食品生产许可证审查细则.docx

1、食品生产许可证审查细则附表3：食品生产加工企业必备条件现场核查表企业名称： 遵义市银花农业科技开发有限公司申证单元： 产品名称：保健类金银花系列饮品核查日期: 年 月 日使用说明1本核查表适用于对食品生产加工企业必备条件的现场核查评价。2本核查表分为：质量管理职责、企业场所要求、生产资源提供、采购质量控制、过程质量管理、产品质量检验6个部分，共42 个核查项目。每一个核查项目的结论为“合格”、“一般不合格”或“严重不合格” 。3在42个核查项目中,车间要求（2.2.1）、生产布局（2.2.4）、生产设备（3.1）、设备清洗（3.1.3）、企业标准（3.3.2）、采购验证（4.3）、质量控制（5

2、.2）、检验设备（6.1）等8项为重点项目,在表中加“*”表示。4核查组依据本核查表和相应的审查细则对食品生产加工企业进行现场核查。核查工作结束后，核查组应当填写食品生产加工企业必备条件现场核查报告，核查结论分为：“合格（A级）”、“合格（B级）”、“合格（C级）”或者“不合格”。确定核查结论应当依据以下原则：核查结论严重不合格项一般不合格项其中：重点项目一般不合格项备注合格（A级）020三项均满足方可判定合格（B级）042三项均满足方可判定51三项均满足方可判定60三项均满足方可判定合格（C级）084三项均满足方可判定不合格184有一项满足即可判定注：确定合格等级时，按照A级B级C级的顺序进

3、行判定。5核查组应当将在企业查出的不合格项，填写到食品生产加工企业不合格项改进表中，并要求企业尽快进行纠正或采取纠正措施。同时将不合格项的分布情况填写到食品生产加工企业必备条件现场核查报告中。 一、质量管理职责序号内容核查项目核查原则核查方法结论核查记录11组织领导1企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。企业规定了某领导负责企业的质量工作，该领导履行了其职责，合格；该领导履行其职责不太好，一般不合格 ；企业未规定某领导负责企业的质量工作或该领导未履行其职责 ，严重不合格。 座谈了解查阅文件查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（1）2企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的

4、建立、实施和保持工作。企业有机构或专（兼）职人员负责质量管理工作，工作开展的较好，合格；工作开展的一般，一般不合格；企业无人员负责企业的质量管理工作，严重不合格。查阅文件查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（2）12质量目标企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。有明确的质量目标并贯彻落实很好，合格；有明确的质量目标但贯彻落实不太好，一般不合格；无明确的质量目标或有质量目标未贯彻落实，严重不合格。查阅文件查阅记录座谈了解 合格 一般不合格 严重不合格（3）13管理职责1企业应制定规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。制定了规定各关部门质量职责、权限的管理制度，而且规定的很合理，合格；规定的不

5、太合理，一般不合格；没制定部门质量管理制度或制定了部门质量管理制度但规定的不合理，严重不合格。查阅文件座谈了解 合格 一般不合格 严重不合格（4）2企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不合格管理办法，对各种不合格及时进行了纠正或采取了纠正措施，合格；在不合格项纠正或纠正措施中存在着不足，一般不合格；未制定不合格管理办法或在不合格项纠正或纠正措施中存在着严重不足，严重不合格。查阅文件查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（5）二、企业场所要求序号内容核查项目核查原则核查方法结论核查记录21厂区要求1企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及

6、其他扩散性污染源。各种污染源对企业厂区无污染，合格；略有污染，一般不合格；污染较重，严重不合格。现场观察查阅资料 合格 一般不合格 严重不合格（6）2企业厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，合格；厂区不太清洁、平整，一般不合格；厂区不清洁或有积水或无硬质道路，严重不合格。现场观察 合格 一般不合格 严重不合格（7）3企业生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。生活区、生产区隔离较远，合格；生活区、生产区隔离较近，一般不合格；生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜

7、或坑式厕所距生产区25米以内，严重不合格。现场观察实地测量 合格 一般不合格 严重不合格（8）4厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味, 不得有各种杂物堆放。厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，合格；略有不足，一般不合格；达不到要求，严重不合格。现场察看 合格 一般不合格 严重不合格（9）22车间要求* 1生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。企业达到规定要求，合格；略微欠缺，一般不合格；达不到规定要求，严重不合格.现场观察现场检查 合格

