GSP各环节检查要点.docx

1、GSP各环节检查要点GSP认证各环节检查要点通用问题1、什么是GSP药品经营质量管理规范2、什么是药品:根据中华人民共和国药品管理法第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3、什么是假药，处理程序:按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论

2、处:（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;（三）变质的;（四）被污染的;（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。4、什么是劣药，处理程序:按照中华人民共和国药品管理法规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:未标明有效期或者更改有效期的;不注明或者更改生产批号的;超过有效期的;直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;其它不符合药品标准规定的。5、

3、什么是药品不良反应，处理程序:根据药品不良反应报告和监测管理办法 第六十三条第一款，本办法下列用语的含义是： 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。6、什么是追回，处理程序:药品经营企业在经营过程中发现的质量问题而主动向销售客户追回产品的行为。7、什么是召回，处理程序:药品经营企业按照药监部门的通知公告或配合药品生产企 业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。8 什么是质量查询，处理程序:为保证药品质量，药品经营企业主动开展的向客户发出收 集药品质量状况信息的工作。9、什么是质量投诉，处理程序:为保证药品质量，药品经营企业接受客户反映的药品质量状况

4、、质量问题的工作。10、什么是质量事故，处理程序:在药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。11、国药准字HSZB分别表示什么意思:（1）药品批准文号格式为“国药准（试）字+字母+8位数字”。其中“药”代表是药品，这是最基本性质（与保健食品和医疗器械的区别），“准”字代表国家批准生产的药品，“试”代表国家批准试生产 的药品。（2）字母包括H Z、S、B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生 物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试 剂，F代表药用辅料，J代表进口分包装药品。生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生

5、物制品）、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、 抗生素制剂、蛋白同化制剂、肽类激素等13、 公司质量方针以及对方针的理解：14、 公司总的质量目标15.公司的定量考核指标是：16.整个公司、你部门、你岗位分别有多少个制度、程序、职责、 预案、表格：17.执行新版GSP的时间是:18. 2013年以来，公司内审共做了 X次。第一次：2013年年底，审查了 2013年6月1日试行GSP以来, 质量体系的情况（全面内审） ；在对几个质量管理体系重大要素发生 变化是做了专题内审，它们是：质量管理人员变化、特殊管理药品的 管理、库房改造和设施设备添置、 体系文件制度、 计算机系统的升级。第二次

6、 2015年 月 日是在申报资料前夕，做的是全面内审。以上内审均由GSP小组领导进行。第三次大约在 2015年 月份做。审查时间为 2015年 月 日 至检查前夕。做的是全面内审公司规定的内审周期是每年一次。19.2013年以来，制度执行情况的检查考核 共做了 1 次，年底做的。参加人员是GSP领导小组的全体成员。公司规定的制度检查考核周期 是每年一次。20.2013年以来，风险检查评估 共做了 2 次。2013年底一次。 2014 年12月做了一次。参加人员是 GSP领导小组全体成员。公司规定的 风险检查周期是每年一次。21.2013年以来，培训共做了 XX次，培训的时段是从2013年6 月

7、至现在。参加人员是全体员工。主要培训是：岗前培训；外 部培训；内部培训；特殊管理药品培训；药品冷链技术培训； 质量管理体系文件培训。22.法人、企业负责人（总经理）是邓毅、质量负责人（质量副总） 是贾克俊、质量机构负责人 （质管部经理） 是宿友美、质管员是丁涛。23员工人数；XX人办公区面积XX平方米；仓库总面积XXX平方 米。24.注意具有周期性的工作，可以专门列一个“周期表”方便员工 记忆、掌握。实际工作记录须与制度规定的周期一致。冷链 1 、 入库1 ）收货先看运输工具（封闭式车厢）和温控方式（冷藏车或保温箱或冷藏箱）是否符合要求；2）再看外显到货温度以及在途温度数据是否符合要求； 3）

8、将药品及时放进冷库收货验收区，打开外包装测量到货温度；4）在冷库中关门作业，完成收货、验收、入库。5）收集“冷链药品运输交接单” ，填写“冷链药品收货记录”。6)对销售退回的冷链药品，须收集、检查客户储存期间的温度控制符合要求的证明，方可进行收货。2、储存冷库的面积：XX平方米;2)内容积：XX立方米输出功率：4)设定的温度上下限：XX-XX度冷库故障或需再次空载验证时，可以将冷库药品用冷藏车和保温箱运至协议公司冷库中暂时存放。3、出库在冷库中完成发货装箱以及出库复核。2)保温箱预热的具体操作和要求：保温箱装箱的具体操作和要求：4)冷藏车预冷的具体操作和要求：冷藏车装车的具体操作和要求：蓄冷剂

