1106ISO9001程序文件.docx

1、1106ISO9001程序文件程序文件QUALITYMANUAL依据GB/T 19001-2016 IDT ISO 9001:2015标准编制编号：HY/QP(条款号)-(01-02) A/0编制：行政人事部审核：XXX批准：XXX手册持有人行政人事部分发号012019-03-01发布 2019-03-01实施程序文件目录序号文件编号文件名称备注1HY/QP4.1-01组织环境和相关方管理控制程序2HY/QP6.1-01风险和机遇的应对控制程序3HY/QP7.1.3-01设备管理控制程序4HY/QP7.1.5-01监测和测量装置管理控制程序5HY/QP7.2-01人力资源管理控制程序6HY/Q

2、P7.4-01信息交流控制程序7HY/QP7.5-01文件控制程序8HY/QP7.5-02记录控制程序9HY/QP8.1-01产品实现策划控制程序10HY/QP8.2-01顾客相关过程控制程序11HY/QP8.4-01外部提供产品、服务和过程控制程序12HY/QP8.4-02供应商管理控制程序13HY/QP8.5.1-01生产过程控制程序14HY/QP8.5.2-01标识和可追溯性管理控制程序15HY/QP8.5.4-01产品防护管理控制程序16HY/QP8.6-01监视和测量管理控制程序17HY/QP8.7-01不合格品控制程序18HY/QP9.1.2-01顾客满意程度测量控制程序19HY/

3、QP9.1.3-01数据分析控制程序20HY/QP9.2-01内部审核控制程序21HY/QP9.3-01管理评审控制程序22HY/QP10.2-01纠正和纠正措施控制程序23HY/QP10.3-01改进控制程序山东XXX工贸有限公司组织环境和相关方管理控制程序HY/QP4.1-01A版第0次修改页次： 21.目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，用于指导：识别、监视并评审与公司的宗旨、战略方向相关的内外部环境因素；识别、监视并评审与公司质量管理体系有关的相关方期望或要求；根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措

4、施。2.范围：质量管理体系所有相关的部门与过程。3.定义：3.1 总经理：确定内外部环境因素和相关方期望或要求，批准风险和机会的应对措施。3.2 行政人事部：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。3.3 各部门：配合进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。4定义4.1 环境因素：来自公司内部或外部可能影响质量管理体系的因素。4.2 相关方：对公司决定或行为能够施加影响、或受其影响、或者自身感觉到受其影响的个人或者组织。5工作程序：5.1组织环境管理在建立与改进质量管理体系时，公司将充分识别理解并考虑那些与公司的宗旨

5、、战略方向相关，并影响公司实现质量管理体系预期结果能力的内部和外部环境。5.1.1环境因素识别与评估：在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a) 总经理：内部（公司价值观、企业文化、业绩表现等），外部（法律、市场、文化、社会和经济环境等）。b) 行政人事部：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、社会和经济环境等）。c) 生产部：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、材料市场、社会和经济环境等）。D) 售后部：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、社会和经济环境等）。F) 品质部：内部（知识、业绩表现等），外部（法律、技术、材料市场

6、、社会和经济环境等）。5.1.2各部门将识别结果登记在组织环境因素识别表上，提交行政人事部进行汇总整理。5.1.3 环境因素监测与更新：行政人事部每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境因素识别与评审。各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时告知行政人事部，由行政人事部对环境因素分析表进行修订。5.2相关方期望或要求管理5.2.1 相关方期望或要求识别与评估：相关方包括但不限于顾客、所有者、组织中的成员、供应商、银行、工会、合伙人、竞争对手或社会团体。在每年的管理评审前，由相关部门负责人进行识别并评估其适用性,具体部门及识别项目如下：a）总经理：所有者、银行、合伙人、供应商、竞争对手或社会团

