重庆药品交易所交易新版细则.docx

1、重庆药品交易所交易新版细则重庆药物交易所药物电子挂牌交易细则（试行修订版）第一章 总 则第一条 为规范重庆药物交易所（如下简称“交易所”）药物交易行为，维护交易秩序，防范交易风险，保护会员合法权益，依照国家关于法律法规和重庆药物交易所药物交易规则，制定本细则。第二条 交易活动遵循信息公开、流程透明、自由选取、公平交易原则。第三条 交易所采用电子挂牌方式进行交易，也可依照关于规定，选取某些品种采用其她交易方式进行交易。第四条 交易所交易主体实行会员制。只有获得会员资格药物生产公司、经营公司、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参加交易和配送。 第五条 会员按照本细则规定申报材料，交易所有权规定

2、会员对申报材料作必要阐明或限期补正。会员应及时做出书面解答，补充申报材料。 第六条 会员必要严格执行中华人民共和国药物管理法等法律法规规定，并承担相应责任。第二章 挂牌规则第七条 挂牌品种范畴挂牌品种范畴和时间安排以交易所公示为准。国家基本药物目录药物、麻醉药物、第一类精神药物、第二类精神药物、医疗用毒性药物、放射性药物、体外诊断试剂、原料药、中药材和中药饮片（涉及获得国家食品药物监督管理局“国药准字”品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）暂不纳入挂牌交易品种范畴。第八条 挂牌药物分类（一）挂牌药物质量类别1.第一质量类别专利药物、保护期内一类新药和行政保护期内药物；以来获国务院颁发国家科技进步奖

3、药物。2.第二质量类别原研药物、单独定价药物和优质优价中成药。3.第三质量类别进口药物（含进口分包装）、国产GMP认证药物。质量类别划分以国家有关文献和生产公司提交证明文献为根据，药物具备上述各种类别属性按其具备最高类别属性予以拟定。第九条 拟定代表品及入市价（一）数据来源卫生部网站数据库中收集到各省级医疗机构当前执行近来一次中标价。属于下列状况外省采购价格不纳入入市价计算：1.按照国家规定顺加差价率后其零售价格超过价格主管部门规定。2.有本地药物招标机构有关证明材料证明该药物在中标地区至今一年以上没有进行任何交易。3.原采集某省中标价无误，但在拟定核算外省采购价时间段此前，在该省中标价已变更

4、或撤标。4.同生产公司、同通用名、同剂型、同规格药物在其她省（区、市）入围价高于均价30%。（二）入市价制定原则1.差比价计算原则本细则计算入市价按照价格主管部门制定药物规格差比价规则，使同一会员、同种药物、同一剂型不同规格之间保持合理比价关系。2.剂型分类原则（1）注射液、酊剂、滴眼剂、糖浆剂、口服溶液、口服混悬剂、口服乳剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、冲洗剂、灌肠剂、搽剂等有体积药物剂型，有主药含量按规格差比价计算，无含量按装量差比价计算。 （2）软（乳）膏剂、糊剂、眼膏剂、散剂、凝胶剂等重量药物剂型，有主药含量按规格差比价计算，无含量按重量差比价计算。（3）化学药物颗粒只对主药含量进行差比价，

5、不作重量差比价。3.其他分类原则（1）化学药物按单方与复方制剂分别计算差比价；（2）带附加装置（如加药器、冲洗器、独立注射器等）药物不单独计算差比价；（3）带预充式注射器（含预灌封）、不带预充式注射器仅限胰岛素类和低分子肝素系列制剂区别别计算差比价。（4）粉针剂、冻干粉针、溶媒结晶粉针附带注射溶媒者不单独计算差比价。（5）干扰素、胸腺肽等含不同亚型药物，按药理作用、临床用途不同分别计算差比价。例如:干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等;胸腺肽中胸腺肽及胸腺肽F。（6）临床适应症完全不同不计算差比价。（7）口服颗粒剂、茶剂、口服液等制剂含糖不含糖分别计算差比价。（8）滴鼻剂、滴眼剂、眼膏剂等

6、含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠分别计算差比价。（9）重要成分含牛黄、麝香品种，按天然（含体外哺育，须提供国家关于部门证明文献）与人工分别计算差比价。（三）代表品及价格拟定注射剂、软膏、滴眼剂、滴鼻剂等以支（瓶）计，其他制剂还需按同包装规格计：1.生产公司自身能拟定代表品对同生产公司、同通用名、同剂型药物在其她省（区、市）有入围，以该规格药物在其她省（区、市）入围价均值做参照价。同剂型不同制剂规格按差比价规则进行比较，选取其中最低价格比制剂规格作为该公司、该通用名、该剂型代表品及价格。2.生产公司自身不能拟定代表品对同生产公司、同通用名、同剂型，所有制剂规格在其她省（区、市）都未入围，而自己不能产生代

