IRIS标准02版.docx

1、IRIS标准02版IRIS标准02版国际铁路行业标准 IRIS (02版) 0 引言 IRIS要求由两部分组成 ISO9001:2008标准要求 铁路行业特定要求 “应”指强制要求，“应当”指推荐性要求，为了获得更高的成熟度水平所必须的要求。 “例如”指任何用于指导的建议。 “备注”是指理解或澄清相关要求的指导性意见。 0.1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响: a) 组织的环境、该环境的变化与该环境有关的风险 b) 组织不断变化的需求 c) 组织的具体目标 d) 组织所提供的产品 e) 组织所采用的过程 f) 组织的规模和组织

2、结构 统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南 本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力 本标准的制定已经考虑了ISO9001和ISO9004中所阐明的质量管理原则 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意 为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输

3、入 为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法” 在质量管理体系中过程方法应用时，强调以下方面的重要性: a) 理解并满足要求 b) 要求从增值的角度考虑过程 c) 获得过程绩效和有效性的结果 d) 在客观的测量的基础上，持续改进过程 图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第4章至第8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程 注:此外，称之为

4、“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式或简述如下: P策划:根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程 D实施:实施过程 C检查:根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果 A处置:采取措施，以持续改进过程绩效 本标准引用“过程”，该过程必须适当地形成文件(见附件3) 这些过程中的某些过程要求制定程序和/或KPI(见附件3) 备注1:过程的监视和测量在条款8.2.3中描述 0.3 与ISO9004的关系 ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用 ISO9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，

5、也可用于认证或合同目的 ISO9001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性 在本标准的发布时，ISO9004处于修订过程中。修订后的ISO9004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与ISO9001相比，ISO9004关注质量管理的更宽范围;通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，ISO9004不拟用于认证、法律法规和合同的目的 0.4 与其它管理体系的相容性 2004标准的内容，以增强两个标准的为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了ISO14001:相容性。附录A表明了ISO9001:2008和ISO14001:20

6、04之间的对应关系 本标准不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系 备注1:虽然ISO9001:2008仅提供对质量管理体系的要求，然而这些要求理解为一个更加通用的经营管理系统的要求。因此，所有过程整合于这个经营管理系统 备注2:关于环境、职业健康和安全，本标准中所描述的相似的方法将来可以用于制定这些经营管理系统 当前，本标准推荐组织应当根据ISO14001:2004标准和OHSAS18001:2007标

7、准建立、形成文件、执行和保持管理系统，并持续改进其有效性 备注3:当有明确要求时，期望设计组织的经营管理系统的过程用以满足这些标准的要求 0.5 IRIS标准的目的 IRIS标准的目的在于制定某一经营管理系统用于持续改进，强调在供应链上预防缺失和减少缺失 由于项目经营在铁路(轨道)行业的重要性，所以在本标准中特别引进项目管理要求 ISO9001:2008标准中所提及对产品或产品实现的要求，(当适用时)同样适用于某个项目 1 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客的适用的法律法规要求的产品; b) 通过体系的有效应用，包括持续

8、改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1:在本标准中，术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客或顾客所要求的产品 b) 产品实现过程所产生的任何预期输出 注2:法律法规要求可称为法定要求 本标准整合ISO9001:2008要求，明确了整车及信号相关产品在整个供应链的企业管理体系的要求。本标准可适用于铁路工业的整个供应链。1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，并适用于所有的组织，不论组织的类型，规模的大小，产品，只要他们有设计和/或制造和/或维修活动(快速维修，翻新维修和组件大修/维修)。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其

9、进行删减。 删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2 引用标准 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 IRISNO.191-IEC62278EN50126IEC62279EN50128针对认证范围中类(附件信号)组织，()，()，IEC62425(EN50129)是强制性引用。 本标准的编制过程，引用如下标

