产品质量管理手册.docx

1、产品质量管理手册产品质量管理手册批准：刘 攀审核：张万军编制：贺逢均二0一二年度第一章 质量管理组织机构图第二章 质量方针和质量目标 我公司质量方针和质量目标已经讨论通过，现予以发布，要求全体员工领会并贯彻执行。质量方针：大规模 大品质 以人为本 客户自上 科学管理 与时俱进质量目标：为实现我公司的质量方针，并与质量方针保持一致，制订以下总体质量目标：a、产品生产合格率达到98%。即生产出的产品经实验室检验后，将符合国家标准的产品数量除以实际总产量所得数值再乘以100%。b、产品出厂合格率达到100%，即生产的产品须经出厂检验合格后方能出厂，未经检验和不合格产品不准出厂。c、顾客满意度达到95

2、%以上。为实施以上质量方针和目标具体措施如下： 1、由总经理直接负责全厂质量管理工作，副总经理（质量）、副总经理（生产）和各职能部门按质量职责分工各负其责，全公司实行质量考核制度。2、加强对全体员工的质量教育和业务培训，生产人员、检验员要熟悉产品标准和相关标准，设备管理人员熟悉设备的各项性能。3、实验室要严格按照“检验规定”，加强对原材料、生产过程和成品的检查/检验。进厂的原材料，采用正规厂家生产的合格产品，并逐批检验/检查，按要求做好验证记录。4、加强生产过程特别是关键工序的质量控制（见工艺流程质量控制图），并作好记录。5、加强生产设备及设施的维护保养，保证其完好率和正常的工作状态，以满足生

3、产需要。7、加强产品质量检验工作，未经检验和检验不合格的产品不准出厂销售，保证出厂产品的合格率为100%。8、加强售后服务、虚心听取用户的反映，努力改进，以满足用户的需求。第三章 质量职责第一节 总经理（最高管理者） 1、制定并保持组织的质量方针和质量目标。2、通过增强员工的意识、积极性和参与过程，在整个组织内促进质量目标的实现。3、确保全公司员工关注用户要求。4、确保实施适宜的过程以满足客户和其他相关方要求。5、确保已建立的质量管理体系得以实施改进和持续有效。6、组织对质量管理体系的定期评价。7、确保质量管理体系运行获得所必要的资源配备。8、决定改进质量管理体系的措施。第二节 副总经理（质量

4、）1、负责组织建立本公司的质量安全管理体系，确保符合国家和行业标准的产品安全市场准入制度的具体要求；2、保证质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；3、向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；4、在全公司促进满足客户要求意识的形成；5、就质量管理体系有关事宜对外联络；6、批准质量管理文件，并确保其有效运行；7、协助总经理搞好管理评审工作。第三节 副总经理（生产）1、全面协助总经理搞好安全文明生产工作。2、负责生产、技术及生产过程中质量控制等工作。3、根据生产需要组织原材料，负责组织对供应商的调查、初选和评价工作。4、负责生产设备的日常保养、维护，保证设备完整可靠。5、负责制定设备检修计

5、划，做到设备定期检修。6、负责产品售后服务；负责组织对用户满意度进行测量，确定用户的需求和潜在需求，并对市场进行预测，为公司制定质量方针、质量目标提供依据；7、 负责组织有关部门对产品需求及重大经济合同进行评审,并负责与顾客沟通，有效地处理顾客意见；第四节 生产车间主任1、在生产副总经理领导下开展工作。2、负责在生产过程中全面贯彻执行质量管理要求，以用户的要求来组织生产，保证生产安全、稳定，加强生产过程质量控制。3、组织实施进厂原材料的检查验收和半成品胚体的检验。4、负责本部门的质量策划和质量计划的编制、实施。5、 负责生产设备的监视和测量装置的维护保养及校验，编制必要的作业指导书和操作规程。