7、表品：(1)同质量类别其她公司有相似规格代表品，则以其他公司同通用名、同剂型、同规格代表品价格均价作为该规格参照价。对该公司同剂型不同制剂规格按差比价规则计算后进行比较，选取其中最低价格比制剂规格作为该公司、该通用名、该剂型代表品及价格。(2)同质量类别其她公司无相似规格代表品，则以其他公司同通用名、同剂型各规格代表品各自均价，按差比价原则换算成该规格价格，取最低价为该规格参照价。该公司同剂型不同制剂规格按差比价规则计算后进行比较，选取其中最低价格比制剂规格作为该公司、该通用名、该剂型代表品及价格。(3)当(1)和(2)两种状况同步浮现时，则以（1）方式拟定代表品及价格作为该公司、该通用名、该

8、剂型代表品及价格。3.价格主管部门制定价格文献中明确规定不进行差比价药物不按差比价计算。（四）入市价拟定1.能拟定代表品药物，同生产公司、同通用名、同剂型不同制剂规格及包装规格，以代表品价格按照差比价规则计算入市价；若计算出某规格药物入市价低于其在其她省（区、市）最低入围价，则取该规格药物在其她省（区、市）最低入围价为该规格药物入市价；若公司所报某规格药物其零售价扣除按照价格主管部门规定差价率或差价额后，比交易所计算该规格药物入市价低，则取该规格药物零售价扣除按照价格主管部门规定差价率或差价额后价格为其入市价。2.不能拟定代表品药物按下列公式计算其入市价： X=S/nM：同质量类别已知入市价品

9、规最高零售价；N：同质量类别已知入市价品规入市价；n：同质量类别已知入市价品规个数；S：待求入市价品规最高零售价；X：待求入市价品规入市价。 （1）若有相似通用名，则按同通用名已制定入市价品规计算入市价。（2）若无相似通用名，则按已制定入市价品规取同类、同质量类别品种计算入市价。待求入市价品种若为政府定价品种，则已知入市价品种选用为政府定价品种；待求入市价品种若为公司自主定价品种，则已知入市价品种选用为公司自主定价品种。第三章 产品申报及撤销第十条 申报程序（一）卖方会员依照交易所公示中发布电子挂牌交易药物目录，登录交易所网站()进行产品挂牌申报，维护申报产品基本信息。（二）递交纸质材料。在完

10、毕网上产品申报和产品信息维护后，卖方会员按本细则规定，在规定期间内，将与网上填报信息相一致纸质证明材料有效送达交易所。（三）交易所对卖方会员网上申报产品信息进行审核，卖方会员确认审核成果，完毕申报。（四）交易所依照卖方会员申报产品信息，对每一种产品给定入市价。（五）卖方会员在电子交易平台对申报药物以不高于入市价价格挂牌。第十一条 资质证明材料（一）产品证明材料涉及：生产批件、进口药物注册证或医药产品注册证、进口分包装批件；国产药物生产批件过有效期，需提供该申报品规药物再注册受理告知书复印件；若在国家食品药物监督管理局数据库中无法查询，须提供原件和复印件，核对后原件退回。（二）进口药物全国总代理

11、合同书复印件。（三）按照国家食品药物监督管理局令（第24号）药物阐明书和标签管理规定核准最新有效药物阐明书原件。（四）GMP证书复印件。在国家食品药物监督管理局数据库中无法查询，提供原件及复印件，核对后原件退回；过有效期但已通过认证提供国家药监局网站认证公示文献。（五）近来药物质量检查报告书（复印件）、进口药物须提供口岸药检所出具近来进口药物检查报告书（复印件）。（六）药物价格文献1.属于政府定价药物：以价格主管部门发布最新价格为准。2.属于市场调节价药物：须提供公司价格证明材料。（七）属于本细则明确专利药物，须递交如下证明材料：1.该药物创造专利证书复印件；2.近来一年缴纳该创造专利年费发票

