温州市药品检验所温州市医疗器械质量监督检验所喜获计量认证.docx

1、温州市药品检验所温州市医疗器械质量监督检验所喜获计量认证温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）喜获计量认证证书 日前，温州市药品检验所（温州市医疗器械质量监督检验所）通过了省质量技术监督局计量认证换证复核审查认可和食品、保健品、化妆品、医疗器械、药品包装容器等扩项计量认证审查认可，获得了资质认定计量认证证书，证书编号为：2006110202S。温州市药品检验所成立于1959年10月，隶属温州市卫生局。2001年3月12日，划归温州市食品药品监督管理局管理，成为新组建的温州市食品药品监督管理局下属的技术监督检验机构。2005年1月经批准加挂温州市医疗器械质量监督检验所牌子，同时职能进行

2、相应的调整，增加医疗器械的监督检验任务。本所承担食品药品监督管理部门下达的抽验、监督抽验、强制性抽验任务及其它工作；负责全市药品生产、经营、使用单位检测机构的业务指导工作；为制药企业、科研实验室及医疗特殊用房，提供环境洁净度检测数据；承担有关药品质量控制的科研项目；接受食品、保健品、化妆品等检测项目的委托检验。温州市药品检验所内设业务科、办公室二个职能科室及四个检验科室：化学室、中药室、生测室、医疗器械室。所下设温州市康平职工技协服务部。本所现有在职人员26人，大专以上学历人员25人，占职工总数96.2%，其中主任药师1人、副主任药师7人、主管药师9人。拥有与工作相适应的高效液相色谱仪、气相色

3、谱仪（带顶空进样）、自动电位滴定仪、自动水分测定仪、紫外分光光度计、电子天平，电脑等较高档仪器设备40余件，固定资产达357余万元，形成了全市规模最大的药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器、洁净区（室）环境检验中心。1996年4月，本所首次通过浙江省技术监督局计量认证考核，取得“计量认证合格证”， 并于2006年7月，第三次通过复查和扩项现场评审，并于2006年9月取得“计量认证证书”。确认的检测范围和项目包括：药品及辅料、食品及保健品、化妆品、医疗器械、药品包装及容器和洁净区（室）环境等共六类258项（见附件）。通过评审本所建立了较完善的管理体系，实验室的管理、技术能力

4、、人员素质和工作质量均上了一个新的台阶，取得了良好的社会效益。本所依据浙江省检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则和IS0/IEC17025：2005检测和校准实验室能力认可准则，结合现有实际情况，编制质量手册，该手册是全面阐述我所管理体系的文件，使我所的管理体系持续有效地运行并不断改进，保证检测工作的科学公正及结果的准确可靠。本着“以人为本、规范有序、开放进取、追求卓越”的精神和“客户至上、真诚服务”的宗旨，本所正通过机制、方法、技术和服务创新， 以建立省内一流的市级药品检验机构为目标，成为人民群众用药安全有效、医药经济健康发展、药品监管高效实施的有力技术支撑。附件：批准 温州市药品检验

5、所（温州市医疗器械质量监督检验所）计量认证范围及限制要求证书号：2006110202S 批准日期： 2006年8 月25 日 有效期止：2009年8 月 24 日 共 15 页第 1 页序号项目（产品或参数）名称标准或参数指标代号（含年号）限制范围（或说明）备注一、药品及敷料1片剂中国药典2005年版一部附录I D/二部附录I A美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版2注射剂中国药典2005年版一部附录I U/二部附录I B美国药典第29版3酊剂中国药典2005年版一部附录I N/二部附录I C美国药典第29版 浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规

6、范西药制剂第二版4栓剂中国药典2005年版一部附录I W/二部附录I D美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版5胶囊剂中国药典2005年版一部附录I L/二部附录I E美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版6软膏剂、乳膏剂、糊剂中国药典2005年版一部附录I R/二部附录I F美国药典第25版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版7眼用制剂中国药典2005年版一部附录I Y/二部附录I G美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版8丸剂中国药典2005年版一部附录

7、I A/二部附录I H美国药典第29版9糖浆剂中国药典2005年版一部附录I H/二部附录I K美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版10气雾剂、粉雾剂、喷雾剂中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版不做雾滴分布11膜剂中国药典2005年版二部附录I M12颗粒剂中国药典2005年版一部附录I C/二部附录I N美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版13口服溶液剂、混悬剂、乳剂中国药典2005年版二部附录I O美国药典第29版浙江省医

8、院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版14散剂中国药典2005年版一部附录I B/二部附录I P美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版15耳用制剂中国药典2005年版二部附录I Q浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版16鼻用制剂中国药典2005年版一部附录I X/二部附录I R浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版17洗剂、冲洗剂、灌肠剂中国药典2005年版二部附录I S美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版18搽剂、涂剂、涂膜剂中国药典2005年版一部附录I

