抗高血压药物的市场研究报告.docx

1、抗高血压药物的市场研究报告抗高血压药物的市场研究报告2003年12月17日1.高血压概述1.1 高血压的概念及诊断标准1.2 高血压的流行病学情况1.3 高血压的治疗情况1.3.1 西医西药治疗1.3.2 中医中药治疗2.抗高血压的药物的市场现状2.1 已上市的治疗高血压的药物2.1.1 国外已上市的抗高血压药物及生产厂商2.1.2 国内已上市的抗高血压药物及生产厂商2.2 已上市的抗高血压药物的市场现状2.2.1 国外已上市的抗高血压药物的市场现状2.2.2 国内已上市的抗高血压药物的市场现状2.2.3 主要抗高血压类别药物市场分析3.抗高血压药物的研发现状3.1 国外研发现状3.2 国内研

2、发现状4.抗高血压药物在我国的发展方向5.参考文献1 高血压概述1.1 高血压的概念及诊断标准据1999年世界卫生组织和国际高血压学会联合颁布的最新高血压治疗指南，成年人正常血压为收缩压低于135mmHg，舒张压低于85mmHg。高血压是严重危害人类健康的常见病。流行病学调查表明，血压愈高，寿命愈短，长期高血压会严重损害心、脑、肾等主要器官，甚至会危及生命。同时长期高血压可引起冠状动脉硬化，出现冠心病、心绞痛，还可造成高血压性心脏病、心力衰竭等。另一个严重后果，就是造成肾功能的损害，表现为蛋白尿、多尿等，最终发生尿毒症。1999年世界卫生组织国际高血压学会规定未应用降压药者的血压18.7/12

3、.0kPa(140/90mmHg)即可诊断为高血压。高血压可分为原发性高血压和继发性高血压两大类。原发性高血压亦称高血压病，是指病因尚未明确，以血压升高为主要表现的一种独立疾病。约占所有高血压病人的90%以上，继发性高血压又称症状性高血压，是某些疾病的一部分表现。1.2 高血压的流行病学情况高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一。流行病学研究显示，目前全球有高血压患者亿人，患病率约为，欧美一些发达国家为。我国约为，现有患者人数超过亿人，且以每年万人的速度增长。我国是原发性高血压的高发国家。95%的原发性高血压病程进展缓慢，达数十年之久，称为缓进型或良性高血压；其余为激进型或恶性高血压病，后者常

4、于发病后的12年内死亡。我国卫生部先后进行了三次大规模的人群高血压抽样调查，普查结果推算：全国高血压患者人数1959年约为3000万，1980年约为5000万，1991年按照过去的标准(收缩压超过160mmHg，和(或)舒张压达到或超过95mmHg)，我国进行了高血压抽样普查，全国高血压病人超过1亿人，患病率为11.8%。如果按照1999年的新标准，可以推断我国的高血压病人有可能超过1.5亿人。2000年世界七大药品市场中高血压病人的总人数达到1.774亿。随着世界老龄人口的增加，估计到2010年高血压病人总数将达到1.99亿。1.3 高血压的治疗情况1.3.1 西医西药治疗高血压的药物治疗始

5、于20世纪40年代，应用镇静药与硫氰酸盐类治疗，但降压作用短暂且不稳定。50年代开始应用神经节阻断药治疗高血压，虽然这类药物具有强效降压作用，但因为同时阻断副交感神经节，不良反应较多，目前主要用于高血压危象和外科手术中的控制性降压。此时期又发现了另外几类重要降压药物，包括血管平滑肌扩张药、排钠利尿药和交感神经末梢阻断药。60年代是高血压发展史上的重要阶段，除出现中枢性降压药和血管扩张药外，还出现两类重要的抗高血压药物，即受体阻断药和钙通道阻滞药。此后，选择性1受体阻断药、钾通道开放药以及选择性咪唑啉I1受体激动药相继出现。血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）的出现使高血压药物治疗进入了新时代。近

