文秘写作 医疗器械离职证明.docx

1、文秘写作 医疗器械离职证明医疗器械离职证明封面式样（此处由网上申报后打印）申办医疗器械经营企业许可证申请材料有限公司年月日联系电话：申请材料目录1、医疗器械经营企业许可证申请表(网上填报后打印)页2、营业执照复印件页3、组织机构代码证复印件页4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件页5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及企业相关人员学历资格等证明页6、组织机构与部门设置说明页7、经营范围、经营方式说明页8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件页

2、9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明页10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录页11、经营和仓库场所的证明文件页12、自我保证声明页医疗器械离职证明.申报资料一（此处由网上申报后打印）医疗器械经营企业许可证申请表有限公司年月日注意事项：1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品29大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非

3、全部业务的企业。2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综

4、合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。（3）经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的

5、中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60m；经营一次性无菌医疗器械的企业（经营范围含有6815、6866），库房面积不少于200m2；5、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别-产品名称-产品一级代码的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。6、注册经营场所及仓库地址填写要求：要与房屋产权证的地址相一致，地址要详细具体，正确写法：市区路号号楼层号。7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介

6、入及人工器官类医疗器械的企业应提供与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。受理编号：医疗器械经营企业许可证申请表（此处由网上申报后打印）医疗器械离职证明.拟办企业名称：河南科贸有限公司申请人：填报日期：年月受理部门：受理日期：年月核对码为：5KU6DNV4日日篇二:医疗器械经营许可证申办提交材料真实性申明有限公司提交资料真实性申明食品药品监督管理局：我公司在申办医疗器械经营企业许可证中提交了以下资料，现申明所提供资料均真实有效，无弄虚作假行为。1、法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；2、企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职

7、务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；3、企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。4、企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。5、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。6、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；7、拟办企业经营品种目录；8、xxxx9、xxxxxx法定代表人（签字、盖章）：年月日新申办、换证医疗器械经营许可证办理时限为30个工作日

8、（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印医疗器械经营企业许可申请表（一式三份）；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书，换证企业提供医疗器械经营企业许可证正副本原件，并提供工商营业执照复印件；（三）人员资料；1.法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；2.企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明，离职证明等；3.企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。（四）拟办企业组织机构与职能；企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企

9、业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件，出租方房屋产权证明，居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；（七）拟办企业经营品种目录；目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。（八）资料真实性申明，申办换证企业须对所提交资料进行真实性申明。篇三:医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则xx1015医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则1医疗器械离职证明.2345篇四:办事指南-陪婆婆核发医疗器械

10、经营企业许可证办事指南一、许可事项名称核发医疗器械经营企业许可证二、法定依据中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令xx年第7号）；国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第412号）；医疗器械监督管理条例（国务院令xx年第276号）；医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局令第15号）。三、申请开办条件：开办第二类、第三类医疗器械经营企业的条件：（一）人员与机构1.企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。2.经营第二类、第三类医疗器械经营企业应设立质量管理机构，第三类医疗器械企业质量管理人应具备相关专业（医疗器械、机

11、械、电子、生物、化学、医学）的大学本科以上学历或中级以上职称。第二类医疗器械企业质量管理人须大专以上学历。医疗器械经营企业质量管理机构人员不得少于二人（不含质量管理人）并且具有与所经营范围相关的大专以上学历或中级职称以上专业技术人员；零售药店销售医疗器械应配备质量管理机构或专职质量管理人员，并且具有与所经营范围相关的中专以上学历；从事质量管理、验收人员须经过培训、考试合格后方可从事经营活动。3.第三类医疗器械经营企业应设立独立的售后服务部门，必须配备与经营范围相关专业的工程师以上专业技术人员，具备技术培训和售货服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。4.企业负责人与质量管理人、专业技术人员不得

