换发药品经营许可证的申请材料.docx

1、换发药品经营许可证的申请材料换发药品经营许可证的申请材料阜新市XXX大药房年 月 日关于换发药品经营许可证的申请阜新市食品药品监督管理局： 药房药品经营许可证有效期于年月日届满，第一次GSP认证时间年月日。我药房需要继续经营，现按照有关规定提交换证材料，申请换发药品经营许可证。 药房（公章） 年 月 日 药房换发药品经营许可证材料目录序号材 料 名 称页数1药品经营许可证换证申请审批表2药品经营许可证正、副本复印件；3GSP认证证书复印件4营业执照副本复印件5企业负责人员和质量管理人员情况表6企业负责人、质量负责人的身份证、学历证书、职称证书复印件7从业人员花名册复印件8经营场所平面示意图、地

2、理位置图9法定代表人（企业负责人）自我保证声明10质量负责人在岗自我承诺书11签订药品委托配送供货协议复印件附件1：受理编号：药品经营许可证换证申请审批表申请企业（盖章）： 办公电话： 传真电话： 邮政编码： 联系人： 填 表 说 明1、受理编号由市局填写；2、内容填写应准确、完整，不得涂改；3、此表以及其他申报材料1式2份，应统一使用A4纸打印或复印，标明目录、页码并装订成册，县局留存1份，报市局1份。企业名称注册地址企业类型非法人企业法人企业非法人分支机构许可证号码企业性质个体工商户有限责任公司其他：GSP证书编号经营范围中药饮片中成药化学药制剂抗生素生化药品生物制品仓库地址法定代表人技术

3、职称学历企业负责人技术职称学历质量负责人技术职称学历仓储及营业情况（）仓储总面积()常温库()阴凉库()冷藏柜 （L）营业场所()人员情况职工总数从事质量管理、验收人员总数药学技术人员数主任、副主任（中）药师执业（中）药师主管(中)药师(中)药师从业药师药士其它设施设备情况经营场所设施设备计算机（台）房屋吊顶地面平整玻璃门窗其他：空调 台温湿度计 台冷藏箱 台除湿机 台排气扇 台拆零货架 组垫仓板 避光窗帘其他：配备总量 台软件名称实现计算机管理的环节：购进记录 入库验收 销售记录 出库复核其他：换证部门审批意见窗口初审意见年 月 日审核意见 年 月 日 分管局长审批意见 年 月 日核定许 可

4、 登 记 事 项 内 容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人质量负责人经营方式隶属单位经营范围中成药 化学药制剂抗生素生化药品 生物制品许可证编号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日附件2：企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门 注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人情况，填写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。附件3：验收人员和养护人员情况表填报单位: 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否执业药师技术职称所在部门 注: 本表应填写验收人员、养护人员情况，填

5、写本表时,应将专业技术职称证书、学历、个人简历附后。附件4：企业负责人自我保证声明本人作为 药房的企业负责人，无药品管理法第76条、83条规定的情形，未提供虚假的证明、文件资料，未采取其它欺骗手段申请药品经营许可证。将严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任及所引起的一切后果。 企业负责人签名： 年 月 日附件5：质量负责人在岗自我承诺书本人作为 药房的质量负责人，无药品管理法第76条、83条规定的情形。严格按中华人民共和国药品管理法、中华人

6、民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章的要求从事药品经营活动，保证能够在职在岗，履行自己的岗位职责，不在其它单位兼职。如与事实不符，承担提供虚假的证明、文件资料样品和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任及引起的一切后果。特此承诺。 质量负责人签名： 年 月 日附件6：企业违规经营情况企业名称：时间案由结案时间备注情况说明： （盖章） 年 月 日附件8：药品零售企业换证现场检查记录企业名称经营地址联系电话仓库地址检查时间检查方式事先告之事先不告之检查依据药品管理法及其实施条例、药品零售GSP认证现场检查项目现场检查综合评定该公司人员和组织机构；各项管理制度；仓储布局；经营场所及设施；药品的验收、养护和出入库管理；销售与售后服务。现场检查发现严重缺陷 项；一般缺陷 项。严重缺陷一般缺陷整改期限现场检查发现的问题请在_天内及时整改，并将整改情况报_食品药品监督管理局。检查人员签字：企业负责人签名：注：1、表中空间不足，可附页； 2、本记录一式三份，市局和被检查单位各一份。说明：药品经营质量规范（GSP认证材料网址）封面要写明：重新药品经营质量规范认证材料