验配眼镜产品生产许可证实施细则.doc

1、验配眼镜产品生产许可证实施细则2006-11-16公布 2006-12-20实施 全国工业产品生产许可证办公室目 录1 总则（1）2 工作机构（1）3 企业取得生产许可证的基本条件（2）4 许可程序（2）4.1 申请和受理（2）4.2 企业实地核查（3）4.3 产品抽样与检验（3）4.4 审定和发证（5）4.5 集团公司的生产许可（5）5 审查要求（5）5.1 企业生产验配眼镜产品的产品标准及相关标准（5）5.2 企业生产验配眼镜产品必备的生产设备和检测设备（6）5.3 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法（6）5.4 验配眼镜产品生产许可证检测规则（6）6 证书和标志（8）6.1 证书（8

2、）6.2 标志（9）7 收费（9）8 工作人员守则 （10）9 附则 （10）附件1 验配眼镜产品生产许可证检验机构名单（11）附件2 验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法（19）验配眼镜产品生产许可证实施细则1 总则1.1为了做好验配眼镜产品生产许可证发证工作，依据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例（国务院第440号令）、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法（国家质量监督检验检疫总局令第80号）、关于印发的通知(国质检监2006413号)等规定，制定本实施细则。1.2 在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用验配眼镜产品的，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可

3、证不得生产验配眼镜，任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的验配眼镜产品。1.3 本实施细则适用于验配眼镜，验配眼镜是指包括验光、出具验光处方单，按处方单要求选择镜架、镜片，磨边装配，检验及校配整个过程生产出的产品。1.4 采用相同管理体系运作的连锁企业总公司和其下属企业统一申请时，下属企业性质可分为子公司、分公司、直属连锁店和联营联销等。下属企业以下统称连锁店。1.4.1 连锁企业的总公司、连锁店类型分为“完整验光配镜（A类）”、“统一加工(B类)”和“配镜加工场所(C类)”三种。完整验光配镜（A类）：验光、配镜加工均可在本店中完成的；统一加工（B类）：在本店进行验光、但

4、配镜加工由连锁企业统一安排的场所；配镜加工场所（C类）：没有验光，仅为本连锁企业进行配镜加工的场所。1.5 单独申请的企业，必须具有完整的验光配镜。2 工作机构2.1 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)负责验配眼镜产品生产许可证统一管理工作，统一发布省级质量技术监督局发证的产品目录并适时进行调整，统一制定并公布产品实施细则，统一规定证书式样，并采取不定期检查的方式，对省级质量技术监督局的发证工作质量进行监督检查。国家质检总局内设全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责验配眼镜产品生产许可证管理的日常工作。全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中

5、心)是全国许可证办公室的办事机构。2.2全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部（以下简称眼镜产品审查部）设在中国眼镜协会，受全国许可证办公室的委托组织起草验配眼镜产品生产许可证实施细则；跟踪相关产品的国家标准、行业标准以及技术要求的变化，及时提出修订、补充产品实施细则的意见和建议。全国工业产品生产许可证办公室眼镜产品审查部地 址：北京市东长安街6号邮政编码：100740电 话：010-83559070，83559071，83559072传 真：010-83559075电子信箱：optics联 系 人：葛宗瀛、刘华春、戴维平2.3 各省、自治区、直辖市质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督

6、局)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的受理、审查、批准、发证以及生产许可证监督和管理工作。省级质量技术监督局内设工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可省级发证的日常工作。县级以上质量技术监督局负责本行政区域内验配眼镜产品生产许可证的监督检查工作。2.4 验配眼镜产品的生产许可证检验机构见附件一。3 企业取得生产许可证的基本条件企业取得生产许可证，应当符合下列条件：3.1 有营业执照；3.2 有与所生产产品相适应的专业技术人员；3.3 有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；3.4 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；3.

