糖尿病中成药行业分析报告.docx

1、糖尿病中成药行业分析报告2015年糖尿病中成药行业分析报告2015年10月目 录一、糖尿病医药行业概况 41、糖尿病简介 4（1）定义 4（2）分类 4（3）并发症及危害 52、行业监管体系 53、相关法律法规及产业政策 6（1）相关法律法规 6（2）产业政策 7二、行业进入壁垒 81、行业准入壁垒 82、技术积累及知识产权保护壁垒 83、人才壁垒 94、品牌壁垒 10三、行业市场规模 101、上下游产业链 102、行业市场规模 11四、行业风险特征 121、国家监管、产业政策的风险 122、高素质人才相对紧缺的风险 123、新药研发与推广的风险 134、行业竞争加剧的风险 13五、影响行业发

2、展的因素 141、有利因素 14（1）医药卫生体制改革 14（2）糖尿病治疗费用增加 14（2）老龄化速度加快，糖尿病潜在患者数量庞大 152、不利因素 15（1）药品价格调控的不利影响 15（2）研发投入不足，创新能力弱 15六、行业市场竞争状况 161、广州白云山中一药业有限公司 162、中新药业天津隆顺榕制药厂 17一、糖尿病医药行业概况1、糖尿病简介（1）定义糖尿病是一种由胰岛素分泌或作用缺陷而导致的慢性疾病。胰岛素是由胰腺生成的一种激素，能够使食物中的葡萄糖进入机体细胞并转化为肌肉和组织活动所需的能量。糖尿病患者无法有效利用葡萄糖，长期的高血糖会损伤机体组织。这种损伤可造成致残甚至危

3、及生命的并发症。（2）分类糖尿病又可以分为三种主要类型：1 型、2 型和妊娠糖尿病。1 型糖尿病又称胰岛素依赖糖尿病，病因一般是自身免疫系统缺陷或是遗传所致，临床表现为胰岛细胞功能缺陷，因而胰岛素分泌缺乏，需终身使用外源胰岛素治疗，多发于儿童及青少年；2 型糖尿病又称非胰岛素依赖糖尿病，是最常见的类型。病因是胰岛细胞功能缺陷所导致的胰岛素分泌减少（或相对减少）或胰岛素抵抗所导致的胰岛素在机体内调控葡萄糖代谢能力的下降或两者共同存在等，多发于成年人。2 型糖尿病患者占糖尿病患者总数的比例最高，约占90%左右（数据来源于中华医学会糖尿病分会制定的中国2 型糖尿病防治指南（2013 年正式版）；妊娠

4、型糖尿病是指妊娠期间被诊断的糖尿病，妊娠期间产生的大量多种激素可能引起胰岛素抵抗。妊娠结束后一般会自愈。除了上述三种类型的糖尿病之外，还有其他特殊类型的糖尿病，一般是指细胞功能遗传缺陷、胰腺疾病、内分泌疾病或其他疾病等引起的糖尿病。有些会随着原发疾病的治愈而治愈。这部分患者比例较小，一般不足患者总数的1%。（3）并发症及危害糖尿病是一种慢性代谢异常疾病，患者体内血糖水平持续增高，容易导致体内的脂肪、蛋白质也产生代谢异常，继而引起一连串的急慢性并发症，称为“万病之源”，并发症是导致糖尿病患者致死致残的主要原因。急性并发症主要有酮症酸中毒、非痛症性高渗综合征、乳酸性酸中毒等。常见的慢性并发症有足病

5、、肾病、眼病、脑病、心脏病、皮肤病等。药物治疗是糖尿病治疗的主要方式。除小部分经饮食治疗和运动治疗就能控制病情的II 型糖尿病病人以外，都需要进行药物治疗。糖尿病治疗药物主要分为中成药和西药，其中西药在糖尿病的治疗中占主导地位，中成药在糖尿病的治疗中处于辅助治疗的地位。2、行业监管体系药品是人类用于防治、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到广大消费者的用药安全，关系到公众生命健康权益的维护和健康。我国医药行业监管部门主要是食品药品监督管理局，负责对药品及医药器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、新药审批、GMP 及GSP认证、推行 OTC 制度、药品