6、年开发的血管紧张素受体阻断药具有良好的降压作用且不良反应少，抗高血压作用优于ACEI，表1列出了各类抗高血压药物种类及其代表药物。表1 抗高血压药物种类及其代表药物药物种类代表药物钙离子拮抗剂硝苯地平、维拉帕米、地而硫卓等利尿药呋赛米、氢氯噻嗪、螺内酯等受体阻断药普萘洛尔、纳多洛尔、美托洛尔等受体阻断药哌唑嗪、特拉唑嗪、多沙唑嗪等和受体阻断药拉贝洛尔ACE抑制剂卡托普利、依纳普利、福辛普利等血管紧张素受体阻断药氯沙坦、伊白沙坦、缬沙坦等中枢性降压药可乐定、甲基多巴等神经节阻断药潘托安、六甲溴铵等去甲肾上腺素能神经末梢阻断药利舍平、胍乙啶等血管扩张药肼曲嗪、硝普纳等 其中钙离子拮抗剂、利尿剂、受

7、体阻断药、血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体阻断药被作为治疗高血压的一线用药。 现在临床上对高血压的治疗常常是联合几种降压药物来治疗。其优点是药物的协同作用可提高疗效；几种药物共同发挥作用，可减少各药的单剂量，减少每种药物的不良反应，或使一些不良反应互相抵消，使降压作用较为平稳。表2是世界卫生组织建议的高血压治疗方案。表2 世界卫生组织(WHO)建议的高血压治疗方案梯级数降压药物1级噻嗪类利尿剂或受体阻滞剂2级利尿剂受体阻滞剂、利血平、甲基多巴、可乐定、哌唑嗪或阻滞剂胼屈嗪3级加用血管扩张剂于上述利尿剂阻滞剂、利血平、甲基多巴、可乐定或拉贝洛尔4级加用胍乙啶、米诺地尔、或以之取代血管扩张剂

8、1.3.2 中医中药治疗 中医药对于高血压的治疗，尤其是对于改善患者的临床症状具有较好的疗效。根据中医辨证论治的原则，治疗高血压病常用药物有：菊花、夏枯草、黄芩、丹皮、龙胆草、钩藤、天麻、罗布麻、刺蒺藜、生龙骨、生牡蛎、灵磁石、珍珠母、白芍、生地、女贞子、何首乌、枸杞子、桑寄生、牛膝、附子、肉桂、鹿角胶、仙茅、仙灵脾、肉苁蓉等。以上药物对于降低血压、缓解症状均有较好的作用。中成药对于治疗高血压既有较好的疗效，又服用方便。常用药有愈风宁心片、牛黄降压丸、天麻钩藤颗粒、松龄血脉康胶囊、全天麻胶囊、养血清脑颗粒、脑立清丸、安脑丸等。其中愈风宁心片、牛黄降压丸，清肝平肝、作用平和、疗效确切，且物美价廉

9、；天麻钩藤颗粒，具有平肝潜阳兼有清热安神的作用，用于眩晕兼失眠多梦者；松龄血脉康胶囊、全天麻胶囊，具有平肝潜阳、活血化瘀作用，用于高血压伴血脂升高、肢体麻木者；养血清脑颗粒，可养血平肝，用于血虚肝亢而头痛明显者；脑立清丸、安脑丸具有平肝潜阳和醒脑的作用。阴血不足、肝阳上亢者，可配合六味地黄丸、杞菊地黄丸、知柏地黄丸等具有滋肾养肝作用的中成药；阴阳两虚者宜阴阳双补，可配合金匮肾气丸、桂附地黄胶囊等。这些中成药均属于国家基本医疗保险目录的药品，此外列入国家（第一批）非处方药品目录的药物还有脑立清丸、六味地黄丸、知柏地黄丸、桂附地黄丸等。2抗高血压药物的市场现状2.1 已上市的抗高血压的药物2.1.