12、复印件或缴费证明；3.该创造专利专利公示文献复印件（创造专利阐明书、权利规定书及阐明书）。有国外化学药物构造专利证书但未获得中华人民共和国构造专利并在有效期内药物，参照上述规定递交证明材料并提供国内公证机关出具公证书。（八）获得国家科技进步奖药物须递交如下证明材料：后来由国家科委颁发给卖方会员某一药物获得国家科技进步一、二等奖获奖证书或文献复印件。若该获奖证书在国家有关网站中无法查询须提供原件，核对后原件退回。（九）药物生产批件中规定药物质量原则复印件。若质量原则过效期，须提供质量原则再注册受理告知书。（十）挂牌交易申报品种汇总表。第十二条 申报材料规定（一）所有报送材料每页盖卖方会员法人公章

13、（鲜章）。投标专用章等无效。（二）凡是外文材料除提供原件复印件外，还须提供经公证中文翻译件，卖方会员对盖章后中文翻译件真实性承担法律责任。凡未提交经公证中文翻译件，视为未递交有关材料。第十三条 会员对递交材料真实、合法、完整、有效性负责。第十四条 提供虚假证明材料，一经查实，取消该产品挂牌资格，并依有关规定予以解决。第十五条 会员挂牌产品有如下状况之一，会员可申请撤销其产品挂牌：（一）因原料因素无法正常生产；（二）该产品退出市场，不再销售；（三）因各种因素，挂牌产品不再具备挂牌资质规定；（四）交易所规定其她情形。第十六条 会员申请撤销挂牌产品，应当向交易所提交加盖会员法人公章申请书及交易所规定

14、其她材料。第十七条 会员有下列违背法律、法规及交易所有关规定行为之一，交易所有权终结其产品挂牌：（一）递交虚假材料骗取产品挂牌资格；（二）卖方会员无合法理由不供货；（三）药物监督管理部门撤销药物注册批件、生产批件、GMP认证证书、停止（暂停）生产销售；（四）交易所规定其她状况。第十八条 会员申请撤销挂牌产品可申请重新挂牌，但违背有关法律法规和规定，被交易所终结挂牌产品，不再挂牌。第四章 价格管理第十九条 挂牌价挂牌价是卖方会员以不高于入市价原则重新确认价格。第二十条 成交价成交价是买方会员与卖方会员在交易所电子交易平台议价系统经价格谈判后实际交易价格。第二十一条 入市价动态调节交易所将依照国家

15、价格政策变动状况和市场变动状况，对某些药物入市价进行重新核定，对成交量较大、价格较高某些药物将采用集中议价方式进行调节。挂牌交易政府定价药物最高零售价发生政策性调节，如发生政策性调高（以价格主管部门最新物价文献与产品注册截止前物价文献为根据），会员提出书面申请后由交易所按相似比例上调入市价；如政府最新零售价低于由交易所按价格主管部门规定作价办法拟定最高暂时零售价，则由交易因此政府最新零售价按规定顺加差率扣除后统一调节入市价，会员不接受该药物价格调节取消挂牌交易资格。第二十二条 挂牌交易药物零售价格管理买方会员以实际成交价格购进药物后，按照价格主管部门指定药物价格政策销售。第五章 药物交易第二十

16、三条 卖方会员在药物挂牌后，登录交易平台，按照重庆药物交易所药物交收细则规定，与配送会员建立配送关系。第二十四条 买方会员选购药物，应遵守如下原则:（一）守法合规原则。采购药物应符合国家法律法规及交易所关于规定。（二）公开择优原则。参照交易平台卖方会员基本状况、药物质量原则、专利等信息，公开、择优选购药物。（三）合用适量原则。买方会员须结合防止和临床使用需求，从挂牌交易药物中选取采购品种。（四）价格合理原则。买方会员可积极通过电子交易平台与卖方会员进行价格谈判，以不高于挂牌价价格进行采购；也可以由买方委托在交易所注册联合体，与各种卖方会员进行产品集合议价。第二十五条 买方会员登录交易所电子交易

17、平台下达采购订单，并在卖方会员委托配送会员中选取配送会员。第二十六条 配送会员应及时响应买方会员采购订单，生成电子交易合同，并组织货源履行配送义务和随着服务。第二十七条 买方会员对配送会员配送药物按照关于规定进行验收、入库。第二十八条 挂牌药物应符合中华人民共和国药典和国家药物监督管理部门规定原则。第二十九条 药物交易过程中发生质量问题，由药物监督管理部门依法解决。第六章 申 诉第三十条 申诉范畴对挂牌药物质量类别、制定入市价等方面存在异议，均可提出申诉。对有下列情形之一申诉，不予受理：（一）申诉事项不明确；（二）不符合申诉范畴；（三）交易所已对同一申诉事项进行过解决并回答，且又未能提供新证明