6、6、负责原材料、备用配件的储存管理。第五节 质检员 1、负责产品质量检验工作。实施原材料进厂检验/检验验收；按国家及行业标准的要求对成品的出厂抽样检验；按要求做好成品的出厂检验记录。2、加强对不合格品的监控，及时向上级主管领导报告不合格产品信息，参与不合格产品的处置并实施和保存不合格处置记录。3、负责收集、整理和归档保存质量文件。特别注意收集、更新各类质量技术规范，保证现用质量文件的现行有效。4、负责整理归档各项质量记录，在规定期限内保证各项质量记录方便查阅。3、负责检验用各种计量器具的定期检定和/或校准。制定必要的检定/校准计划，保证在用计量器具的准确性和检验、检测数据的可靠性，对出具的质量

7、检验报告负责。第四章 质量管理制度第一节 质量管理制度 1、为加强我公司质量管理工作，不断提高我公司产品质量，根据产品质量法和现行国家及行业标准，特制定本制度。2、企业应强化质量意识，树立法制观念，建立健全质量管理体系，落实质量责任制，实行质量否决权，应用全面质量管理、方针目标管理等先进方法，加强生产过程中的质量控制，及时排除影响产品质量的各种因素，确保生产全过程符合工艺标准要求。3、建立各级质量管理机构，见方框图（前页）。1）、总经理是企业产品质量的第一责任者，副总经理（质量）全权负责质量管理。2）、副总经理（生产）和生产车间主任负责按国家及行业标准的各项要求组织生产，与各部门密切配合，改善

8、工艺条件，负责生产过程中设备管理。4、质量管理工作实行统一指挥，分工负责。根据公司制定的生产技术指标和措施组织生产。5、根据公司生产工艺流程，建立健全检验制度，实验室严格执行对进厂原材料的检验/检查，原料必须经检验合格后方可使用，取样量及取样方法必须具有代表性，检验结果必须准确及时通知到车间。6、实验室必须对每批原材料进行检验，保证检验数据的及时准确，试剂、仪器及试验条件必须满足检验要求。7、产品质量的控制。生产的每批产品必须检验合格后，方能出厂。未经检验和检验不合格的产品坚决不能出厂。第二节 质量检验管理制度1、为确保检验工作质量、制定本制度。2、本制度适用从事检验工作的人员。3、质量检验工

9、作由副总经理（质量）负责管理。4、质量检验工作是公司质量管理的核心工作之一，所有从事质量检验工作的人员应当牢固树立“质量第一”的思想，全心全意地搞好本职工作。5、所有从事质量检验的工作人员，都必须认真学习和执行国家有关质量的法律法规、产品标准和相关标准、公司制定的检验规定，努力提高自己的业务工作水平，敬业爱岗，一丝不苟的工作。6、检验人员应根据各工艺要求及检验规定进行抽样检验。7、严格按标准规定的检验方法进行检验。需采用其它非标准方法时，应验证方法与标准方法的一致性及方法的可靠性并得到上级领导的认可。8、严格按操作规程的要求进行仪器设备操作。9、统一使用公司所制定的检验（原始）记录，检验报告按

10、所规定的格式逐项填写，不应空项。10、原始记录数据处理，检验报告的质量要求，按公司原始记录和检验报告的管理制度执行。11、违反本制度，视情节进行处理。第三节 工艺管理制度1、企业每个职工都必须重视产品质量，注重质量意识的提高，牢固树立“质量第一”的思想。2、按照产品的生产要求，由车间主任或安排有关技术人员制定相关的工艺文件，并经主管副总经理审批后实施。 3、企业职工必须自觉遵守工艺纪律，在生产中应严格按操作规程、工艺卡片或作业指导书等工艺文件进行操作。4、对生产过程的重要或关键工序进行质量控制，并应在企业生产工艺流程图上标出关键工序质量控制点，依据程序实施质量控制。各关键质量控制点必须有完整的