10、1 国外已上市的抗高血压的药物及生产厂商目前国外治疗高血压的药物种类前面已经介绍过。 2.1.2 国内已上市的抗高血压药物及生产厂商国内已上市的抗高血压药物主要有三类：西药仿制药品、中西药物复方和纯中药制剂。见表4、5、6。表4 国内已上市的抗高血压西药及生产厂商作用类别商品名药物英文通用名上市厂商血管紧张素受体阻断剂安博维厄贝沙坦Irbesartan赛诺菲圣德拉堡民生科素亚氯沙坦losartan默沙东代文缬沙坦Valsartan诺华美卡素替米沙坦telmisartan勃林格殷格翰海捷亚氯沙坦-氢氯噻嗪losartan-hydrochlorothiazide默沙东ACE抑制剂洛汀新贝那普利be

11、nazepril诺华开博通卡托普利captopril中美上海施贵宝一平苏西拉普利cilazapril罗氏悦宁定依那普利enalapril默沙东蒙诺福辛普利fosinopril中美上海施贵宝达爽咪达普利imidapril天津田边捷赐瑞赖诺普利lisinopril阿斯利康雅施达培哚普利perindopril法国瑞泰雷米普利ramipril安万特受体阻断剂高特灵特拉唑嗪terazosin雅培受体阻断剂康可比索洛尔bisoprolol德国默克倍他乐克美托洛尔metoprolol阿斯利康施太可索他洛尔sotalol中美上海施贵宝钙拮抗剂络活喜氨氯地平amiodipine辉瑞制药波依定非洛地平felodi

12、pine阿斯利康乐息平拉西地平lacidipine葛兰素吏克拜新同硝苯地平nifedipine拜耳缓释异搏定维拉帕米verapamil雅培，爱的发表5 国内已上市的抗高血压复方制剂药物名称药物组成生产厂商北京降压0号利血平、二肼苯达嗪、氢氯噻嗪、氯氮卓 北京双鹤药业新降片利血平、双肼苯哒嗪、珍珠母、车前子、夏天无成分常药降压片可乐宁、双肼苯哒嗪、双氢克尿噻常州制药厂有限公司复方降压片利血平、双氢克尿噻、双肼苯哒嗪上海复旦复华药业有限公司珍菊降压片可乐宁、双氢克尿塞、野菊花、珍珠层、槐米上海雷允上药业有限公司安速降压片心得安、双肼苯哒嗪、速尿复方罗布麻片胍乙啶或胍生，罗布麻、双氢克尿塞、肼苯哒嗪

13、、汉防己石家庄制药集团有限公司复方卡托普利片卡托普利、双氢克尿塞常州制药厂有限公司表6 国内已上市的抗高血压中成药物及其功效主治药物名称药物组成功效主治生产厂商松龄血脉康胶囊葛根素、珍珠层粉等平肝潜阳、活血化瘀、镇心安神。适用于肝阳上亢或阴虚阳亢、气滞血瘀等所致的头痛、眩晕、心悸失眠、颈项强痛、口苦口干、耳鸣健忘、中风等症成都康弘集团天麻钩藤颗粒天麻、钩藤、石决明、栀子、黄芩、牛膝、杜仲(盐制)、益母草、桑寄生、首乌藤、茯苓平肝熄风，清热安神。用于肝阳上亢，高血压等所引起的头痛、眩晕、耳鸣、眼花、震颤、失眠成都九芝堂金鼎药业有限公司全天麻胶囊天麻平肝，息风，止痉。用于头痛眩晕。（肢体麻木，癫痫

14、抽搐）中美贵州神奇制药有限公司， 愈风宁心片葛根解痉止痛，增强脑及冠状动脉血流量。适用于高血压头晕，头痛，颈项疼痛，冠心病，心绞痛，神经性头痛，早期突发性耳聋等症。北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂牛黄降压丸羚羊角、珍珠、水牛角浓缩粉、牛黄、冰片、白芍、党参、黄芪、甘松等。清心化痰，镇静降压。用于肝火旺盛，头晕目眩，烦躁不安，痰火壅盛，高血压症。天津达仁堂制药有限公司养血清脑颗粒当归、川芎、熟地、珍珠母、决明子、细辛等养血平肝，活血通络。用于血虚肝亢所致各种头痛，创伤性脑神经综合症，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦等。天津天士力新资源药业有限公司脑立清丸磁石，赭石，珍珠母，清半夏，酒曲，酒曲（炒

