冰箱及陈列柜温度分布验证报告.docx

1、冰箱及陈列柜温度分布验证报告重庆西南制药二厂有限责任公司页 数共10页文件编码：SVR-09005-00-2012 文件名称冰箱及陈列柜温度分布验证报告制 定 人制定日期审 核 人审核日期QA审阅人审阅日期批 准 人批准日期受控状态分发号生效日期分发部门质量部QA质量部QC技术部综合部供销部设备工程部动力车间EHS部财务部生产部一车间二车间三车间制剂车间文件历史日期变更原因变更前文件版本号验证小组人员名单组 长姓名职务/职称职责李辉质量部负责验证方案，报告的审核、审批。 组 员姓名职务/职称职 责付娜QC负责验证方案的起草和验证记录陈静QC主管负责验证方案的起草和复核。黄福鹏QA协调验证工作目

2、录序号项目名称页码1 目的52 验证类别53 验证时间54 验证依据55 验证内容56 确认方法：57 接受标准58 验证结果59 再验证910 异常及偏差处理911 对验证报告的批准及会签912 验证证书10摘要本公司按照冰箱及陈列柜温度分布验证方案（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。验证结果如下：陈列柜在同一时间的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.67.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。陈列柜温度分布均匀。 冰箱在同一时间5个点的温度波

3、动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.77.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。冰箱温度分布均匀。1 目的：确认冰箱及陈列柜温度分布均匀。2 验证类别：同步验证3 验证时间：2012年07月4 验证依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）； 药品生产验证指南（2003年修订）； 验证管理规定SMP-10002-035 验证内容：冰箱及陈列柜温度分布情况。6 确认方法：6.1 温度测试点选择。（示意图如下） 注：1点为内左、2点为外右、3点为外右、4点为内右即冷藏室的四角，5点为正中间。6.2 确认方法：按要求每天、每

4、1小时由温度巡检仪记录各点温度一次。确认过程中，确认小组组长和QA部验证专员不定期监督检查。6.3 确认时间：验证连续3天。6.4 确认温度：设置温度为6档，记录温度分布。7 接受标准 5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），范围为2-8。8 验证结果8.1 陈列柜名称及型号陈列柜（2SC-198CF）测试点12345日期时间2012.07.0721:024.74.94.94.54.92012.07.0722:024.74.84.84.54.82012.07.0723:024.84.94.74.65.02012.07.0800:024.54.64.64.34.72012.07.0801

5、:024.44.64.64.44.62012.07.0802:024.44.54.54.24.52012.07.0803:024.34.44.44.04.42012.07.0804:024.24.44.34.04.32012.07.0805:024.24.34.23.94.32012.07.0806:023.94.14.03.94.12012.07.0807:023.94.04.03.84.02012.07.0808:023.94.03.93.74.02012.07.0809:023.94.03.93.64.02012.07.0810:024.14.14.13.94.12012.07.0811

6、:024.14.24.23.94.32012.07.0812:024.44.34.34.24.42012.07.0813:024.44.54.44.34.52012.07.0814:024.84.94.74.74.92012.07.0815:024.95.04.74.75.02012.07.0816:025.15.04.84.85.12012.07.0817:025.35.35.15.05.42012.07.0818:025.25.35.25.05.32012.07.0819:025.45.65.45.25.62012.07.0820:025.55.65.45.45.72012.07.0821

7、:025.55.65.45.45.72012.07.0822:025.75.75.65.45.72012.07.0823:025.85.95.75.45.72012.07.0900:025.75.95.85.75.92012.07.0901:025.75.85.75.55.82012.07.0902:025.65.75.65.45.82012.07.0903:025.65.75.65.45.72012.07.0904:025.45.65.45.35.62012.07.0905:025.35.55.45.25.52012.07.0906:024.85.04.94.64.92012.07.0907

8、:024.84.94.94.64.92012.07.0908:024.64.94.84.54.82012.07.0909:024.64.84.64.54.82012.07.0910:025.25.35.15.05.32012.07.0911:025.35.55.25.15.52012.07.0912:025.65.75.55.45.72012.07.0913:025.75.75.65.45.82012.07.0914:025.75.85.75.55.82012.07.0915:025.86.05.85.76.02012.07.0916:026.36.46.36.26.42012.07.0917

9、:026.97.16.96.87.12012.07.0918:026.76.86.76.56.82012.07.0919:026.46.66.46.36.62012.07.0920:026.36.46.36.26.52012.07.0921:026.26.36.26.16.32012.07.0922:026.16.16.06.06.22012.07.0923:025.75.95.75.65.92012.07.1000:025.65.75.55.45.72012.07.1001:025.45.55.45.25.62012.07.1002:025.35.45.35.25.52012.07.1003

10、:025.35.45.35.25.32012.07.1004:025.25.35.25.05.42012.07.1005:025.25.35.25.15.32012.07.1006:025.05.25.05.05.22012.07.1007:024.95.04.94.85.02012.07.1008:024.84.94.84.74.92012.07.1009:285.75.65.55.25.42012.07.1010:285.14.94.94.74.82012.07.1011:284.94.84.84.64.72012.07.1012:284.74.64.64.44.52012.07.1013

