GMP实施考核方案内部.docx

1、GMP实施考核方案内部GMP实施考核方案（暂行）一、目的：对各部门的GMP实施情况进行考核，针对考核结果进行整改，以促进各部门GMP的实施，以达到对生产、质量管理过程的风险进行有效控制，最终实现GMP标准化。二、考核对象：质量管理部、生产（含动力设备）部、仓库管理三、考核标准：根据GMP法规条款设计考核项目及标准，对不同部门按不同指标进行量化考核，通过考核结果的合理运用（奖惩、精神奖励等），促进我公司各部门GMP的实施。四、考核指标（见附表）附表：1、生产部（含动力设备）GMP实施检查表2、质量部（QC）GMP实施检查表 3、质量部（QA）GMP实施检查表4、仓库GMP实施检查表五、考核结果1

2、、普通员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推。2、质量部、仓库管理人员每扣1分，扣发10元。3、车间管理人员（工艺员、车间主任）、化验室主任、QA主管、仓库主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月当月预留的工资。4、生产部、质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留的工资。六、其他1、检查过程中如发现违反GMP但在附表中未列出的现象，应给予扣分（分值由GMP办据情况合理制定），并及时在附表中增加该检查项及标准。2、检查发现缺陷

3、项后，应及时让被检查部门、被考核个人签字确认，如条件允许还应进行拍照留底。3、被检查部门对缺陷项整改后，如条件允许应拍照交给GMP办公室留底。4、检查到的缺陷应在规定期限内整改，复查时发现未整改的每条加扣部门经理1分，记到下个月考核中。表1：SOR-GMP-001-00 生产部（含动力设备）GMP实施检查表序号项目权重考核、扣罚标准缺陷数（条）扣分情况不符合要求情况描述责任人班组长管理人员生产经理1人员进入生产区域管理控制5%1外来人员进入生产区域未按要求进行指导、审批、登记、陪同，扣相关车间主任1分、扣生产部经理1分2人员进入洁净区管理控制5%2.1进入车间各洁净区未按照更衣程序更衣的，扣个

4、人2分，扣班组长、车间管理人员1分，扣生产部经理0.5分2.2洁净区人数未有效控制，超过该功能间或区域最大允许进入人数时，扣该区域班组长1分，车间管理人员、生产部经理0.5分3岗位操作人员操作10%2.1操作人员未按岗位操作规程及人员操作规范进行操作的，扣个人2分，班组长、车间管理人员1分，生产部经理0.5分2.1.1包括未按时手消、无菌区人员动作幅度大 （详见 A/B级区人员标准操作规程）、在未完全密封的产品上方活动等4清场管理控制15%4.1未按清场要求清场，存在污染、交叉污染、差错等风险时，扣本岗位每人3分，车间管理人员2分，生产部经理1分4.1.1如存在上批生产用物料、产品、记录等（连

5、续生产时，物料可酌情考量）4.1.2清洁卫生不符合要求等（厂房、设备、器具需保持清洁干燥；地漏应洁净并液封）5状态标识5%5.1未按状态标识对厂房、设备、物料进行状态标识管理的，扣该岗位人员1分，车间管理人员0.5分5.1.1如无生产、设备、管道、物料状态标识，或标识错误6GMP文件执行管理10%6.1未严格执行生产管理、卫生管理、生产操作等文件，扣个人1分，车间管理人员2分，生产经理3分6.2未严格执行工艺规程（如有生产工艺与工艺规程不一致的情况，生产部需提前告知GMP办），扣个人2分，车间管理人员3分，生产经理5分6.3未严格按生产指令生产，扣个人、车间管理人员、生产经理5分7生产环境管理

6、10%7.1无菌车间B级区除更衣间外沉降菌月合格率低于95%，口服口扣该区域人员2分/人；车间管理人员1分；生产部经理0.5分；7.2手菌不合格个人扣1分/次；车间管理人员、生产部经理扣0.5分/人次7.3浮游菌、表面微生物不合格，扣该区域每人1分，车间管理人员、生产经理0.5分7.4尘埃粒子（静态监测）年合格率低于60%，扣该区域人员每个人2分（每年12月统计），车间管理人员、生产部经理1分7.5压差存在异常未及时处理（需按偏差处理程序进行），扣班组长2分，车间管理人员、生产经理1分8记录控制管理10% 有下列情况时，8.1未及时记录（提前或拖后），扣该岗位每个人1分8.2未按要求修改，扣责

7、任人1分8.3未受控，扣班组长、车间管理人员、生产部经理1分8.4填写不真实，扣记录人3分，车间管理人员2分，生产部经理1分9生产用计量器具管理5%9.1未在校准效期内，扣该岗位班组长1分，车间管理人员0.5分9.2无校准记录（如称、灯检仪、标签计数器等），扣该岗位操作人员、班组长1分，车间管理人员0.5分10物料、中间产品管理5%10.1物料暂存间距合理、传递过程符合要求，违反时，扣责任人1分，班组长、车间管理人员0.5分10.2中间产品应按要求贮存（应上锁，温湿度符合要求），违反时，扣责任人2分，班组长、车间管理人员1分，生产部经理0.5分11风险管理5%11.1按公司风险管理制度，车间主

