二车间 在线监测系统验证报告.docx

1、二车间 在线监测系统验证报告济宁光明制药有限公司验证文件验证文件名称二车间在线监测系统验证报告验证文件编号R-GM-VV-SB-030起 草 人起草日期审核部门审 核 人审核日期生产车间技 术 科 生 产 部质 管 部批 准 人批准日期批准意见3.3.2 负责验证的协调工作。3.3.3 培训、考核人员。3.3.4 起草有关规程。3.3.5 会签验证报告。3.4 设备科3.4.1 负责验证方案制订，厂家配合。3.4.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。3.5 QA负责协调组织各项验证试验。4 参考文件本设计确认参考了以下标准和指南：4.1 药品生产质量

2、管理规范（新版）4.2 ISO-14698-1/2标准4.3 欧盟 GMP 的附录15，验证和确认4.4 ISO-14644 洁净室标准4.5 药品生产验证指南（2010版）5 通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编号、版本号，系统参考（例如项目号）。文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。不能使用铅笔而应使用钢笔或签字笔记录数据。每次测试必须以数字或文字化的形式记录结果。如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如

3、果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照记录类文件管理规程（文件编号：GM-GB-WJ-006-00）进行。6 项目描述系统集成了尘埃粒子持续监测系统，对制药生产区在线尘埃粒子布置、实时监测和浮游菌监测，保证生产洁净区达到GMP标准认证，真正实现医药企业无菌化生产环境。该系统能连续并同时多点实时监测洁净间粒子浓度,测试数据可直接数显或者参数化显示在HMI触摸屏上，也可通过标准RS232

4、/RS485输出接口计算机传送。具备彩色图形警报监视板功能，作即时警报状态监视。系统本身可组成小型局域网，该局域网能够与以太网连接，实现远程监测。测量次数、测量时间间隔等参数用户可以根据需要任意设定。多点式粒子仪测试监控系统采用PLC控制技术和信息处理技术对洁净环境进行尘埃粒子浓度的实时监测，按 JGJ71-90 标准所规定的 95%置信度方法评判环境的洁净等级。监测的结果和数据可发送到控制部门由计算机管理系统接受集中显示，自动制成表格，绘制变化曲线。并保存所有数据确保生产操作的正确性和追溯性。洁净区环境在线监测系统是将远程粒子变送器安装在车间内各关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采

5、样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。尘埃粒子变送器采用光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量并把粒子数标定为4-20mA信号输出。浮游菌采样器基于安德森撞击原理，撞击速度12m/s，相当于安德森撞击等级6级。外部的抽吸装置将空气通过多孔盖（采样头）吸入，撞击到涂有琼脂培养基的90mm培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。取出培养基在适宜条件下培养后，菌落计数。遵照ISO 14698-1/2标准，标准采样流量为1CFM。本公司的的

6、在线监测系统由真空泵3台、保护过滤器、储气罐、气动箱3台、Y09-6SS粒子变送器3台、FKC-0S浮游菌采样仪3台、电气箱及电路气路管线等组成。7 在线监测系统安装确认在在线监测系统的安装确认中，应对在线监测系统的文件、图纸、仪器的校验、各传感器的安装位置、设备的制造材质、电气系统、公用工程等进行确认，证明在线监测系统的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。7.1 人员的确认7.1.1 目的确定所有执行本方案的人员的资格。7.1.2 程序列出和确定所有在执行本方案的人员（部门/公司姓名、签名、日期和是否经过培训）。7.1.3 可接受标准所有执行本方案的人员（姓

7、名、签名和部门/公司）已标识。7.1.4 确认报告结果见“表1”人员的确认。将发现的偏差记录在偏差报告中。7.2 文件确认 7.2.1 目的 通过文件确认清单来确认文件符合本公司的要求。收集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册；设备的安装过程中的标准操作规程；所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料）。确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。7.2.2 程序 列出每一份收集到的资料。在接收设备及随后的实际安装过程中，将设备与收集到的资料进行比较。在IQ表上记录所有的发现。 7.2.3 可接受标准所有的采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关

8、的记录均已收集整理并记录其储存地点。7.2.4 确认报告 结果见“表2”。将发现的偏差记录在偏差报告中。7.3 仪器仪表的确认7.3.1 目的确认在线监测系统中所使用的仪器仪表都经过校验，且有校验报告。在进行使用前，应确保这些关键仪器、仪表均在校正的有效期内。7.3.3 程序列出该系统所包含的仪器、仪表的清单，确认仪器、仪表在校正的有效期内。将这些仪器、仪表最近的校正数据复印件收载在本方案文件内。7.3.2 可接受标准所有的仪器、仪表均已经过校准。该系统使用的仪器、仪表的文件性要求已完成并可以接受。7.3.4 确认报告结果见“IQ 表3” 仪器、仪表确认。将发现的偏差记录在偏差报告中。7.4

