湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则.docx

1、湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则说 明一、为规范我省药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范和国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则。二、现场检查时，应当按照本检查细则中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判

2、定为不合格。三、批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。本检查细则零售企业检查项目共180项，严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目 严重缺陷项目

3、 主要缺陷项目 一般缺陷项目 结果判定0 0 20% 通过检查0 0 20%30% 限期整改后复核检查0 10% 20% 1 不通过检查0 10% 0 10% 20% 0 0 30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）100%。第二部分 药品零售企业总则 *00401 药品经营企业应当依法经营。 1企业药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照均在有效期内。 1检查企业证照是否齐全有效。2企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式等依法开展经营活动。2检查企业是否合法经营。*00402 药品经营企业应当坚

4、持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。1审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。2企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 2现场核实企业资料与企业实际情况是否一致，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 1应按照药品经营质量管理规范（以下简称规范）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、

5、档案等内容。 1查质量管理文件是否有质量负责人审核、企业负责人批准、发布。2质量管理文件需符合现行法律、法规的要求。 2查质量管理文件是否与现行法律、法规相符。3企业质量管理文件应涵盖企业经营的全过程，企业经营实际应按质量管理文件的规定执行。 3查企业的经营活动是否符合质量管理文件的规定。*12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 1组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。 1查看店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等是否合

6、理、整齐、有序，能否满足经营活动需求，能否保证药品质量。2不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。 2查组织机构的设置与实际操作岗位人员是否相符，组织机构设置中的人员是否有效履行职责，组织机构的设置是否能有效控制经营的各环节。3不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，企业内兼职不得违反规定。 3查设施设备能否满足药品储存条件和经营活动需求。4经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。 4查质量管理文件与企业实际经营情况是否相适应。5温度调节系统和设施设备应与经营场所和库房的面积、容积以及药品储存要求匹配。 5查

7、计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节进行有效控制。6应依据经营范围，加强对冷藏药品、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳和国家有专门管理要求的等药品管理，建立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。 6查计算机管理权限是否清晰，各岗位按权限管理。7计算机系统（电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等）应符合规范及相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能满足实施药品电子监管的条件。 7计算机管理系统是否符合规范及附录的要求。8按照岗位职责设置计算机管理权限，各岗位按权限管理。质量管理与职责*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质

8、量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。 1企业负责人岗位职责应明确是企业质量的主要责任人。 1查企业负责人岗位职责中是否明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品”。2企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。 2查质量管理文件是否由企业负责人签发。3质量管理体系文件应由企业负责人签字批准，企业负责人应参与企业重大质量活动，体现企业负责人有效履行职责。3提问企业负责人：提供哪些条件（人员、资金、设施设备、质量授权）来保证质量管理部

9、门和质量管理人员履行职 责；在经营各环节采取什么样的措施来保证药品经营的质量；企业负责人是否对法规熟悉等。 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 企业应当根据经营规模和经营实际情况设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有企业的任命文件。 1查是否有机构设置或人员任命文件。2查企业质量管理机构或人员的设置与经营实际是否相适应。12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。2负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。 2查是否相应的督促记

10、录。3有相应的督促工作记录。 3询问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和规范规定。12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。2企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员负责组织业务经营各环节相关部门人员共同完成，与企业经营活动相一致。 2查企业质量管理文件是否与经营活动相一致，询问企业质量管理文件是如何制订。应有质量管理文件指导、监督文件的执行的记录。 3是否有指导、督促制度执行的记录。*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审4核。 1

11、部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。2应对供货单位及其销售人员资格证明的审核，资料存档。 2查企业质量管理人员是否对供货单位及其销售人员资格证明进行审核，资料是否存档。3询问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资格证明。*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。2应对所采购药品合法性的审核，资料存档。 2查企业质量管理人员是否对采购药品合法性进行审核，资料是否存档。3询问审核人员如何审核药品合法性。*12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品

12、采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量的验收。 2查药品质量验收是否符合质量管理文件的要求，是否由质量验收人员负责药品的验收工作。 3质量管理部门或者质量管理人员应负责指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，以符合规范的要求。 3查日常工作中是否有指导和监督经营各环节质量管理工作，查记录。12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2负责药品质量查询及质量信息的收