8、一般不合格 严重不合格*（10）2生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。企业达到规定要求，合格；位于洗手、更衣设施外的厠所为水冲式.其它略微欠缺，一般不合格；达不到规定要求，严重不合格。现场察看 合格 一般不合格 严重不合格（11）3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求，合格；略有误差，一般不合格；满足不了食品生产加工要求，严重不合格。现场察看实际测量 合格 一般不合格 严重不

9、合格（12）* 4企业的生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。生产工艺布局合理，各工序前后衔接,无交叉污染，合格；生产工艺布局不太合理,有交叉，一般不合格；生产工艺相互交叉污染，严重不合格。查看文件现场观察 合格 一般不合格 严重不合格*（13）5生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，合格；略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。现场查看实际测量 合格 一般不合格 严重不合格（14）23库房要求1企业的库房应当整洁，地面

10、平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求企业的库房符合规定，合格；略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。现场查看实地测量 合格 一般不合格 严重不合格（15）2库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。库房内存放的物品保存良好，合格；保存一般，一般不合格；保存不好或原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 ，严重不合格。现场查看查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（16）

11、三、生产资源提供序号内容核查项目核查原则核查方法结论核查记录31生产设备* 1企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。具备审查细则中规定的必备的生产设备，设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求，合格；具备必备的生产设备，但个别设备需要完善，一般不合格；不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求，严重不合格。查阅台帐现场查看查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格*（17）2直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。完全符

12、合规定，合格；直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况，一般不合格；不符合规定，严重不合格。现场查验查阅材料 合格 一般不合格 严重不合格（18）* 3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。食品生产设施、设备、工具和容器保养良好，使用前后按规定进行清洗、消毒，合格；食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在一些不足，一般不合格；存在严重不足，严重不合格。现场查验查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格*（19）32人员要求1.企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务,以及食品质量安全知识。 企

13、业负责人清楚产品质量责任和义务，有食品质量安全知识，合格；企业负责人略知产品质量责任和义务及食品质量安全知识，一般不合格；企业负责人不清楚产品质量责任和义务或没有食品质量安全知识，严重不合格。座谈了解 合格 一般不合格 严重不合格（20）2企业质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识。具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识，合格；略有质量管理知识及相关的食品生产知识，一般不合格；不具备质量管理知识及相关的食品生产知识，严重不合格。座谈了解 合格 一般不合格 严重不合格（21）3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识和食品质量安全知识。有较高的食品专业技术知识和食品质量安

14、全知识，合格；掌握一般的食品专业技术知识和食品质量安全知识，一般不合格；不掌握食品专业技术知识和食品质量安全知识，严重不合格。座谈了解 合格 一般不合格 严重不合格（22）4.企业生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。食品生产加工人员必须身体健康，无传染性疾病，穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间里吃喝，不佩带首饰、饰品等进行生产操作。生产操作人员能看懂有关技术文件，能正确进行生产操作，具有健康证明，具有良好的卫生习惯，合格；以上几个方面存在着一些不足，一般不合格；以上几个方面存在着严重不足，严重不合格。座谈了解查看证明现场查看 合格 一般不合格 严重不合格（23

15、）33技术标准1. 企业应具备和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，合格；缺少个别标准，一般不合格；缺少若干个标准，严重不合格。查看标准 合格 一般不合格 严重不合格（24）* 2.明示的企业标准应符合国家标准、行业标准的要求，并经当地标准化主管部门备案。企业标准符合相关国家、行业标准要求，或个别项目不一致但有合理理由，并备案，合格；企业备案的标准与相关国家、行业标准要求不一致,其合理性理由不十分充分，一般不合格（限期改进）；企业标准不符合相关国家、行业标准要求，且不具有合理理由，或未经过备案，严重不合格。查看标准查看证明 合格