15、），牛膝，薄荷脑，冰片，猪胆汁（或猪胆膏，猪胆粉）。平肝潜阳，醒脑安神。用于肝阳上亢，头晕目眩，耳鸣口音，心烦难寐及高血压见上述征候者。中国北京同仁堂集团公司北京中药二厂安脑丸黄连、黄芩、珍珠、栀子、郁金、赭石、雄黄、朱砂、石膏、冰片、水牛角浓缩粉、人工牛黄。清热解毒，醒脑安神，豁痰开窍，镇惊熄风。适用于高热神昏，烦躁谵语，抽搐咳痰，中风窍闭，头痛眩晕；亦可用于高血压及急性炎症伴有高热不退、神志昏迷等。黑龙江路神集团制药有限公司清脑降压片黄岑、夏枯草、磁石（煅）、钩藤、决明子、珍珠母、牛膝、当归、地黄、丹参、水蛭、 地龙等。平肝潜阳，清脑降压。用于肝阳上亢，血压偏高，头昏头晕，失眠健忘。北京华

16、荣制药有限公司高血压速降丸茺蔚子、琥珀、蒺藜（盐炙）、乌梢蛇（酒炙）、天竺黄、阿胶、菊花等40余味药物。清热熄风、平肝降逆。用于虚火上升引起：目眩头晕，脑中胀痛，颈项强直，颜面红赤，烦燥不宁，言语不清，头重脚轻，行步不稳，知觉减退复方羚角降压片羚羊角、夏枯草、黄芩、槲寄生降低血压、预防中风。用于高血压，充血性头晕胀痛山绿茶降压片山绿茶清热解毒、平肝潜阳。用于眩晕耳鸣、头痛头胀、心烦易怒、少寐多梦及高血压、高血脂见有上述证候者广西桂林永福制药厂2.2 已上市的抗高血压药物的市场现状2.2.1 世界抗高血压药物的市场现状 1999年，全世界抗高血压药的销售额较上年增加了8.9，总量已超过了311亿

17、美元。据Datamontior最新报道:新增适应证和血管紧张素II受体阻滞剂（AIIRB）使用量的增加，是目前抗高血压市场的主要驱动力，预计至2007年该市场将超过520亿美元；另外，到2007年，诺华公司的代文（缬沙坦，Diovan）将跃居AIIRB类药物销售的第二位，超过默克公司的科素亚（氯沙坦，Cozaar）。 随着一系列领先品牌，如默克的Vasotec（enalapril，依那普利），rinivil（lisinopril，赖诺普利），阿斯特拉捷利康的Zestril（赖诺普利）和Plendil（felidopine，非洛地平），以及拜耳Adalat（nifedipine，尼非地平）的一些

18、外延产品和辉瑞的Cardura（doxazosin，多沙唑嗪）在1999-2007年期间专利期满，世界抗高血压市场进入了一个急剧变化的时期。由于这些品牌产生的利润可观，它们便成为激烈的非专利药产品竞争的主要目标，这种竞争可能抑制该市场的增长。然而，对心血管疾病和危险因子的治疗手段日益进取和大胆尝试，加上新的治疗方式的运用，该市场的下降将可避免。再者，在此期间许多仍受专利保护的品牌开始看好，特别是辉瑞的络活喜（氨氯地平，Norvasc）和血管紧张素II受体阻滞剂（ATII）。 心血管业务分析家、2000年市场动态:抗高血压药物的作者Christine Hollidge提出，据Datamontio

19、r预测，到2007年抗高血压药物市值将超过520亿美元；其中，钙拮抗剂（CCBs）、AIIRBs、ACE抑制剂、阻滞剂和阻滞剂所有这些类别中都将有产品进入十大领先产品行列；Avapro （irbesartan， 厄贝沙坦）将升至该药物市场销售排名的第二位。 目前正在开发血管紧张素II受体阻滞剂（ATII）的多种新增适应证，如心衰和糖尿病，迄今试验结果表明，在到2007年期间，这些药品极有可能获得一些新的适应证。ATII是目前价位最高的抗高血压药，而且是未来10年内仍完全受专利保护的唯一类别，其在高血压治疗上的继续使用及在新增适应证的应用，将促使这一市场的增长。由于越来越多的人对“黄金标准”AC

