预拌混凝土专项实验室程序文件课案.docx

1、预拌混凝土专项实验室程序文件课案肥城通盛混凝土有限公司 程 序 文 件（ 第一版 ）编 制：体系编写小组审 核：批 准 人： 持 有 人：2015年1月1日发布 2015年1月2 日实施程序文件目录1、质量管理体系内审的管理规定.12、试验室管理制度.33、技术文件管理制度.284、记录管理制度.295、仪器设备运行中检查制度.306、检验过程监督管理制度.317、试验检验工作质量控制制度.338、检验样品管理制度.349、不符合检验工作控制制度.4610、量值溯源制度.4911、纠正及预防措施管理制度.5312、允许偏离控制制度.5713、计算机数据控制和保护制度.5814、开展新项目评审制

2、度.6115、检验事故分析报告制度.63质量管理体系内审的管理规定一、定义：质量体系审核是质量审核的一部分，它的含义是确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、有系统的、独立的审查。二、目的：制定本制度的目的是对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。三、适用范围：对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证。包括过程和产品的质量审核。四、责任：公司质量领导小组对本

3、制度的实施负责。五、内容：1、对质量管理体系的审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。2、审核的内容： A、质量体系的审核：公司质量管理制度、部门和岗位职责、工作程序、档案记录报告的执行情况等； B、质量管理机构及人员：包括所有部门人员学历、职称、培训等；C、产品质量审核:审核首营品种的合法性（加盖供货单位公章原印章产品的检验报告书；D、过程质量审核：包括产品的采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核等；E、设施设备：包括试验室、仓储设施设备。3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。4、质量管理体系审核小组的组成条件 A、审核人员应有代表性，

4、办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部都必须有人员参加； B、 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;C、 审核人员熟悉经营业务和质量管理；D、 审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。 5、质量管理体系审核没念组织一次，一般在1112月进行。6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。8、 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。9、 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。10、质量领导小组根据汇报材

5、料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司奖惩规定进行奖惩。11、 质量管理体系审核执行本公司质量体系内部评审程序。目录总则.1第1章 检测工作制度.2第2章 仪器设备检定/校准制度.3第3章 人员培训和考核制度.4第4章 试验室间比对与能力验证制度.5第5章 检测报告的编制和管理制度.8第6章 文件资料管理控制制度.14第7章 检测室安全管理制度.15第8章 检测仪器设备管理制度.17第9章 标准物质管理制度.21第10章 设施与环境管理制度.22 第11章服务和供应品管理制度.23第12章档案管理制度.26总则 试验工作是运用有关技术依据，根据国家标准，采取科学方法达到正确，合理使用原材

6、料，保证产品质量，降低产品成本的有效手段。试验室是公司的产品质量控制体系和信息反馈系统。为了确保试验室能胜任所承担的试验检测任务，试验检测数据正确可靠，并符合国家标准的要求，固制定本制度。第一章检测工作制度一、试验人员1、试验人员必须具备试验恩怨的各项要求，持证上岗，进行试验检测工作。2、试验人员必须具备高中以上文化水平，并经严格培训考试合格后，取得检验证。3、试验人员要按照有关保准、规范、操作规程进行试验工作，并对检测数据负责。4、在试验检测过程中，发生故障或因外界干扰（如停电、停水）检测中途停止时，试验人员应将详细情况记录专用本上，并口头告知试验室负责人采取必要措施或重做。二、检定设备1、

7、检定设备应按照仪器设备管理制度的有关规定执行。2、检定设备有故障或过期未校定校准，不得用于检测工作。3、保持设备允许完好率，试验室环境符合检测工作的要求。三、读取数据和记录数据1、读取数据和记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。2、记录数据如实准确填写在检测记录中。3、对试验检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。第2章仪器设备检定/校准制度1、仪器设备、计量器具均需按照国家标准计量部门的有关规定实行定期检定，凡没有检定合格证或超过检定有效期的仪器设备、计量器具一律不准使用。2、试验室负责对仪器设备、计量器具编制周期检定日程表，

8、并负责组织定期检定工作。对检定合格的仪器设备、计量器具，检定合格证应随同仪器设备、计量器具一起妥善保管。3、新购置的仪器设备、计量器具应先进行检定，并取得合格证后方可使用。4、检定周期有效期内的仪器设备、计量器具在使用过程中出现失准时，经调整或修理后，应重新进行检定。第3章 人员培训和考核制度1、试验室负责对试验人员进行定期业务知识培训及试验操作技能的培训工作。2、组织试验人员积极参加有关部门组织的技术培训班，以不断充实试验人员的素质水平。3、试验人员必须持证上岗，在所持证书有效期内进行试验工作，有效期满必须重新考核验证。4、考核发证工作由上级主管部门进行，试验人员必须取得检验证或管理证；计量