7、5 有健全有效的质量管理制度和责任制度；3.6 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；3.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。4 许可程序4.1申请和受理4.1.1 企业申请办理生产许可证时，应当向其法人注册地省级或受省级委托的地方质量技术监督局提交以下申请材料：4.1.1.1全国工业产品生产许可证申请书，全国工业产品生产许可证申请书中“产品类别”填写“眼镜”,“产品名称”、“产品单元”、“产品品种、规格型号”均填写“验配眼镜”。统一申请的连锁企业

8、应同时提交全国工业产品生产许可证申请书和全国工业产品生产许可证申请书附页验配眼镜连锁企业执照明细（见表一）。全国工业产品生产许可证申请书中“企业主要负责人和技术人员情况”、“主要生产设备、工艺装备明细”和“主要检测仪器设备明细”应按各店顺序填写。4.1.1.2 营业执照复印件（加盖企业公章）。连锁企业应提供所有一起申请的连锁店的营业执照复印件和有效的联营联销合同复印件，并同时加盖连锁企业总公司和相应连锁店公章。4.1.1.3 生产许可证复印件 (适用于生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)。4.1.2 省级或受省级委托的地方质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合本实施细则要求的，准予受

9、理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送行政许可申请受理决定书；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当场或者在5日内向企业发送行政许可申请材料补正告知书一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可申请不予受理决定书。4.1.3 自省级或受省级委托的地方质量技术监督局作出生产许可受理决定之日起，企业可以试生产申请取证产品。企业试生产的产品，必须经承担生产许可证产品检验任务的检验机构，依据本实施细则规定批批检验合格，并在产品或者包装、说明书标明“试制品”后，方可销

10、售。对省级质量技术监督局作出不予许可决定的，企业从即日起不得继续试生产该产品。4.2 企业实地核查4.2.1 省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当指派2至4名国家注册审查员组成审查组，制定核查计划，提前5日通知企业。被核查企业所在地的地方质量技术监督局必须委派1名观察员参加。 4.2.2 审查组应当按照验配眼镜产品生产许可证企业实地核查办法(见5.3)进行实地核查，并做好记录。核查时间一般为13天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。4.2.3 连锁企业的实地核查，对于A类和C类的场所要全部进行核查；对于B类的场所进行抽查，即当B类场所的总数不超过5家，全部核查；当B类场所的总

11、数为625家，随机抽查5家；当B类场所的总数超过25家，随机抽查8家。抽查中应注意直属和联营联销连锁店的比例。4.2.4 省级或受省级委托的地方质量技术监督局应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业。4.2.5 对于已受理的企业，企业应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的应当按企业审查不合格处理。4.2.6 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，连锁企业同时申报的连锁店有一家审查不合格判为连锁企业审查不合格，由省级质量技术监督局向企业发出不予行政许可决定书。4.2.7 企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，

12、企业审查工作终止。4.3 产品抽样与检验 4.3.1 企业实地核查合格的，审查组根据验配眼镜产品生产许可证抽样规则(见5.4.1)抽封样品，告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择，并填写眼镜产品生产许可证检验样品抽样登记表一式三联(下面简称抽样登记表，见表四)。统一申请的连锁企业仅对A类和C类场所进行抽样。4.3.2 经实地核查合格，应当告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。3 表一 全国工业产品生产许可证申请书附页验配眼镜连锁企业执照明细编号连锁企业总公司、连锁店名称营业执照住所实际住所加工地址营业执照类型企业类型联营合同有效期所属省份联系人电话备注012345678填表说明：1. 编号为0的一行填写连锁企业总公司的信息。2. 营业执照住所：按营业执照上的住所填写。3. 实际住所：连锁企业实际办公或连锁店实际营业的地址。4. 加工地址：只适用B类店，所有的B类店在此栏中填写实际加工的地址，如有一处以上加工地址的，应全部填写在同一栏内。5. 企业类型：填写A、B、C，有关定义详见1.4.1。6. 联营合同有效期：只适用于联营联销性质的连锁店。7. 所属省份：