欧盟 EC178通用食品法律.docx

1、欧盟 EC178通用食品法律欧盟EC178/2002法规 欧洲议会和理事会2002年1月28日通过的EC178/2002法规制定了食品法的基本原则和要求,成立了欧洲食品安全局,制定了有关食品安全方面的程序(本法规是强制性的，具有法律效力)欧洲议会和欧盟理事会：根据欧共体成立条约，尤其是其中的第37,95,133和152(4)(B)条，根据委员会的提议，根据经社理事会的观点，根据地区委员会的意见，根据欧共体成立条约第251条制定的程序，鉴于：（1）安全、有益人体健康食品的自由流动是欧共体内部市场基本的一个方面，它对公民健康和社会以及经济利益均关系重大。（2）在制定政策时，必须确保人们生命和健康得

2、到最大程度的保护。（3）若各成员国之间对食品和饲料安全要求没有重大差异时，食品和饲料可在欧共体内自由流动。（4）若各成员国的食品法律在概念、原则和程序上存在有重要差异，在各成员国制定食品管理措施时，这些差异将会阻碍食品的自由流动，出现竞争的不平等条件，最终直接影响到欧共体内市场的功能。（5）因此，为了对各成员国和欧共体在管理食品和饲料采取的措施建立一个统一的基调，将各成员国的有关食品和饲料安全的概念、原则和程序统一是必需的。然而必需有足够的时间让各成员国和整个欧共体对现存法律中一些互相冲突的条款进行修订，以及在目前指令中已规定的原则指导下已被应用的相关法规的修订部分。（6）水同其他食品一样被直

3、接或间接摄取，因此也可能引起对消费者的化学和微生物的污染。人类的饮用水质量标准已在EEC指令80/778和EC98/83中规定，参考EC指令98/83第6条已足够。（7）在食品法中，已适当包含了饲料安全要求，包括饲料的生产和其在食源性动物中使用，这一点对当前同样的要求无任何偏差，并且在将来的饲料法规中，其将被用于所有动物，包括宠物。（8）在食品法的制定中，欧盟地区已选出适当的最大程度的对人类健康的保护方法，它将在无隔离状态下应用食品或饲料贸易，不管在欧共体内市场或国际市场。（9）必需确保消费者、货主和贸易伙伴对为巩固食品法而制定的程序有信心，其中包括保护公众健康和其他利益相关条文的科学基础、结

4、构及其独立性。（10）经验表明，为保证欧共体内市场的正常运转并保护公众健康，必需采取措施保证不安全食品不进入市场，以及有现存制度对发生的食品安全问题检验确认并做出反应。同样必须制定饲料安全制度。（11）为找到一个足够全面、统一的确保食品安全的方法，必须对直接或间接影响食品或饲料的原因纳入食品法的条款中，包括与食品、动物饲料以及其他基础的农产品有关的原料。（12）为确保食品安全，必需对食品生产链的各个方面作为一个统一体加以考虑，包括原料生产、动物饲料生产以及销售，因为每个环节都可能对食品安全带来潜在危害。（13）经验表明，因为这个原因，必需对用于食源性动物饲料的生产、加工、运输、分发进行分析，包

5、括可能用于鱼饲料的动物的饲养加工，因为饲料的不小心的污染、搀假、欺诈以及其他恶劣做法可能会增加对食品安全直接或间接的危害。（14）同样原因，必需考虑到其他初始农产品的生产及可能对食品安全带来的潜在危害。（15）旨在确保能连续监控食品安全的化验室网络，包括地区内和地区间的，可对公众健康风险的预防起到重要作用。（16）各成员国和欧盟为管理食品和饲料采取的措施必须建立在风险分析的基础上，除非不适合当时情形或措施本身，采取措施前求助于风险分析有利于避免食品自由流动中的一些不公正因素。（17）食品法旨在降低、消灭以及避免对公众的健康风险，风险分析的三个相关组成部分风险评估、风险管理和风险交流，为保护公众