9、的蓄冷操作和要求以及存放：4、运输保温箱的保温时间是多长：XX小时，可用于实际运输时间为XX小时。2)每次使用保温箱运输时，须另行配备备用保温箱同行，内装足量的冰排(冰袋)及隔离板，以备不时之需。冷藏车发动机熄火后，能保温多长时间：X分钟 每次使用冷藏车运输时，须另行配备备用保温箱同 行，内装足量的冰排（冰袋）及隔离板，以备不时 之需。冷藏车发生故障时，除可向保温箱转移药品外，还 可以通知协议公司的冷藏车及时救援。向客户提供“冷链药品运输交接单”，提供“在途 温度数据”，填写“冷链药品运输记录”。验证1、验证基本情况序号验证对象验证时间参加验证人 员备注1冷藏库2014-11-04丁涛、王倩、

10、2冷藏车2014-11-04陈梦思 刘婉 倪国静 宿友美 李涛3温控系统2014-11-04保温箱2014-11-042、冷库、冷藏车、保温箱验证的测点分布位置和测点个数分别是:（分别配图）冷库（配测点分布图）(2)冷藏车（配测点分布图）保温箱（配测点分布图）3.验证报告用于操作程序制定的数据保温箱验证报告1.保温箱在一般温度环境中该保温箱可进行运输最长时限为 刈、时的长途运输；2.保温箱在极端高温或低温环境下，保温效果会大幅度下降，依据经验值，我们 给出0.6的安全系数，估计该保温箱在本地区的高温和低温等极端环境下维持合 格的时间不会大于刈、时。3.根据开箱验证数据，保温箱应该按送达顺序依次

11、码放，先送后装，开箱时间控制在2分钟内。4.冰排在-10-15 C的冰柜中冷冻48小时以上，2-8 C的冷藏环境内预热30分钟，初始温度为4C,采取前后各1个冰排。验证结果表明冷量释放均匀，冷量能够支撑当前环境的最长运输时间的效果；5.验证环境下开箱作业的升温速率为0.136/min ;在温度中间点（5C）开箱作 业，可坚持最多22分钟的开箱作业。当随着冷藏品交接环境的变化，开箱过程的升温速率会发生很大变化，因而建议开箱取药的时间越短越好，最长不得大于 2分钟;6.建议该保温箱再验证周期为6个月。建议该保温性的停用再验证周期为3个月。冷藏车满载验证报告1.确定最长的开门作业时间：在温度低点（2

12、C）开门作业，升温到8C用时12分钟，建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在 10分内完成。2.确认冷藏车开门作业后温度恢复时间； 制冷状态降温速率为 0.32 C/min ，关门 后由8C降至5C用时10分钟，说明开门作业后温度恢复时间可在 10分钟内完成。3.建议在温度低点（2C）开门，最长开门作业时间控制在10分内完成4.断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓车保温情况及变化趋势分析：断电32分钟内，温度从2.69 C升高到9.56 C，升温速率为0.21 C /min 。结论：说明冷藏车的保温性能一般，可抵抗至少 28分钟的停电或故障。5.断电或故障状态的风险防范措

13、施： 上述确认考虑了温度高点停电的极端情况， 针对此极端情况， 首先加强冷藏车的维护和检查， 减少不可控故障的发生； 随车 配备易损备件， 对司机进行维修培训， 确保一般故障短时间内排出； 其次针对重 点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无车可用的极端情况时在车内拆 零，并及时向保温箱中转移。6.可见在关闭冷藏车预冷时间的测试和确认，依据温度变化趋势和实际测试结果，确定制 冷机组开启后多长时间后温度达到指定区间，可以进行药品存储：车门后的 20分钟内，温度达到低点，可见，冷藏车预冷时间最短 20min。冷库满载验证报告1.冷库机组的制冷时间为20分钟，降温幅度为3.21 C，平均制冷状态降

