500破碎机验证解析.docx

1、500破碎机验证解析 FC/SOPF112-FQ03-2014强力破碎机验证方案公司二0一四年一月二十四日验证方案的起草、审核、批准验证方案的起草序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期1验证方案起草组员设备管理员验证方案审核序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期2验证方案审核副组长总经理助理副组长工程部部长验证方案批准序号方案阶段名称负责人成员职务签名日期3验证方案批准组长副总经理1 目的2 概述3 职责4 验证计划5 验证内容5.1验证所需文件5.2安装确认5.2.1 电气控制系统安装确认5.2.2 TDP-500强力破碎机安装确认5.2.3 培训5.3 运行确认5.3.1 启动测试5.3.

2、2 直接功能键测试5.3.3 安全保护功能测试5.3.4 粉碎机运行系统测试5.3.5 加料速度测试5.4性能测试5.4.1测试用物料5.4.2粉体细度测试5.4.3粉体产量测试5.4.4测试仪器1 目的检查并确认TDP-500强力破碎机的安装、运行、性能是符合GMP和设计要求，同时此文件也为将来修改或重新验证该设备提供了基本数据。2 概述物料由料斗送进破碎室，通过旋转刀片与固定的刀片剪切，对物料进行破碎，合格的颗粒通过网板流出。可用于中药中坚硬、难粉的物料。3职责3.1验证小组1、负责验证方案的批准。2、负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的实施。3、负责验证数据及结果审核。4、负责

3、验证报告的审批。5、负责发放验证证书。3.2 工程技术部1、负责制定验证方案2、负责验证的实施3、负责设备的安装、调试，并做好相应的记录4、负责建立设备档案5、负责收集各项验证、试验记录。3.3质量检验部1、负责验证方案的审核2、负责仪器、仪表的校正。3.4生产车间1、负责配合工程部完成验证工作。2、负责设备的操作、清洗、和维护保养。3.4验证小组名单及主要职责 姓名职务部门职责 副总经理组长审批 总经理助理副组长审核 部长副组长审核和实施 主任组员实施 QA组员实施 设备管理员组员方案起草和实施 4验证计划 2014 年1月 20日 2014 年3月 15日5验证内容5.1 TDP-500强

4、力破碎机基本数据位 置前处理车间供应商渤海药机安装日期设备编号13-306专 TDP强力破碎机500生产能力400-3000kg/h 组件名称详细信息电器原件生产商台湾士林规格型号MS-P21额定容量AC380V 11KW 21A控制电源电压346-380V 50HZ380V 50HZ破碎机主电机生 产 商广州东鑫特电机有限公司规格型号Y132M-4电 源3AC，380V，50Hz功 率11kw转速（RPM）1440绝缘等级B级5.2安装确认5.2.1电气控制系统参数的确认公用设施详细描述测试结果电制要求3AC，380V，50Hz N线与PE线不可互相干扰电源功率11kw确认标准：提供文件中要

5、求的所有相关信息并进行检查。结论：检查结果是否满足确认标准 不符合项 记录人： 记录时间： 审核人： 审核时间： 5.2.2制造材质5.2.2.1与药品接触部分部件名称材 料材质证明文件存放处箱体304工程部刀 架304工程部主 轴40Cr工程部动刀Cr12MoV工程部定刀Cr12MoV工程部1.2.2不与药品接触部分部 件 名 称材 料材质证明文件存放处破碎机底座槽钢工程部确认标准：提供文件中要求的所有必备信息及文件。结论：检查结果是否满足确认标准 不符合项 记录人： 记录时间： 审核人： 审核时间： 1.3 强力破碎机润滑系统1.3.1破碎机轴承润滑系统项 目详 细 信 息是否符合要求名

6、称轴承座生 产 商青岛欧亚传动机械有限公司规格型号FK FC212润滑部位传动轴确认标准：提供文件中要求的所有相关信息并进行检验。结论：检验结果是否满足确认标准 不符合项 记录人： 记录时间： 审核人： 审核时间： 1.4 刀具的确认1.4.1动刀内 容出厂时设置实际检测是否符合要求 硬 度55581.4.2定刀内 容出厂时设置实际检测是否符合要求 硬 度5557确认标准：提供文件中要求的所有相关信息并进行检验。结论：检验结果是否满足确认标准 不符合项 记录人： 记录时间： 审核人： 审核时间： 1.5 培训1.5.1登记参加电气控制系统的操作和维护培训情况 序 号姓 名职 务培训时间内 容1