13、集、传递、处理工作。 2查存档文件，是否及时收集、查询和处理与药品经营有关的各项质量信息，抽查有关员工是否知晓。12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 2查质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等记录。*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2不合格药品的处理应由质量管理人员负责确认及处理。 2查不合格药品的确认及处理是否由质量管理

14、人员负责。 3不合格药品应按不合格药品管理制度和规程处理。 3查不合格药品的确认和处理过程及记录。4现场提问不合格药品管理制度和规程。12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2经营中出现假劣药品，应及时向当地药品监督管理部门报告。 2查企业是否出现过假劣药品，对假劣药品是否报告当地药品监督管理部门。12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2负责药品不良反应的收集和报告工作。 2查投诉、顾客意见反馈，是否有药品不良反

15、应，查药品不良反应收集记录，确定是否有收集到药品新的不良反应和药品严重不良反应而未向当地药品不良反应中心或药品监督管理部门报告的情形。12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2负责开展药品质量管理教育和培训。 2查培训记录、培训档案。12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 2查计算机操作权限审核、控制的

16、有关记录是否由质量管理人员负责。 3查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限是否在质量管理人员岗位，其他岗位是否有修改的操作权限。12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2负责组织计量器具的校准及检定工作，保证计量的准确。 2查校准、检定记录和证明，是否在有效期内，计量是否准确。 *12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2负责指导并监督药学服务工作，应有指导、督促药学服务改进相关的文件或

17、记录。 2查是否有指导、检查、督促药学服务改进相关的文件或记录。12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 1部门或岗位职责文件中应明确。 1查部门或岗位职责文件中是否明确。 2负责其他应由质量管理部门或质量管理人员控制药品经营质量相关的职责。 2查职责中是否明确。人员管理12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 1人员档案应齐全。 1查企业组织机 构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品经营和质量管理岗位人员。人 2个人档案内容应有姓名、性别、岗位、

18、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历证明材料等。 2查企业从事药品经营和管理人员资 质证明原件（学历、技术职称证件、执业资格证书/执业注册证书、职业技能证书等）及简历等，核对是否符合相关法律法规和本规范规定。员 3人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。 3查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员是否在职在岗，核对工资发放表。管 4人员资质应符合规范及有关法律法规、政策文件的要求。 4查企业从事药品经营和质量管理工作的人员是否有相关法律法规禁止从业的情形，查证明文件。理 5企业从事药品经营和质量管理工作的人员无药品管理法第76条、第83条规定的情形。

19、 5现场询问:相关人员岗位，核对有关资质符合情况。 6依照劳动法和劳动和社会保障部门与省食品药品监督管理局联合印发的湖南省医药行业职业技能培训鉴定实施办法（湘食药监200522号）要求，药品行业从业人员 需通过培训与鉴定，并取得相应职业资格证书。 *12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 1药品零售企业经营范围有处方药和非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 1查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业负责人是否具备相应资质。 2药品零售企业经营范围为非处方药的，企业法定代表人或者企业负责人应当具备药师（含从业药师）以上资质。 2执业药师注册

20、证应注册到本单位，且在有效期内。 3零售连锁企业总部法定代表人或企业负责人具备执业药师资格的，其门店的企业负责人可不为执业药师。 3相应人员是否在职在岗。 4零售连锁企业总部法定代表人和企业负责人不具备执业药师资格的，以地市为单位所辖门店的企业负责人可以是同一企业负责人，但该企业负责人应当具备执业药师资格 *12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1药品零售企业经营范围为处方药和非处方药的，应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 1查企业是否按要求配备相应专业技术人员 2药品零售企业经营范围为非处方药的，应当配备药师（含从业药师）

21、以上专业技术人员，负责指导合理用药。 2相应人员是否在职在岗。 3执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。 4现场检查专业技术人员履职情况，如处方审核和指导合理用药情况。12901 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药师（含从业药师）资质。 查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称是否符合规范。12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有

22、中药学专业初级以上专业技术职称。 中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片质量管理、验收、采购人员学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称是否符合规范。12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 营业员应具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 查营业人员学历或相关培训考核证明。12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中