20、E抑制剂不耐受，所以纵使ACE抑制剂专利期满，ATII也能从不断增加的处方中获益。由于ATII药物的不良反应较小，同时与ACE抑制剂相比，对肾素-血管紧张素（RAS）的抑制更完全，因此在某些病人（如心衰病人）的治疗中，ATII比单独使用标准疗法的疗效更佳，这将继续促使这些药品销量的增长。Datamontior预测，到2003年，ATII将可能主宰抗高血压药市场，而到2007年，ATII销售额将超过90亿美元，相比较ACE抑制剂和CCB销量大约为105亿美元。 在ATII类别中，百时美施贵宝/赛诺菲圣德拉堡的Avapro（厄贝沙坦）和武田与阿斯特拉捷利康的Blopress/Atacand（can

21、desartan， 坎地沙坦）尤被看好。预计到2007年，Avapro将是AIIRBs市场的领先产品，销售额将超过40亿美元。预测Blopress位列第四，销售额为23.61亿美元，而Blopress和Atacand总销售额将达40.25亿美元。 研究表明厄贝沙坦和坎地沙坦可能比“黄金标准”制剂默克的第一代产品科素亚和诺华的代文疗效更佳，这些研究将促使厄贝沙坦和坎地沙坦品牌产品销售的增长。该类别的所有化合物目前都在进行一系列临床试验，有益的结果与其说是增加市场份额的保证，不如说是进行更有效竞争的先决条件。 然而，尽管有关科素亚的许多临床研究可能产生有益的结果，但由于该类别的一些更新的化合物的出

22、现，科素亚仍将会丧失部分市场份额，特别是当新产品如Sankyo/辉瑞公司的olmesartan开始面市，以及勃林格殷格翰/葛兰素史克公司的Micardis（telmisartan， 替米沙坦）和Solvay公司的Teveten（eprosartan， 依普沙坦）在新市场的不断铺开。 但是，由于默克公司具有强大的营销力量，以及可观的销量支持，科素亚与处于类似情况的其它产品相比，其市场份额的下降速度将会较慢。另外，在许多方面代文被认为是第一代产品，诺华公司却极力反对这一说法，并倾力将该产品定位于较新的产品行列。为扩大市场销路，诺华公司正在增加投资，并热切期望多项试验结果。最近的Val-HeFT试验

23、可望引出治疗心衰适应证。尽管对代文与ACE抑制剂和-阻滞剂联合使用的担忧可能会限制代文在心衰中的应用，然而这项研究结果使该产品在同类产品中占有优势，至少直至2003年和2005年坎地沙坦和厄贝沙坦的试验结果分别公布为止。因此，可以认为，2007年，代文的销售额将达39.61亿美元，位列ATII类药物销售第二，超过默克的科素亚，预计其2007年销售额为36.56亿美元。 2.2.2 我国抗高血压药物的市场现状随着国内医疗体制改革的深入，正在逐渐形成两大块市场，一个是OTC市场，另一个是医院临床用药市场。降压药属专业性极强的治疗药物，因此大部分企业均把其销售终端定位在医院市场，部分企业采取OTC市

24、场和医院临床市场同时开发的策略。2.2.2.1国内OTC市场状况 从2001年上半年心血管用药的销售排序中我们看到高血压用药占有绝对的优势，其前9位心血管的治疗药物中有7个是抗高血压用药（打的药品）。详见表7。表7 2001年上半年OTC药物市场前9位心血管用药排序位次名称占比率(%)1 北京降压0号片(复方降压片) 13.412 吉非罗齐(康利脂胶囊) 8.293 司乐平(拉西地平片) 6.184 波依定(非洛地平缓释片) 5.335 维生素E烟酸酯胶囊 3.706 倍他乐克片 2.887 洛汀新(盐酸贝那普利片) 2.528 复方罗布麻片 2.399 络活喜(氨氯地平片) 2.372.2.