10、准: ISO9001:2005 质量管理体系-基础和术语 ISO9001:2008 质量管理体系-要求 ISO9004:2009 质量管理体系-业绩改进指南 为了开发和确认安全关键环境，参考评价组织能力和过程成熟度的决策模型，引用如下标准: IEC62278EN50126IEC62279EN50128IEC62425EN50129IRIS()，()，()。万一所引用的标准与小册子有冲突时，请使用所引用标准的有效版本。3 术语和定义 本标准采用ISO9000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务” ISO9000200556除:中规定的术语和定义之外，请参考附录和附录

11、铁路行业的术语和定义及缩略语。4 质量管理体系 4.2 总要求 4.3 文件要求 4.3.1 总则 4.3.2 质量手册 4.3.3 文件控制 4.3.4 记录控制 4.4 知识管理 4.5 多现场管理4 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应: a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用(见1.2) b) 确定这些过程的顺序和相互作用 c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 e) 监视、测量(适用时)和分析这些

12、过程 f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程同步的持续改进。 , 组织应按本标准的要求管理这些过程。 , 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量体系中加以规定。 , 注1:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 , 注2:外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程, 注3:确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响:, 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响 , 对外包

13、过程控制的分担程度 , 通过应用7.4条款实现所需控制的能力 , 在执行合同过程中，当存在影响产品符合性的过程或零件转移时，必须建立文件化程序，内容适当程度地包括:可行性研究、风险分析、策划、顾客沟通和首件检验。4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括: a) 形成文件的质量方针和质量目标; b) 质量手册; c) 本标准所要求的形成文件的程序; d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录; , 注1:本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程度的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多

14、个文件中。 , 注2:不同组织的质量管理体系文件的多少和详略程度取决于: a) 组织的规模和活动的类型 b) 过程及其相互作用的复杂程度 c) 人员的能力 , 注3:文件可采用任何形式或类型的媒体 , 除ISO9001:2000要求外，企业管理体系文件必须包括: a) 适用的法规要求 b) 技术安全方针和安全目标的文件化声明 , 组织必须保证人员能够获取企业管理体系的文件，并了解相关的程序, / 顾客和或法规监管机构的代表必须能够获取企业管理体系的文件4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括: A) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性(见1.2) B) 为质量管

15、理体系编制的形成文件的程序或对其引用 C) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 当引用到文件化程序时，文件要求与文件化程序之间的关系应当得到清楚说明 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制: A) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分的与适宜的 B) 必要时对文件进行评审与更新并再次批准 C) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别 D) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本 E) 确保文件保持清晰、易于识别 F) 确保外来文件得到识别，并控制其分发 G) 防止作废文件

16、的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识 , 组织必须证明对其所提供的产品有关的所有文件进行了有效管理的控制，授权并执行审查必要文件的人员的姓名应当明确标识 , 必须建立有效的体系，以评审外部文件的影响 , 组织必须建立过程，以确保顾客文件在整个供应链内的可追溯性，如规范和要求 , 注1:外部文件可以是:标准、顾客文件和法规要求等 , 注2:顾客要求可能以多种形式出现:如RAMS/LCC、老化、特殊过程、备品备件、重量和音效等, 注3;此过程可以作为组织变更管理过程一个部分 4.2.4 记录控制 , 为符合要求和质量体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制 ,

17、组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。 , 记录应保持清晰、易于识别和检索 , 文件化的程序必须包括:记录正式发布前，对记录的结果批准的要求 , 根据合同和法律法规要求，顾客和法规监管机构必须能够获得记录，用以评审和/或授权放行 4.3 知识管理必须确定、文件化、实施并定期更新最佳实践，以改进组织过程效率和改善产品质量、成本和交付业绩1 注:知识管理可以包括(但不限于):, 设计准则(工程标准), 制造实践, 程序 组织应当确定和实施过程，以识别、获取、维护、应用和评价信息、知识和技术 4.4 多现场管理 当项目涉及多个现场时，必须建立并实施适当的

18、文件化的业务管理体系(如:项目质量计划)。必须至少包含:, 工作分割和操作接口，包括顾客要求分解, 权限、职责和沟通渠道(内部的和与顾客的)，包括每个现场职责范围内的结果反馈, 每个现场适用的过程、程序、文件和记录 , 确保符合IRIS要求 应当在合适的层面上定期评估多现场项目活动的效率(如通过审核、管理评审、过程评审、顾客投诉等)，并在必要处加以改进5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.3.1 业务计划 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.