6、安全性评价等。3、相关法律法规及产业政策（1）相关法律法规法律、法规包括药品管理法、药品生产质量管理规范（2010 年修订）、药品注册管理办法等。化学原料药、化学药品制剂、中成药的生产与销售接受国家食品药品监督管理总局的行业管理，生产企业必须遵循医药行业管理体制，包括药品生产许可证、GMP 认证、新药证书和药品批准文号、药品标准、药品定价、处方药和非处方药分类管理、药品委托生产等管理制度。根据药品管理法、药品生产质量管理规范、药品注册管理办法的规定，药品生产企业须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证；且须按照药品生产质量管理规范（GMP 规范）组织生产

7、，取得药品监督管理部门依法颁发的GMP 认证证书。生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。医药行业需按照中华人民共和国药品管理法、药品生产质量管理规范及相关医药法律法规的规定进行生产经营，主要包括药品生产/经营许可证制度；药品生产/经营质量管理制度；药品注册管理制度；国家药品标准管理制度；药品定价制度；处方药和非处方药分类管理制度。（2）产业政策随着世界人口的老龄化，糖尿病已经成为一种常见病、多发病，在工业发达国家其发病率呈上升趋势。根据全国14 省市糖尿病流行病学调查，我国糖尿病总体发病率为9.7

8、%，总体发病人数为9,200 万人，其中城市4,900 万人，农村4,300 万人。据IMS 统计，2012 年全球糖尿病市场规模突破400 亿美元，达到424 亿美元，增长率8.2%，在全球药品市场中排名第四。糖尿病是我国最常见的慢性病之一，现以对我国居民健康造成了极大的威胁，在2012 年，为深化我国医疗卫生体制改革，国家卫生计生委就发布中国慢性病防治工作规划（2012-2015），其中明确提出，高血压和糖尿病患者规范管理率达到40%，管理人群血压、血糖控制率达到60%；在慢性病防治工作中，坚持中西医并重，充分发挥中医药“简、便、验、廉”和“治未病”的特点。卫生部门要进一步巩固完善基本药物

9、制度，适当增加基本药物目录中慢性病用药品种，建立基本药物短缺监测信息处理协同机制，完善国家基本药物储备制度，确保为慢性病患者提供适宜的治疗药物。食品药品监督管理部门要严格审批慢性病防治药品，加强监督检查，确保药品安全。在2006 年，科技部、卫生部等16 部委联合印发了中医药创新发展规划纲要，纲要明确提出，坚持“继承与创新并重，中医中药协调发展，现代化与国际化相互促进，多学科结合”的基本原则，推动中医药传承与创新发展。解决中国广大民众“看病难，看病贵”的问题，需要充分发挥中医药的医疗保健作用二、行业进入壁垒1、行业准入壁垒药品是人类用于防治、治疗、诊断疾病的特殊商品，对药品实施有效监管，关系到

10、广大消费者的用药安全，关系到公众生命安全健康权益的维护和保障。我国医药制造行业受到食品药品监督管理局的严格管制，存在较高的准入壁垒。根据中华人民共和国药品监督管理法，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证，并必须具有依法经过资格认定的药学技术人员及工程技术人员及相应的技术工人、具有与其药品生产相适应的厂房及设施及卫生环境、具有能对所生产药品进行质量管理和监督检验的机构及人员及必要的仪器设备、具有保证药品质量的规章制度。该法同时规定，药品监督管理部门按规定对药品生产企业是否符合GMP 的要求进行认证，药品生产企业必须按照药品GMP 组织生产。GMP 证书、药

11、品注册批件等相关手续，前期投入较大；医药行业门槛较高。2、技术积累及知识产权保护壁垒医药制药行业是知识密集、技术含量高的新兴产业，自主研发能力是制药企业最重要的核心竞争力之一。药品研发对企业技术开发能力要求非常高，需要长时间的积累。在我国开发一项创新药物需要经过长时间的临床前研究、临床试验和药品监督管理部门的审查，从开始临床前研究到新药获批的所需时间一般超过10 年。我国对药品生产企业进行知识权保护。创新药物受到药品注册管理办法、专利法等法律法规的保护。专利法中规定，发明专利权的专利权期限为20 年。药品研发成果一般会申请发明专利，如新化合物、生产工艺等均可以申请发明专利。发明专利一旦获得国家