7、体。b）行政人事部：政府、协会、竞争对手、组织中的成员、工会或其他社会团体。c）生产部：顾客、竞争对手或社会团体。d）售后部：顾客、竞争对手或社会团体。e）品质部：顾客、供应商或社会团体。5.2.2各部门将识别结果登记在相关方期望或要求识别表上，提交行政人事部进行汇总整理。5.2.3相关方期望或要求监测与更新：行政人事部每年在管理评审前组织一次全面的内外部环境因素识别与评审。另外各部门在获得内外环境因素信息变化时，应及时告知行政人事部，由行政人事部对相关方期望或要求识别表进行修订。6.相关文件：无7.表单：7.1 组织环境因素识别表7.2 SWOT分析结果表7.3 SWOT矩阵图7.4 风险行

8、动计划表7.5 相关方期望或要求识别表7.6 相关方的需求和期望评审报告山东XXX工贸有限公司风险和机遇的应对控制程序HY/QP6.1-01A版第0次修改页次：41目的为保证公司质量管理体系的策划能实现预期的结果，根据内外部因素与相关方期望或要求，结合本公司已有的优势和劣势，识别出风险和机会；针对识别的风险和机会，策划应对措施。2范围质量管理体系所有相关的部门与过程。3定义3.1 总经理：根据内外部环境因素和相关方期望或要求，批准风险和机会的应对措施。3.2 行政人事部：组织各部门进行内外部环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施，对结果进行审核整理。3.3 各部门：配合进行内外部

9、环境因素和相关方期望或要求的识别评价、并拟定应对措施。4定义4.1 环境因素：来自公司内部或外部可能影响质量管理体系的因素。4.2 相关方：对公司的决定或行为能够施加影响、或受其影响、或者自身感觉到受其影响的个人或者组织。5.工作程序5.1 风险和机会识别：公司各部门应针对所负责的过程，根据内外部因素与相关方期望或要求，结合已有的优势和劣势，识别出过程相关的风险和机会。5.2 风险和机会评估：各部门根据识别出的风险和机会，进行评估确定其级别，然后拟定应对措施。5.2.1风险的评估对已识别的风险的严重度和发生频度进行评价，其评价的要求应依据本程序所规定的评价准则进行评价确认，风险的严重度和发生频

10、度的确认用以确定风险系数，之后根据风险系数确定对风险应采取的措施。附件：风险的严重程度评价准则风险严重度用于评价潜在风险可能造成的损害程度，根据对潜在风险的评估量化,若潜在风险发生后，其会导致的各方面的影响以及危害程度，以下包括但不限于风险产生后会导致的危害：a. 法律法规、产品及客户要求；b. 风险发生时导致的人身伤害；c. 财产损失的多少;d. 是否会导致停工/停产；e. 对企业形象的损害程度。注：在对风险进行严重程度判定时，推荐扩大分析风险所带来的危害层面，以便于更有效的对潜在的风险采取措施，以达到减少或部分消除风险乃至完全消除的目的。为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行

11、区分，风险严重度分为以下五类a. 非常严重 b. 严重 c. 较严重 d. 一般 e. 轻微下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：严重程度描 述严重等级法律法规、产品及其他要求人身伤害财产损失（万元）停工/停产企业形象非常严重违反法律法规、国际/国家标准、客户标准死亡、截肢、骨折、听力丧失、慢性病等财产损失10不可恢复重大国际、国内影响5严重省内标准、行业标准受伤需要停工疗养且停工时间3个月10财产损失5需较长时间调整后才可恢复省内、行业影响4较严重地区标准受伤需要停工疗养，且停工时间3个月5财产损失0.5间歇性恢复地区性

12、影响3一般企业标准轻微受伤,包扎即可财产损失0.5可短时恢复企业及周边范围2轻微不违反无伤亡无损失没有停工不影响1严重度判定过程中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入风险和机遇评估分析表中。风险的发生频率评价准则风险的发生频率是指潜在风险出现的频率，为便于识别和定义，将风险频度定义为5级，如下所示：a. 极少发生；b. 很少发生；c. 偶尔发生;d. 有时发生；e. 经常发生；通过对上述的不确定因素进行评价风险发生的频度，