19、3 内部沟通 5.4.4 顾客关系管理 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 5管理职责 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动,对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据: A) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 B) 制定质量方针 C) 确保质量目标的制定 D) 进行管理评审 E) 确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1) 组织方针必须反映满足顾客要求的意愿 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针: A) 与组织的宗旨相适应

20、 B) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺 C) 提供制定和评审质量目标的框架 D) 在组织内得到沟通和理解 E) 在持续适宜性方面得到评审 组织应当确定和实施结构化的方针和战略制定过程，包括顾客需求和期望分析和法律法规要求分析 5.3.1 业务计划 组织必须建立并至少每年评审其铁路业务活动范围内的业务计划，至少包括以下主题: , 公司使命和愿景 , 已识别的风险降低计划 / , 市场和产品策略，包括新产品过程开发计划和退出策略, 技术和法律法规要求变化的影响, 自制或采购策略 , 公司能力(当前和未来) , 业务目标业务计划应当在组织内得到有效和适当地沟通，并获得与业务计划愿景

21、一致的中长期行动计划的支持必须建立成本管理过程，以管理组织财务，包括会计和控制准则 组织应当确定和实施过程，以预测、监视和控制财务资源 5.4 策划 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 业务目标应当在组织内逐层展开，并在各个层次上定期评审 业务目标应当阐述顾客的期望，并在规定时间内是可以实现的 组织应当确定和实施策划过程，考虑外部变化趋势和内部相关方要求 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保: A) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的

22、要求 B) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定的沟通 必须明确所有过程的拥有者、权限和职责 必须确定与顾客的接口，描述交流渠道并且进行交流 组织内的每位员工有责任向他/她的管理者提出偏离要求的任何问题/偏差，以便采取适当的措施5.5.2 管理者代表 最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限 A) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持 B) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求 C) 确保在整个组

23、织内提高满足顾客要求的意识 注:管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 除了ISO9001:2008要求外，管理者代表必须有 在组织中解决质量问题的自主权，或在关键要求未满足时，要求停止开发、生产、交货、现场支持活动的权利5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。 组织必须在管理层和员工之间建立双向的沟通系统，至少考虑到以下方面:, 使命的愿景, 方针, 组织绩效;以及 , 顾客相关事宜 组织应当确定和实施与外部和内部交流过程 5.5.4 顾客关系管理 最高管理者应指定一名管理者，不论该成员在其他方面的职责如何，其职

24、责和权限必须包括: A)确保建立、实施和保持满足顾客满意和要求的过程B )向最高管理者报告这些过程的业绩和任何改进的需求，以及C) 通过有关培训，确保在组织中提升顾客满意的意识 5.6 管理评审 5.6.1 总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录(见4.2.4) 计划的管理评审时间间隔必须不超过12个月， 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的的信息: A) 审核结果 B) 顾客反馈 C) 过程的业绩和产品的符合性 D) 预防和纠正措

25、施的状况 E) 以往管理评审的跟踪措施 F) 可能影响质量管理体系的变更 G) 改进的建议 除ISO9001:2000要求外，管理评审输入必须包括: , 以前项目评审中的关键问题，以及 , 以前过程评审的结果 , 实际和潜在的现场失效分析，以及它们对安全或环境的影响 必须评审以下关键绩效指标KPI: , 所有强制性KPIs(见附录) , 对顾客的按时交付绩效 , 在整个产品生命周期中，顾客提出的不合格项 也应当评审以下KPI: , 所有推荐的KPIs(见附录3) , 在整个产品生命周期中，组织内部和供方的不符合项 , 供方按时交付的绩效, 对顾客不符合项的响应时间，以及 , 质量缺陷成本 5.

