广东省《药品经营质量管理规范》GSP认证药品批发企业零售连锁企业总部.docx

1、广东省药品经营质量管理规范GSP认证药品批发企业零售连锁企业总部119-001药品经营质量管理规范（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：药品经营质量管理规范（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范证书三、设定行政许可的法律依据：1中华人民共和国药品管理法；2中华人民共和国药品管理法实施条例；3药品经营质量管理规范及认证管理办法；4广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目；5广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。

2、四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1具有企业法人资格的药品经营企业；2非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。（二）具有依法领取的药品经营许可证和企业法人营业执照或营业执照。（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理药品经营质量管理规范认证：1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。六、申请材料

3、目录：资料编号1.药品经营质量管理规范认证申请书（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.药品经营许可证正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交企业所属门店目录表；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号1

4、1.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。资料编号17. 企业所在地市局出具的GSP认证申报资料初审表。七、申请材料要求：（一）申报材料的一般要求：1. 申报材料内容应真实、完整；2. 所有申报材料加盖企业公章

5、；3. 在递交书面申报材料前，申请人应用数字证书先登录“企业网上办事平台（http:/219.135.157.143）”进行网上申报工作（网上申报操作指引.pdf），填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作。（预受理号仅用于正式受理时查找企业申报的电子材料，不作为受理凭证；预受理有效时限为30天，逾期未正式申报，系统将自动清空该电子材料，企业须重新进行网上申报并取得预受理号。）4.书面申报材料统一用A4纸打印或复印后加盖公章，按顺序装订成册。（二）申报材料的具体要求：1.企业实施情况的自查报告：企业应按广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目或广东省

6、药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目进行自查总结，自查报告应包括企业基本概况、人员组织结构、办公场所和仓库的情况、计算机系统管理情况、冷链管理（验证）情况、内审情况等，如内审发现问题，还应在报告中列出整改措施；如为认证限期整改复查或重新认证企业，还应注明复查和重新认证的原因。2.企业人员情况一览表：填报本表时，如具有体外诊断试剂经营范围的企业，需填写售后服务员的相关情况；有“中药饮片”或“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况；有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况。3. 企业办公场所、储运设施设备情况表：根据企业设施、设备的实际情

7、况填写；如无所设项目栏目，应注明“无此项”；仓库总面积的计算应准确；表中所有面积均为建筑面积，单位为平方米，其中冷库容积单位为立方米。4. 企业办公场所和仓库的平面布局图：办公场所和仓库平面布局图需注明详细地址（楼层及房号）和各库区、仓库办公室面积。5. 企业所属药品经营单位情况表，如批发企业没有分支机构的，在此表中填写“无此项”即可；零售连锁企业总部则填报企业所属门店目录表：填报本表时，企业应填写所有门店的相关信息。6.企业近五年药品经营情况表 ，企业应填写近五年内药品的年度销售额，如取得药品经营许可未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。7.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品情况表，没

8、有“特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品”范围的企业在此表中填写“无此项”即可。8.冷链药品有关情况表，没有经营冷藏（冷冻）药品的企业在此表中填写“无此项”即可。八、申请表格：药品经营质量管理规范认证申请书下载：GSP申请书（药品批发企业）GSP申请书（零售连锁企业总部）九、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处。或各市食品药品监督管理局受理窗口。受理时间：每周一至周五上午9：0012：00，下午13：0017：00(逢周五下午不对外办公)十、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一、行政许可程序：十二、行政许可时限自受理之日起

9、，三个月内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。十三、行政许可证件及有效期限：药品经营质量管理规范认证证书，有效期五年。十四、行政许可收费：按有关部门批准收费。十五、行政许可年审或年检：无十六、咨询与投诉机构：咨询：广东省食品药品监督管理局药品流通监管处投诉：广东省食品药品监督管理局法规处注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书（药品批发企业） 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 年 月 日 年 月 日填报日期： 受理日期： 企业基本信息表填报企业: （盖章）企业名称

10、注册地址 仓库地址 企业类型(大、中、小)型 经济性质 经营许可证号 开办日期 经营范围 经营品种数 上年度销售额(万元) 职工总人数 专业技术人员数 执业药师数 药学技术人员数 联系人 办公电话 传真电话 手机 企 业 基 本 情 况填写要求：1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况2、企业的办公场所、仓库设施设备、计算机系统等情况3、经营品种（如冷链品种）等情况4、其它 5、自查结论 企业人员情况一览表填报企业: （盖章）职 务姓 名学 历所学专业技术职称（或执业资格）联系电话备注法定代表人企业负责人质量负责人质量管理部门负责人采购部负责人信息部负责人行政部负责人财务部负责人销售部负责人

