044HNZ11F超净工作台验证方案及报告.docx

1、044HNZ11F超净工作台验证方案及报告设备验证方案 设备名称验证编号HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-044-00* * * *制药厂目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证编号HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-044-00起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人部 门日

2、 期批 准 人部 门日 期2. 验证小组成员名单姓名部门职 责*检验室起草验证方案、收集整理数据、写验证报告*检验室组长，负责方案审核、组织协调*检验室负责测试工作*检验室负责测试工作3概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案资料名称存放地点使用说明书产品合格证验收记录设备操作规程设备清洁规程检查人： 检查日期：5.1.2 环境状况项目要求检查结果温度5-40相对湿度85%地面平滑

3、、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人： 检查日期：5.1.3设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃壁检查人： 检查日期：5.1.4公用介质项 目设计要求安装情况电 源220V水附近有便于清洗设备的水源检查人： 检查日期：5.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人： 检查日期：5.3性能确认项目验法方法标准

4、要求验证结果平均风速的测试用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。平均风速：0.3-0.6m/s20%悬浮粒测试（静态）1. 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。2. 开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次，每次采样5.66L空气。粒径0.5m的尘埃；20个/5.66L粒径5m尘埃不得有沉降菌测试1. 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。2. 开机运行后10分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验。最大允许数：1沉降菌/皿6. 时间进度表

5、验证工作内容起止日期安装确认2001年11月18日至2001年11月18日运行确认2001年11月18日至2001年11月18日性能确认2001年11月18日至2001年11月20日完成验证报告2001年11月21日至2001年11月21日7.再验证7.1 设备大检修后验证。7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。7.3每年验证一次。8.最终评价及验证报告。设备验证报告设备名称HNZ-1-1F超净工作台起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期* * * *制药厂1. 概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方

6、案提出的要求。2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案资料名称存放地点使用说明书工程部产品合格证工程部验收记录工程部HNZ-I-IF超净工作台标准操作规程检验室HNZ-I-IF超净工作台清洁标准操作规程检验室检查人： 日期： 2.1.2 设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃板壁符合要求检查人： 日期： 2.1.3 环境状况项目要求检查结果温度23符合要求相对湿度40%符合要求地面水磨石地面、平滑符合要求环境周围无腐性气体符合要求检查人： 日期： 2.1.4 公用介质项目设计要求安装情况电源220V220V水附近装有便于清洁设备水源近处有水源检查人： 日期： 2.2运行确认项目验证方法

7、标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区符合要求照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮符合要求风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小符合要求运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小符合要求停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机符合要求检查人： 日期： 3. 性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。3.1 平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。风 速 (m/s)平均风 速(m/s)可接受标准风速(m/s)结论0

8、.620.630.630.620.610.620.620.630.610.620.30.620%符合要求检查人： 日期： 3.2 悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次测得。取样点编码悬浮粒子数个/5.66L平均悬浮粒子数粒/5.66L最大允许悬浮粒子数粒/5.66L结论第一次第二次第三次10.5m70.5m90.5m47粒径0.5m20符合要求5m05m05m00粒径5m0符合要求20.5m70.5m20.5m55粒径0.5m20符合要求5m05m05m00粒径5m0符合要求30.5m30.5m20.5m95粒径0.520符合要求5m05m05m00粒径5m0符合要求检查

9、人： 日期： 3.2.1 沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小后取出测试：取样点编号沉降菌数/皿平均沉降菌/皿最大允许数沉降菌/皿结论110110101/皿1/皿符合要求210010011/皿1/皿符合要求检查人： 日期： 4. 验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。4.2 建议测试浮游菌，确认洁净度能否达100级。 总结人： 日期： 设备验证方案 设备名称验证编号HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-044-0

10、0* * * *制药厂目 录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草设备名称验证编号HNZ-I-IF超净工作台SMP-VT-044-00起 草 人部 门日 期1.2验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2. 验证小组成员名单姓名部门职 责*检验室起草验证方案、收集整理数据、写验证报告*检验室组长，

11、负责方案审核、组织协调*检验室负责测试工作*检验室负责测试工作3概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案资料名称存放地点使用说明书产品合格证验收记录设备操作规程设备清洁规程检查人： 检查日期：5.1.2 环境状况项目要求检查结果温度5-40相对湿度85%地面平滑、不易起尘环境无腐蚀性气体检查人： 检查日期：5.1.3设备材质部位要求检查结果操作区有机玻璃壁检查人： 检查日期：5.1

12、.4公用介质项 目设计要求安装情况电 源220V水附近有便于清洗设备的水源检查人： 检查日期：5.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果开机按标准操作规程，接通电源按钮、启动风机按钮。风机启动，有风送入工作区照明和杀菌按日光灯和紫外线灯按钮日光灯、紫外线灯亮风速调节旋转调压旋钮、观察电压高低与风速关系风速随电压的增高而加大，随电压下降而减小运行运转30min运转平稳、噪音低、振动小停机按下“停止”按钮，切断电源设备能平稳停机检查人： 检查日期：5.3性能确认项目验法方法标准要求验证结果平均风速的测试用风速仪贴近风口处，按均匀布置的9个点上测风速，记录各点风速，然后计算平均风速。平均风速：0.3

13、-0.6m/s20%悬浮粒测试（静态）3. 取样点的布置：在中间横截面与气流方向垂直的长轴线上取3个等分点。4. 开机运行10分钟后，用尘埃粒子计数器在采样点 上每点采样3次，每次采样5.66L空气。粒径0.5m的尘埃；20个/5.66L粒径5m尘埃不得有沉降菌测试3. 取样点布置，与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分点上设2个点。4. 开机运行后10分钟，在取样点上各放7个培养皿，打开培养皿，使之表面暴露30分钟后，盖上盖，待检验。最大允许数：1沉降菌/皿6. 时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2001年11月18日至2001年11月18日运行确认2001年11月18日至2001年11月18日性能确认2001年11月18日至2001年11月20日完成验证报告2001年11月21日至2001年11月21日7.再验证7.1 设备大检修后验证。7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。7.3每年验证一次。8.最终评价及验证报告。