成都市第二人民医院新关键技术新综合项目准入与关键技术分类管理新规制度.docx

1、成都市第二人民医院新关键技术新综合项目准入与关键技术分类管理新规制度吉安市中心人民医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院连续发展，提升学科整体医疗技术水平，深入规范新技术、新项目标申报和审批步骤，完善新技术项目标临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提升医疗质量，依据卫生部颁布18号医疗技术临床应用管理措施（试用）文件精神，结合我院实际，特制订我院新技术、新项目临床应用管理制度。一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床诊疗和诊疗技术，包含：（一）、使用新试剂诊疗项目；（二）、使用二、三类医疗器械诊疗和诊疗项目；（三）、创伤性诊疗和诊疗项目；（四）、生物基因诊疗和诊疗项目；

2、（五）、使用产生高能射线设备诊疗和诊疗项目；（六）、其它可能对人体健康产生重大影响新技术、新项目。二、我院对新技术项目临床应用实施三类管理。（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后能够开展技术。（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但包含一定伦理问题或风险较高，必需报省卫生厅同意后才能开展医疗技术项目。 二类医疗技术目录由省级卫生行政部门依据本辖区情况制订并公布，报卫生部立案。江西省卫生厅首批公布二类技术目录（见附件5）（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，包含重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必需报卫生部审批后才能开展医疗技术项目。三、新技术

3、、新项目准入申报步骤：（一）、开展新技术、新项目标临床、医技科室，项目责任人应含有主治医师以上专业职称本院职员，认真填写吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。（二）、在申报表中应就以下内容进行具体叙述：1、拟开展新技术、新项目现在在中国外或其它省、市医院临床应用基础情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、具体介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学估计。4、技术路线：技术操作规范和操作步骤；5、拟开展新技术、新项目标科室技术力量、人力配置和设施等和多种支撑条件；6、具体叙述

4、可预见风险评定和应对风险处理预案。（三）、拟开展新技术、新项目所需医疗仪器、药品等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等多种对应同意文件复印件。（四）、申报新技术、新项目需在我院执业机构许可证同意、登记诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批步骤：（一）、医务科对科室申报新技术、新项目进行审查，审查内容包含：1、“吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表”；2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；3、申报新技术、新项目是否含有科学性、优异性、安全性、可行性和效益性；4、申报新技术、新项目所使用医疗仪器和药品资质证件是否齐全。5、参与组员科室、专业、职务、

5、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；6、其它应该提交材料（二）、医务科审核符合条件，交医院伦理委员会、学术委员会进行论证、审批，对于开展第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将伦理委员会意见、院学术委员会意见统计在吉安市中心人民医院新技术、新项目审批表（附件2）。对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部颁布18号医疗技术临床应用管理措施（试用）文件要求上报到卫生厅、卫生部，同意后方可实施。（三）、对于各科室所提出新技术、新项目标准入申请，不管同意是否，医务科均于书面回复。五、新技术、新项目临床应用质量控制步骤：（一）、同意后医疗新技术、新项目，实施科室主任负责制，按计划

6、具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人推行通知义务，尊重患者及委托人意见、在取得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一，主管医师应该立即停止该项目标临床应用，并开启医疗技术风险处理预案、医疗技术损坏处理预案等对应应急预案，科室主任立即向医务科汇报。医务科依据实际情况汇报院内学会委员会，由学术委员会决定是否开启新技术、新项目中止步骤。1、开展该项技术关键专业技术人员发生变动或关键设备、设施及其它关键辅助支持条件发生改变，不能正常临床应用;2、发

7、生和该项技术直接相关严重不良后果；3、发觉该项技术存在医疗质量和安全隐患；4、发觉该项技术存在伦理道德缺点。六、新技术、新项目监督管理步骤：（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展新技术、新项目进行全程管理和评价，制订医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定时进行督查，立即发觉医疗技术风险，并督促相关科室立即采取对应方法，将医疗技术风险降到最低程度。（二）、医务科定时追踪项目标进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评定。（三）、新技术、新项目时限周期为十二个月，起始时间从医院同意或上级卫生部门同意之日起计算。每三个月科室向医务科上交吉安市中心人民医院新技术、新项目季度工

