES的选择BMS的安全性和疗效均优于单纯PTCA，因此PCI现已从单纯PTCA时代进入到支架时代，但由于BMS置入后内膜增生致支架内再狭窄，导致再次血管重建。DES可显著抑制内膜增生，从而在很大程度上

24、减少了支架术后再狭窄和再次血管重建。虽然联合使用阿司匹林和氯吡格雷的情况下支架内血栓并不多见，但支架内血栓形成也是PCI的重要课题，在DES较BMS更为明显，可能与DES内膜延迟愈合有关。BMS血栓多发生在急性期（1年）支架内血栓。国内指南关于BMS和DES推荐选择指征见表71。为了有效预防和减少DES置入后的支架内血栓，2007 ACC/AHA/SCAI指南建议置入DES前应充分告知患者双重抗血小板治疗的必要性和至少1年的用药疗程，确定患者能够坚持双重抗血小板治疗（）。DES具有良好疗效和安全性，PCI宜采用DES代替BMS（）。如果患者因经济原因无法遵从或坚持双重抗血小板治疗，则不宜选择D

25、ES。对准备行PCI并可能在12个月内行有创手术的患者，建议置入BMS或仅PTCA术（）。表7 国内指南DES和BMS推荐选择指征指 征推荐类别证据水平DES应用于临床试验证实的DES有效性优于BMS的亚组（病情稳定的原位病变，参考血管直径2.254.00mm，病变长度30mm）选用DES急性心肌梗死选用DES下述病变选用DES的疗效或安全性尚待确定：分叉病变计划双支架置入多支血管病变合并糖尿病DES后再狭窄旁路移植血管病变 任何原因不能使用12个月双重抗血小板治疗者，不推荐使用DESII I I IIa IIa IIa IIa IIa IIb IIb IIb IIb IIIACCBBBBBBBBCBC2005 ESC指南专辟一章论述了DES的研究现状和临床适应证。理论上DES术后内皮愈合的时间大约需要2年，故该指南推荐DES术后服用612个月的氯吡格雷（IC），同时也指出，对不能长期行抗血小板治疗的患者，不应置入DES，而应选择BMS。对于再狭窄风险增高的病变/病人（主要包括：小血管、慢性完全闭塞病变、分叉/开口病变、桥血管狭窄、胰岛素依赖型糖尿病、多支血管病变、无保护左主干狭窄和支架内再狭窄），可选择DES（aC）2。2PCI资质2007年，ACC/AHA/ACP 对ACC/AHA心脏介入手术临床资质（1998年）及时进行了修订并且增加了非PCI介入