生产一致性控制计划编制提纲.doc

1、(培训资料)机动车辆类（汽车产品）强制性认证实施规则（CNCA-02-023:2008）生产一致性控制计划编制提纲(参考)中国质量认证中心2010年9月 Page 1 of 13 一、基础知识 有关生产一致性控制计划的相关内容 1、生产一致性控制计划作为企业生产一致性审查环节中重要的文件资料， 对于企业控制好已获证批产车产品的一致性具有重要指导作用，也是企业在通过工厂生产一致性审查的重要文件资料。 2、生产一致性控制计划是企业提交认证申请时，必须提供给认证机构的资料。根据规定， （1）企业产品换证 对于在 2008年7月1 日前已经获证的制造商，生产一致性审核最晚应在2011年7月1日前完成；

2、 （2）新申请认证车型 对已获证企业新申请认证的新的车型系列生产一致性审核最晚应在 2011年7月1 日前完成； （3）新工厂 随申请时提交生产一致性控制计划，并开展生产一致性审核。 3、生产一致性控制计划的主要内容： 1 ）制造商为有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型式试验样品的一致性所制定的文件化的规定； 2 ） 制造商按照车型系列并对应实施规则中各项标准制定的产品必要的试验或相关检查 的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存的文件化的规定。以及按照各项标准识别 关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程并确定其控制要求。对于不在工厂现场进行的必要的试验或相

3、关检查以及控制的关键部件、材料、总成和关键制造过程、装配过程、检验过程，应在计划中特别列出，并说明控制的实际部门和所在地点。认证标准中对生产一致性控制有规定的项目，工厂的控制规定不得低于标准的要求。 3 ）制造商对于上述第2条涉及的产品试验或相关检查的设备和人员 的规定和要求。 4） 制造商对于生产一致性控制计划变更、申报与执行 的相关规定。 5） 制造商在发现产品存在不一致情况时，如何落实在认证机构的监督下采取一切必要措施，以尽快恢复生产的一致性 的相关规定。 6） 制造商在发现产品存在不一致情况时，所采取的追溯和处理措施 的规定。 7） 对于生产一致性保证能力和产品实际状况以及遵守强制性认

4、证要求的信用水平好的工厂，制造商应说明为确保产品持续满足强制性产品认证涉及标准的要求，所采取的可靠性控制的方式和验证的方法 及相关记录的具体规定。 4、车型系列、单元及产品型号（详细见规则附件1） 以M1类车为例， 同一“车型系列”至少应在下列主要方面无差别： Page 2 of 13 制造商， 制造商对车型系列的划分， 结构和设计的主要方面， 底盘地板（明显和基本的差别） ， 动力装置（内燃机电动机复合动力） 。 同一车型系列中的“单元”是指在同一车型系列中，至少应在下列主要方 面无差别： - 生产厂 - 车身式样， （例如：轿车、后仓门式轿车、两门式轿车、篷式轿车、旅行车、多用途车） ，

5、- 动力装置， - 工作原理（点燃式/压燃式，四冲程/二冲程） ， - 气缸数和排列， - 功率差超过 30%（最高为最低的 1.3 倍以上） ， - 排量差超过 20%（最高为最低的 1.2 倍以上） ， - 驱动车轴（数量、位置、连接） ， - 转向车轴（数量和位置） 。 单元中的“型号”是指在系统设计和控制装置方面对排放、燃料消耗和噪 声结果无重大影响，且标准允许组合构成同一车型的那些项目构成的车辆。 下列参数不能同时联合在一个型号中： - 技术上允许的最大装载质量， - 发动机排量， - 最大净功率， - 变速器型式和挡位数， - 最大座位数。 5、生产一致性控制计划作为受控文件，需要

6、按照工厂文件管理的有关规定执行。在文件的批准、修改、发放、执行等环节，均需要作明确规定。文件的相关记录也应该称为受控资料的一部分，妥善保管以备检查。同时该计划也是在申请认证时随申请资料一并报认证机构进行了备案，所以计划有任何变化，也必须随时向认证机构进行变化备案。 Page 3 of 13 生产一致性审查的工作过程 生产一致性控制计划审查（制造商提供书面资料） 生产一致性审查 企业工厂审查 生产一致性现场审查（对制造商提出并经认证机构 审查确认的生产一致性控制 计划的执行情况的审查） 质量保证能力审查（以现场审查为主） 根据新规则的规定，企业的工厂审查内容包括生产一致性审查和质量保证能力审查。

7、生产一致性审查要求见规则的附件 6，重点是两个方面的内容：一是在进行工厂现场审查之前，认证机构应对制造商提交的生产一致性控制计划进行审查（以书面审查为主） ，二是在书面审查通过后，到生产一致性控制的现场对生产一致性控制计划的执行情况进行确认，此工作应覆盖申请认证产品。 在生产一致性现场审查时，认证机构应按照本规则附件 6 附录 1 的要求抽取相应数量的型式试验样品，对型式试验样品与申报的车辆结构及技术参数进行一致性核对。对于按照正常认证流程进行型式试验的（由认证机构确认试验方案下达试验任务的） ，认证机构可委托检测机构在型式试验中进行样品与申请人提交的车辆结构及技术参数的核对。 综上所述，按照