13、风险的发生频率的评价以其可能发生的频率进行量化确认作为风险的发生频率的评价准则：发生频度定义等级极少发生发生概率0.001%1很少发生0.001%发生概率0.1%2偶尔发生0.1%发生概率1%3有时发生1%发生概率10%4经常发生发生概率10%5发生频度判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入风险和机遇评估分析表中。风险的可接受准则风险可接受准则是通过计算得出的风险系数来判定风险是否可接受，通过对风险的严

14、重度和风险的发生频率评价后，通过计算风险系数确定是否对风险采取措施。风险系数的计算如下公式：风险系数=风险严重度等级*风险频度等级风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表要求:发生频度严重度非常少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重510152025严重48121620较严重3691215一般246810轻微12345风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取规避措施进行规避风险时，应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时,应采取有效的风险降低措施，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后

15、，对风险等级的判定应急应采取的风险应对措施对照表：风险系数风险等级及应采取的措施风险等级风险措施15-25高风险应立即采取措施规避或降低风险5-15一般风险需采取措施降低风险1-5低风险风险较低,当采取措施消除风险引起的成本比风险本身引起的损失较大时,接受风险在进行风险分析和风险应对过程中，应保持风险措施的方案和实施结果的跟进应记录，记录的保持依据成文信息控制程序文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在风险和机遇评估分析表中，便于后续的查阅和跟进。机会的评价:依据错过机会的严重程度、抓住机会的收益大小、应对机会的难易程度三方面综合评价。a)针对不同级别的风险与机会，应对原则：b)高风

16、险：应设立目标、策划运行控制措施、考虑策划应急预案。c)中风险：考虑设立目标、策划运行控制措施。d)低风险：暂时维持现状，考虑策划新的运行控制措施。e)风险和机会应对措施策划：策划的应对措施应整合到质量管理体系过程中，并能保证质量管理体系能够产生预期结果、防止或者减少不良影响、实现持续改进。a)处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险。b)机会可以导向：采用新方法，开发新产品，打开新市场，获得新顾客，构建伙伴关系，使用新工艺、其它合适的或可行的可能性，以处理组织及其顾客的需求。以上识别评价结果及拟定的应对措施，由各部门登记

17、在风险与机遇评价与应对策划表上提交行政人事部汇总整理。当内外部环境因素和相关方期望或要求发生变化时，应及时修订风险与机遇评价与应对策划表。应对措施有效性评价：每次管理评审前，各部门负责人评估应对措施的实施有效性，并提交管理评审。6.0相关文件：无7.0表单：7.1 风险和机遇管理记录7.2 风险与机遇评价与应对策划表山东XXX工贸有限公司设备管理控制程序HY/QP7.1.3-01A版第0次修改页次：31.目的: 使生产设备、设施的采购、保养、使用、维修得以控制，使设备、设施随时保持在最佳状态，维持设备、设施的适用性及寿命，确保生产顺利进行。2.范围: 本程序适用于公司所有的生产设备及生产辅助设

18、备维修、保养及管理。3.定义: 无4.职责:4.1生产部 4.1.1负责提出采购设备的工艺、技术要求和可行性意见； 4.1.2参与对设备的调研、选型、采购、安装调试及验收； 4.1.3负责设备的一、二级保养的监督和跟进; 4.1.4负责设备资料的保管及更新; 4.1.5负责设备备品备件的申请、选型、购买及子库的保管；4.2 设备使用部门4.2.1负责提出所需设备的使用要求和可行性意见；4.2.2负责设备的日常点检；4.2.3负责设备的清洁及清扫；4.2.4负责设备操作工人对设备的操作安全教育; 4.3售后部：4.3.1负责对使用部门申请的设备及备品备件的采购。5.作业内容5.1生产部根据产品质

19、量特性要求的实际需要，综合考虑设备的生产能力、技术性能、精密度及可靠性、可维护性等要求，确定新购设备的型号、规格和生产厂，提出设备采购申请单，采购负责采购，并应控制其周期与成本。5.2 设备到货后，由生产部-设备配合供应商安装、调试。调试成功后，生产部-设备填写设备安装/调试验收单，品质部、生产部-设备及使用单位进行验收，上述部门应在移交单签署意见。针对关键设备则由生产部-设备组织有关部门确定调试的特性值和方式，进行设备能力测定。验收合格后将备件送仓库保存，技术资料归档，并建档。5.3设备编号方法设备编号具体按下列原则进行编号，设备的顺序号按设备进厂的先后顺序进行编制。生产部-设备负责编号并在

