医疗器械不良事件监测基础知识百问.docx

1、医疗器械不良事件监测基础知识百问医疗器械不良事件监测基础知识百问第一部分基本概念和基础知识第二部分管理部门职责及技术要求第三部分常用医疗器械及其可疑不良事件第四部分医疗器械政策法规第一部分基本概念和基础知识1审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？不是。任何医疗器械产品都具有一定的使用风险。都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。所谓批准上市，是指社会、技术、伦理和法令皆可接受的基础上的认可，而并非绝对安全。被批准上市的医疗器械只是“效益大于风险”的“风险可接受”产品，即被批准上市产品在现有认识水平下，相对符合安全使用的要求。2.医疗器械上市前的临床评

2、价主要存在哪些局限性？受伦理、道德、法规、社会因素的限制，医疗器械上市前的临床评价存在着一些缺陷和不足。主要体现在以下几点：（1）时间短，例数少：一般情况下，一些隐性的缺陷唯有在产品通过大量、长时间临床使用后才能发现。目前，我国对有源植入人体的器械、无源植入人体的器械、放射性诊断器械、避孕器械、放射性治疗器械等产品的临床研究在保证达到研究目的的前提下提出了临床试用期研究的最低要求。但是，对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数未作统一规定。（2）对象窄、针对性强：医疗器械临床试用对象要确保研究对象的同质性，另外还要从伦理上充分考虑受试对象的安全，这样临床试用对象就集中在一个相对窄的范围内。而医疗

3、器械上市后，在广泛应用的条件下不可避免地会应用在不同差异的个体间。（3）临床试验与临床应用容易脱节、临床定位不准确：由于临床试验不能对某一产品做出系统的综合研究，许多研究处于低水平重复，存在试验研究与临床应用脱节等问题。总之，由于临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面的对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。3.什么是医疗器械风险？医疗器械风险，是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。4.什么是医疗器械风险管理？医疗器械风险管理，是指用于风险分析、评

4、价和控制工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。主要包括风险分析、风险评价、风险控制等环节。5医疗器械的固有风险主要有哪些？医疗器械的固有风险主要有：（1）设计因素：受现在科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。（2）材料因素：医疗器械许多材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题；并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大；而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材

5、料，不一定就能完全适用于临床。（3）临床应用：主要是风险性比较大的三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。6医疗器械安全性的基本要求有哪些？（1）在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；（2）产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；（3）使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；（4）应按照以下顺序选择安全性解决方案：a.尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；b.如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。7什么是医疗器械不

6、良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。8什么是医疗器械不良事件监测？医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。9医疗器械不良事件监测的目的是什么？医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。10医疗器械不良事件监测有哪些意义？通过对医疗器械不良事件的监测，可以为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件

7、的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。11医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些？医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。12如何正确认识医疗器械不良事件？任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进企业不断改进产品质量。13

8、.如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部医疗事故处理条例）14.目前我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些？目前，我国医疗器械不良

9、事件监测信息的发布形式主要有医疗器械不良事件监测信息通报、医疗器械警戒快讯。15.发布医疗器械不良事件信息通报的意义何在？医疗器械不良事件信息通报是监督管理部门面向社会公开发布的及时反馈有关医疗器械安全隐患的主要方式，旨在提示医疗器械生产、经营企业，医疗机构注意被通报的医疗器械品种的安全性隐患，并为监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构、患者的安全用械提供参考。16.发布医疗器械警戒快讯的意义何在？医疗器械警戒快讯是及时传递国际医疗器械安全信息的主要方式，旨在对国内上市的医疗器械提出警示，提醒生产企业及时采取相应的纠正措施；提醒医疗机构与用户在使用中引以为戒，从而避免潜在伤害事件的发生

10、。17.目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。18及时报告医疗器械不良事件有什么意义？及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。19我国现阶段医疗器械不良事件报告主要存在哪些问题？报告的数量和质量有待提高。报告数量少；来自企业的报告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，无法全面了解产品使用后的疗效和不良事件等。20影响医疗器械

11、不良事件报告的原因可能有哪些？影响医疗器械不良事件报告的原因主要有：（1）医务人员害怕引起医患纠纷；（2）医疗器械生产企业对医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的理解及执行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识；（2）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的重要性。21是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改说明书、增加警示等措施来控

12、制风险。22.医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗？来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。23临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用？作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重

13、要作用。医务人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。24.什么是医疗器械再评价？医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。25医疗器械生产企业在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？医疗器械生产企业是医疗器械再评价的主体，应根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械再评价启动条件、评价程序和方法；根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。26药品监督管理部门在医疗器械再评价中的地位和作用是什么？国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责监督检查

14、医疗器械生产企业的再评价工作，必要时组织开展医疗器械再评价。27.什么是医疗器械召回？医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，按照规定的程序，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。28.什么是主动召回？主动召回，是指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在安全隐患的，主动实施的召回。29.什么是责令召回？责令召回，是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，医疗器械生产企业应

15、当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。30.医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么？医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查、评估，召回存在安全隐患的医疗器械。31.医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么？医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止销

16、售或者使用该医疗器械，通知医疗器械生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。32在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。因此，为了确保医疗器械使用的安全、有效，在使用医疗器械前，使用者一定要仔细阅读说明书。33何为医疗器械生产企业？医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业

17、或兼营企业，包括境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人。34何为医疗器械使用单位？医疗器械使用单位，是指使用医疗器械用于疾病的预防、诊断、治疗、监护和保健的医疗机构及其他单位，如医院、疾控中心、计划生育服务站等。第二部分管理部门职责及技术要求35国家食品药品监督管理局履行什么样的监管职责?国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下职责：（1）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；（2）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情