9、检验人员必须取得主管计量部门考核下发的计量检定员证书。5、新分配到试验室的工作人员，有试验室负责对其进行初步技术技能培训，根据其所工作的岗位，安排其培训取证，适应试验室工作的要求。第4章 试验室间比对与能力验证制度一、目的通过参加实验室间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，保证本实验室检测人员的能力、仪器设备和检测方法，符合有关标准和法律法规的要求。确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。二、范围适用于本中心实验室参加由上级及本公司组织的或本中心实验室组织的实验室比对和能力验证活动。三、作用1、确定

10、实验室进行特定测量的能力，以及对实验室进行持续监控的能力。2、识别实验室存在的问题，并制定相应的补救措施，这些措施可能涉及个别人员的行为或仪器的校准等。3、确定新的测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控。4、识别实验室间的差异。5、确定某种方法并评价它们在特定测量程序中应用的适用性。四、比对办法1、人员比对 1.1、使用标准物质，同一方法同一条件下，检测同一样品，通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果的符合性。 1.2、相同的方法或不相同的方法重复检验。 1.3、留存样品的重复检验。2、仪器设备比对 2.1、使用一个样品分取多份，用本实验室或外同类仪器，或不同仪器检测一个

11、或几个指标，通过对检测结果的统计分析，判定其符合性。3、方法比对 参加其他机构进行的比对或能力验证。4、内部质量控制 包括仪器设备期间核查，依据期间核查程序的规定确定运行检查的对象，包括以下几个方面： 4.1、使用环境发生变化，有可能影响仪器的准确性； 4.2、在监测过程中，发现数据可疑、仪器设备提出怀疑时； 4.3、发生有关事故，作为仲裁或有争议时. 4.4、维修后。五、比对计划 5.1、人员比对：主要表现在品控部考核办法的实施工作中，生产时，每月一次。 5.2、仪器设备比对：不定期与同行业沟通联系，同一样品多处分发，通过对检测结果的统计分析进行判定。5.3、每年至少两次与其他检测机构进行比

12、对或能力验证。5.4、仪器设备期间核查：两次检定或自校之间至少应进行一次。第5章 检测报告的编制和管理制度检测报告的编制和管理制度1.为了保证检测报告的完整性、准确性以及能够真实地反映检测结果的全部信息，特制定本制度。2.本制度适用于检测报告的编号、格式和信息要求，检测报告的审核和批准，对报告内容的意见和解释，报告发送和报告的修改补充。3.职责3.1 检测人员负责检测原始记录的如实填写,并填写检测结果汇总单。3.2 检测人员及同室人员负责审核检测原始记录及结果汇总单。中心主任负责复核检测报告书。3.3 检测报告授权签字人签发检测报告。3.4 业务办公室负责检测报告的打印和归档。3.5 检测报告

13、经签发后，由业务办公室负责向有关单位或客户发送。4 程序4.1 检测报告编制要求4.1.1 报告序号 YY-MM-XXX（年份-月份-顺号）。4.l.2 本中心的检测报告应能够准确、清晰、明确和客观地报告每一项的检测结果，并符合检测方法中规定的要求。检测报告内容包括以下部分：(a) 检测报告的标题；(b) 实验室的名称；(c) 检测报告的唯一性(编号)标识，以及表明检测报告结束的清晰标识；(d) 客户的名称；(e) 所用方法的标识；(f) 检测物品的描述、状态和明确的标识； (g) 样品接收日期和进行检测的日期；(h) 检测的结果，用国际标准测量单位(SI)表达；(i) 中心授权签字人的签字、

14、职务、标识以及签发日期；(j) 结果仅与被检物品有关的声明。4.1.3 当需要对检测结果作出解释时，检测报告中还应包括下列内容：(a) 符合或不符合要求或规范的声明； (b) 必要时，在检测报告上加注使用测量不确定度的声明(当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户提出要求时，或测量不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息) ；(c) 适用且需要时，提出意见和解释；(d) 特定方法、客户和客户群体的附加信息。4.1.4 当需对检测结果作出解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除上述要求之外，还应包括下列内容：(a) 抽样日期；(b) 抽样地点；(c) 抽样执