9、主要参数和安装的确认7.4.1 目的确认所有传感器及其它附属设施安装位置符合工艺整体要求；主要技术参数与整套管线相配备。7.4.2 程序依据设计图纸，现场检查本系统各装置安装位置；通过检查粒子变送器、浮游菌采样器、真空泵、储气罐的各个技术参数符合本公司要求是否合适；安装位置和材质符合要求。7.4.3 可接受标准安装位置与图纸相符，周围空间适于检修；在线监测系统中所有设施满足GMP及工艺监测要求。7.4.4 确认报告结果见“表 4”主要设备技术参数和“表5”材质、制造、安装符合性。将发现的偏差记录在偏差报告中。7.5 公用工程安装确认7.5.1 目的对电压、频率、插座等进行确认；证明其能满足在线

10、监测系统使用要求。对气路的安装位置及管道材质进行确认。7.5.2 程序用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认。7.5.3 可接受标准动力配电系统图与实际制造、安装图一致。动力电的电压应为380V；频率为50HZ；气路管道安装在厂房顶层，且不影响正常生产操作。7.5.4 公用工程安装的确认结果见“表 6”。将发现的偏差记录在偏差报告中。8 运行确认8.1 目的确认电、气管路连接正常，浮游菌采样仪运行情况正常。8.2 程序开启真空泵、浮游菌和各尘埃粒子的起停操作按钮，检查各管路的连接是否严密，且运行正常。8.3 可接受标准各个采样仪运行正常，且无泄漏。8.4

11、运行确认报告结果见“表 7”。将发现的偏差记录在偏差报告中。9 性能确认9.1 清洁确认9.1.1 目的确认进入洁净区的管线和室内安装体经过清洁消毒。9.1.2 程序在管道安装完毕后对洁净区的管线和室内安装体进行清洁，后用75%的酒精进行消毒。9.1.3 可接受标准所有管道和室内安装体在安装完毕后均经过清洁消毒。9.1.4 确认报告结果见“表 8”清洁确认。将发现的偏差记录在偏差报告中。9.2 数据对照9.2.1 目的确认所有传感器由车间洁净区各房间传回显示屏的数据准确可靠。9.2.2 程序用尘埃粒子计数器检测有尘埃粒子传感器的房间的粒子数；设定浮游菌采样仪流量，看其是否在达到设定值后自动停止

12、。9.2.3 可接受标准在线监测系统与实际测得的数据：浮游菌采样仪在达到设定值后自动停止。9.2.4 数据对照表结果见 “表 9”尘埃粒子、采样仪对照表。将发现的偏差记录在偏差报告中。10 偏差清单 整理所有IQ过程中发现的偏差，并将清单列在 “表10”中。11 偏差报告 将 IQ 过程发现的所有偏差记录在“表11”。并提出偏差解决方案，由质管部审核和批准 偏差解决方案及其实施。12 变更清单 整理所有变更，并将清单列在“表12”变更清单中。13 变更报告如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。并填写“表13”变更报告。14 确认报告 由执行人员对验证报告做最终的结论，由工程

13、部长、生产部长和 QA对验证报告和最终结论进行审核。由质量受权人审批验证报告的最终结论。填写“表14”确认报告。15 确认合格证书表1 人员的确认部门/公司姓名签名是否经过培训日期口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否口是 口否所有人员是否都得到培训（ ） 是否可接受（ ）备注： 将所有偏差记录在偏差报告中执行人日期复核人日期表2 文件的确认序号文件名称数量存放地点是否适用和被批准1Y09-SS粒子计数器说明书是 否2Y09-SS粒子计数器合格证是 否3Y09-SS粒子计数器出厂校验报告是 否4Y09-SS粒子计数器质保卡是 否5F

14、KC-0S采样器说明书是 否6FKC-0S采样器合格证是 否7FKC-0S采样器出厂校验报告是 否8FKC-0S采样器质保卡是 否9真空罐质量证明书合格证是 否10TH121风速变送器说明书是 否11真空泵说明书是 否12真空泵合格证是 否13不锈钢材质证明是 否14在线监测布点图是 否所有文件是否被批准（ ） 是否可接受（ ）备注：将所有的偏差记录在偏差报告中 执行人日期复核人日期表3 仪器仪表的确认序号项 目要 求安装位置是否符合要求2尘埃粒子计数器经过校验，并在校验有效期内是 否5Y09-SS粒子计数器经过校验，并在校验有效期内是 否6Y09-SS粒子计数器经过校验，并在校验有效期内是