8、工厂现场审查的要求，结构及技术参数的核查一般是委托检验机构在对该车型系列的样车进行试验的同时开展，而且结构及技术参数在申请认证时已经按照认证机构的填表要求（ 规则附件 2 的附录 1）作为资料进行了提供，因此本资料中不再作详细介绍。但无论对于初次检查，还是获证后的监督，现场检查时都必须是对生产一致性控制计划的执行情况进行现场核查（现场监督时是对控制计划的执行报告进行审查核对） ，因此本培训资料的重点着重就如何编制生产一致性执行计划进行探讨。 二、生产一致性控制计划编写提纲（供参考） 生产一致性控制计划（或执行报告）在新规则中只规定了必须包含的内容，但具体如何编写，对于不同的企业来说，可以有所不

9、同。本资料着重就如何编制生产一致性控制计划作如下探讨， 以供参考。控制计划的内容包括但不限于以下内容： 1、概述 编制本控制计划的目的：生产企业有效控制批量生产的认证产品的结构及技术参数和型Page 4 of 13 式试验样品的一致性所制定的文件化的规定。 本控制计划覆盖的车型系列及产品单元范围。一般一个车型系列对应一个总的生产一致性控制计划，控制计划的内容可以涵盖该系列中的全部单元。 （注：产品单元划分按照规则附件 1 执行，并与申请资料保持一致） （一般说来，与生产一致性控制活动相关的制造环节包括：原料或部件采购、生产加工、产品装配、质量检验等诸多环节，如果车型系列比较少，一个生产工厂可以

10、编制一份主要产品单元的控制计划，其余车型系列按照主要的车型系列进行对比。如果车型系列数比较多，则需要视具体生产制造情况编制多份控制计划，着重描述产品车型系列有重大差异的地方） 2、认证产品的结构及技术参数的文件化规定 本部分的主要内容是明确如何保证批产车辆结构及技术参数与认证样车保持一致，同时也与申请资料上的结构与技术参数保持一致。 （车辆产品结构及技术参数样车与申请资料核对工作，一般由认证机构委托检测机构根据制造商提供的参数表对照型式试验的样车进行核对，故现场审查时，着重是检查工厂生产管理环节对如何就结构及技术参数一致性的程序或管理规定，重点是三个方面的一致性：申请资料、提交试验的样车和批产

11、车三方面的一致性。 ） 由于产品的结构和技术参数在申请认证前已经完成，并由随机抽样的方法来进行结果判定，本章节主要是明确如何保证批产的产品结构及技术参数与样车或者申请资料保持一致的程序或管理规定。按照新规则中生产一致性审查要求附录 1结构与技术参数一致性审查的要求，企业可以根据自身需求编制有关的管理执行规定，以满足该项的审查要求。 企业要做到结构与参数的一致性，通常有两种方法： 1）采取抽样检查（俗称“后段”控制） 。企业可结合自身生产实际，制订一份关于保证产品结构及技术参数的管理文件，文件的主要内容是企业采取抽样的方式，对批产车辆的结构及技术参数进行核查，保证批产车辆的结构及技术参数与认证申

12、请时的资料保持一致。文件规定好抽检周期和抽检执行部门，以及每次抽检的主要参数项目。同时编制一份产品结构及技术参数抽查记录表 ，作为管理程序的附件，如果要抽检的项目和参数比较多，一次抽检需要占用较多资源，可以采取“化整为零”的办法，即为了保证抽检效果和抽检效率，可以考虑按周期滚动抽检，在一定时间内全部覆盖全部结构及技术参数。 2）企业也可采取系统管理的办法来控制一致性（这或者叫“过程控制” ） 。 企业制定规范性文件，具体规定在几个主要的生产制造环节（采购、制造加工、装配、质量Page 5 of 13 检验等）详细规定检查方式，将主要结构和参数的控制放在主要的生产节点，进行管理控制。比如发动机是

13、采购部件，可以在采购环节的进货检验过程中，除常规质量检查外，重点对发动机的主要参数结构作批次抽检，并作好记录。如果不符合的，采取扩大检查或退货处理。 无论是采取抽样还是过程控制的方式，对于发现不符合一致性的情况，均需要有改正的规定，以保证文件资料执行的有效性。 3、标准项目、关键部件（材料、总成）以及关键制造过程的控制 本章节是控制计划内容的重点，主要在以下三个方面做好文件规定（如果是分不同文件进行规定，则文件做好编号，申请时可在控制计划中列明文件号，以现场检查时核查；也可以直接作为控制计划的附件，申请时一并上报认证机构） 。另外，对于某些项目，企业虽然需要控制，但由于不在工厂现场生产或装配，

14、需要在控制计划中给予说明，并明确该项目的责任部门和管理控制规定。 控制计划需要重点明确的三个项目： 序号 主要项目 文件的具体要求 1 明确COP试验项目和例行检查项目，以检验产品是持续否满足标准规定 着重明确产品必要的试验或相关检查的内容、方法、频次、偏差范围、结果分析、记录及保存规定。试验的具体项目可参考COP试验和例行检查的要求，涵盖车辆排放、发动机净功率、车辆噪声、制动、侧面防护装置（如果有） 、后下部防护（如果有） 、照明及光信号装置、转向装置、前照灯发光强度、车速表、喇叭、风窗玻璃除霜除雾、汽车罩（盖）锁系统、质量和尺寸参数、安全带固定点、电磁兼容性等主要项目。无论是需要开展COP试验还是例行检查的项目，均需要规定检查频次和结果判定方法，并对检查结果进行分析。每次检查后，都需要做好资料备案和记录保存。 2 明确关键部件、 根据已经发