6、健康提供了一个如何采取有效、相当的、具有针对性措施的系统方法。（18）为了对食品法的科学基础建立信心，风险评估须在独立、客观和透明的状态下进行，并且基于获得的科学信息和数据。（19）可以看到，科学的风险评估在一些情形下，不能单独对风险管理决策提供所需的所有信息，并且其他一些相关因素还应该合理地考虑进去，包括社会的、经济的、传统的、道德的、环境的以及控制的可行性。（20）欧共体预防原则已被用于保护公众健康，但可增加食品或饲料自由流动障碍。因此，必需由欧共体采纳一个统一的基础标准来应用此原则。（21）在那些对公众生命或健康有危害的风险但无科学确证的情形下，为最大程度地确保公众健康，预防原则为风险管

7、理提供了方法。（22）食品安全和保护消费者利益, 已为公众,非食品安全局组织,专业机构,国际贸易伙伴和贸易组织越来越被关注。因此必须通过公开透明的法律和通过食品安全局在对怀疑可能存在健康危害时，采取适当的措施以确保消费者和贸易伙伴的信心。（23）在欧共体以及第三国家，消费者的安全和信心是最重要的。欧共体是世界上食品和饲料的主要贸易商，早已进入国际贸易协议，参与了加强食品法的国际标准的制定，支持着安全饲料、安全健康食品在无任何歧视、如下所列公平和正当贸易行为情形下的自由贸易原则。（24）确保自欧共体出口或转口的食品和饲料必须符合欧共体法律和进口国的需求。其他情形下，如果进口国特别许可，则可以出口

8、或转口。但是，必须确保即使有进口国协议，也不能出口或转口对健康有害的食品或不安全饲料。（25）欧共体必需制定食品和饲料可以贸易的基本原则以及用于制定国际标准和贸易协议的目标和原则。（26）欧共体有些成员国已采纳强制食品安全法规，尤其对市场经营者的基本义务是食品是安全的。但是，这些成员国也同时采纳不同的判定食品安全与否的标准。如果有这些不同的方法，其他成员国又没有等同水平的法规，所以食品贸易壁垒便易产生，同样的饲料贸易壁垒也会产生。（27）因此必需建立只针对市场上的安全食品和饲料规范，以确保在欧共体内部市场此类产品安全。（28）事实表明，欧共体市场不能追溯的食品和饲料面临巨大的困难，因此必需建立

9、完善的食品饲料追溯系统，以便及时准确召回产品以及将信息传达给消费者或食品安全局，以此避免发生食品安全问题时可能发生不必要的更大的伤害。（29）必需确保食品或饲料商包括进口商能确认那家供应商提供的食品、饲料、动物源或加入到食品或饲料的物质，以保证在调查时，可以追溯到所有环节。（30）食品生产厂最好制定食品安全保证体系，以确保所供食品是安全的，为此，它对保证食品安全应具有基本的法律责任。虽然，此项规定已在一些成员国实行，并纳入食品法，但在另一些成员国，或不执行，或通过食品安全局控制来让竞争者承担其他责任。这些差别即易引起贸易壁垒并破坏各成员国间的竞争。（31）必需对饲料及其生产厂提出同样要求。（3

10、2）欧共体关于食品饲料安全立法的科学和技术依据应应用于高层次的健康保护的研究中。欧共体应想办法提供高质量、独立、有效的科学技术支持。（33）食品饲料安全相关的科学技术问题正变得更加重要和复杂。欧洲食品安全局的成立，即上下文中提到的欧洲食品安全局，应加强目前的科学技术支持系统，因其已不能满足需要。（34）根据食品法的基本原则，欧洲食品安全局应在风险评估起独立的科学参考作用。并在具体做法上应确保欧共体内部市场运转良好。还可要求其对有异议的问题提出建议，据此，可使欧共体及各成员国必需对风险管理作出决定以确保食品饲料安全，以帮助避免欧共体市场因有不公平或不必要障碍引起的支离破碎，从而确保食品和饲料的自

11、由流动。（35）为提高消费者信心，欧洲食品安全局应是一个独立的科学机构，可提供建议、信息以及风险交流。但是，为增大风险评估、风险管理和风险交流之间的联系，应加强风险评估人员和风险管理人员间的联络。（36）欧洲食品安全局应提供针对食品和饲料整条供应链在安全和其它方面的全面的独立的科学的建议，其中包含着欧洲食品安全局的责任。并应包括对食品饲料安全有直接或间接影响的供应链、动物健康和福利以及植物保护等方面的问题。但是，必需确保欧洲食品安全局关注食品安全，其职责是与食品安全有关的供应链、动物健康和福利以及植物保护问题。欧洲食品安全局职责还应包括对人类营养提出科学建议和科学技术支持。（37）由于在动物饲