20、设备上贴上编制好的设备号码。设备编号以下列原则进行编号：M-*(三位流水号)5.4 关键设备过程控制5.4.1 由生产部-设备识别生产过程中的关键设备，组织制定操作规程，操作人员必须严格按操作规程进行操作，做好日常维修保养工作。5.4.2 必须对操作员工进行知识和技能的培训，经考核合格方能上岗。5.5设备保养规定保养类别频率负责人日常保养每天操作人员一级保养月度/季度设备员二级保养半年/1年/2年设备员委外维护异常时设备员5.5.1日常点检日常例行保养工作是指每天工作前和工作后的清洁和保养,由操作人员进行,并将结果记录于“设备日常点检表”，并由设备员每月收集保管。5.5.2设备维护保养每年年底

21、，生产部-设备制定下一年度的设备维护保养计划表。维护保养工作由设备员按上述的保养计划执行，并将结果记录在各自的记录表中。如因生产需要不能按计划进行维护保养时，保养可以推迟进行，时间不能超过一个月， 且需及时调整计划提交总经理审核。5.5.3预见性维护保养生产部-设备应根据设备故障率分析可能存在隐患制定预见性维护计划，以保证设备的良好开机率。6.6故障维修6.6.1设备发生故障后，使用人员应及时填写设备维修申请单，经签字后设备员修理，如检修能力有限时，可委托维修，维修后必须办理验收手续，维修人员在维修中应悬挂标示牌（附录1） 如应某种原因，未及时修理完毕（当天），应在故障机上悬挂“故障中”标示牌

22、6.6.2设备修理完毕后应做好相应的记录，将修理情况记录在设备维修申请单上，反馈给使用部门主管做相应的评价后交设备主管确认签字后存档。6.7 设备备品备件管理，备品备件的储备定额，应以满足修理需要和不积压为原则，制造部设备部门制订备品备件的最小储备定额，并根据储备定额和实际储备情况，制订设备备件清单，组织自制或采购以达到最小储备量，保证需要及时提供备品备件，尤其是关键设备和瓶颈设备的备件供应6.7 设备经评估报废时，填写“设备报废申请单”经权责人员审批后报废。附录1：维修标识7相关文件7.1 外部提供产品、服务和过程控制程序8.记录表单8.1 设备清单8.2 设备维修申请单 8.3设备维护保养

23、记录8.4设备验收单8.5设备添置申请单8.6设备维护保养计划表8.7设备报废申请单山东XXX工贸有限公司监测和测量装置管理控制程序HY/QP7.1.5-01A版第0次修改页次：21.目的对计量设备的购买或制作、使用、校正、维修等进行有效控制，确保各种测量结果的准确性和可靠性，以保证产品符合规定的要求2. 范围 适用于公司内的监视和测量设备3 职责3.1品质部负责选择适宜的监测设备、建立监测设备台账、监测设备的校准和送检工作、参与设计自制监测设备并提出监测手段及要求、监测设备的验收及发放和监测设备报废的鉴定。3.2使用部门负责按要求保养和存放好其所用的监测设备、按规定的时间送监测设备到品质部进

24、行校准。4.定义4.1监视是指采用适宜的监视设备，对生产和服务提供过程进行监视，评审这种过程是否处于正常状态。4.2测量是指为测定量值的一组操作，需要通过测量提供数据。4.3监视和测量设备，为实现监视和测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准样品(标准物质)或辅助设备或它们的组合。4.4校准在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。4.5检定是指国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。4.6比对是指使用标准计量器具（外校合格的）比对同类计量器具在相同条件中的读数差值

