蚌埠市药品批发企业现场检查量化分级表.docx

1、蚌埠市药品批发企业现场检查量化分级表蚌埠市药品批发企业现场检查量化分级表企业名称企业地址法定代表人（负责人）检查场所检查依据药品经营质量管理规范经营范围中成药、中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、一类精神药品和麻醉药品、二类精神药品、蛋白同化制剂上年度等级检查项目序号检查内容分值评分标准得分第一次第二次质量管理体系*1企业许可事项变更应办理变更手续4未办理变更手续扣全分2企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。2未定期开展内审扣1分；质量管理体系关键要素发生重大变化时未组

2、织开展内审每项扣1分。人员与培训*3企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。4质量负责人变更未办理变更手续扣4分；.质量负责人未实际在岗履行职责的扣4分。*4企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。4质量管理部门负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况扣4分；变更未及时备案扣2分。5从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。3质量管理员学历或职称不符合要求

3、扣3分；质量管理员存在不在职在岗或兼职业务工作的情况扣3分。6从事验收工作的人员，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。3验收员学历或职称不符合要求扣3分；验收员存在不在职在岗或兼职业务工作的情况扣3分。7从事养护工作的人员，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。2养护员学历

4、或职称不符合要求扣2分。8从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。2采购人员学历不符合要求扣2分。9企业应当制定年度培训计划并开展培训，包括岗前培训和继续培训，做好记录并建立档案。从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。2未制定年度培训计划扣2分；无记录和档案扣2分；新员工未经培训上岗扣1分/人；从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，未经培训考核合格即上岗扣1分/人。10直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。2随机抽查2人，未定期进行健康检

5、查扣1分/人；新上岗人员未健康检查即上岗扣1分/人。设施与设备11库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存；内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。设施设备应当保持清洁。2库房的规模及条件与药品的合理、安全储存不适应扣2分；其他每项扣1分。*12具有与其经营规模和品种相适应的冷库；冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能；冷库配备有备用发电机组或双回路供电系统。2经营冷藏药品但冷库不使用扣2分；冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能不能正常使用扣2分；备用发电机组或双回路供电系统不能正常使用扣2分。*13具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存

6、储和读取温度监测数据的功能和实时上传功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据并实时上传的功能。2冷藏车自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能和实时上传功能不能正常运行扣2分；冷藏箱或保温箱外部显示和采集箱体内温度数据并实时上传的功能不能正常运行扣2分；不使用冷藏运输设备运输冷藏药品扣2分。采购*14对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（一）药品生产许可证或药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）GMP认证证书或GSP认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代

7、码证复印件。2随机抽查基础数据库中新的首营企业1家和合格供货单位1家，查看资料的完整性，不完整扣1分/家。*15采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。2从基础数据库中抽查首营品种1-2个，查看资料的完整性，不符合扣2分。16企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书；授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。2随机抽查供货单位资料1-

8、2份，查看销售人员资料是否完整，不符合扣2分。17企业与供货单位签订质量保证协议1随机抽查供货单位资料1-2份，不符合扣1分。*18采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。2随机抽查在库药品1-2个，查购进发票，3个月以上无发票扣2分。19采购药品应当建立采购记录。2随机抽查1-2个品种，无采购记录扣2分.20采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。2抽查麻醉药品、精神药品1-2个品种，采购不符合规定扣2分。21企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。1未每3个月对药品采购进行评审扣1分。收货与验收22药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）

9、和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。2随机抽查2份随货同行，无收货人员签名扣1分/单；无核实运输方式的记录扣1分/单。23冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。3随机抽查1-2个冷藏、冷冻药品的收货记录，不符合要求的扣3分；无相关记录或者不符合温度要求的未拒收扣3分。24应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。2随机抽查在库药品1-2个，无同批号的检验报告书扣2分25对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。2随机抽查在库已开箱验收并加贴验收标记的药品1件，看是否验收到最小包装。不符合

10、要求扣2分。26应当做好验收记录，2随机抽查1-2个品种，无验收记录扣2分.储存与养护*27自动监测、记录库房温湿度和有效调控温湿度。（常温：10-30，阴凉：20，冷藏：2-10；相对湿度为35%75%）5温湿度自动监测系统不正常使用扣5分；不在标准规定范围或超标未采取调控措施扣5分；记录显示数据明显异常扣5分。28储存药品实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。2一项不合格扣1分。29药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30，与地面间距不小于10；2一项不符合扣1分。30药品与非药品、外用药与其

11、他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放。2一项不符合扣1分。*31特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。2一项不符合扣1分。32未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。1发现未经批准的人员进入储存作业区扣1分；储存作业区内的人员有影响药品质量和安全的行为扣1分。33药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。1不符合扣1分。34养护人员应当对药品进行养护，按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立记录。2无养护记录扣2分；未按制度规定进行养护扣2分；发现合格区药品质量不符合要求扣2分。有未按规定温度储存药品每1个扣1分。销售*

12、35企业应当将药品销售给合法的购货单位，审核购货单位的生产范围、经营范围或诊疗范围，按照相应的范围销售药品。并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。3抽查1-2个销售客户，查看客户资料是否完整，不符合扣3分；查看销售药品是否在销售客户的生产、经营、诊疗范围。不符合扣3分。36企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。2随机抽查1-2张销售单据，查销售发票，无每笔发票或者每月汇总发票扣2分。37企业应当做好药品销售记录。2抽查1-2个药品查销售记录，无记录扣2分。38销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品，应当严格按照有关规定

13、执行。5查特殊管理药品，是否按规定销售，不符合扣5分；查终止妊娠药品销售客户，不符合规定扣5分；查含特殊药品复方制剂，是否按规定销售，是否送到规定的地址，有无回执，有无现金交易，不符合扣5分。出库39药品出库复核应当建立记录。特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核2抽查1-2张出库复核单，无复核人签名扣1分/张；特殊管理药品无双人复核扣2分；*40冷藏、冷冻药品启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。2抽查1-2个药品，无运输记录扣2分；运输记录内容不全扣1分/项。运输与配送*41在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。2抽查1-2个销

14、售品种，根据运输记录查在途温度记录，无记录扣2分。售后管理*42冷藏、冷冻药品的退货应执行GSP附录的要求。4冷藏、冷冻药品退货是否索取对方库存期间的温度记录，无记录或者记录不全扣4分。电子监管43对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行核注核销。2抽查1-2个赋码品种，查是否核注核销，未进行核注核销或者扣2分。备注1、动态等级评定标准：A级，检查得分90分；B级，89分总得分70分；C级，69分总得分60分；D级，总得分60分；2、年度等级：按动态评级得分加权平均计算，确定年度等级；3、带*为关键项，任一关键项扣分的，不能评定为A级；4、涉及合理缺项的企业，该项不扣分；5、重点扣分项目可在相关文书中具体描述，并责令企业限期整改。总得分动态等级年度得分年度等级第一次检查评估人：被检查单位负责人：检查日期：年月日年月日第二次检查评估人：被检查单位负责人：检查日期：年月日年月日