电子血压计企业标准.docx

1、电子血压计企业标准Q/CP北京东华原医疗设备有限责任公司 发布YXY-60医用电子血压仪1前 言本标准的结构和编写规则是依据GB/T 1.12000标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则进行编写和制定的。本标准中规定的性能要求主要是按JJG 6921999数字式电子血压计（静态）的要求制定的。电气安全性能要求按GB9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求的规定，结合本产品的具体情况列为本标准的附录A。环境试验的要求和试验方法按GB/T 1471093医用电器设备环境要求及试验方法制定。本标准的附录A和附录B都是规范性附录；本标准由北京东华原医疗设备有限责任公司提出。本

2、标准由北京东华原医疗设备有限责任公司负责起草。本标准主要起草人：包新登、张宝石。 本标准2009年4月首次发布。YXY-60医用电子血压仪11范围本标准规定了YXY-60医用电子血压仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于YXY-60医用电子血压仪（以下简称血压计）。12规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB

3、/T 191-2008 包装储运图示标志GB 9706.1- 2007 医用电气设备 第一部分 通用安全要求GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法JJG 692-1999 数字式电子血压计（静态）13术语和定义模拟测量在血压计袖带内放入直径90mm，长度180mm的金属薄壁圆桶，血压计运行在测量状态进行的模拟人体测量。14分类电气安全分类按电击防护分类属于类、B型产品型式：测量原理为示波法，测量部位上臂，袖带一体式台式全自动电子血压计产品型号血压计的型号编制方法如下：YXY 6 0 产品细分代号 功能数（6项功能） 产品功能代号（医用血压仪）结构：由袖带松紧机构、压力充放气机

4、构和信号检测、处理及显示打印部件组成基本参数见表1： YXY-60血压计基本参数规格型号名称YXY-60医用电子血压仪显示方法LED数字显示法（mmHg/KPa）测量范围收缩压60mmHg230mmHg；舒张压30220mmHg；脉搏数30次/分200次/分功 率40VA本体重量11Kg外形尺寸400mm320mm290mm打印装置热敏式打印机适用臂围18cm42cm输出端口RS-232测量方式自动测量功能测量收缩压、舒张压、心率，日期时间显示，测量结果打印，PC机通信15要求正常工作条件a）环境温度：540;b）相对湿度： 80%c）大气压力：860hPa1060hPa;d）使用电源：a.c

5、.220V、50Hz。脉率a) 显示范围：0bpm255 bpm；b) 测量范围：30bpm200 bpm；c) 测量精度：1 bpm；d) 分辨率：1 bpm。静态压力测量5.3.1 显示范围：0mmHg300mmHg，分辨率：1mmHg；5.3.2 压力测量范围：0mmHg（0kPa）300mmHg（40kPa）；5.3.3 压力测量精度：0.4kPa(3mmHg)；5.3.4 压力示值稳定性：在0mmHg（0kPa）150mmHg（20kPa）压力范围内，经过10000次模拟循环试验后，压力示值的变化应不大于0.4kPa（3mmHg）。动态血压测量5.4.1血压测量范围：30mmHg（4

6、kPa）200mmHg（26.6kPa）；5.4.2 血压示值重复性误差应不大于0.7KPa（5mmHg）；5.4.3 单次测量时间：小于等于1min；5.4.4 每次测量充气压力：不小于190mmHg。显示无压力时，应指示在零位；在显示过程中，不应有缺笔画现象。按键应工作可靠，不得有松动和失灵现象。 过压保护压力超过300mmHg时自动泄气卸压。加压时间超过1min自动泄气卸压。快速放气压力从34.7kPa（260mmHg）下降到2.0kPa（15mmHg）的时间不应超过10秒。自动泄压测量中按下急停开关袖带自动松开，并实现自动泄压。断电后快速放气阀自动打开，实现自动泄压。附加功能a）可存储

7、10组测量结果；b）断电数据不丢失；c）单位切换（mmHg和Kpa）；d）打印测量结果和波形。袖带材料：应采用有医疗器械注册证的产品。尺寸：袖带气密性：袖带在1min内压力下降值不大于0.8kPa(6mmHg)。电气安全性能要求见附录A（规范性附录）。环境试验应按GB/T14710-1993中，气候环境试验组，机械环境试验组的要求，其实验项目、试验条件、持续/恢复时间和检测项目见表2。表2 环境试验项目表试验项目试 验 要 求检 测 项 目备注持续时间h恢复时间h初始检测中间或最后检测额定工作低温试验额定工作电压波动下限V5.3.4通电状态额定工作电压220V15.3.4额定工作电压波动上限V