12、料中的杀虫剂或添加剂，可能对环境、工人引起风险，所以，欧洲食品安全局必需依照相关法规对环境及工人保护进行评估。（38）为避免对转基因食品重复评估，欧洲食品安全局还应对除欧盟指令2001/18/EC定义的转基因食品或饲料不同的产品提出评判标准。（39）欧洲食品安全局应依据科学基础，在为欧共体及各成员国制定国际食品安全和贸易协议方面做出贡献。（40）欧共体社会团体、公众和欧洲食品安全局内感兴趣的组织对其的信心是最重要的。因此，确保它的独立性、高质量、透明和高效是必需的。各成员国间互相合作也是必不可少的。（41）为保证相关范围内的高度竞争,应任命管理董事,比如在欧盟内的管理、公众方面和最大可能的地理

13、区域。（42）欧洲食品安全局应有办法完成能发挥其作用的一切任务。（43）管理董事须有权利成立预算小组、检查其执行情况、起草内部条例、采纳财务制度、任命科学委员及其小组和行政负责人。（44）欧洲食品安全局若有效运转，欧洲食品安全局应与各成员国相应机构保持紧密联络。为给行政负责人提供建议、成立信息互换机构、确保紧密合作，尤其在网络系统内，须召开咨询会。良好合作和信息互换也应最大限度地减小意见分歧。（45）欧洲食品安全局在其领域内发表一些科学论点时应发挥欧盟下的科学委员会的作用。必需重新组织这些委员会以确保食品供应链更加科学一致，并提高工作效率。因此欧洲食品安全局内应成立一个科学委员会和永久性科学小

14、组以供提出意见。（46）为保证其独立性，科学委员会及其小组内成员须为公开招聘的独立的科学家。（47）欧洲食品安全局作为一个独立的科学机构，其作用意味着一个科学论断不仅可以供欧洲委员会采纳，也可供欧洲议会和各成员国。为确保管理能力和科学建议实施的一致性，欧洲食品安全局在提出辩护时应能拒绝或修订一项请求，并且是在先决标准的基础上。应采取措施避免与科学建议发生分歧，一旦在两个科学组织内发生分歧，应有程序解决分歧或提供具有公开科学信息基础的风险管理者。（48）为更好地完成工作，欧洲食品安全局还应委托进行必需的科学研究，从而确保由其在委员会和各成员国间建立的联系机构避免重复劳动。并应在公开透明的情形下开

15、展。欧洲食品安全局还应考虑到欧盟专家和机构。（49）欧盟委员会关于食品供应链的数据收集和分析系统的缺乏被看作是一个巨大的缺陷。因此在欧洲食品安全局管理网络里需建立其管辖领域的相关数据的收集和分析系统。对目前已应用于欧洲食品安全局各领域的欧共体范围内的数据收集网络进行检查。（50）提高突发风险的鉴别能力长期以来可能是各成员国和欧共体在政策制定方面一个主要的预防措施。因此为达到预防的目的，欧洲食品安全局必需安排对突发风险信息收集、警惕以及提供培训等的任务。（51）欧洲食品安全局的成立需能使各成员国在科学控制程序方面更加紧密联系。为此，欧洲食品安全局与各成员国应紧密合作。尤其，欧洲食品安全局在各成员

16、国应有担任工作的相关组织。（52）必需确保打破由各国家机构执行食品安全局的任务的需要和为依据统一标准执行任务的一致性需要间的平衡。现行各成员国科学任务的分配程序，旨在说明食品安全局的成立以及由其提供的新的功能，尤其在关于对特定物质、产品和工序的评估方面，应在一年内重新审定。其评估程序至少应与现行程序同样严格。（53）委员会对交流的风险管理措施负完全责任。因此在食品安全局、委员会间应进行适当的信息交流。食品安全局、委员会和各成员国也必需紧密合作，以确保全球的交流及一致性。（54）食品安全局的独立性和通知公众的责任意味着它应能在其管辖领域内自主交流，以便提供客观、可信和易懂的信息。（55）各成员国