11、:284.74.64.44.44.52012.07.1014:284.74.64.44.44.52012.07.1015:284.74.64.44.44.52012.07.1016:284.74.64.54.34.52012.07.1017:284.74.64.44.34.52012.07.1018:284.64.64.44.34.42012.07.1019:284.54.44.34.34.42012.07.1020:284.54.44.34.14.32012.07.1021:24.74.64.54.34.5结论：经验证，微生物物品陈列柜在同一时间5个点的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有

12、时间的温度在3.67.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。陈列柜温度分布均匀。检验人： 检验日期： 复核人： 检验日期： 8.2 冰箱名称及型号冰箱（BCD-182L）测试点12345日期时间2012.07.0721:324.74.94.84.54.92012.07.0722:324.74.84.84.54.82012.07.0723:324.54.74.64.44.72012.07.0800:324.54.64.64.74.72012.07.0801:324.44.64.54.34.62012.07.0802:324.34.44

13、.44.24.52012.07.0803:324.24.34.34.14.42012.07.0804:324.24.34.34.04.32012.07.0805:324.04.24.23.94.22012.07.0806:324.14.14.03.94.12012.07.0807:323.94.03.83.74.02012.07.0808:323.94.03.93.74.02012.07.0809:323.94.03.93.74.02012.07.0810:324.14.14.13.94.22012.07.0811:324.24.34.24.04.32012.07.0812:324.34.44

14、.34.24.52012.07.0813:324.44.54.54.34.62012.07.0814:324.85.04.74.75.02012.07.0815:324.95.04.84.85.02012.07.0816:325.05.04.94.95.12012.07.0817:325.15.35.15.05.32012.07.0818:325.25.35.25.05.42012.07.0819:325.65.65.55.35.72012.07.0820:325.55.65.45.45.72012.07.0821:325.55.65.55.35.62012.07.0822:325.75.85

15、.65.65.82012.07.0823:325.85.95.85.65.82012.07.0900:325.85.85.75.55.82012.07.0901:325.65.85.75.55.82012.07.0902:325.75.75.65.45.82012.07.0903:325.55.65.55.35.72012.07.0904:325.55.65.55.35.52012.07.0905:325.35.45.35.25.52012.07.0906:324.74.84.84.64.92012.07.0907:324.64.84.74.54.82012.07.0908:324.74.84

16、.84.54.82012.07.0909:324.74.84.84.54.82012.07.0910:325.25.35.25.05.42012.07.0911:325.55.65.45.25.62012.07.0912:325.75.75.65.45.82012.07.0913:325.65.85.65.55.82012.07.0914:325.85.95.85.76.02012.07.0915:326.06.16.05.86.22012.07.0916:326.86.96.66.67.02012.07.0917:326.96.96.96.87.12012.07.0918:326.56.66

17、.56.46.72012.07.0919:326.46.66.46.46.62012.07.0920:326.36.36.36.26.42012.07.0921:326.16.26.06.06.22012.07.0922:326.06.05.95.86.02012.07.0923:325.75.75.65.55.82012.07.1000:325.45.65.45.35.62012.07.1001:325.45.55.45.25.62012.07.1002:325.35.55.35.25.52012.07.1003:325.35.35.35.15.42012.07.1004:325.25.35

18、.15.05.22012.07.1005:325.25.25.15.05.22012.07.1006:324.95.04.94.85.12012.07.1007:324.94.94.94.75.02012.07.1008:586.16.16.05.85.92012.07.1009:585.45.35.35.05.22012.07.1010:585.04.94.94.74.82012.07.1011:584.74.74.64.44.62012.07.1012:584.74.64.54.44.52012.07.1013:584.64.64.54.44.42012.07.1014:584.74.64

19、.44.44.52012.07.1015:584.74.64.44.44.42012.07.1016:584.74.64.54.34.52012.07.1017:584.64.64.44.44.42012.07.1018:324.64.54.34.34.42012.07.1019:324.64.44.34.4.32012.07.1020:324.54.44.34.24.32012.07.1021:324.74.64.54.44.5结论：经验证，冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.77.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值）

20、，所有温度范围为2-8的要求。冰箱温度分布均匀。检验人： 检验日期： 复核人： 检验日期： 9 再验证9.1 当出现以下变化时，应对变更进行评价，必要时实施再验证9.1.1 冰箱或陈列柜发生改变（包括安装位置和大修或更换）；9.2 再验证内容：同本次验证。10 异常及偏差处理 无11 验证结果12 对验证报告的批准及会签验证证书 编号：SVR-09005-00-2012验证项目冰箱及陈列柜温度分布验证验证要求及目的确认冰箱及陈列柜温度分布均匀验证文件编号SVR-09005-00-2012验证文件名称冰箱及陈列柜温度分布验证报告验证小组按照冰箱及陈列柜温度分布验证方案（SVP-09005-00-2012）对冰箱及陈列柜进行温度分布验证，为确认冰箱及陈列柜进行温度分布均匀。验证结果如下： 陈列柜在同一时间的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.67.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。陈列柜温度分布均匀。 冰箱在同一时间5个点的温度波动最大为0.4，所有测定点在所有时间的温度在3.77.1之间，结果满足同一时间5个点的温度误差不大于1.0（最大值-最小值），所有温度范围为2-8的要求。冰箱温度分布均匀。予以批准。特此证明。 验证小组组长(签名)： 年 月 日 验证委员会负责人(签名)：年 月 日