8、任每月应提供一份该车间风险识别报告，未及时上交扣车间主任2分、生产部经理1分12人员培训 5%12.1人员应经过培训后上岗（应该熟知岗位关键参数），不熟知该岗位关键参数的，扣本人2分，班组长、车间管理人员1分，生产部经理0.5分。13其他15%13.1如发现以下情况，扣责任人2分；班组长、车间管理人员、生产部经理1分；13.1.1物料在地板上拖行13.1.2物料交接不复核相关信息13.1.3出现偏差不及时上报13.1.4进入洁净区不随手关门13.1.5洁净区内物品未按定制管理13.2操作、复核不尽责造成不良后果的，扣相关人员3分；班组长、车间管理人员2分，生产部经理1分13.3多个批次产品同时

9、进行包装未有效隔离，有差错风险的，扣班组长、车间管理人员各3分；扣生产部经理2分14 合 计100% 考核说 明1.检查频次：每个月2-3次，不定期，不提前通知。2.检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。4普通员工（指生产岗位员工）每月被扣2分（含2分）以内，视为GMP考核合格；如超过2分，每扣1分，扣发10元（从生产奖金中扣），以此类推；车间管理人员（工艺员、车间主任）如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月预

10、留工资。生产部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。被考核部门： 日期：考核部门： 日期： 被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核

11、人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：被 考 核 人：被扣分数：车间：备注：表1：SOR-GMP-002-

12、00 质量部（化验室）GMP实施检查表序号项目权重标准缺陷数（条）扣分情况不符合要求情况描述责任人组长主任质量经理1检验样品的管理15%1.1样品接收、领用应及时登记，账物相符1.2样品应标识清楚，并按批次存放，避免造成差错1.3样品应按贮存条件存放违反以上规定的扣样品接收人1分，化验室主任、质量经理0.5分2对照品、标准品、基准物质的管理15%2.1接收、使用及时登记、账物相符2.2贮存条件应符合要求2.3开启应及时在瓶子上标识开启日期 违反以上规定扣管理人员1分，扣化验室主任、质量经理0.5分3试液、标准液、贮备液、滴定液的管理15%3.1配置过程应该符合要求，并有记录，标签填写完整3.2

13、滴定液应有复标记录违反以上者，扣配置人1分，组长、化验室主任0.5分4检验记录、台帐的管理15%4.1记录、台帐填写应及时（不能提前或拖后）、规范，违反者扣个人1分/次，班组长、化验室主任、质量经理0.5分4.2记录、台帐应受控，未受控扣班组长2分，化验室主任、质量经理1分5设备、仪器、量具的管理10%5.1应有校准合格证，且在效期内；5.2仪器应按周期确认5.3精密用移液管、滴定管、容量瓶应校准并有记录，等级标识清楚违反以上规定，扣组长1分，化验室主任、质量经理0.5分6天平室、红外检查室、标定室温湿度的管理5%6.1精密仪器室温湿度应在规定范围内；如超出范围应采取相应的措施不符合以上规定时

14、，扣相关责任人1分，扣化验室主任、质量经理0.5分7留样的管理15%7.1留样应按要求贮存、按时检验、取用有记录、账物相符，违反规定扣留样观察组每人2分，化验室主任、质量经理0.5分。8微生物检验的管理10%8.1应定期消毒及进行环境监测；环境监测应该符合要求。8.2应有培养基的配制、灭活记录；违反规定扣微生物组每人1分，扣化验室主任、质量经理0.5分。9 合 计100% 考核说 明1.检查频次：每个月2-3次，不定期，不提前通知。2.检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，

15、应及时增加检查项并调整各项权重。4每被考核扣1分，扣发10元，以此类推。化验室主任如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以上，扣发当月预留工资。质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。被考核部门： 日期：考核部门： 日期： 被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣

16、分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：备注：表3：SOR-GMP-003-00 质量部（QA）GMP实施检查表序号项目权重考核标准缺陷数（条）扣分情况不符合要求情况描述责任人QA主管1供应商的管理30%1.1所有使用的物料的供应商均经过审批，供应商目录及时发放；供应商资料应及时更新；违反者扣供应商管理人员3分，QA主管2分，质量经理1分。1.2原料供应商均需要经过备案，未备案供应商提供的原料被使用，扣供应商管理人员、QA主管、质量经理各5分。2取样的管理30%10.1取样

17、人员应经过培训、并经过授权；违反时扣QA主管2分10.2取样间、取样车应及时清洁，并及时填写使用、清洁记录；违反时扣取样QA 2分。QA主管1分，质量经理0.5分。10.3取样工具的处理、使用、贮存应符合要求，违反时扣取样QA 2分，QA主管1分，质量经理0.5分。10.3按取样原则取样，样品标签填写规范；按要求贴取样证，违反时违反时扣取样QA 2分。QA主管1分，质量经理0.5分。3产品生产过程监控，物料、产品放行 40%9.1对生产过程有效监控（各岗位关键参数需经过复核、各产品生产工艺需符合生产工艺规程、清场合格证发放应符合要求、同时进行不同批次产品包装时应能有效控制差错），违法规定时，扣