11、仓储部负责人运输部负责人质量管理员验收员保管员养护员注：1、经营体外诊断试剂的，应填写主管检验师及售后服务人员的情况。2、有“中药材、中药饮片”范围的还需填写中药材、中药饮片验收、养护员的情况；3、有“疫苗”经营范围的，应填写疫苗质量管理工作人员情况；4、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。企业办公场所、储运设施设备情况表填报企业: （盖章）办公地址面积药品储存仓库仓库总面积冷库容积（立方米）阴凉库面积常温库面积中药材库面积中药饮片库面积特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接 是 否自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试（冷库监测、记录系

12、统则需验证）是 否自动监测、记录温湿度的系统是否具报警功能是 否数据是否按日备份是 否有效调控温湿度及室内外空气交换的设备其它设施、设备运输设备和工具是否配备封闭式货物运输工具是 否是否购置冷链运输设备是 否填写说明：1. 根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2表中所有面积（除冷库外）均为建筑面积，单位为平方米。企业所属药品经营单位情况表填报企业: （盖章）单位名称经营地址经营方式负责人联系电话经营许可证号备注企业近五年药品经营情况表填报企业: （盖章）年份年度销售额备注：如取得药品经营许可证未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。特殊管理药品和国家有专门管理要求

13、的药品有关情况表填报企业: （盖章）药品名称上年度销售额管理人员监控摄像系统、报警系统的设施、设备情况是否设立专账、双人验收、双人复核是 否是否设立专库，并双人双锁是 否是否装有监控摄像系统是 否是否装有报警系统并与当地公安报警系统对接是 否备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录；2、管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。冷链药品有关情况表填报企业: （盖章）药品名称上年度销售额冷链管理人员冷链设施、设备情况冷库容积 立方米，冷藏车辆 部，冷藏车容积 立方米，冷藏车的车牌号码 ，冷藏车的发票号 ，冷藏箱或保温箱 个。冷链设施设备是否经验证是 否冷库是否配有自动监测、调控、显示、

14、记录、报警的设备是 否冷库是否具有备用制冷机组是 否冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统是 否仓库所在物业是否具有备用供电能力是 否冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能是 否是否委托运输是 否备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。2、经营冷冻品种的还需填写冷冻库、冷冻运输车的情况； 3、冷藏车配有多辆时，需分别列明每辆冷藏车的容积、车牌号码、发票号。4、如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写无此项即可。5、冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。 计算机系统管理情况表填报企业: （盖章

15、）装有计算机系统的终端机数量计算机系统是否配备服务器是 否计算机系统是否能实现相关部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享是 否办公场所与仓库是否能通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享是 否计算机系统是否能满足药品电子监管的实施条件是 否计算机系统岗位权限是否设置是 否是否建立基础数据库是 否计算机系统的数据是否按日备份，日志是否完整是 否GSP认证申报资料初审表填报企业: （盖章）审 查 项 目审 查 结 果一药品经营许可证、GSP证书和营业执照复印件二企业实施GSP情况的自查报告三企业人员情况一览表四企业办公场所、储运设施设备情况表五企业所属药品经营单位情况表六企业药品经营质量管理体

16、系文件目录七企业管理组织机构的设置与职能框图八企业办公场所和仓库平面布局图九 企业近五年药品经营情况表十特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表十一. 冷链药品有关情况表十二. 计算机系统管理情况表十三.企业无经销假劣药品的自我保证声明十四. 申报材料真实性的自我保证声明初审结论初审意见审查人： 审查日期： 注：本表由企业所在地初审部门填写。企 业 所 在 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏审查项目审查结果有无因违法经营已被立案调查，尚未结案的情况（有的请详细说明）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情况（有的请详细说明）企业申请认证前连续6个月

17、或1年内累计9个月是否有经营药品审 查 意 见经办人（签字）： （公章）经办日期： 盖章日期： 受理编号： 药品经营质量管理规范认证申请书（药品零售连锁企业总部） 申请企业： （公章） 所 在 地： 市/地区 年 月 日 年 月 日填报日期： 受理日期： 企业基本信息表填报企业: （盖章）企业名称 注册地址 仓库地址 企业类型(大、中、小)型 经济性质 经营许可证号 开办日期 经营范围 经营品种数 上年度销售额(万元) 职工总人数 专业技术人员数 执业药师数 药学技术人员数 联系人 办公电话 传真电话 手机 企 业 基 本 情 况填写要求：1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况2、企业的办