17、以及其他相关团体在一些与公众信息有关的特定领域应加强合作，以考虑一些区域信息参数和一些与健康有关的信息。（56）食品安全局除基于其独立和透明公开的工作原则外，还应公开与消费者和其他相关组织保持联系。（57）食品安全局的费用应由欧盟预算支出。但是，从获得的经验看，尤其考虑到现有的工业权威卷宗的处理方面，应在此法规执行三年后，检查费用的使用去向。欧共体基本预算中一些资助改变时，委员会的预算程序也适用。而且财务审核应由法院的审核员进行。（58）需考虑那些非欧盟国家的加入,这些国家指已达成协议更换并实施此法规管辖领域。（59）有关一般产品安全的快速预警系统已在1992.6.29的欧盟指令92/59/E

18、EC中制定。此系统包括了食品和工业产品但不包括饲料。目前的食品危害已证实需建立一套包括食品和饲料在内的更加进步和广泛的快速预警系统。修订后的系统应由委员会管理，成员包括各成员国、委员会和食品安全局。此系统不涵盖欧盟指令87/600/EURATOM中制定的在发生突发事件的情况下进行早期信息交流的管理程序。（60）目前的食品安全事件已证实，必须建立紧急情形下的措施，以确保所有食品（不管其形态及产地）及所有饲料在对人类健康、动物健康或环境造成严重危害时采取共同的措施。（61）目前的食品危害也显示出了委员会已制定的更快速的风险管理程序的好处。这些制度上的程序应尽可能提高合作并在最科学的信息基础上确定最

19、有效的措施。因此，修订的程序应说明食品安全局的职责并在发生食品危害的情形下以建议的方式提供科学和技术支持。（62）为确保对整个食品链监控更有效、广泛的方法，应建立食品链和动物健康委员会，从而代替兽医常务委员会、食品常务委员会和饲料常务委员会。因此，欧盟指令68/361/EEC、69/414/EEC、70/372/EEC应废止。同样原因，还应代替植物常务委员会，及其相关职责，以及欧盟指令76/895/EEC、86/362/EEC、86/363/EEC、90/642/EEC、91/414/EEC规定的有关植物产品保护和最高残留限量标准。（63）应根据1999年6月28日制定的程序，将实施权力授予委

20、员会的欧盟指令1999/468/EC中，制定实施本法规的方法。（64）实施者应有足够时间适应法规中的一些新的要求，食品安全局应从2002年1月1日开始工作。（65）避免食品安全局和欧盟指令2309/93成立的欧洲药品评估机构EMEA任务的混淆非常重要。因此，需公正地由欧盟法定组织向EMEA授权，包括1990.6.26 EEC2377/90授予的权力，其中制定了动物源性食品最高兽药残留限量标准。（66）为达成法规中最基本的目标，提供形成欧盟食品法基础的概念、原则、程序等，以及成立欧洲食品安全局是必需和应该的。为达成设定的目标，根据条约第5条的部分原则，此法规不能超出所需范围。兹通过本法规，第1章

21、 范围和定义第1条 目标和范围1、本法规为保护人类健康和消费者在食品方面的利益提供了高层次的保障基础。尤其考虑到了包括传统食品在内的食品多样性，同时确保欧盟市场高效运转。制定了一般原则和职责，提供了强有力的科学支撑，有效的组织管理机构，以及加强在发生食品和饲料安全事件时做出决策的程序。2、第一段的目的在于，本法规制定了管理食品和饲料的基本原则，尤其是在欧盟和国家级上的食品和饲料安全问题。成立了欧洲食品安全局。制定了处理直接或间接影响食品和饲料安全因素的程序。3、本法规适用于食品和饲料生产、加工和发放的所有工序。但不适用于用于私人用的简单加工及，处理和储藏。第2条 食品的定义本法规中，食品（或食