8、5.3.4低温贮存试验445.3.4正常条件额定工作高温试验额定工作电压波动下限V5.3.4通电状态额定工作电压220V15.3.4额定工作电压波动上限V运行试验15.3.4通电状态高温贮存试验445.3.4正常条件额定工作湿热试验45.3.4通电状态湿热贮存试验48245.3.4正常条件振动试验5.3.4正常条件碰撞试验5.3.4正常条件运输试验5.3.4正常条件注：不做要求的栏目用“”表示。外观血压计本体应坚固，表面应平整光洁，不应有明显划痕、凸起、凹陷现象。数字显示屏上不应有影响读数的划痕、气泡等疵病。对应血压值和脉搏显示处，应标有收缩压、舒张压、脉搏、计量单位。血压计本体上全部文字及符

9、号应完整清晰。袖带、橡胶管、插接件应无损坏现象。16试验方法试验设备及精度试验设备及精度见表三。表三 试验设备及精度设备名称规格（测量范围）测量误差标准压力发生器压力范围：（040.0）kPa（0300）mmHg）压力误差：0.1kPa（1mmHg）血压模拟器成人（kPa（mmHg）新生儿（kPa（mmHg）血压模拟器与听诊法测量血压要一致。收缩压8.034.0（60255）4.016.0（30120）舒张压4.026.0（30195）1.313.3（10100）硬质金属容器500ml5%脉率试验用硅胶管把标准脉搏发生器与待检血压计计量接口连接，标准脉搏发生器分别设定30、60、100、150

10、、200 bpm/min进行模拟测量试验，记录最大误差。应符合本规程第5.2条要求。静态压力试验按照JJG 6921999第5.3.5条规定进行。应符合5.3.1要求。压力测量范围：给血压计从0mmHg逐步加压到300mmHg，血压计应显示对应压力0mm300mmHg。压力测量精度：按图1方法，用硅胶管和三通把无创电子血压计与金属容器、标准压力发生器连接起来组成检测系统，从0mmHg加压到压力上限，其间血压计显示的压力值与标准压力发生器的压力值之差应符合5.3.3规定。压力示值稳定性试验1） 用胶管和三通把无创电子血压计与金属容器（500ml）、标准压力发生器连接起来组成检测系统如图1所示。2

11、） 用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于闭合状态) 两次。3）试验压力为20.0kPa（150mmHg），在试验压力下完成10000次模拟循环测量，试验前与试验后压力示值之差应符合第5.3.4条的要求。动态血压测量试验按图1所示组成检定系统，用标准压力发生器先对无创电子血压计加压到测量上限(此时无创电子血压计的排气阀应处于闭合状态) 两次，在规定的压力范围内测量点不得小于5点（不含零点），并且均匀分布在全量程上。由标准压力发生器对无创电子血压计逐点从低到高增压进行压力测量，上述检定需进行两次。其压力范围应符合本标准第5.4.1条规定。 血压示值重复

12、性误差试验：1) 按如图2所示将无创电子血压计与袖带和血压模拟器连接。血压模拟器设置成对收缩压和舒张压，由无创电子血压计对血压模拟器加压测量，记录无创电子血压计显示的收缩压和舒张压示值。2) 血压检定点的设置应根据无创电子血压计的收缩压和舒张压的测量范围来确定，至少应设置3个检定点，且均匀分布在全量程上，在每个检定点上检定20次。血压示值重复性按(1)式计算: (1)式中： 每个血压检定点上的血压示值重复性应符合本规程第5.4.2条的要求。单次测量时间：用秒表计量测量10次血压的时间，应符合本规程第5.4.3条要求。最低充气压力：测量时观察每次充气压力。应符合本规程第5.4.4条要求。显示试验