25、。6作业内容5.1 各部门根据需要，以计量器具申请单的形式提出需求申请。申请单上要注明设备名称/型号/设备/用途/测量范围/精度等信息。将申请单提交至品质部确认。5.2品质部确认使用部门的申请，根据实际情况确定自制或外购意见。5.3监测设备外购时，由使用部门提出采购申请单交至总经理处审核批准，并由采购实施购买。自制监测设备由使用部门提出监测手段及要求，经品质部确认后发外加工。5.4采购购回的监测设备，由品质部从仓库领回进行委外校准或检定。对于非强制检定的仪器，可以进行委托有内校资质的人员进行校准，但必须提供其资质、校准报告、检测方法等。对于强制检定的，必须委托有资质的机构检定。5.5对合格的，

26、由品质部对设备进行编号（编号原则为J+三位流水号）贴上合格标签，并登记在监视测量设备清单中，而后通知使用部门领取。对校准不合格的外购监测设备，做退货处理。对校准不合格的自己加工制作的监测设备，退回加工单位修复，修复后再按6.4条款执行，不能修复的则作报废处理。5.6使用部门在接到计量员领用通知后，到计量员处作领用登记。使用者在使用监测设备时，要检查设备是否完好，是否在设备有效期内，并确保设备的监测能力与所要求的能力一致，确保设备的使用环境符合相关文件的要求。按使用说明书或操作规程的要求进行操作和调整，以防止校准失效。在监测设备的搬运、维护和贮存过程中，应严格遵守使用说明书或操作规程的要求，防止

27、其损坏或失效。监测设备不得随意拆卸。固定安装的监测设备，未经品质部同意，不得擅自移动。使用人应妥善保管好领用的监测设备，使用后要进行适当地维护和保养，发现问题应及时以计量器具处理单向品质部反映。现场使用中发生故障的监测设备，由使用部门送至品质部统一修理，不得擅自拆修。5.7对于测量过程使用的测量设备，需要做相应的测量系统分析。测量系统分析时机有： 1）.新生产之产品 /新仪器/新操作人员/易损耗之仪器必须注意其分析频率。5.8品质部每年十二月编制下一半年度的监视测量设备校验管制一览表，而后按校准计划将到期的监测设备收齐，进行内校或委外校准，并做好校准记录和校准标识。校准不合格的监测设备，调修后

28、需再次校准，如不能修复的，则予以报废处理。品质部应对所有监测设备的校准记录实行统一管理。5.9因各种原因，某些监测设备不投入使用，可以到品质部处办理封存手续，经批准后，方可封存、停用。对封存停用的器具应挂停用牌，或贴停用标志。对不能复修的监测设备，由使用人提出申请，经计量员进行确认，经部门主管批准后，计量员对实物进行报废并销帐。6.相关文件6.1记录控制程序7记录表单：7.1监视测量设备清单7.2监视测量设备校验管制一览表7.3测量装置验收单山东XXX工贸有限公司人力资源管理控制程序HY/QP7.2-01A版第0次修改页次：31目的为了使承担质量管理体系规定职责和岗位的人员具有完成特定职责的能

29、力，必须通过培训或采取其他措施增强意识，提高能力，满足规定职责的需要。并对培训的有效性进行评价。2 适用范围本程序适用于从事影响公司业绩和产品质量工作的人员(包括临时工、必要时的供方人员)的培训。3 职责3.1 行政人事部是员工培训的主管部门，负责对员工培训计划的编制、组织实施和进行有效性评价，负责建立和保存员工培训档案。3.2总经理助理或行政人事部负责年度培训计划的审核。3.3 总经理负责年度培训计划的审批。3.4 各部门根据岗位设置要求，提出培训需求信息，并配合实施培训活动。4 工作程序4.1 从事影响产品质量工作的人员，必须具有相应的、必要的能力。行政人事部组织编制岗位职务说明书，阐明公司各岗位任职条件和素质要求。4.2培训计划的编制4.2.1 编制的依据a) 公司的方针目标和企业发展策略；b) 人员与职能情况测定的结果和各部门的培训需求；c) 根据岗位任职要求员工完成其工作所必需的应知应会知识；d) 公司体系运行中涉及的有关质量技术和产品责任方面的专业知