22、品原料）是指那些经过加工、半加工或未加工、意欲加工以及可能会被人类食用的任何物质或产品。 食品包括饮料、口香糖和其他物质，还包括水以及加工过程、前处理或处理阶段故意加入食品的物质。包括98/83/EC中第6条定义的水以及80/778/EEC和98/83/EC中的所有的要求。 食品不包括以下几条：1.饲料2.活的动物，除非已被前处理，并投放市场供人类消费。3.收获前的植物4.65/65/EEC和92/73/EEC中规定的药物产品5.76/768/EEC中规定的化妆品。6.89/622/EEC中规定的烟草及烟草制品7.UN关于麻醉药物的单独条约和UN心理依赖物质条约中规定的麻醉或心理依赖物质8.残

23、留及污染物。第3条 其他定义本法规的定义：1.食品法是指，在欧盟或国家内，管理食品尤其食品安全方面的法规、法律和管理条款。它涵盖了食品加工、生产和发放的任何工序，以及喂养食源性动物的饲料的加工。2.食品贸易是指，任何赢利或非赢利，私人或公共的买卖行为，遵循食品加工、发放等所有工序的规定。3.食品贸易人员是指，贸易中的自然人或法人，负责确保符合食品法的要求。4.饲料是指，包括添加剂在内，不管其加工过、部分加工过或未加工过，以及打算用于喂养动物的任何物质或产品。5.饲料贸易是指，不管赢利或非赢利，公共或私人的买卖行为，遵循食品加工、发放等所有工序的规定。6.饲料贸易人员是指，贸易中的自然人或法人，

24、负责确保符合食品法的要求。7.零售是指，在销售点及到达最终消费者途中对食品的处理或加工、储藏。其中包括发放终端、餐厅、食堂、会议宴席、饭馆及其他类似食品服务机构，商店、超市中心和批发点。8.产品上市是指，食品或饲料为销售的存放，包括供销售及其他运输方式，不管免费与否，销售、发放及运输的其他方式。9.风险是指，对人类健康产生反面影响的可能性，并且严重时，可能构成危害。10.风险分析是指，包含三个相互关联的因素（风险评估、风险管理和风险交流）的一个步骤。11.风险评估是指，以科学依据为基础的四个步骤：危害鉴定，危害定性，暴露评估和风险定性。12.风险管理是指，不同于风险评估的一过程，商讨相关团体参

25、与的对政策的权衡，考虑到风险评估和其他合理因素，若需要，采取适当的预防和控制措施。13.风险交流是指，通过风险分析过程，在风险分析人员，管理人员，消费者，饲料和食品经营商，研究机构和其他相关团体中，对有关危害和风险、风险因素、风险理解等的信息和意见进行交流。内容包括对风险评估调查的解释和风险管理决定的依据。14.危害是指，存在食品或饲料中生物的，化学的，物理的物质，以及潜在的可能对人体健康不利的因素。15.追溯能力是指，能够追溯到食品或饲料加工、生产、发放的全过程的能力。包括食源性动物，欲加入的物质以及正在研究中的加工成食品或饲料的。16.生产、加工和发放的全过程是指，包括进出口，食品的最基本

26、的加工，直到储藏，运输，销售或到最终消费者手中的所有步骤。以及相关的饲料的进口，生产，加工，储藏，运输，发放，销售和供应的所有步骤。17.初加工是指，初加工产品的饲养、生长，包括收割、挤奶和宰杀前的农场动物的加工。还包括猎取，钓鱼以及野生产品的采集。18.最终消费者是指，不再把食品用于销售的最终消费者。第2章 基本食品法第4条范围1.本章涉及食品和用于喂养食源性动物的饲料的加工、生产和发放的全过程。2.第5到第10条中制定的原则需形成一个自然的基本框架，作为采取措施的依据。3.现存的食品法原则和程序需尽快进行修订，最晚在2007.1.1要与第5至第10条相符合。4.执行现行法律时，应考虑到第5

27、-10条制定的原则。第1部分 食品法的基本原则第5条：目标1.食品应力求达到高标准地保护人的生命健康及消费者的利益的一项或多项目标，包括食品贸易中的公平交易，并考虑到在适当的情况下，保护动物健康和福利，植物健康和环境。2.食品法应根据本章的基本原则和要求努力确保食品和饲料在欧盟内的自由流动。3.若有国际标准或即将完成的国际标准，在食品法的制定及修订中应将其考虑进去。除非类似标准或其部分对食品法的合法目标的实现不适合，或还存在科学争论，或与欧盟采取的保护水平不同。第6条：风险分析1.为达到对人类健康和生命的基本保护目标，食品法应建立在风险分析的基础上，除了在不适合环境或措施本身的情形下。2.风险