13、按照JJG 6921999第5.3.2条规定进行。应符合本规程第5.5条要求。按键试验运行试验观察按键是否工作可靠及有否松动现象。应符合本规程第5.6条求。过压保护试验把加压皮球与血压计计量接口连接，模拟测量手动充气压力超过300mmHg时，观察是否自动泄气卸压。应符合本规程第5.7.1条要求。把加压皮球与血压计计量接口连接，模拟测量手动充气加压时间超过1min，观察是否自动泄气卸压。应符合本规程第5.7.2条要求。快速放气加压到260mmHg，按下紧急开关，将实现快速放气。记录压力下降到15mmHg时所用时间，应符合本规程第5.8条要求。自动泄压试验模拟测量中按下紧急开关，观察袖带是否自动松

14、开，并实现自动泄压。模拟测量中关闭电源开关断电，观察是否快速放气阀自动打开，实现自动泄压。附加功能试验a）存储10组测量结果试验：测量10次，通过阅读键查询测量结果，应符合本规程第5.10 a)条要求。b）断电数据不丢失试验：切断电源3s后，再打开电源通过阅读键查询测量结果，应符合本规程第5.10 b)条要求。c）单位切换：在功能设置中选择KPa或mmHg，对应的指示灯应该亮，应符合本规程第5.10 c)条要求。d）打印测量结果和波形试验：测量后按下打印键（或者置自动打印）查看打印结果，应符合本规程第5.10 d)条要求。袖带试验材料试验：查验袖带的合格证明资料，应符合本规程第5.11.1条要

15、求。尺寸试验：用软尺测量袖带的最大周长和最小周长，应符合本规程第5.11.2条要求。气密性试验：按照JJG 6921999第5.3.3条规定进行，应符合本规程第5.11.3条要求。电气安全性能检验方法见附录A（规范性附录）。环境试验血压计环境试验应按GB/T14710中的有关规定和本标准的6.1条的要求进行试验。外观观试验目测。17检验规则出厂检验。产品由质量检验部门进行检验，合格后方可提交出厂。批量生产或连续生产的产品，逐台进行出厂检验。出厂检验的项目按表3的规定。表 3 检验项目检验项目要 求外观5.13性能5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7、5.8、5.9安全附录A的

16、18f）、19（在正常工作条件下）、20（在正常工作条件下）交收检验抽样方法 交收检验抽样抽样方法按表4规定：表4 交收检验抽样数量交收批量少于30台30台100台100台以上抽样数量10%（不少于1台）5%3%交收检验判定准则a) 外观不超过两项不符合标准规定时，可判定为合格；b) 性能指标如有一项不符合本标准规定时该产品应退回，重新整理；c) 整理后再提交检验，若仍不符合a)、b)的规定时，判定为不合格。型式检验有下列情况之一时，应进行型式试验：a)产品注册时；b)连续生产每年至少一次；c)产品的结构、材料、工艺有较大改进时；d)停产二年后恢复生产时；e)国家质量监督机构提出进行型式检验要

17、求时；f)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。型式检验项目型式检验项目为本标准规定的所有要求。抽样方法型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中抽取，按GB/T 10111的方法抽取10%作为样机，至少一台，检测一台。判定准则型式检验中，若电气安全性能要求的保护接地电路的连续性、绝缘电阻、耐压性能有一项不合格，即判定该次型式检验不合格。若其他相有两项以下不合格的，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项（样机数量为一台时允许修复），仍不合格时，则判定该次型式检验不合格。18标志、标签、使用说明书应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令 第10号）要求。标签每台血压计标

18、牌应固定在机上明显部位。标牌的尺寸及技术要求应符合GB/T 13306的有关规定。产品标牌应包括下列内容：a)产品名称、型号、规格；b)产品注册号；c)产品标准编号；d)产品设备安全分类；e)使用电源电压及功率；f)生产日期及产品编号；g)血压计上应有“MC”标志；h)血压计的标志按附录A的要求执行；i)制造厂名称、注册、生产地址、联系方式；j)计量器具制造许可证标志及其编号。外包装的指示标志应符合GB/T 191-2008的有关规定，文字和标志应清晰，并有下列内容：a)产品型号、名称、规格；b)产品注册号；c)产品标准号；d)制造厂名称、注册地址、生产地址、联系方式e) 使用电源电压及功率；

19、f)产品出厂日期；g)到站、发站名；h)收货单位；i)发货日期；j)产品的净重、毛重、体积；k)“小心轻放”、“向上”、“怕湿”、等字样或标志，并应符合GB/T 191-2008的规定。使用说明书使用说明书与技术说明书合并，包括以下内容：a) 产品名称、型号、规格；b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；c) 医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；d) 产品标准编号；e) 产品的性能、主要结构、适用范围；f) 注意事项；g) 安装和使用说明；h) 产品维护和保养方法，储存条件、方法。合格证产品合格证为边长约50mm的正方形纸质标牌，其上内容包括：a) 注册号