15、否7Y09-SS粒子计数器经过校验，并在校验有效期内是 否9FKC-0S采样器经过校验，并在校验有效期内是 否所有仪器的校验报告副本已附（ ）备注：将所有的偏差记录在偏差报告中执行人日期复核人日期表4 主要设备技术参数的确认1 粒子变送器材质检测离子通道外尺寸流量输出指示灯电源数量SS3040.5、5.0m80160mm1CFM4-20mA有DC12V3台是否可接受是 否2 浮游菌采样器材质培养皿规格外尺寸流量输出指示灯电源数量SS3049015mm10842mm100LPM无有无3台是否可接受是 否3 真空泵型号噪声外尺寸出口压力容量重量电源数量V-VTN65dB10842mm150mbar

16、100m319Kg380V3台是否可接受是 否4 储气罐材质容积外尺寸工作压力数量SS3040.3m35501412mm1MPa3台是否可接受是 否备注：将所有的偏差记录在偏差报告中执行人日期复核人日期表5 材质、制造、安装位置的确认Y09-SS粒子计数器检查项目标准实际安装情况狂生产厂家苏州工业区鸿基洁净科技类型4-20mA材质SS304外观平整、无异性、无裂纹安装安装在生产线3个，理瓶机处1个、气洗机处1个、灌装处1个安装稳固与不锈钢管道连接符合设计要求FKC-0S采样器检查项目标准实际安装情况狂生产厂家苏州工业区鸿基洁净科技连接形式8快接气嘴材质SS304外观平整、无异性、无裂纹安装安装

17、在灌装头上部安装稳固与不锈钢管道连接符合设计要求电气系统检查项目标准实际安装情况狂PLC生产厂家西门子电脑软件组态王外观平整、无异性、无裂纹安装安装在顶层、空调机房及部分在洁净区安装稳固安全指标真空泵系统检查项目标准实际安装情况狂安装安装在空调机房安装稳固气管连接符合设计要求是否可接受（ ）备注：将所有的偏差记录在偏差报告中 执行人日期复核人日期表6 公用工程安装的确认执行人日期复核人日期项目要求实际情况电气电源电压应为380V 4或5；频率为50HZ电气连接检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求气路安装位置厂房顶层气路连接不锈钢管或橡胶管结论：执行人日期复核人日期备注：将所有的偏差

18、记录在偏差报告中 表7 运行确认项目设计要求 运行情况是否可接受电气管路连接情况粒子1 0.5、5.0m二通道4-20mA口是 口否粒子1 SS304外壳口是 口否粒子2 0.5、5.0m二通道4-20mA口是 口否粒子2 SS304外壳口是 口否粒子3 0.5、5.0m二通道4-20mA口是 口否粒子3 SS304外壳口是 口否粒子4 0.5、5.0m二通道4-20mA口是 口否粒子4 SS304外壳口是 口否FKC-0S采样器SS304外壳口是 口否能否正常运行口是 口否电气系统能否正常运作口是 口否气路系统能否正常运作口是 口否结论：备注：将所有的偏差记录在偏差报告中 执行人日期复核人日

19、期表8 清洁确认清洁项目要求检查结果是否可接受Y09-SS粒子计数器用清洁剂清洁，冲洗干净，后用75%酒精消毒口是 口否FKC-0S采样器用清洁剂清洁，冲洗干净，后用75%酒精消毒口是 口否洁净区的气线管道用清洁剂清洁，冲洗干净，后用75%酒精消毒口是 口否备注将所有的偏差记录在偏差报告中 执行人日期复核人日期执行人日期复核人日期表9 尘埃粒子、采样仪对照表尘埃粒子测定次数在线尘埃粒子计数器编号0.5m5.0m是否可接受在线实测在线实测第一次粒子1口是 口否粒子2口是 口否粒子3口是 口否粒子4口是 口否第二次粒子1口是 口否粒子2口是 口否粒子3口是 口否粒子4口是 口否第三次粒子1口是 口

20、否粒子2口是 口否粒子3口是 口否粒子4口是 口否浮游菌采样仪测定次数设定总共采样流量及所需时间达到设定值时是否自动停止第一次第二次第三次备注： 将所有的偏差记录在偏差报告中 执行人日期复核人日期表10 偏差清单偏差号偏差描述报告号 执行人日期审核人日期表11 偏差报告报告号偏差号偏差描述建议的纠正措施验证人员签名日期纠正措施的审核和批准项目负责人签名日期结果评估验证负责人签名日期表12 变更清单变更号变更描述报告号执行人日期审核人日期 表13 变更报告报告号变更号变更描述验证人员签名日期变更的审核验证负责人签名日期表14 确认验证报告本验证工作简要描述：（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）验证评价和建议：偏差及整改完成情况：验证结论：对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：通过不通过执行人日期审核人日期表15 确认合格证书验证合格证书验证项目名称：验证文件编码：验证项目实施部门：验证项目结论：验证批准日期：再验证时间：济宁光明制药有限公司质管部年 月 日