18、相关QA 3分，QA主管2分，质量经理1分。9.2生产过程中出现的偏差应按偏差处理程序进行报告、处理，违反规定时扣相关QA 3分，QA主管2分，质量经理1分。9.3物料、产品应严格遵守放行程序，违反规定时扣经理5分。4 合 计100% 考核说 明1.检查频次：每个月2-3次，不定期，不提前通知。2.检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。4每被考核扣1分，扣发10元，以此类推。 QA主管如被扣5-10分，扣发当月预留工资的20%；如被扣10分以

19、上，扣发当月预留工资。质量部经理如被扣10-15分，扣发当月预留工资的20%；如被扣15分以上，扣发当月预留工资。被考核部门： 日期：考核部门： 日期： 被 考 核 人：被 扣 分 数：被 考 核 人：被 扣 分 数：被 考 核 人：被 扣 分 数：被 考 核 人：被 扣 分 数：被 考 核 人：被 扣 分 数：被 考 核 人：被 扣 分 数：被 考 核 人：被 扣 分 数：被 考 核 人：被 扣 分 数：备注：表4： SOR-GMP-004-00仓库GMP实施检查表序号项目权重标准缺陷数（条）扣分情况不符合要求情况描述库管员仓库主管1物料接收10%1.1物料入库应在规定区域进行外清1.2物料

20、接收前应按要求进行验收检查（外包装、核对数量、随货报告等）;不符合要求的物料不能接收。 1.3所有接收的物料必须来之于质量部批准的合格供应商未按以上要求接收物料的扣库管员2分/次；仓库主管1分/次2物料贮存及贮存状态的管理15%2.1物料应包装完好、贴有状态标识、状态卡，且标识正确、信息填写完整；不符合要求的扣库管员1分，扣仓库主管0.5分2.2应按贮存要求（温湿度）贮存物料；未按要求贮存物料时扣库管员2分，仓库主管1分2.3物料应按品种、规格、批号摆放（间距符合文件要求），不符合要求时扣库管员1分，仓库主管0.5分2.4台账与实物数量应相符，否则扣库管员2分，仓库主管1分3物料发放15%3.

21、1需有检验合格报告书、放行单方可发放；负责扣库管员3分；仓库主管2分；3.2发放原则上应符合先进先出原则，否则扣库管员1分，仓库主管0.5分4在复检期物料的管理10%4.1在复检期（近效期：半年）的物料需重新请验，并检验合格且接到放行单后才能发放，否则扣库管员3分，仓库主管2分5库房温湿度5%5.1库房温湿度应在范围内（常温库0-30；阴凉库10-20；湿度45%-75%）、超出范围时应采取纠正措施；未采取措施时扣库管员2分，仓库主管1分6记录、台帐的管理10%6.1物料验收记录、货位卡、台秤、标签计数器、温湿度记录等记录填写应及时（不能提前或拖后）、完整 6.2 记录填写、修改应规范违反以上

22、规定，扣库管员1分/次，扣仓库主管0.5分。7产品的管理15%7.1产品入库时应包装完好，否则扣库管员1分，仓库主管0.5分。7.2产品应按贮存条件贮存，否则扣库管员3分，仓库主管2分。7.3应正确标识产品贮存状态，否则扣库管员2分，仓库主管1分。7. 4产品应按品种、批号、间距摆放，否则扣库管员1分，仓库主管0.5分。7.5中间产品的寄库应手续齐全，否则扣库管员1分，仓库主管0.5分。8召回、退货产品、不合格物料的管理10%8.1应专库放置、手续齐全、状态标识正确，否则扣库管员2分，仓库主管1分8.2作销毁处理时，应有销毁记录，否则扣库管员2分，仓库主管1分。9库房维护5%9.1应有防止昆虫

23、、其他动物进入仓库的设施，并状态良好，否则扣库管员2分，仓库主管1分。10非仓管人员的进出5%10.1非仓管人员进入仓储区，均应经过库管员的批准、登记。否则扣相应的库管员1分，仓库主管1分。11合 计100%考核说明1.检查频次：每个月2-3次，不定期，不提前通知。2.检查一周内应针对不合格项目进行整改，GMP办将安排复查；复查发现未整改时，每条扣部门负责人1分，累积到下月考核分数中。3.检查发现的缺陷项未在以上检查项目中时，应及时增加检查项并调整各项权重。4.库管员有权对标识不完整或账物不相符的退库物料进行拒收。5库管员每被考核扣1分，扣发10元，以此类推；仓库主管被扣5-10分时，扣发当月预留工资的20%；扣10分以上扣发当月预留工资。被考核部门： 日期： 考核部门： 日期： 被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：被 考 核 人：被扣分数：备注：