26、6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施: A)质量管理体系及其过程有效性的改进 B)与顾客要求有关的产品的改进 C)资源需求 ISO90012000 除:要求外，管理评审输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施:, 业务过程整合, 业务目标的达成, 顾客满意6 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力意识和培训 6.2.2.1 产品设计能力 6.2.2.2 员工激励和授权6.2.2.3 培训6.2.2.4 绩效管理策划 6.3 基础管理 6.4 工作环境 6.5 应急计划 6 资源管理 注1:本条款所描述的要求可在项目团队

27、层次上展开 6.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源 A)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性 B)通过满足顾客要求，增强顾客满意 组织应当确定和实施资源规划过程，包括资源的确定、提供和监视 必须制定文件化程序，在考虑当前定单和中、长期预期定单的情况下，确保适当的组织生产能力，如:人员、设备等6.2 人力资源 6.2.1 总则 , 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的 , 注:在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性 , 组织应当在管理体系中确定、实施、测量和评审人力资源管理过程 6.2.2 能力意识和培训

28、 组织应: A)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力 B)适用时，提供培训或采取其他措施以满足这些需求 C)评价所采取措施的有效性 D)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献 E)保持教育、培训、技能和经验的适当记录(见4.2.4) 除了ISO9001:2000的要求之外，组织必须: 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现安全目标作出贡献。 组织应当确定和实施评价过程，以系统地确定培训需求 6.2.2.1 产品设计能力 , 组织必须确保产品设计人员具有必要的能力以达到设计要求，并能熟练地应用适用的工具和技术, 组织必须识别适用的工具和技

29、术 6.2.2.2 员工激励和授权 组织必须激励员工以便达成业务、质量和安全的目标，推行持续改进活动，并营造创新的氛围1改善 注:这可以包括在整个组织内推行建议提案系统6.2.2.3 培训, 组织必须建立和保持文件化的培训程序，用以识别和策划培训需求，以便达到在组织的所有层次上从事影响产品质量的安全的人员能够具备必要的能力, 4.3 知识管理活动的输出()，必须作为培训策划的输入加以考虑, 执行特定任务的人员(如特殊过程、工程变更)，必须是能够胜任的和按照要求被认定合格的，要特别关注与顾客满意和当地法律法规有关的要求, 必须建立体系保持和提升这类人员的能力 , 必须确定影响产品质量和安全的关键

30、活动，并保持和定期更新能够从事这些活动的熟练人员的记录, 从事影响质量和安全的工作人员必须了解在质量和安全方面的不符合对顾客产生的影响, 必须对临时工和新进员工进行适当的入职培训，内容至少包括产品质量和安全 6.2.2.4 绩效管理 必须建立评估系统用于定期制定与企业目标相关联的个人目标，并评审个人绩效,注1:评估系统能涉及培训需求和个人发展需求，在车间基层单位，团队目标可视为个人目标6.3 基础实施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的设施。适用时，基础设施包括: A)建筑物、工作场所和相关的设施 B)过程设备(硬件和软件) C)支持性服务(如运输或通讯) 除了ISO9001:2000要求外，适用时，基础设施包括: A)计划的维护活动 B)设备、工装、夹具和测量设备的包装、储存、防护和条件检查 C)关键制造设备的备件和消耗品的获得 D)文件化、评估和改进维护目标 组织应当运用预测性维护方法以持续改进生产设备的有效性和效率 组织应当定期评审与未来有关的基础设施和相关的过程 6.4 工作环境 , 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境 , 注:术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素(如噪音温度、湿度、亮度或天气), 组织