12、相互兼职。质量管理人和专业技术人员不得在其它单位兼职。（二）仓库与经营场所1.具有相对独立的经营场所，周边环境整洁。2.经营场所面积二类不低于50M2，三类依据验收细则定，居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库，营业场所应设有展台（展柜）；药品零售企业经营医疗器械应有不低于3M2独立场所，应有产品展台、展柜（占经营面积三分之一以上）。3.仓储面积第二类医疗器械不低于50M2，第三类医疗器械经营企业依据验收细则定。仓储条件及养护设备、设施应符合所经营产品使用说明书的规定要求。仓库与经营场所距离不得超过5000米。4.角膜接触镜、助听器经营场地、储存条件按河北省角膜接触镜（助听器）验收实施细则验收

13、。医疗器械离职证明.5.场地租赁合同期限不得低于五年。（三）管理制度及其它1.医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全必备的管理制度，并严格执行，（至少包括：采购、进货验收、仓库保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度）。各项记录必须真实、完整、填写规范。2.企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件。医疗器械离职证明.3.从事医疗器械经营的质检、验收、仓库管理、销售、检测、售后服务人员须每年进行体检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。4.经营植入（介入）类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟

14、踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录。5.经营角膜接触镜（助听器）产品的，应配备与之相适应的专业测试设备或装置。6.第三类医疗器械经营企业应有专用售后服务车，并能提供购车发票和行车本。四、申报资料（一）医疗器械经营企业许可证申请表（企业基本情况表）；（二）核发医疗器械经营企业许可证申请书；（三）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照复印件；（四）拟办企业法定代表人、企业负责人的个人简历、身份证复印件及其前一工作单位离职证明；（五）拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表（后附其机

15、构所有人员的个人简历表、身份证、学历或者职称证复印件）及其前一工作单位离职证明；（六）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图及经营场所、仓库平面图（图上注明其面积与地址，仓库平面图要标明“三色五区”）及其租赁协议、房屋产权证明复印件；（六）拟办企业组织机构与职能框架图及其产品质量管理制度文件目录；（七）拟办企业经营范围明细表及其产品注册证复印件；（八）售后服务车照片、行车本、购车发票复印件；（九）所提交材料真实性的自我保证声明；（十）法定代表人授权委托书。五、申报资料格式及要求（一）申报资料完整、清晰，仿宋四号字，使用A4纸张单面打印或复印，并按以上顺序组成案卷提交（二）申报资料均应加盖公章；

16、如单项资料复印件2页以上（含2页）的需加盖骑缝章。（三）法定代表授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。六、办理程序（一）申请申请人持申报资料向河北省食品药品监督管理局提出申请。（二）受理申报资料报送河北省食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具受理通知书；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或不符合要求的，在5个工作日内发给申请人补正资料通知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具不予受理通知书。办理时

17、限：5个工作日。（三）审查、审批对申报资料进行初审后，按照河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则组织验收。符合法定条件、标准的，依法作出准予许可的书面决定；不符合规定的，出具不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。办理时限：30个工作日。（四）公示、制证、送达医疗器械离职证明.行政许可决定在河北省食品药品监督管理局官方网站进行公示，同时制证并送达申请人。办理时限：10个工作日。七、办理时限30个工作日（不含公示、制证和送达）。八、联系方式地址：石家庄市红旗大街391号邮编：050091网址：河北省食品药品监督管理局联系电话：河北省食品药品监督管理

18、局政务大厅：0311-837xx7河北省食品药品监督管理局行政审批二处：0311-837xx0河北省食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-837xx0附件：1、核发医疗器械经营企业许可证流程图；2.医疗器械经营企业行政许可证申请表。篇五:医疗器械经营质量管理规范执行情况自查表(xx)医疗器械经营质量管理规范执行情况自查表检查企业（盖章）：检查时间：年月日-1-2-3-4-5-篇六:xx市第二类医疗器械经营备案办事指南第二类医疗器械经营备案申请材料（一）第二类医疗器械经营备案表（二）营业执照和组织机构代码证复印件；（三）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（