15、行标准或规范。4.1.5 意见和解释。当报告包含意见解释时，则应把意见和解释的依据制订成文件，意见和解释应在报告中被清晰地标注。4.1.6 设计后的检测报告格式应由技术负责人审批使用。4.2 检测报告编制4.2.1 各检测室应将由检测分析人员签字并由同室人员、中心主任审核无误并签字的检测原始记录、检测结果汇总表、样品检测通知单、样品检测传递单等送至业务办公室，业务办公室负责根据检测结果汇总表按照承检产品项目的标准格式打印检测报告。检测报告如无特殊要求打印两份，分别交给客户和留中心存档。4.2.2 当客户有要求时，则报告格式应尽量满足客户的需求。4.2.3 检测报告的打印存储，使用中心检测程序管

16、理系统，以做到检测报告登记、查询、报出微机化管理。4.3 检测报告的审核打印出的检测报告，由所承担检测项目的中心技术负责人负责审核。4.4 检测报告的签发4.4.1 审核无误的检测报告由业务办公室送交中心授权签字人审核签发。4.4.1.1 对外咨询超标样品的检测报告，或可能对中心造成重大影响的检测报告由中心主管主任签发。4.4.1.2 授权签字人不在时，检测报告由中心主任签发。4.4.1.3 签字后的检测报告由业务办公室加盖中心公章。4.4.2 经授权签字人批准签发的检测报告同原始记录，由授权签字人转至业务办公室。4.4.3 业务办公室将留存的报告同检测原始记录一并存档保管，并对中心检测程序库

17、中的数据定期进行备份，以防程序库中的检测报告数据丢失。4.4.4 签发后的检测报告由业务办公室负责发送。 4.4.5 经过认证的检测项目，在报告的左上角加盖实验室标志章。4.5 对可疑结果的处理 4.5.1 当检测室怀疑或发现或由反馈得知关于报告数据有误的信息后，技术负责人应立即从业务办公室资料员处调阅原检测报告档案，迅速组织有关检测室的相关人员，对报告中的可疑数据或遗漏部分进行检查。4.5.2 在核查中对已发报告的数据和结论产生怀疑或发现问题时，技术负责人应立即起草一份书面文件，通过客户通知检测报告的持有人，要求检测报告持有人停止使用编号为：YY-MM-XXX的检测报告，声明待查实报告的数据

18、和结论后再以书面文件告之。 4.5.3 通知发出的同时，检测室应认真做好检测数据的核查工作，并根据与客户签订的样品委托单检查检测遗漏项目。4.5.4 检测室应在核查结束时，起草一份调查报告，指出存在的问题，提出修改或补充检测报告的处理意见。4.5.5 如果需要补充检测，则检测室应提出补充检测的可行性方案，报中心技术负责人审批。4.5.6 批准后的补充检测方案，由检测室组织实施并出具补充检测原始记录。4.5.7 检测室根据补充检测原始记录和核查结果，按照4.6条的要求起草一份“检测报告的修改补充通知书”。4.5.8 检测室起草的“检测报告的修改补充通知书”应由检测室负责人签字后转至技术负责人校核

19、。4.5.9 技术负责人应对检测室转来的“检测报告的修改/补充通知书”的修改或补充内容以及发生检测问题的追溯情况进行分析核对，经核实无误后转至授权签发人批准签发。4.5.10 经授权签发人签发后的“检测报告的修改补充通知书由业务办公室盖章待发。4.5.1l “检测报告的修改/补充通知书”的发放执行本制度。“检测报告的修改/补充通知书”应发送到所有原检测报告的持有人。4.6 已发检测报告的修改/补充4.6.l 对已发检测报告的修改/补充文件应包括以下内容。(a) 修改/补充文件的标题，如：检测报告的修改/补充通知书；(b) 实验室的名称；(c) 通知书的唯一编号标识；(d) 委托方的名称；(e)

20、 检测物品(对象)的名称和地址；(f) 检测日期；(g) 检测执行标准或方法；(h) 原报告编号；(i) 原报告的修改之处；(j) 修改前和修改后的对照；(k) 更改原因的说明；(1) 关于本“检测报告的修改补充通知书”的使用和发放范围的声明；(m) 修改/补充通知书的编制人、审核人和签发人的签字；(n) 修改/补充通知书的签发日期。4.7 检测报告修正/补充件的存档实验室留存的“检测报告的修改补充通知书”应由业务办公室资料员同原检测报告一并存档保管。4.8 检测报告的归档4.8.1 留存的检测报告应连同样品检测委托单、样品检测通知单、样品检测传递单、原始记录、客户修改检测方案的书面申请等归档