8、作汇报表（附件3），内容包含诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。 （四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所碰到多种问题，应立即向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目标情况做出书面汇总，填写吉安市中心人民医院新技术、新项目年度工作汇报（附件4），内容包含诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。对于医疗安全好、有效性好，含有经济和社会效益一类新技术、新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医疗应该自准予开

9、展技术之日起2年内，每十二个月向同意该项医疗技术临床应用卫生行政部门汇报临床应用情况，包含诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。七、新技术、新项目标中止步骤：新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一，应该立即停止该项医疗技术、项目标临床应用，并立即向卫生厅汇报：1、该项医疗技术被卫生部废除或严禁使用；2、从事该项医疗技术关键专业技术人员或关键设备、设施及其它辅助条件发生改变，不能正常临床应用；3、发生和该项医疗技术直接相关严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺点；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7

10、、省级以上卫生行政部门要求其它情形。八、各科室申报新技术、新项目未在要求时间上报年度工作汇报，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，不然，将视作违规操作，由此引发医疗或医学伦理上缺点、纠纷、事故将由当事人及其科室责任人负担全部责任。十、本制度从1月1日起试行，由医务科负责解释和完善。附件1：吉安市中心人民医院新技术、新项目准入申报表附件2：吉安市中心人民医院新技术、新项目审批表附件3：吉安市中心人民医院新技术、新项目季度工作汇报附件4：吉安市中心人民医院新技术、新项目年度工作汇报附件5：江西省许可临床应用第二类医疗技术目录附件1吉安市中心人民医院新技术

11、、新项目准入申报表项目名称 起止时间 年 月 年 月责任人姓名 性别 民族 出生年月 职务 职称 最高学历 电话 E-mail学科专长 新技术、新项目开展人员名单姓名科室性别职称学历担任本项目标工作新技术分类、（自评）一类 二类三类三级医院技术标准通常项目必备 可选关键项目必备 可选科室自立项目医院关键攻关项目该技术项目现在在中国外或其它省、市医院临床应用基础情况：临床应用意义、适应症和禁忌症： 社会效益、经济效益估计： 新技术、新项目标诊疗常规及操作规范：科室技术力量、人力配置和设施：新技术新项目预见风险评定及应急处理预案：科室讨论意见： 科主任签字： 年 月 日附件2吉安市中心人民医院新技

12、术、新项目审批表申报科室： 科主任签字： 年 月 日项目名称： 新技术、新项目准入申报表提交时间 年 月 日院伦理委员会意见 签字：年 月 日院学术委员会意见 签字： 年 月 日备注附件3吉安市中心人民医院新技术、新项目年季度工作汇报表项目名称： 科室： 项目责任人： 科主任签字：项目开展时间： 年 月 - 年 月开展病例：（累计 例） 病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价.科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等）：需说明其它问题：医院职能部门评价及后续要求： （字数不限，不够可附页）附件4吉安市中心人民医院新技术、新项目

13、年年度工作汇报表项目名称： 科室： 项目责任人： 科主任签字：项目开展时间： 年 月 - 年 月开展病例：（累计 例） 病历号 姓名 性别 疾病名称 有效评价.科室自我评价（诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益）：需说明其它问题：医院职能部门评价及后续要求： （字数不限，不够可附页）附件5 江西省许可临床应用第二类医疗技术目录第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门依据本辖区情况制订并公布，报卫生部立案。江西省卫生厅首批公布二类技术以下：1、冠心病介入诊疗技术；2、先天性心脏病介入诊疗技术；3、心脏导管消融技术；4、起搏器

14、介入诊疗技术；5、全胰腺切除术；6、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；7、髋、膝关节置换翻修技术；8、颈、腰椎间盘置换技术；9、全椎体切除技术；10、足趾移位拇指再造技术；11、角膜移植技术；12、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；13、口腔颌面复杂种植诊疗技术；14、输尿管镜诊疗技术；15、面目轮廓整形技术；16、临床基因扩增检验技术；17、经皮肾镜技术；18、内镜超声介入诊疗技术；19、超声引导下肿瘤介入诊疗技术；20、胎儿先天性畸形超声诊疗技术；21、海扶刀诊疗技术；22、耳整形术；23、乳房整形技术（除隆乳术）；24、男女外生殖器整形技术（除变性术）；25、并指（趾）整形技术；26、本省首次开展医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中技术）。