14、温速率为0.16 C /min小于0.25 C /min的平均水平。结论：说明该冷库制冷机组制冷性能一般。2.确定最长的开门作业时间： 在温度低点（2C）开门作业，升温到8C用时24分钟，建议在温度低点开门，最长开门作业时间控制在 15分内完成。3.确认冷库开门作业后温度恢复时间；制冷状态降温速率为0.16 C /min，关门后由7C降至5C用时13分钟，说明开门作业后温度恢复时间可在 13分钟内完成 4. 对不能满足开门作业的时间要求情况给出整改措施；结论 ：可满足日常出入库的开门作业5. 断电状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下仓库保温情况及变化趋势分析；冷库的保温性能的评价

15、温度从4.10 r升高到7.57 C,升温速率为0.069 r /min稍大于0.05 C /min，说明冷库的保温性能优异;6.断电或故障状态的风险防范措施；上述确认考虑了温度高点停电的极端情况， 针对此极端情况， 首先加强对备用冷库的维护和检查， 在主库故障并短期内无法修复时启动备用库； 其次针对重点品 种配备相应数量的冰排和保温箱， 当发生无库可用的极端情况时在库内拆零， 并及时向保温箱中转移。7.对断电或故障状态的修复或恢复能力进行确认;该公司确认能在 1小时内对故障做出响应，其备用电源能在 60分钟内启动8.给出断电或故障状态的风险防范措施;建议加强备用电源的日常维护保养，确保能在规

16、定时间内启动结论：说明冷库的保温性能优异，若从温度低点（2r）断电，可抵抗至少86分钟的停电或故障9.备用电源启动速度及运行时间的测试和确认，备用电源描述： 冷库备用电源采用上海亿华电机有限公司 ST/STC柴油发电机，一旦遇到停电及电路故障时， 如果是在日常工作期间， 我们可以在 10 分钟以内启动发电机，使其达到正常的发电状态， 如果在下班后或者在节假日期间出现停电状况， 我们可以在一小时之内完成发电机的启动工作，保证冷库电源的持续供给。续航能力： ST/STC 柴油发电机主要发电原料为柴油，只要柴油油料充足即可以保证持续发电，以保证冷库的正常运行。切换方式： 切换方式可以采用手动和自动启

17、动两选的方式， 因为冷库达到一定温度后，在不开启库门的情况下可以保证运行温度约 34小时，所以目前我们采用手动启动方式。切换时间： 5分钟 60分钟之间10. 依据上述上述测试结论，给出温湿度监测系统测点终端安装位置的建议，并标注在库房图上11. 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估断电状况测试实验的测试结果证明， 该冷库有优异的保温性能，环境温度在18C时，升温速率为0.069 C/min ;如果在4C停电，可维持57分钟；12. 偏差处理、调整和纠正措施温度下限设置过低，造成温度曲线峰值低于 2C下限温度需上调3C后，均可达到2-8 C规范之内。货架摆放不合理造成温度

18、稳定性偏差合理布置货架，摆放药品长时间开门造成温度上限超标， 建议在温度低点开门， 最长开门作业时间控制在 15 分内完成预防长时间停电造成的温度超标首先加强对备用冷库的维护和检查，在主库故障并短期内无法修复时启动备用库；其次针对重点品种配备相应数量的冰排和保温箱，当发生无库可用的极端情况时在库内拆零，并及时向保温箱中转移。四、 断电1、发电机的功率是50KW,功率因数是0.8,稳定输出功率为40KW。（配表格一一公司所有设施设备的功率是多少，总的功率是多少，用数据证明发电机可以保证所有设施设备的运行。）2、工作时间内、下班后或节假日分别需多长时间启动发电机组。3、有专人负责发电机组的操作、清

19、洁、检查、保养、维修，有对应的制度、程序、职责，有对应的记录表格。4、专人能熟练操作发电机组，回答相关问题。五、 温湿度监测系统1、查历史温湿度数据和曲线1）看是否有不可控的超标情况。且均能可控。3）看“冷链运输交接单” 、“冷链药品收货记录” 、“冷链药品运输记录”、“冷链药品验收记录” 、“冷链药 品出库复核记录”以及温湿度监测系统中冷藏车、 保温箱的温度数据，以上各项均需相互呼应、彼此 相符。2、现场进行升温测试升温前后，各测点温湿度读数须与电脑读数一致。2）升温后，相应测点应有声光报警。升 温后，有不少于 3 名仓库人员（养护和保管）的-手机均能现场体现短信报警。4）温湿度恢复正常后，