21、保存，保存期为3年。4.8.2 档案的管理应执行记录、档案、自动化设备管理制度。4.9 检测报告的发送程序和方式4.9.1 检测报告由业务办公室负责发送，委托送样由委托方自行来取并签收。4.9.2 当客户提出保密要求，则应通过机要部门进行交换，或通过邮局按照保密挂号邮寄。4.9.3 如客户提出通过传真或电子邮件发送报告，则业务办公室受理人应当详细询问客户的姓名、电话、传真号码(电子信箱)、收件人姓名等并认真仔细地核对委托检测合同中的记录内容并做好保密工作。第六章 文件资料管理控制制度为了对内部文件和外来文件进行有效管理，使文件档案资料管理工作程序化、制度化、规范化，特制定本制度。（一）、需管理

22、的文件资料1、国家、行业等发放的有关标准、规范、规程等；2、本所发放的有关文件、规章制度、办法等；3、仪器设备汇总表、台账等；4、仪器设备说明书、计量检定合格证、验收、维修、使用、记录等；5、样品、物资入库及发放登记等；6、各类检验原始记录、委托单和检测报告书等；7、用户反馈的质量意见及处理方法。（二）、文件管理1、办公室应建立文件档案目录,并由档案管理员专人管理；2、本所文件的发放由所长确定，办公室要作好收文、发文、登记、签名工作；3、文件的借阅应向办公室办理相关手续，阅读完后应马上返还，文件复印应经所长批准后，办公室办理登记后才有效；4、技术档案是本所的技术机密，要编号造册并妥善存放在条件

23、较好、温度、湿度适当的房间里，防止虫蛀霉烂，所有的技术档案由业务室统一保管。第七章 检测室安全管理制度1、检测室应保持清洁卫生、整齐规范、方便检测工作的进行；2、进入检测区域应遵守有关制度；3、外单位人员不得擅自进入检测区域，必须经相关部门负责人同意，并履行登记手续后方可进入；4、检测区域内穿统一的工作服；5、离开检测室应切断水、电源（不影响使用），关好门窗；6、消防、卫生设施配备齐全，放置于明显易取得的位置，并不得随意搬动。7、检测室工作人员应保持本室的良好内务，保持室内、场地的整洁、安静；8、室外进行的检测项目所需设施和环境条件，由检测人员按有关规定进行监控记录，对危及检测结果和安全的环境

24、条件应停止检测。 9、仪器、设备的安装，操作应符合有关安全操作规程，电动设备应有良好的接地装置，并以检查确认后方可使用； 10、在进行各类强度试验时，应设置有效防护，防止试件飞溅伤害人员及设备； 11、仪器设备使用中，操作人员不得擅自离开，防止安全事故的发生； 12、加强仪器设备检查维修，确保其性能稳定、示值准确，严禁“带病”使用；13、有毒、易燃、易爆物品及强酸、强碱等化学品的存放、使用处理应符合国家安全规程的规定；14、试验检测人员必须取得检验资格证书，并参加安全技术培训；15、试验检测人员应熟悉设备仪具性能，严格遵守操作规程；16、操作中若发现设备仪具运转异常，或有异味、或遇停电、停水、

25、漏油、漏水时，应立即停机，切断电源、水源，属故障停机时应排除故障；17、杂物应专区分类堆放，不得随处乱放；18、下班时，应切断所有仪器设备的电源、水源，关好门窗；第八章 检测仪器设备管理制度（一）、仪器设备的购置与验收1、各检测室负责人根据检测工作的需要提出购置检测仪器设备计划，填报仪器仪器设备购置申请，需写出仪器设备的名称、规格、型号、技术参数等；2、供应商评审与比选、签订仪器设备购置合同；3、当仪器设备到货后，由主任组织验收：按装箱单和使用说明书核对仪器设备名称、生产厂家、规格、型号、生产日期、出厂编号以及零配件、性能等是否相符齐全。若验收合格，由办公室负责进行编号、建卡、登记台帐。验收不合格，则与供应商联系返修或退货。（二）、仪器设备的使用管理1、用于检测的仪器设备，必须在投入使用前进行检定，合格后方可使用。仪器设备的日常管理由仪器设备管理员负责；2、仪器设备的操作人员必须具备相应资格、具有一定的经验和操作技能、熟悉检测项目有关技术标准和法规、受过培训考核合格后，才能持证上岗操作；3、仪器设备使用过程中，使用人应严格执行操作规程，如使用过程中出现异常情况应根据仪器设备的量值溯源程序、仪器设备的维修程序等，填写仪器仪器设备维修申请表报技术负责人；5、仪器设备使用过程中，出现检测数据异常，仪器设备使用人要分析原因，