20、、及；b) 生产企业名称；c) “合格证”字样；d) 产品名称；e) 型号；f) 编号；g) 日期；h) 检验。19包装、运输和贮存血压计包装前应将表面擦拭干净，并罩上塑料薄膜保护罩，血压计的包装材料采用双面牛皮纸的5层瓦棱纸板，血压计四周应有减震材料，包装箱内应附有下列文件：a)产品合格证；b)产品使用说明书；c)装箱单。随机文件应用塑料袋封好后放入包装箱内。运输血压计在运输过程中，不能剧烈振动、不能日晒雨淋。贮存包装件应贮存在室内，环境温度在-5+50，相对湿度小于80%，室内应避免强烈日光，无会引起仪器腐蚀性的气体，室内通风应良好。附录A（规范性附录） 安 全A1标准适用条款：（见表A1

21、）表A1 GB 9706.1-2007适用条款标准条款GB9706.1-2007标准要求适用情况试验方法3通用要求3.1按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。适用3.13.4所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。5分类5.1按防电击类型分类a)由外部电源供电的设备：类设备适用5.1类设备b)内部电源供电设备5.2按防电击的程度分类：B型应用部分适用5.2BF型应用部分CF型应用部分5.3按GB42

22、08中规定的对进液的防护程度分类5.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备适用5.5AP型设备APG型设备5.6按运行模式分类： 连续运行适用5.6短时运行间歇运行短时加载连续运行间歇加载连续运行6 识别、标记和文件6.1设备或设备部件的外部标记至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：d)设备和可更换部件上标记的最低要求。适用6.1e)制造商、供应者。适用6.1f)型式标记。适用6.1g)与电源连接：额定供电电压或电压范围；2

23、20V6.1电源类别，如相数（单相除外）；-电流类型。a.c.6.1h)电源频率（Hz）。506.1j)输入功率。40VA6.1k)网电源功率输出。l)分类：类设备符号；防进液设备的符号；应用部分防电击符号：B、BF、CF。B6.1防除颤应用部分符号标识。对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。m)运行模式。连续6.1n)熔断器（可触及的，标明型号和标称）。BGXP-2A520mm,10只6.1p)输出：额定输出电压、电流或功率；输出频率。q)生理效应（符号和警告性说明）。 适用6.1r)AP/APG类设备。s)高电压端子装置。t)冷却条件。u)机械稳定性。v)保护性包

24、装（标记）。拆开包装会造成安全方面危险的标记。设备或附件无菌标志。y)接地端子：电位均衡端子符号；功能接地端子符号。z)可拆卸的保护装置。6.2设备或设备部件的内部标记设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：a)永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。b)电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。c)高压部件的“危险电压”符号。-d)电池的型号和装入方法。不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。-e)用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。f)保护接地端子符号。适用6.2g)功能接地端子符号。h)永久性安装设备的中性导线连接端子符号。j)6.2 f)、h)、k)、及l

25、)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。适用6.2标记应符合GB/T4026的要求。适用6.2k)电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。小设备无法标记，在随机文件中说明。接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。-l)永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75，应标有以下的或等效说明标记：“采用至少能适应_的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。n)电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。-6.3控制器和仪表的标记a)电源开关应能清楚地识别。适用6.3“通”、“断

26、”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；适用6.3或用邻近的指示灯；或其他明显方法表示。适用6.3b)设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。适用6.3c)正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有：相应的指示装置；功能量值变化方向的指示。f)操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。适用6.3g)参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。适用6.36.4符号a)6.16.3的符号应符合附录D的要求。适用6.3b)用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。适用6.36.5导线绝缘的颜色a)保护接地线的全长为绿/黄色。适用6.5b)设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。适用6.5c)绿/黄色绝缘仅用于：保护接地导线；适用6.56.5 b)条规定的导线；适用6.5电位均衡导线；功能接地导线。d)电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。适用6.5e)电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1；-或GB5023.1的规定。适用6.5 e）f)设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。6.6医用气瓶及其连接的识别a)医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a）。b)气瓶