12、知识产权局专利局授权，即可获得自申请日起20 年的专利权保护。药品注册管理办法对批准生产的新药设立最多5 年的新药监测期，新药监测期内的新药，食药总局不再受理其他申请人同品种的新药申请，不批准其他企业生产、改变剂型和进口。3、人才壁垒药品研发、生产、销售等领域对人才的需求较高，在新产品注册、生产质量控制、生产环节管理、市场研究、市场开发等环节均需要大量的药学技术人员、生产技术人员等专业人才，以及一些具有专业背景的复合型人才。特别是药品研发领域，对于研发人员的技术水平、经验积累等综合素质有更高的要求。而新进入医药制造行业的企业，很难在短时间内大规模建设专业人才队伍，因此人才也是医药制造行业的进入

13、壁垒之一。4、品牌壁垒医药产品与居民的生命健康息息相关，在消费过程中，人们普遍会选择购买知名度高、质量好的产品。新建医药制造企业的产品往往需要经历较长时间才能获得医生、患者的认可。因此，医药制造企业品牌的市场认可度也是医药制造行业的重要进入壁垒。况且现在糖尿病产品的供应基本已经被几大跨国药企巨头垄断，这些巨头们在各自的细分品种里具有很高的品牌知名度和领导地位，使得新进入者的进入壁垒很高。三、行业市场规模1、上下游产业链本行业的上游为中药饮片行业、中药材种植业、包装材料行业等。本行业的下游为具备资质的医药流通、医疗机构、零售药店等，其中医疗机构是医药产品最主要的流通渠道和交易场所，医院向患者提供

14、医疗服务以及医药产品；医药流通企业则在医药产品流通、销售过程中扮演了重要角色。2、行业市场规模近年来，随着糖尿病患病率的增加，人们生活水平的提高以及医疗水平的提高，我国糖尿病用药市场规模逐年扩容。据SFDA 南方医药经济研究所统计，我国糖尿病药物临床用药市场规模已从2002 年的41.87 亿元上升到了2013 年的173.77 亿元，持续维持较好增长态势。我国糖尿病尿病发病率很高但诊疗率很低，2013 年糖尿病患者中，预计有60%的人未诊断，23%的未接受治疗，11%未达到疗效，只有6%达到预期疗效。但目前我国糖尿病患者年均治疗费用还很低。2013 年我国糖尿病患者已达9,840 万，而其中

15、有超过60%的患者并不知道已经患有糖尿病，并未进行有效治疗。随着人们健康意识的提高，会有更多的人群进行系统的治疗，根据简单计算，保守假设我国城市和农村的糖尿病患者就诊率分别达到50%和30%，也就是说中国9,840 万糖尿病患者中有4,920 万获得治疗，那么按照人均年治疗费用为2,000 元/年（不包括并发症相关治疗费用）来计算，那么我国糖尿病药物市场的潜在规模至少在984 亿元以上，目前的糖尿病药物市场规模明显被低估，未来我国糖尿病药物市场还有巨大的增量空间。四、行业风险特征1、国家监管、产业政策的风险医药作为一种特殊产品，其安全性和有效性关乎病患者的生命安全，世界各国都采取了严格的监督管理措施。为维护广大病患者的利益，我国对医药生产依法实行严格监管。如果不能始终满足国家医药生产监督管理部门的有关规定，药品生产企业的生产经营许可将会被暂停或取消，从而对公司的生产经营产生重大影响。2、高素质人才相对紧缺的风险医药行业是一个对人才素质要求较高的行业，无论从新产品研发和注册、质量标准制订、生产现场管理、供应链管理，还是市场研究、市场策略制定和执行、销售管理等方面，都需要有经过专业教育，同时又能保持长期的学习热情和学习能力的专业人才，整个行业对高技术人才的需求非常强烈，尤其是国外制药企业进入国内市场，加大了对人才的争夺，中小企业很难留住高