新版GMP自查表.docx

1、新版GMP自查表药品生产企业自查表（根据2010年药品生产质量管理规范制定）条款自查情况拟改进措施完成日期第一章总 则第二条企业是否建立药品质量管理体系。该体系是否涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第二章质量管理第一节 原则第五条 企业是否建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求.第六条企业高层管理人员是否确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商是否共同参与并承担各自的责任。第七条 企业是

2、否配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业是否建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条 质量保证系统是否确保:（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；(二）生产管理和质量控制活动符合GMP规范的要求；（三）管理职责明确；(四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制;（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；(十）按照

3、自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条 药品生产质量管理是否确保：（一）制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;（二）生产工艺及其重大变更均经过验证;（三）配备所需的资源，至少包括：1。具有适当的资质并经培训合格的人员；2足够的厂房和空间；.适用的设备和维修保障；.正确的原辅料、包装材料和标签；5。经批准的工艺规程和操作规程；.适当的贮运条件.（四）是否使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程是否有记录,偏差均经过调查并记录；（七)批记录和发运记录是否能够追溯批产品的完整历史,并妥善保

4、存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险;（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。第三节 质量控制第十一条质量控制是否包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。第十二条 质量控制的基本要求:（一)是否配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;（二）是否有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合

5、本规范的要求；(三）是否由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；（四）检验方法是否经过验证或确认;（五）取样、检查、检验是否有记录，偏差是否经过调查并记录；（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录;(七）物料和最终包装的成品是否有足够的留样,以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装是否与最终包装相同。第四节质量风险管理第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.是否已建立质量风险管理体系。第十四条是否根据科学知识及经验对质量

6、风险进行评估，以保证产品质量。第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件是否与存在风险的级别相适应。第三章机构与人员第一节 原 则第十六条企业是否建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图.企业是否设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门是否分别设立质量保证部门和质量控制部门。第十七条质量管理部门是否参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门的人员。第十八条企业是否配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，是否明确规定每个部门和每个岗位的职责.是否做到岗位职责不

7、遗漏,交叉的职责是否有明确规定。每个人所承担的职责是否过多。所有人员是否明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训.第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责是否委托给具有相当资质的指定人员。第二节 关键人员 第二十条 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人是否为企业全职人员.质量管理负责人和生产管理负责人是否互相兼任.是否制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。第二十一条企业负责人是否是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人是否

8、提供必要的资源，合理计划、组织和协调,保证质量管理部门独立履行其职责。第二十二条 生产管理负责人是否符合以下条件(一)资质:生产管理负责人是否至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1。确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程;3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门;。确保厂房和设备的维护保养,以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作;6。确

9、保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。第二十三条质量管理负责人是否符合以下条件(一)资质：质量管理负责人是否至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责：1。确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2。确保在产品放行前完成对批记录的审核；3确保完成所有必要的检验;.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；.审核和批准所有与质量有关的变更；。确保所有重

10、大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7。批准并监督委托检验；8.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态；.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告；10。确保完成自检；1。评估和批准物料供应商;2。确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；3.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14。确保完成产品质量回顾分析;1确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容.第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人是否具有下列共同职责:（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;（二

11、)监督厂区卫生状况；（三）确保关键设备经过确认；（四）确保完成生产工艺验证;（五)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；(六)批准并监督委托生产;（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；（八）保存记录;(九）监督本规范执行状况；（十)监控影响产品质量的因素。第二十五条质量受权人是否符合以下条件（一）资质：质量受权人是否至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。质量受权人是否具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训.(二)主要职责：参

12、与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;3。在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。第三节培 训 第二十六条企业是否指定部门或专人负责培训管理工作，是否有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录是否予以保存。第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都是否经过培训，培训的内容是否与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还是否有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定

13、期评估培训的实际效果。第二十八条高风险操作区(如:高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)的工作人员是否接受专门的培训。 第四节 人员卫生第二十九条 所有人员都是否接受卫生要求的培训，企业是否建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。第三十条 人员卫生操作规程是否包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容.生产区和质量控制区的人员是否正确理解相关的人员卫生操作规程.企业是否采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条企业是否对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前是否接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条 企业是否采取适当措

14、施,避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的，是否事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条任何进入生产区的人员均是否按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式是否与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条 生产区、仓储区是否禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员是否避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。第四章 厂房与设施第一节原 则第三十八条厂

15、房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合药品生产要求，是否能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。第三十九条 是否根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境是否能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业是否有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等是否对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局是否合理,是否互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向是否合理。第四十一条是否对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量.是否按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒.第四十二条厂房是否有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生

16、产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条 厂房、设施的设计和安装是否能够有效防止昆虫或其它动物进入。是否采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。第四十四条 是否采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不是否作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条 是否保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。第二节生产区第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备是否根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用,并符合下列要求:(一)是否综合考虑药品的特性、工艺和预定用