11、生产控制记录，生产控制原始记录应定期归档并保存三年以上。 5、保持生产车间清洁卫生，凡与车间无关的物品不得带入车间，每天工作完毕必须按要求打扫工作场所和生产设备、生产工器具。 6、生产操作人员不得任意更改工艺规程，如发现确有问题需进行改进的，应向主管副总经理报告，由工艺文件起草人员按程序进行更改，经批准后实施。 7、严格生产设备及设施的维护保养，保证生产设备符合工艺规程的要求，以满足生产的需要。不得在生产设备已出现故障的情况下带病运行。 8、凡在生产过程中违反工艺纪律，不严格按工艺规程操作或擅自更改工艺文件，出现质量事故的给予一定的经济处罚。第四节 原材料、半成品与成品的管理制度1、原材料购置

12、要有计划。2、新购入原材料必须由供应方提供相关的质量证明（如检验报告、质保书、生产许可证复印件、合格证等）。3、购入的原材料必须经实验室按本企业制定的检验规定进行抽样检验/检查，符合规定要求的方可办理入库手续，不合格的原材料一律退回。4、确定采购原材料的供应方，必须是正规的生产厂家，在确定供应方之前，必须对供应方的生产情况、质量保证体系以及实物质量进行考察，可索取供应方的相关资料，在平等的前提下择优选用原材料，并作好供应方的供货记录。5、原材料的存放需符合物品保管的有关规定，并建立好台帐。6、经检验、验收合格的原材料，按指定位置存放，并做好记录。7、半成品要按检验规定进行抽样检验/检查，合格后

13、方可进入下道工序。8、成品必须由实验室按有关检验标准进行规定项目的检验，出厂检验合格后方可发放合格证。9、检验不合格的产品要及时标识并进行隔离，按不合格品的管理制度要求进行处理。10、仓库的原材料、成品必须执行先进先出原则，以确保质量稳定。第五节 质量文件和记录管理制度 1、公司通过本制度建立质量文件、记录的标识、保存等控制措施，以提供质量安全管理体系有效运行的客观依据。 2、质量负责人负责产品质量和体系运行的所需的质量文件，如产品标准，检验标准、各种法律法规、技术法规、采购验证记录、产品检验记录、生产控制记录、产品出厂台帐、生产和检验仪器设备档案等的控制管理，3、 各职能部门负责本部门与质量

14、安全有关的记录设计、标识、编目和填写。 4、 质量负责人负责记录标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理等作业规定，确定保存期限。各类质量文件应当确保现行有效。5、 质量文件和记录应按方便查阅和保存的原则标识、收集、编目、归档、储存、保管和处理确定保存期限。6、质量负责人应注意收集质量信息，记录收集由各部门对各现场记录进行收集，定期进行汇总分析。 7、记录由各职能部门按质量安全要求编制，8、记录填写字迹要求工整，不能随意涂改。因书写有误时，采用划改方式(划二横线)，写上正确的内容，并加盖负责人印章或签名。9、记录的整理、归档和保存10、各部门自行负责执行本部门记录的整理，并及时归档，防止

15、损坏或丢失。对于保存期限超过一年的记录每年第四季度末由行政部负责统一归档管理。11、记录的保存期限：参考质量记录清单实施。12、质量文件和记录的保存，要便于存取检索。保管环境、条件、设施应达到防潮、防火、防虫、防鼠害、防病毒，以防变质和丢失。记录分类保存期限产品记录三年原辅料、产品检验单、质量反馈三年合同、顾客档案三年质量安全体系运行记录(内审、外审、管理评审)三年第六节 不合格品的管理制度为了对不合格品进行控制，防止不合格品的使用和出厂，保证出厂产品合格率和各级质量技术监督部门抽检合格率达到100%，特制定本制度。1、对外购原材料必须加强验收检查，凡经检查/检验合格的原材料方可使用，原料用于产品的生产前须再次检查确认，凡经检验不合格的原材料不允许入库，并立即作好标识，隔离，由采购人员进行退货处理。2、不合格的半成品不得流入下道工序，发现情况应即时查明原因，作出处理。3、不合格的产品不得入库、出厂。4、检查人员一旦发现不合格品，要做好记录，并急速进行标识和隔离，防止不合格品混入合格品中，并将情况报告主管领导。5、对不合格品，要设立不合格品区，应有明显标识，进行统一管理。6、主