18、公场所、仓库设施设备、计算机系统等情况3、对所属门店统一管理、统一采购、统一配送情况4、其它5、自查结论 企业人员情况一览表填报企业: （盖章）职 务姓 名学 历所学专业技术职称（或执业资格）联系电话备注法定代表人企业负责人质量负责人质量管理部门负责人采购部负责人信息部负责人行政部负责人财务部负责人销售部负责人仓储部负责人运输部负责人质量管理员验收员养护员保管员注：1、有“中药饮片”范围的还需填写中药饮片验收、养护员的情况2、如岗位人员有两位以上的，另起行填写。企业办公场所、储运设施设备情况表填报企业: （盖章）办公地址面积药品储存仓库仓库总面积冷库（柜）容积（立方米）阴凉库面积常温库面积中药

19、饮片库面积特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积自动监测、记录温湿度的系统是否与企业计算机实时连接 是 否自动监测、记录温湿度的系统是否经过测试是 否自动监测、记录温湿度的系统是否具报警功能是 否数据是否按日备份是 否有效调控温湿度及室内外空气交换的设备其它设施、设备运输设备和工具是否配备封闭式货物运输工具是 否填写说明：1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”。2表中所有面积（除冷库外）均为建筑面积，单位为平方米。企业所属门店目录表填报企业: （盖章）门店名称经营地址负责人联系电话经营许可证号备注企业近五年药品经营情况表填报企业: （盖章）年份年度销售额备注

20、：如取得药品经营许可证未满一年的，则填写开办至今的营业额即可。特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表填报企业: （盖章）药品名称上年度销售额管理人员监控摄像系统、报警系统的设施、设备情况是否设立专账、双人验收、双人复核是 否是否设立专库，并双人双锁是 否是否装有监控摄像系统是 否是否装有报警系统并与当地公安报警系统对接是 否备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。2、管理人员栏，需具体填写人员的岗位名称及姓名。冷链药品有关情况表填报企业: （盖章）药品名称上年度销售额冷链管理人员冷链设施、设备情况冷库（柜）容积 立方米，冷藏车辆 部，冷藏车容积 立方米，冷藏车的车牌号码 ，

21、冷藏车的发票号 ，冷藏箱或保温箱 个。冷库是否配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备是 否冷库是否具有备用制冷机组是 否冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统是 否仓库所在物业是否具有备用供电能力是 否冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能是 否是否委托运输是 否备注：1、“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录；2、连锁企业总部可以不用建冷库。没有冷库的，填冷柜的容积；建有冷库的，应填写冷库的有关内容，如仓库所在物业有备用发电能力的，“冷库是否具有备用发电机组或双回路供电系统”则填写“无此项”；3、连锁企业总部可以不用购置冷藏车。没有冷藏车的，填0；配有冷藏车

22、的，应填写冷藏车的容积、车牌号码、发票号；4、冷链管理人员栏，需具体填写负责冷链的储存、运输等岗位的人员。 计算机系统管理情况表填报企业: （盖章）装有计算机系统的终端机数量计算机系统是否配备服务器是 否计算机系统是否能实现相关部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享是 否总部与仓库（配送中心）、门店是否能通过网络连接，是否可以实现信息传输和数据共享是 否计算机系统是否能满足药品电子监管的实施条件是 否计算机系统岗位权限是否设置是 否是否有建立基础数据库是 否计算机系统的数据是否按日备份，日志是否完整是 否GSP认证申报资料初审表填报企业: （盖章）审 查 项 目审 查 结 果一药品经营许可证、

23、GSP证书和营业执照复印件二企业实施GSP情况的自查报告三企业人员情况一览表四企业办公场所、储运设施设备情况表五企业所属门店目录表六企业药品经营质量管理体系文件目录七企业管理组织机构的设置与职能框图八企业办公场所和仓库平面布局图九 企业近五年药品经营情况表十特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表十一. 冷链药品有关情况表十二. 计算机系统管理情况表十三.企业实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明十四. 企业无经销假劣药品的自我保证声明十五. 申报材料真实性的自我保证声明初审结论初审意见审查人： 审查日期： 注：本表由企业所在地初审部门填写。企 业 所 在 地 市 级 药 品 监 督 管 理 部 门 初 审 栏审查项目审查结果有无因违法经营已被立案调查，尚未结案的情况（有的请详细说明）有无药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的情况（有的请详细说明）