17、途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告;(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类)或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）,是否采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域是否保持相对负压，排至室外的废气是否经过净化处理并符合要求,排风口是否远离其他空气净化系统的进风口;（三）生产内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；(四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品是否使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备;（五）用于上述第（二）、（三)

18、、（四）项的空气净化系统，其排风是否经过净化处理；(六）药品生产厂房是否用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区是否有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第四十八条 是否根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差是否不低于帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间）之间也是否保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂

19、、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，是否参照“无菌药品附录中D级洁净区的要求设置，企业是否根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,避免积尘，便于有效清洁,必要时是否进行消毒。第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装是否避免出现不易清洁的部位，是否尽可能在生产区外部对其进行维护.第五十一条 排水设施是否大小适宜,并安装防止倒灌的装置.是否尽可能避免明沟排水；不可避免时,是否做到，明沟浅，且方便清

20、洁和消毒。第五十二条制剂的原辅料称量是否在专门设计的称量室内进行。第五十三条产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四条用于药品包装的厂房或区域是否合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，是否有隔离措施。第五十五条 生产区是否有适度的照明,目视操作区域的照明是否满足操作要求。第五十六条生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作是否给药品带来质量风险。第三节 仓储区第五十七条仓储区是否有足够的空间,确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装

21、产品和成品等各类物料和产品。第五十八条仓储区的设计和建造是否确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区是否能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料是否贮存于安全的区域。第六十条接收、发放和发运区域是否能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施是否能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁.第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区是否有醒目的标识,且只限于经批准的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品是否隔离存放.如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法是否

22、具有同等的安全性。第六十二条 通常是否有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别是否与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样,是否能够防止污染或交叉污染。第四节 质量控制区第六十三条质量控制实验室通常是否与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还是否彼此分开。第六十四条实验室的设计是否确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，是否有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。第六十五条必要时，是否设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室是否符合国家的有关要求

23、.第六十七条实验动物房是否与其他区域严格分开，其设计、建造是否符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。第五节 辅助区第六十八条 休息室的设置不是否对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。第六十九条更衣室和盥洗室是否方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。第七十条 维修间是否尽可能远离生产区.存放在洁净区内的维修用备件和工具，是否放置在专门的房间或工具柜中。第五章设 备第一节 原则第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护是否符合预定用途，是否尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。

24、第七十二条 是否建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录.第七十三条 是否建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第二节设计和安装第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响.与药品直接接触的生产设备表面是否平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条是否配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条 是否选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，是否尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂.第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维

25、护、发放及报废是否制定相应操作规程，设专人专柜保管,并有相应记录。第三节 维护和维修第七十九条设备的维护和维修不得影响产品质量。第八十条是否制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修是否有相应的记录。第八十一条 经改造或重大维修的设备是否进行再确认，符合要求后方可用于生产。第四节使用和清洁第八十二条 主要生产和检验设备都是否有明确的操作规程.第八十三条生产设备是否在确认的参数范围内使用.第八十四条是否按照详细规定的操作规程清洁生产设备。生产设备清洁的操作规程是否规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的

26、方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需拆装设备，是否规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，是否规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，是否规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。第八十五条 已清洁的生产设备是否在清洁、干燥的条件下存放。第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，是否有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。第八十七条生产设备是否有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的是

27、否标明清洁状态。第八十八条 不合格的设备如有可能是否搬出生产和质量控制区，未搬出前，是否有醒目的状态标识.第八十九条 主要固定管道是否标明内容物名称和流向。第五节校准第九十条是否按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围是否涵盖实际生产和检验的使用范围。第九十一条 是否确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。第九十二条是否使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具是否符合国家有关规定。校准记录是否标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证

28、明编号,确保记录的可追溯性。第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器是否有明显的标识,标明其校准有效期。第九十四条是否使用了未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。第九十五条在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,是否按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查是否有相应的记录。第六节制药用水第九十六条 制药用水是否适合其用途，并符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求。第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护是否确保制药用水达到设定的质量标准.水处理设备的运行是否超出其设计能力。第九十八条

29、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀；储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装是否避免死角、盲管。第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配是否能够防止微生物的滋生。纯化水是否循环，注射用水是否采用7以上保温循环。第一百条 是否对制药用水及原水的水质进行定期监测,并有相应的记录。第一百零一条 是否按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时是否按照操作规程处理。第六章物料与产品第一节 原 则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料是否符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。进口原辅料是否符合国家相关的进口管理规定。第一百零三条是否建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错.物料和产品的处理是否按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。第一百零四条物料供应商的确定及变更是否进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。第一百零五条 物料和产品的运输是否能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的,其运输条件是否予以确认。第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料