28、评估应建立在科学依据的基础上，并且在独立、客观和透明的氛围中进行。3.为达到食品法第5条中提出的目标，风险管理须考虑到风险评估的结果，尤其在第22条提到的食品局的意见，及其他的在第7（1）条中制定的预防原则前提下合法的因素。第7条：预警原则1.在特定情况下，根据对现有信息的评估，可确定对健康危害的可能性，但还无科学依据，此时，为确保健康保护，可以采纳临时风险管理措施，然后再根据进一步的科学信息做更广泛的风险分析。2.根据第1段所采取的措施应恰如其分，对贸易的限制作用不超出实现欧盟所选择的高卫生保护水平所必须、技术经济上可行、以及有关因素的合理性。应定期根据风险对生命及健康危害的性质及所需科技信

29、息种类，确定科技不确定性并开展更全面的风险分析。第8条：保护消费者利益1、食品法着眼于保护消费者利益及向消费者提供关于食品的被告知选择，它着眼于防止：a）欺诈与误导行为；b）食品掺杂；c）其他可误导消费者的行为。第2部分：透明原则第9条：公开协商除非问题紧急，在食品法起草，评估及修订过程中都将直接或通过代表机构进行公开协商。第10条：公开信息不管欧盟及成员国关于文件获得有何规定，只要有充分理由怀疑某食品或饲养对人或动物健康有害，欧盟当局应根据危害性质、程度及范围，通知公众该危害对健康的影响，尽可能确定危害存在于何种食品或饲料，以及预防减少该危害应采取或即将采取的措施。第3部分：食品贸易的一般责

30、任第11条：输入欧盟的食品与饲料输入欧盟的食品或饲料应符合食品法要求或欧盟认证、即欧盟与有关出口国的特别协议涉及的有关条件。第12条：欧盟输出的食品与饲料1、从欧盟出口或转口的食品或饲料应符合相应的法律要求，除非进口国当局要求或法律、法规、标准、法案、政令另有规定。除非食品对健康有害或饲料不安全，其他情形只有获得目的国有关当局书面认可，充分告知有关食品或饲料不能在欧盟市场销售的原因后，才能从欧盟出口或转口。2、适用于欧盟成员国之间或成员国与第三国之间双边协议的情况时，从成员国或第三国出口的食品与饲料应符合相应条款规定。第13条：国际标准不论其权力与义务，欧盟及其成员国应：a）为国际食品与饲料技

31、术标准及卫生标准发展做出贡献；b）促进国际政府间及非政府间食品与饲料合作；c）为有关或恰当的食品与饲料协议的达成及认同作贡献；d）为发展中国家特殊开发项目财政与贸易需要，从保证国际标准不造成不必要出口障碍出发，给予特别关注；e）在保证欧盟采用的高保护水平不被削弱前提下，促进国际技术标准或食品法趋于一致。第4部分：食品法一般要求第14条食品安全需求1、不安全的食品不得进入市场。2、食品会被认为不安全，如果a）对健康有害；b）不适于人类消费。3、在决定食品是否安全时应考虑：a）消费者在正常的生产、加工、分销情况下；b）标签或其他向消费者提供避免某种或某类食品某些影响健康因子的信息。4、在决定食品是否对健康有害时应考虑：a）不仅是使用该食品的人立即的/或近期的/或远期可能形成的影响，而且包括后续作用；b）可能有积蓄毒性；c）特定消费需特定产品的特定卫生敏感性。5、判断食品是否适合人类消费时应根据特定用途考虑是否因为异物腐败、恶化、变质等原因造成不适人类消费。6、在某一品种、级别的部分产品发现不安全时，除非有详细的评估表明本批次或此票货物的其他部分安全，则整个批次或整票货物均应认为不安全。7、遵守欧共体特别条款规定的食品应视为安全食品。8、与特别条款的适应性不应阻碍当局根据某食品不安全采取必要的限制销售措施或从市场撤销的措施。9、在欧共体