19、四）组织机构与部门设置说明；（五）经营范围、经营方式说明；（六）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（七）经营设施、设备目录；（八）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（九）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（企业自愿）（十）材料真实性保证声明。（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营许可要求提供附加材料等）。申请备案材料的一般要求1、首页应为申报材料封面，注明备案事项、企业名称、备案日期及联系电话；次页为备案材料目录，按提交备案材料顺序注明每一部分内容及页码；按照材料目录载明的顺序将所有材料排列组合成册；在每部分材料

20、之间应有隔页纸分隔，隔页纸上应注明该部分材料项次、该项内容、企业名称及申办日期；整套资料应用A4纸并装订成册；2、备案材料应内容完整、清楚、不得涂改；3、备案材料的复印件应清晰完整，所有复印件均需加盖单位红章，在保证和原件一致情况下，还要注明“本复印件与原件一致”字样，企业法人均应签字并标注日期；4、经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况；5、若未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；6、申报资料一式一份，备案材料

21、应完整、清晰，使用A4纸打印装订成册，第二类医疗器械经营备案表电子版及所有复印件的原件扫描电子版一并提交。第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。xx市第

22、二类医疗器械经营企业备案企业名称：联系人：联系电话：申请资料年月日篇七:医疗器械经营企业存在问题及对策医疗器械经营企业存在问题及对策合肥市自xx年4月1日首批医疗器械经营企业许可证发放以来，医疗器械经营企业的发展经历了从无序到有序的过程，我局对医疗器械的监管力度也不断加强，从原来综合处室兼管到现在医疗器械处专管，为确保我市医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和我局监管工作的进一步深入，通过日常监督检查，一些医疗器械经营企业存在的问题逐渐暴露出来，我们力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。一、医疗器械

23、经营企业存在的问题1、医疗器械经营企业许可证闲置现象严重。医疗器械经营许可属于专项前置审批，也就是说，医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证后，才能向工商行政管理部门申办营业执照，其权威性似乎很高。但实际上，由于经营企业门槛较低，申办实行完全免费办理，一部分人抱着试试看的心理，先办一个医疗器械经营企业许可证和工商营业执照，取得医疗器械经营资质，是否真正经营，以后看情况再说，我们在监督检查中发现有的企业取证一年多都未经营；近年来,其它企业涉足医疗器械行业现象增多，一些经营计算机网络的、科教仪器的、化工产品的企业和一些外贸公司也办理了医疗器械经营企业许可证，因其现有产品与医疗机构有关，办

24、一个许可证放在那里，有了医疗器械方面的生意就顺带做一下；多数医疗器械生产企业尽管只买自己的产品，但是在有些地方投标时，对方要求还必须提供经营许可证，导致多数医疗器械生产企业办理了经营许可证；还有多数零售药店都办理了医疗器械经营企业许可证，而自从xx年5月国家局公布了第一批不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录后（共7类13个品种），零售药店实际经营的其它二类品种微乎其微；还有些医疗器械经营公司为了合理避税和招标时来陪标，一个人办几个公司。这样就导致了医疗器械经营企业许可证滞留在一部分企业中，处于闲置状态，我们的审批企业数量和实际经营数量不相符，无形中增加了药监部门许多的审批工作

25、量，浪费了大量的监督管理资源。2、质量管理人员不在岗现象普遍存在。随着我国医疗卫生事业的迅猛发展和世界贸易全球化进程的加快，医疗器械在我国的应用越来越广泛，在人生命进程中发挥着日益显著的作用。为了保证医疗器械产品的安全性、有效性，保障广大人民群众的身体健康和生命安全，国家局制订的医疗器械经营企业许可证管理办法和我省的实施细则中明确规定：医疗器械经营企业必须具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和专职质量管理人员。而从现实情况来看，有些企业规模较小，无法聘请专业技术人员；有些企业总想把经营范围核定的越广越好，而又没有那么多的专业技术人员，这些企业在申报医疗器械经营企业许可证时，聘请一些兼