20、声光报警应自动取消；相关手机均能收到解除报警短信。六、计算机系统1、 “操作权限”（问质管部和信息部）1）询问并演示“操作权限”的设置和修改流程。2） 查各岗位是否有不该有的权限。3）查权限设置、修改的纸质记录，须有质量副总和质管部经理的签字批准。2、数据的修改”（问质管部和信息部）1）询问并验证“经营数据是否可以修改、删除”能）。2）询问并演示“基础数据修改”的权限和流程（如批号修改；盘盈盘亏修改库存数量； 供应厂商、 药品、 销售客户的基础信息发生变化时的修改等）3、 演示验证计算机的控制功能（问质管部和信息部）上下游单位证照 近效期预警、过效期拦截（设定近 效期时间）。授权委托书 近效期

21、预警、过效期拦截（设定近效期 时间）。质量保证协议 近效期预警、过效期拦截（设定近效 期时间）。在库药品 近效期预警、过效期拦截（设定近效期时 间）。销售退回 只能在销售原单中调取药品数据，不能直 接输入药品信息。且调取的数据中，除可将数量改 小以外，其他信息项均不能修改。停售或冻结的药品 无法销售出库。养护计划（尤其是重点养护品种养护计划） 是否可 以由计算机系统自动生成。4、 询问并演示仓库各岗位遇到“质量问题”时的操作程序。1）停售和提起复检通知的权限是否赋予相应岗位。2）给出复检结果和解除停售的权限是否仅限于质管部。七、企业负责人1、通用问题必须熟悉，能做到从容流利的回答。2、如何确保

22、质量负责人在本企业内部具有“质量裁决权”3、八、质量负责人1、通用问题必须熟悉，能做到从容流利的回答。2、在本企业内部是如何行使“质量裁决权”的：你拥有哪些计算机的权限：购销存的查询、GSP查询。3、九、质管部经理1、通用问题必须熟悉，能做到从容流利的回答。2、如何监督、指导各岗位的工作：3、你拥有哪些计算机的权限：你拥有哪些计算机的权限：全部的查询， GS P的审核。4、十、质量管理员1、通用问题必须熟悉，能做到从容流利的回答。2、如何监督、指导各岗位的工作：3、你拥有哪些计算机的权限：4、1、财务人员 收款（也包括付款） 麻醉药品和一类精神药品、二类精神药品、含麻黄碱复方制剂、蛋白同化制剂

23、、肽类激素、医疗毒性药品不得进行“现金交易” 。财务人员如何识别此类特殊管理药品？2、付款（对供应商的所有付款均满足以下条件： ）1）付款凭证中的“收款账户”与公司的“备案账户”完全一致。并解释是如何做到的。2）每笔付款均有相应的发票、随货通行单、公司入库单相对应。3、每笔销售均开具有相应的销售发票。 （可以收款时集中开具，但不能已收款确一直未开发票。 ）4、所有设施设备的购买发票和付款凭证均能快速提供。 （老设备看如何解释为妥？）5、2012 年现在的工资表（装订在财务凭证中）须与各时段GSP的花名册相对应。6、如何体现社保缴纳？7、2012年现在的盘点表应体现盘点发现差异的数据的更改记录；

24、体现质管部对盘点发现帐货不一致情况进行的汇8、总分析。企业在日常质量管理活动中，是否有与员工经济挂钩的奖惩记录。十二、行政人员1、清理所有文件1）包括：制度、程序、职责、预案、表格、质量方针的制定、组织机构的设置、 各岗位人员的任命任职、股东会决议、正式实施新版 GSP的时间、各类通知 等。2）确保文件完整；时间、编号有序；分发的文件应存档在各部门。（检查是否有部门出现应有某个文件而未有的情况。）2、清理所有会议记录1）历次内审、制度检查考核、风险检查评估的会议记录是否齐全，时间是否吻合。记录应体现质量副总 和质管部经理的主持地位以及发言内容。2）应体现若干次公司高层的会议记录，内容应包括质量