18、材料。第三十一条 递交申诉材料申诉人须在交易所给出入市价10个工作日内向交易所提交申诉材料，并填写重庆药物交易所申诉登记表及与申诉有关证明材料等，并逐页加盖会员单位公章（鲜章）。同步，按照网上发布申诉电子表格基本格式递交申诉电子文档。第三十二条 受理申诉交易所对会员递交材料认真进行审核，对符合申诉条件，按顺序登记编号，填写两联回执单（申诉会员、交易所各执一联），将书面材料及电子文档移送申诉解决人员并办理交接手续。对已经进行过解决及回答，在电子文档上批注原申诉编号；对不符合申诉条件，告知不予受理理由，并作好登记。第三十三条 解决申诉交易所负责对申诉内容进行核算，提出解决意见。在15个工作日内以书

19、面或电话等方式回答申诉人。第三十四条 申述应遵循实事求是原则，提供全面、真实申诉证明材料，不得弄虚作假、歪曲事实。第七章 材料编制规定第三十五条 使用语言会员提交所有文献材料及往来函电应使用简体中文(外文材料必要提供经公证中文翻译件，中文与外文内容存在差别或矛盾时以中文翻译件为准)。第三十六条 编制规范（一）申报材料规定和订立1.申报材料每一页均应加盖会员法人公章（鲜章）后递交交易所，其中药物挂牌交易申报品种总表须同步提交电子版和纸质材料。2.不得对申报材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必要由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字同步加盖会员法人公章。3.申报材料必要真实、合法；复印件应当

20、清晰可辨。（二）材料式样复印件材料用A4打印纸复印，产品阐明书原件粘贴于A4纸，其她材料用A4纸按规定格式（附件1、附件2）打印。（三）材料构成产品材料目录装订序号材料名称材料格式审核成果网上申报品种总表（单独提交一份不装订入册）以及电子稿（以光盘形式递交）见附件11封面见附件22产品资质基本信息表见附件33药物生产批件A4纸复印件进口药物总代理合同A4纸复印件4药物质量原则A4纸复印件5药物质量检查报告书A4纸复印件6药物阐明书原件粘贴于A4纸7公司自主定价品种定价文献A4纸复印件8申报品种其她省级药物集中采购中标价附件49专利证明文献A4纸复印件10科技进步奖证书A4纸复印件11与质量类别

21、划分关于证明材料A4纸复印件政府定价药物物价文献号： （国家发改委或重庆市物价局）注：本表第3项，进口药物提供进口药物注册证；港澳台三地药物提供医药产品注册证。（四）装订办法产品材料每个制剂规格单独成册，每册封面右上角编号，编号办法：CQYJSYPGPJYGXZL，其中X表达在注册为会员时系统自动产生序号；Z表达产品材料总册数；L为网上申报品种总表相应产品序号主序号，同步表达产品材料当前分册号。例如，CQYJSYPGPJYG098103：CQYJSYPGPJYG表达卖方会员产品材料；098表达在注册为会员时系统自动产生序号为098；10表达该会员共递交10册（份）产品材料；3表达挂牌交易药物汇

22、总表相应产品主序号为3产品材料，同步表达当前产品材料为第3分册。第八章 附 则第三十七条 有关定义（一）专利药物：指创造专利，是由中华人民共和国知识产权局授予保护期内或原研制国家知识产权保护部门授予保护期内专利药物，涉及新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物；不涉及外观设计等专利药物。化合物专利是指新化合物创造专利，在其专利文献中应当有化合物名称、构造或分子式等核心表征，保护对象是化合物自身。药物组合物专利是指对两种或两种以上药物成分构成保护专利，在其专利文献中应当有组分或含量等构成特点核心表征，并在专利名称、摘要、权利规定等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指初次

23、从自然界分离或提取出来物质保护专利，该物质构造、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文献中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种通过筛选、突变、重组等办法得到并分离纯培养物和其代谢物质保护专利。（二）优质优价中成药：指国家发改委或重庆市物价局发布优质优价中成药。（三）单独定价药物：指国家发改委或重庆市物价局发布化学和生物制品类单独定价药物。（四）政府定价药物：指国家发改委或重庆市物价局负责制定最高零售价药物。（五）原研药物：指过了专利保护期（不涉及工艺专利药物）和行政保护期药物。药物生产公司须提供过期专利证书或药物行政保护证书。第三十八条 本细则解释权归重庆药物交易所监督管理委员会办公室。第三十九条 本细则自发布之日起实行。