26、职专业技术人员担任质量管理人员，更有甚者从亲朋好友那里借来所需相关专业技术人员的资质材料进行申报，实际这些人未在公司上一天班；再有质量管理负责人和关键岗位质量管理人员随意变动，却不到药监部门履行相应变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员档案严重不符。由于质量负责人和质量管理人员不在职在岗，不能有效指导公司的质量管理工作，导致企业的各项管理制度形同虚设。3、擅自降低经营条件、超范围经营现象时有发生。部分医疗器械经营企业的销售对象主要是医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式，产品多数不实际入库，直接从厂家发往医疗机构，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有些企业在办理完医疗

27、器械经营企业许可证以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，也有的企业将大的经营场所改换成小的办公场所，在日常监管或监督检查时，企业人去楼空现象、无仓库和仓库挪做它用现象时有发生。企业人去楼空、擅自变更大有逃避监管之嫌，存在隐患较大。我们在日常监督检查发现，医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象也时有发生。有的企业对法规、规章缺乏了解，伴随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么；一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益，明知自己已超范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，导致部分医疗器械企业经营范围失控。4、质量管理制

28、度不能有效运行。安徽省医疗器械经营企业现场审查标准规定，医疗器械经营企业必须制定保证所经营医疗器械质量和正常行使质量管理职能的管理制度。有些医疗器械经营企业取证后，把质量管理制度挂在墙上、搁在抽屉里，出现“两张皮”现象，没有充分发挥医疗器械质量控制性文件在采购、验收、入库、出库等各个环节的作用，忽略医疗器械首营企业和首营品种的资格审查，首营品种审批表寥寥无几；忽视医疗器械产品入库、出库时质量情况的查验，出入库记录不完善，缺项、漏项、漏记，没有把出入库记录的过程看作是产品质量查验和产品验证过程，相反把做出入库记录看作应付药监部门检查之用或做流水帐之用；放松对法规、规章以及质量管理制度的学习，有些

29、企业的质量管理人员对各自的职责不明确，对产品不能进行有效的质量跟踪，不能确保其产品的可追溯性，对医疗器械不良事件缺乏了解，有的甚至产生认识上的误区等等。二、产生上述问题的原因原因根本在于：随着社会对医疗器械需求的增大，不少个人、不少企业纷纷加入到经营医疗器械的行列，医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。主观原因在于：医疗器械经营人员对法律、法规学习不够，尤其是医疗器械经营企业负责人学习法规的自觉性不强，我们在多次举办的法规培训中，通知企业负责人或质量负责人参加，总有部分企业来的是文员或会计；企业负责人普遍存在重经营、轻管理的思想，片面追逐经济利益，违反法规的事件时有发生。企业人员素质

30、参差不齐，有的企业销售人员对产品的技术标准掌握甚少，业务水平偏低；好的销售人员流动性较大，翅膀硬了就另立门户，自己办起了公司。一些企业规模小、生存条件差的企业，逃避监管，弄虚作假，恶意竞争。客观原因在于：医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械经营企业缺乏专业人才，对自己所经营的技术含量较高的医疗器械知识掌握甚少；基层监管部门人员少、装备差，没有经过系统的培训；医疗器械监管相对滞后，相关法规、规章不太健全。三、医疗器械经营企业存在问题的对策1、针对医疗器械经营企业许可证闲置问题：建议国家局在公布第一批13个品种不需办理经营许可证的基础上，对零售药店经营的品种进行调研，在保证安全性的前提下，公布第二批品种名录，如对一些二类的帖膏放开经营或划为一类管理。医疗器械生产企业销售自己的产品，有的地方在招标不应该再加限制，是对政策理解有误？还是搞地方保护？希望有关部门能协调解决。对企业取得医疗器械经营企业许可证长期不经营的，停业一年以上，以后如需继续经营的，省局应对其从新进行现场审查，审查合格后方可经营。2、针对质量管理人员不在岗问题：建议企业在申请医疗器械经营企业许可证时，对已取得营业执照的企业质量负责人，应提交劳动部门签证的劳动合同；对新办企业，其质量负责人应提交原单