18、况；（3）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（4）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；（5）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（6）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。36.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门履行什么样的监管职责?省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下职责：（1）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件

19、监测工作的开展情况；（2）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；（3）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；（4）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。37.卫生部和地方各级卫生主管部门履行什么样的监管职责?卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下职责：（1）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；（2）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；（3）协调对医疗卫生机构

20、中发生的医疗器械不良事件的调查；（4）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。38.国家药品不良反应监测中心履行什么样的监管职责?国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下职责：（1）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；（2）负责医疗器械再评价的有关技术工作；（3）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；（4）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。39.省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构履行什么样的监管职责?省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器

21、械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：（1）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；（2）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。40医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措

22、施才能避免上述永久性伤害或损伤。41.报告医疗器械不良事件应遵循什么原则？报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。42什么是可疑即报原则？可疑即报告原则，是指在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。对于一部分医疗器械未达到预期使用效果的也属安全性问题，这些事件可以是与使用医疗器械有关的，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。43什么是濒临事件？濒临事件，是指有些事件发生时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。如：一台监测器的悬挂系统因旋转接头的螺栓松脱而从天花板掉下，当时手术室内无人受伤

23、。该系统按制造商的指示安装、保养及使用。44医疗器械不良事件的报告主体是谁？医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。45医疗器械不良事件的报告载体是什么？医疗器械不良事件的报告载体主要有可疑医疗器械不良事件报告表、医疗器械不良事件补充报告表和医疗器械不良事件年度汇总报告表。46.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，该如何上报？医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器

24、械不良事件监测技术机构报告。47.个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件该如何上报？个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。48医务人员发现医疗器械不良事件应该怎么办？医务人员发现医疗器械不良事件后，应及时向本单位负责医疗器械不良事件监测的部门报告，并根据他们的意见认真填写可疑医疗器械不良事件报告表上报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。49使用者/操作者失误也是可报告的医疗器械不良事件报告吗？是的。因为，使用者/操作者失误也可能引发不良

25、事件。收到关于使用者/操作者失误的信息之后，监管部门或生产企业可以根据相关情况决定是否采取进一步的措施，例如修改医疗器械说明书或标签、重新设计等。50.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件后，该如何上报？医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件报告表。51医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？对于导致死亡的医疗器械不良事件，

26、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或者知悉之日起5个工作日内报告。对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应在发现或知悉之日起15个工作日内报告。52.医疗器械不良事件补充报告表的填报时限是多久？医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写医疗器械不良事件补充报告表，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。53医疗器械生产企业的补充报告主要包括哪些内容？医疗器械生产企业的补充报告主要包括产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生的可能原因、补救措施和改进方

27、案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况等内容。54.填报医疗器械不良事件补充报告表应注意哪些事项？填报医疗器械不良事件补充报告表应注意以下几点：（1）如医疗器械生产企业经对事件调查分析后，认为该事件不是医疗器械不良事件，也需填报医疗器械不良事件补充报告表、提交相关资料，并在表中进行说明；（2）如因为某些原因造成事件的调查和事件发生原因分析无法按照报告时限完成，医疗器械生产企业应及时填报医疗器械不良事件补充报告表，说明延误原因，并声明递交事件调查情况和事件发生原因分析的预期时间。55医疗器械不良事件年度汇总报告表的填报时限？第二类、第三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器

28、械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。56.医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括哪些内容？医疗器械不良事件年度汇总报告主要包括汇总期内，本企业所生产的已报告可疑医疗器械不良事件的第二类、第三类医疗器械的信息，变更情况，及其在境内外发生的全部可疑医疗器械不良事件。其中：（1）港、澳、台地区参照境外处理；（2）汇总期内，产品注册证已过期，但仍在使用期限内时发生的可疑医疗器械不良事件，也需汇总报告；（3）汇总期内，无可疑医疗器械不良事件发生也需进行医疗器械不良事件年度汇总。57如何分析医疗器械不良事件发生的原因？

29、在报告回顾的基础上，通过文献资料回顾分析、上市后监测数据与临床试验数据的比较研究、与企业合作研究、回顾相应的临床规范和技术标准、与监测机构内部和外部的专家进行专题讨论等方法，对事件发生的原因及事件与医疗器械的关系进行分析。58医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？医疗器械不良事件产生的主要原因有：（1）产品的固有风险；（2）医疗器械性能、功能故障或损坏；（3）在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。59如何预测医疗器械不良事件发生的趋势？通过对报告的回顾分析，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现，以此为事件处理决策提供依据。60对于已发生不良事件

30、的医疗器械，企业应采取哪些控制措施？根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。61监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施？根据发生医疗器械不良事件的严重程度，国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局可以责令生产企业修改使用说明书，增加警示或停止生产、销售和使用。省级以上卫生部门可以根据医疗器械不良事件的严重程度，责令医疗卫生单位慎重使用，直至停止使用。62.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料能够作为诉讼的依据吗？医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械

31、监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。63.对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件以及采取的控制措施向国家药品不良反应监测中心和国家食品药品监督管理局报告。64.进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件应如何报告？进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，应当按照医疗器械临床试验规定和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。第三部分常用医疗器械及其可疑不良事件65我国较有代表性的医疗器械不良事件是哪些？在我国，影响力大、涉及面广、具有代表性的医疗器械不良事件是1998年后出现的角膜塑形镜（OK镜）不良事件和聚丙烯酰胺水凝胶不良