23、药调剂员资格。 查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，检查中药饮片调剂人员是否具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。 1各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技能的继续教育培训。 1根据花名册抽查人员培训档案，是否根据培训计划开展培训。 2新入职、转岗人员应有岗前入职培训。 2查新入职人员、转岗人员是否经过培训、考核合格后上岗。13101 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 1企业应根据培训管理制度制订年度质量

24、培训计划，并按年培训计划实施培训。 1查是否按培训制度要求建立年度培训计划并组织实施，培训计划内容是否齐全。 2各岗位人员应熟悉其岗位职责、相关质量管理文件的规定，操作规程，在实际工作中按规定执行。 2查经营各环节操作是否符合质量管理文件的规定。 3抽取各岗位人员提问：岗位职责有哪些；质量管理制度是怎么规定的，操作流程是如何进行的等。13102 培训工作应当做好记录并建立档案。 建立培训档案，记录完整、项目齐全，培训档案应有培训签到表、培训课件（提纲）、培训讲师、培训考核等。 查培训档案，培训记录、档案内容是否完整。13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的

25、人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 1企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。 1查企业职能框图，了解特殊药品、冷藏药品储存和运输人员、人数及姓名。 2企业销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识。 2查企业培训计划及培训教案或记录。 3查培训档案。 4询问有关人员： （1）销售特殊药品有什么管理规定？ （2）冷藏药品如何管理？ （3）国家有专门管理要求的药品有哪些管理规定？13301 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。 企业营业场所内，工作人员

26、应穿着整洁、卫生的工作服。 1查企业制度中有无员工上岗着装的相关规定。 2查看在营业场所工作的员工是否按企业规定着装上岗。 3查看在营业场所工作员工的工作服是否清洁整齐卫生。13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 企业直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 1查看企业有无健康体检制度。 2依据员工花名册查看直接接触药品的岗位人员是否按年度体检。 3查看人员聘用合同新录用有关人员是否上岗前进行健康检查。 4查企业健康档案内容是否齐全。 5查个人健康档案检查项目是否全面，有无不合格情况；出现不合格情况，是否复查确认。 6查企业

27、对体检不合格人员是否采取措施，有无记录。*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位 查企业员工个人健康档案，发现患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，是否调离直接接触药品的岗位。*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 企业药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 1查有关制度，是否药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品的规定。2查现场，仓库和营业场所是否存放与经营活动无关的物品及私人用品。13502 在工作区域内不

28、得有影响药品质量和安全的行为。 企业工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。 现场查看工作人员状态，是否有影响药品质量和安全的行为。质量管理文件*13601 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 1质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，覆盖质量管理的所有要求。 1查质量管理文件是否符合现行法律、法规的要求。2质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。 2查质量管理文件是否符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际

29、情况，满足实际经营需。3文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。 3查企业的各环节经营活动质量是否可控，是否有明确的制度规定。 4质量管理文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。 4查企业质量管理文件是否齐全、层次清晰，是否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等内容。 5查质量管理文件中规定的记录、凭证是否有保存。保存的质量档案、记录、凭证是否在质量管理文件中有批准。13602 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。 1应有文件管理制度或规程，并规定审核、修订文件的周期和条件。 1查质量管理文件在国家政策、法规变化和企

30、业重大经营活动变化时是否及时进行修订。2有定期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记录，且记录内容应符合文件管理制度或规程的规定。 2查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁是否按文件管理制度的规定进行。3文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要始终保持有效。 3查现场是否有废止或者失效的文件。4工作现场使用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或者失效的文件。 4查企业各岗位实际操作是否与质量管理文件规定相符。*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 1文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。 1查企业是否有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定。2各部门或岗位应有相应的现行文件。 2查各部门或岗位是否有相应的现行文件。3应对文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件的内容和要求。 3查质量管理文件是否进行培训和考核。4应对文件执行情况进行检查、考核，并有相关记录，保证质量管理文件得到有效执行，各岗位人员能严格按照规定开展工作。? 4是否有质量管理人员对文件执行的指导、督促、检查考核内容。5现场提问，查各岗位人员能否正确理解本岗位相关