9、 V/二部附录I T浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版19贴剂中国药典2005年版二部附录I V美国药典第29版20锭剂中国药典2005年版一部附录E21煎膏剂（膏滋）中国药典2005年版一部附录F22胶剂中国药典2005年版一部附录G23贴膏剂中国药典2005年版一部附录I不做黏着力24合剂中国药典2005年版一部附录J浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版25凝胶剂中国药典2005年版一部附录I Q/二部附录I U美国药典第29版浙江省医院制剂规范1986年版中国医院制剂规范西药制剂第二版26滴丸剂中国药典2005年版一部附录K27酒剂中国药

10、典2005年版一部附录M28流浸膏剂与浸膏剂中国药典2005年版一部附录O29膏药中国药典2005年版一部附录P不做软化点30露剂中国药典2005年版一部附录S31茶剂中国药典2005年版一部附录T32植入剂中国药典2005年版二部附录I J33药材中国药典2005年版一部卫生部药品标准中药材第一册浙江省中药材标准34饮片中国药典2005年版一部浙江省中药炮制规范1994年版35溶化性中国药典2005年版一部附录C、T/二部N36pH值中国药典2005 年版一部附录 G/二部附录 H/三部附录V A美国药典第29版附录 37氮中国药典2005年版一部附录 L/二部附录 D美国药典第29版附录

11、38乙醇量中国药典2005年版一部附录 M/二部附录 E美国药典第29版附录 39脂肪酸凝点中国药典2005年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 40酸值中国药典2005年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 41皂化值中国药典2005 年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 42羟值中国药典2005 年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 43碘值中国药典2005 年版一部附录 N/二部附录 H美国药典第29版附录 44过氧化值中国药典2005 年版一部附录 P/二部附录 H45水分与挥发物中国药典2005 年版一部附录 N/二部附录 H46

12、维生素A中国药典2005 年版二部附录 J美国药典第29版附录47维生素D中国药典2005 年版二部附录 K美国药典第29版附录美国药典第三法生物法不做48氯化物中国药典2005年版一部附录 C/二部附录 A美国药典第29版附录 49硫酸盐中国药典2005年版二部附录 B美国药典第29版附录 50硫化物中国药典2005年版二部附录 C51硒中国药典2005年版二部附录 D美国药典第29版附录 52氰化物中国药典2005年版二部附录 F53氟中国药典2005年版二部附录 E54铁盐中国药典2005年版一部附录 D/二部附录 G美国药典第29版附录 55重金属中国药典2005年版一部附录 E/二部

13、附录 H美国药典第29版附录 56砷盐中国药典2005年版一部附录 F/二部附录 J美国药典第29版附录 57铵盐中国药典2005年版二部附录 K58易炭化物中国药典2005年版二部附录 O美国药典第29版附录 59残留溶剂中国药典2005年版二部附录 P美国药典第29版附录 60分子排阻色谱法中国药典2005年版二部附录 H美国药典第29版附录62161无机离子中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版62一般鉴别试验中国药典2005年版一部附录 /二部附录美国药典第29版附录 63紫外-可见分光光度法中国药典2005年版一部附录 A/二部附录IV A美国药典第29版附录 64红外分光光

14、度法中国药典2005年版一部附录 C/二部附录IV C美国药典第29版附录 租用仪器64纸色谱法中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 A美国药典第29版附录 65柱色谱法中国药典2005年版一部附录 C/二部附录 C美国药典第29版附录 67薄层色谱法中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 B美国药典第29版附录 68高效液相色谱法中国药典2005年版一部附录 D/二部附录 D美国药典第29版附录 69气相色谱法中国药典2005年版一部附录 E/二部附录 E美国药典第29版附录70分子量中国药典2005年版二部附录 分子排阻色谱法71分子量分布中国药典2005年版二部附录 分子排阻色

15、谱法72高分子杂质中国药典2005年版二部附录 分子排阻色谱法73含量均匀度中国药典2005年版二部附录 E美国药典第29版附录90574溶出度中国药典2005年版二部附录 C美国药典第29版附录711只做转篮法、桨法、小杯法75释放度中国药典2005年版二部附录 D美国药典第29版附录72476片剂脆碎度中国药典2005年版二部附录 G美国药典第29版附录 121677重量差异(装量差异)中国药典2005年版一部附录/二部附录美国药典第29版附录78装量中国药典2005年版一部附录/二部附录三部附录I H79分散均匀性中国药典2005年版二部附录I A80溶散时限中国药典2005年版二部附录

16、 H/中国药典2005年版一部附录 A、 K81崩解时限中国药典2005年版一部附录 A/二部附录A美国药典第29版附录70182澄明度卫生部标准WS1-362（B-121）-91澄明度检查细则和判断标准83可见异物中国药典2005年版一部附录 C/二部附录 H/三部附录及国家食品药品监督管理局国食药监注2005373号文84不溶性微粒中国药典2005年版一部附录 R/二部附录 美国药典第29版附录78885融变时限中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 B86沉降体积比中国药典2005年版二部附录I G 、I O、I Q、I R87金属性异物中国药典2005年版一部附录I V/二部附录I

17、 G美国药典第29版附录88气雾剂泄漏率中国药典2005年版二部附录I L美国药典第29版附录89每瓶总揿(吸、喷)次中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版附录90每揿(吸、喷)主药含量中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版附录91气雾剂喷射速率中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版附录92粉雾剂排空率中国药典2005年版二部附录I L93气雾剂喷出总量中国药典2005年版一部附录I Z/二部附录I L美国药典第29版附录94每喷喷量中国药典2005年版二部附录I L95每揿喷量中国药典2005年版一部附录I