25、管理工作。须重点体现企业负责人、质量副总和质管部经理的发言内容。3、清理所有培训档案培训档案应分为“公司级”和“员工级” ，均分别 有档案目录。2）培训档案由“档案目录”、“培训计划”、“培训通知”、培训教材”“培训签到”、“培训记录”、“培训考卷”、“成绩汇总”、“培训证书” 等组成。（“公司级” 的培训档案应增加“培训制度”和“效果测评” 。）培训记录”应有“培训时间” 、“培训内容”、“培训地点”、“培训师资”、“参加人员”等项目。1） 确定员工花名册（要有出生年月日） ，确保与财务凭证工资表的人员、与实际工作人员、与计算机系 统中的操作人员一一对应。2）确保花名册的每名人员均有单独的人

26、事档案。3）人事档案应包括：档案目录、员工简历（或入职审批表应有领导签字） 、劳动合同、任免文件、 奖惩记录、各类证照复印件（检查时须提供原件）要查上岗证。5、清理所有健康档案1）确保花名册的每名人员均有单独的健康档案。2） 所有人员体检报告均在有效期以内。3）质量副总、质管部经理、质管员、验收员、养护员6、的体检报告中须有“辨色力”检查项目。注意准备有关文件管理制度中，文件的编制、审核、会签、批准、变更、分发、回收、销毁、保管、借阅、复制、归档和执行是如何规定的。（见资料二的 03201 条款）十三、采购与采退1、熟悉制度、程序、职责。 （能大致上背得出来）2、熟悉计算机系统操作。3、能熟练

27、说出首营企业、首营品种应搜集的资料项。4、能熟练说出质量保证协议条款。7、如何确保从合法的企业采购合法的药品。8、采购发票的索取、签收、流转程序。一般情况下发票在到货后多久收集到位。最长不超过到货后 1 年。9、如何确保财务付款的供应商收款账户与其在公司的备案账户一致。10、演示采购计划、采购订单、采购记录的计算机操作。11、采购中是否有现金采购的情况？公司财务制度是否有相关规定（单笔最大金额） 。麻醉药品和第一类精神药品、第二类精神药品、含特殊药品成分制剂、蛋白同化制剂、12、肽类激素和医疗毒性药品不得进行“现金交易” 。熟悉药品质量评审制度 或程序，熟悉“药品质量评审档案”的内容采购部要参

28、与每年一次的药品质量评审，对质量不可靠和质量信誉不良的供货单位建立退出机制，保证药品质量。 （熟读并理解“资料二”的 07101 条款）13、什么是药品直调？什么情况下才能进行药品直调？十四、收货与验收1、熟悉制度、程序、职责。 （能大致上背得出来）2、熟悉计算机系统操作。1）检查运输工具和运输时限是否符合要求。 （不符拒收、通知采购部。）将药品放置于相应的收货区。 （冷链药品在冷库中拆开外包装测量到货温度； 并索取在途温度记录； 检查在途时间；索取冷链药品运输交接单， 不符拒收、通知采购部，放置于待处理区。 ）核对随货同行单与备案样式、样章是否相符。 （不符拒收、通知采购部，视情况放置于待处

29、理区或退回发货方。）核对随货同行单与药品是否相符。 （不符拒收、通知采购部，视情况放置于待处理区或退回发货方。 ）核对随货同行单与采购订单是否相符。 （不符拒收、通知采购部，视情况放置于待处理区或退回发货方。）冷链药品应填写“冷链药品收货记录”7）完成收货操作、计算机操作、随货同行单签字后， 将药品放置相应的验收区， 通知验收员验收。 待验期间的药品质量管理有收货员负责。8）收 货验收的时限规定： 特殊管理药品随到随验； 冷藏药品 30 分钟内完成收货验收入库；一般药品（含阴凉库） 1 个工作日内验收入库。1） 在相应的库区完成验收（对大批量来货可以采用临时划区、挂牌的形式进行收货和验收。 ）按药品批号查验同批号的检验报告书（普通药品查验“厂检报告”；批签发生物制品查验“生物制品批签发合格证”；进口药品查验“进口药品检验报告书”。详见“资料二”的 07601 条款。）对到货药品进行逐批抽样验收。4）按制度和程序规定抽取样品，抽取的样品应具有代表性按规定的比例和位置进行 随机 抽样即体 现了“代表性”。验收查验的项目有：票货的一致性、药品外观、包 装、标签、说明书以及同批号的检验报告（或批签 发合格证）、装箱合格证。对未按规定加印、加贴电子监管码的药品；或监管 码印刷不