7、 2 3.4.2确认标准：提供文件中要求的所有必备信息。3.4.3结论：检查结果是否满足确认标准 3.4.4不符合项 记录人： 记录时间： 审核人： 审核时间：2、运行确认2.1启动测试2.1.1目的：证明该控制系统中各项显示内容与使用说明书中描述的内容一致。2.2.2 测试程序a) 接通主电源，打开绿色健，主机启动b)打开红色按健，主机关闭c) 打开机盖，断电保护启动，按健绿色健，显示断电状态。2.2.3 确认标准依次触摸以上各按键，与说明书中描述情况的相同。2.2.4结论：测试结果是否满足确认标准 2.2.5 不符合项 操作人： 操作时间：审核人： 审核时间：2.2直接功能键测试2.2.1

8、 目的：证明系统中各直接功能键可以按照说明书中描述的情况正常动作、运行。2.2.2 测试程序依次按下列各功能键，并观测结果按“机器左侧”绿色健，进入启动，电机正常运转。按红色键电器停止运转。2.2.3 确认标准依次按上列出的各个直接功能键可以按照说明书中描述的情况正常动作、运行。2.2.4结论：测试结果是否满足确认标准 2.2.5不符合项 操作人： 操作时间：审核人： 审核时间：2.3安全保护功能测试2.3.1 目的：证明控制系统各安全保护功能正确、有效。2.3.2测试程序在机器通电情况下，打开机盖，按绿色按键启动，显示断电状态，合上机盖，再次按绿色按键，机器启动。2.3.3 确认标准按照上述

9、操作，设备实际显示情况与描述内容一致。2.3.4 结论：测试结果是否满足确认标准 2.3.5 不符合项 操作人： 操作时间：审核人： 审核时间：2.4 强力破碎机运行系统测试2.4.1 目的：证明强力破碎机运行时显示的程序与要求的相一致。2.4.2 测试程序a) 合上总电源开关。b) 按“绿色”键，点动，听有无异常响声。c) 直接按“绿色”健启动。d) 按“红色” 键，停止总电源开关。2.4.3确认标准程序与要求应保持一致。2.4.4 结论：测试结果是否满足确认标准 2.4.5 不符合项 操作人： 操作时间：审核人： 审核时间：3性能确认3.1测试仪器 序号器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效

10、期限l电子台秤2手表3筛子3.2测试用物料物料名称颗粒范围细粉含量 3.3颗粒度测试时间(分钟)最小颗粒(mm)最大颗粒(mm)是否接受启动10平均粒度是否在范围内？3.4颗粒产量测试时间(分钟)低硬度平均值(Sc)高硬度平均值(Sc)是否接受启动20平均产量是否在范围内？FC/SOPF112-BQ03-2014强力破碎机验证报告公司二0一四年三月十五日验证报告一、验证项目强力破碎机 初验证二、验证数据整理汇总见附表三、验证结果和结论通过初验证，该设备的运行平稳，各技术参数可以确认。通过初验证项目所收集的数据，可以较全面的反映该设备性能且满足产品质量要求。四、验证评价本次验证准备工作充分，验证

11、方案切实可行，验证过程中能够严格按照既定的验证方案逐步实施验证工作，结果真实可靠，数据整理齐全、规范，无异常情况发生。五、审核结果通过初验证评价、验证结果和结论、证明本次验证工作达到了验证预期目的，验证结果有效。验证周期的确定：在没有重大变更发生的情况下，根据设备的使用情况，将强力破碎机（13-306专）的验证周期确定为3年。 审核人： 日期：验 证 证 书 验证项目：强力破碎机 专 验 证 号：FCRECYGQ03-2014 验证目的：通过初验证对设备的技术条件的准确性以及运行的稳定性作出评估，同时对设计的生产能力符合性预以确认。验证日期： 验证结论：经初验证，该设备的安装安全可靠，运行平稳，各技术参数准确，设计的生产能力符合生产要求。批 准 人： 发证日期： 20 年 月 日 盖 章： 公司