18、Z96喷射试验中国药典2005年版一部附录Z97干燥失重中国药典2005年版一部附录 G/二部附录 L美国药典第29版附录 98水分中国药典2005年版一部附录 H/二部附录 M美国药典第29版附录 99炽灼残渣中国药典2005年版一部附录 J/二部附录 N美国药典第29版附录 100相对密度中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 A美国药典第29版附录 101馏程中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 B美国药典第29版附录 102加热试验中国药典2005年版一部附录 N/二部附录 H103熔点中国药典2005年版一部附录 C/二部附录 C美国药典第29版附录 104凝点中国药典20

19、05年版一部附录 D/二部附录 D美国药典第29版附录 105旋光度中国药典2005年版一部附录 E/二部附录 E美国药典第29版附录 106折光率中国药典2005年版一部附录 F/二部附录 F美国药典第29版附录 107溶液颜色中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 A美国药典第29版附录108澄清度中国药典2005年版二部附录 B美国药典第29版附录641109外观均匀度中国药典2005年版一部附录 B/二部附录P110电位滴定法与永停滴定法中国药典2005 年版一部附录 A/二部附录 A美国药典第29版附录 111面积差异中国药典2000年版二部附录V112非水溶液滴定法中国药典20

20、05年版一部附录 B/二部附录 B美国药典第29版附录 113容量分析法中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版114氧瓶燃烧法中国药典2005年版二部附录 C美国药典第29版附录 115酸败度中国药典2005年版一部附录 P116羰基值中国药典2005年版一部附录 P117性状中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版118溶解度中国药典2005年版一部/二部凡例美国药典第29版119重量分析法中国药典2005年版一部/二部美国药典第29版120药材取样法中国药典2005年版一部附录 A121药材检定通则中国药典2005年版一部附录 B122显微鉴别中国药典2005年版一部附录 C

21、123注射剂有关物质中国药典2005年版一部附录 S124甲醇量中国药典2005年版一部附录 T125鞣质含量中国药典2005年版一部附录 B126桉油精含量中国药典2005年版一部附录 C127挥发油中国药典2005年版一部附录 D128杂质中国药典2005年版一部附录 A、 N129不溶物中国药典2005年版一部附录F130含膏量中国药典2005年版一部附录I131耐热性中国药典2005年版一部附录I132赋形性中国药典2005年版一部附录I133总固体中国药典2005年版一部附录M134膨胀度中国药典2005年版一部附录 O135浸出物中国药典2005年版一部附录 A136粒度中国药典2

22、005年版一部附录 B137硬度中国药典2005年版一部/二部138混悬液粒度中国药典2005年版一部139灰分中国药典2005年版一部附录 K140灰屑中国药典2005年版一部141抗生素微生物检定中国药典2005年版二部附录 A142异常毒性中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 C143热原中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 D144细菌内毒素中国药典2005年版一部附录 D/二部附录 E145降压物质中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 G146无菌中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 H/三部附录 A147微生物限度中国药典2005年版一部附录C/二部附录 J

23、148过敏反应中国药典2005年版一部附录 B/二部附录 K149溶血与凝聚中国药典2005年版一部附录 B二、食品及保健品参数150相对密度（比重）食品的相对密度的测定GB/T 5009.2-2003151水分食品中水分的测定GB/T5009.3-2003婴幼儿配方食品与乳粉GB/T5413.8-1997152灰分食品中灰分的测定GB/T5009.4-2003153蛋白质食品中蛋白质的测定方法GB/T 5009.5-2003婴幼儿配方食品和乳粉 蛋白质的测定 GB/T 5413.1-1997154蔗糖食品中蔗糖的测定GB/T 5009.8-2003婴幼儿配方食品与乳粉乳糖蔗糖和总糖测定GB/

24、T5413.5-1997只能做直接滴定法155酸价食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.37-2003156乙醇蒸馏酒与配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48-2003157亚硫酸盐（二氧化硫）食品中亚硫酸盐的测定GB/T 5009.34-2003158过氧化值食用植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.37-2003159pH值生活饮用水标准检验法GB/T5750-1985只能做9.1 （pH电位计法）瓶装饮用纯净水GB17323-1998瓶（桶）装饮用纯净水卫生标准GB/T17324-2003饮用天然矿泉水检验方法GB/T 8538-1995160崩解时限中国药典2005年版一部附录 A/二部附录 A161溶散时限中国药典2005年版一部 附录 B162苯甲酸食品中山梨酸、苯甲酸的测定GB/T 5009.29-2003163可溶性固形物软饮料中可溶性固形物的测定方法 折光计法GB/T 12143.1-1989164腺苷保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中腺苷的测定165芦荟甙保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中芦荟甙的测定166总黄酮保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中总黄酮的测定167槲皮素、山奈素、异鼠李素保健食品检验与评价技术规范（2003年版）保健食品中槲皮素、山奈素、异鼠李