25、2.2 国内医院市场状况 通过对全国14大城市医院前200名药物中降压药的分析，可透析当前国内市场降压药的使用、结构和发展。1999年至2001年13季度降压药物呈现上升态势，同时可以看出降压药的使用中，一线用药主要是血管紧张素酶抑制剂和钙拮抗剂，其次是受体阻滞剂。外资、合资企业在城市医院降压药物中占有绝对的市场份额，美国辉瑞公司的络活喜(氨氯地平)自1999年起一直稳居降压药第1名，其次美国诺华的洛汀新(贝那普利)、施贵宝的开博通(卡托普利)、阿斯特拉捷利康的波依定(非洛地平)均排在次位。而国内企业中哈药集团制药三厂的司乐平(拉西地平)曾在1999年和2000年进入排名，但2001年则可能被

26、挤出排名，施贵宝的福辛普利则随后补入 (表8) 。表8 全国十四大城市医院前降压药销售排序名称 1999年位次 2000年位次 2001年13季度 位次 氨氯地平 23528尼莫地平 403738苯那普利 555554硝苯地平 634755卡托普利 6585111非洛地平 7178100依那普利 130150美托洛尔 133122135拉西地平 165137特拉唑嗪 168168175地尔硫卓178172124培哚普利 191197福辛普利 194122当前用于抗高血压的药物主要分为利尿剂、受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、作用于肾素血管紧张素系统药物、交感神经阻滞剂等几大类。其中，长期占据抗高血压药

27、物市场较大份额的是钙通道阻滞剂和作用于肾素血管紧张素系统药物。图1 是2002年19月份我国6大类降压药物销售额。 钙通道阻滞剂在临床上已应用多年，疗效确切，价格相对偏低，且有类似利尿剂作用，不引起过度的盐和水潴留，适合于老年病人使用，所以该类药物在抗高血压药物市场中一直占有四成以上的份额。但由于该类药的短效制剂常带有一定的副作用，而长效制剂缺少新品种上市，更加之全国药品集中招标采购工作对该类药物的市场价格影响较大，导致该类药物在抗高血压药物中的购药数量比例增加但购药金额比例却下降。图1 是2002年19月份我国6大类降压销售额（亿元）作用于肾素血管紧张素系统药物血管紧张素转化酶抑制剂（）推出

28、后被广泛应用于各种心血管疾病的治疗，并已被证明对高血压有较好的治疗作用。加上具有增强降压作用、减少副作用的血管紧张素受体拮抗剂药物的陆续上市，使得该类药物的医院购药数量和购药金额均处于缓慢但稳步的上升中。 与以上两类药物相比，利尿剂、阻滞剂、交感神经阻滞剂则一直保持着相对较为稳定的市场份额。 对比年和年城市入网医院抗高血压药物购药金额，钙通道阻滞剂与肾素血管紧张素类药物所占市场份额的差距由年的缩小到了年的。 据统计，全国14个城市降压药以北京、上海和广州用药量最大，三地合计占全国十四个城市总和的近70%，三地相比，其中北京降压药所占份额最大，1999年占31%，2000年占37.27%，预计2

29、001年将占到45%。上海和广州降压药相对升降较平稳，基本维持在20%和12%左右。近年销售金额排序也略有变化，见表9。表9 2001年、2002年及2003一季度抗高血压药物购药金额前10名药品名称2003一季度排序2002年排序2001年排序氨氯地平111硝苯地平223贝那普利344尼莫地平432非洛地平566氯沙坦钾677福辛普利788门冬氨酸钾镁855美托洛尔9910西拉普利101211钙通道阻滞剂类中，前位药品均由外资或合资企业生产。其中，大连辉瑞公司的氨氯地平（络活喜）自年起一直稳居降压药第一名。第二名硝苯地平（德国拜耳生产）年及年的销售金额占入网医院购药金额总量将近三成，而且依然保持着增长趋势。第三名尼莫地平同样是由德国拜耳生产，阿斯利康的非洛地平（波依定）保持在第四位。 在类中，北京诺华的贝那普利（洛汀新）；上海施贵宝的福辛普利（蒙诺）、卡托普利（开博通）；上海罗氏的西拉普利（一平苏）排在前四位。从用药趋势分析，除贝那普利保持增长势头外，其余各品种似乎均到了增长平台期。 血管紧张素拮抗剂方面，年杭州默沙东的氯沙坦钾（科素亚）独领风骚，到年，赛诺菲圣德拉堡民生制药的厄贝沙坦、勃林格殷格翰的替米沙坦（美卡素）已开始抢