16、一般不合格 严重不合格*（25）34工艺文件企业应具备生产过程中所需的各种工艺规程、作业指导书等工艺文件。企业的各种工艺文件应经过正式批准，并应科学、合理。产品配方中使用食品添加剂规范、合理。企业完全符合规定要求 ，食品添加剂使用合理，合格；部分符合规定要求，一般不合格；不符合规定要求，违规使用食品添加剂，严重不合格。查阅文件 合格 一般不合格 严重不合格（26）35文件管理企业应制定文件管理制度。并有部门或专（兼）职人员负责企业的文件管理，以保证使用部门随时获得文件的有效版本。有文件管理制度，有部门或人员管理文件，文件管理到位，合格；文件管理得不太好，一般不合格；企业无文件管理制度或无部门或

17、人员管理文件或文件管理的不好，严重不合格。查看制度查看文件查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（27） 四、采购质量控制序号内容核查项目核查原则核查方法结论核查记录41采购制度企业应制定原辅材料及包装材料的采购管理制度。企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。有完善的采购管理制度，及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），合格；采购管理制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善 ，一般不合格；无采购管理制度，以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度），严重不合格。查看文件 合格 一般不合格 严重不合格 （28）42采购文件企业应制定主要原辅

18、材料、包装材料的采购文件，如采购计划、采购清单或采购合同等，并根据批准的采购文件进行采购。应具有主要原辅材料产品标准。企业符合规定要求，合格；部分符合规定要求 ，一般不合格；不符合规定要求 ，严重不合格。查看文件查看记录 合格 一般不合格 严重不合格（29）43*采购验证企业应当采购符合规定的原辅材料、包装材料，并对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证，并应有相应的记录。食品标签标识应当符合相关规定原辅材料、包装材料符合规定要求，有检验报告，采购记录完整，且标签标识符合要求，合格；材料符合要求，检验报告、采购记录不全，标签标识有轻微缺陷，一般不合格；材料不符合要求，基本不进行检

19、验或验证，无相关记录，标签标识有重大缺陷，严重不合格。查看记录查看证票查看报告 合格 一般不合格 严重不合格*（30）五、过程质量管理序号内容核查项目核查原则核查方法结论核查记录51过程管理1企业应制定生产过程质量管理制度及相应的考核办法。有生产过程质量管理制度及相应的考核办法,合格；有生产过程质量管理制度，无相应的考核办法，一般不合格；无生产过程质量管理制度及相应的考核办法，严重不合格。查阅文件 合格 一般不合格 严重不合格（31）2企业职工应严格按工艺规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。职工能按工艺文件进行生产操作,合格；个别职工未按工艺文件进行生产操作，一般不合格；较多职工未按工艺文

20、件进行生产操作，严重不合格。现场查看查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（32）52*质量控制企业应根据食品质量安全要求确定生产过程中的关键质量控制点，制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书，切实实施质量控制，并有相应的记录。关键控制点确定合理并有相应的控制管理规定，控制记录规范，合格；关键控制点确定不太合理，记录不规范，一般不合格；未明确关键控制点，不能满足生产质量控制要求，严重不合格。查阅文件现场查看查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格*（33）53产品防护1在食品生产加工过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。采取了措施并有效,合格；采取了措施但效果不佳，一般不合格；应采取措施

21、而未采取措施的，严重不合格。现场查看查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（34）2在食品原料、半成品及成品运输过程中应有效地防止食品污染、损坏或变质。有冷藏、冷冻运输要求的，企业必须满足冷链运输要求。采取了措施并有效,合格；采取了措施但效果不佳，一般不合格；应采取措施而未采取措施的，严重不合格。现场查看查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（35）六、产品质量检验序号内容核查项目核查原则核查方法结论核查记录61*检验设备企业应具备审查细则中规定的必备的出厂检验设备，出厂检验设备的性能、准确度应能达到规定的要求。实验室布局合理。具有审查细则规定的出厂检验设备，且能满足出厂检验需要,合格；具备必

22、备的出厂检验设备，但比较陈旧或有少许误差，或实验室布局不太合理，一般不合格；不具备审查细则规定的出厂检验设备，或不能满足出厂检验需要，严重不合格。查阅台帐现场查看查看证书 合格 一般不合格 严重不合格*（36） 62检验管理1.企业应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。有独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术,合格；检验人员的检验技术存在部分不足，一般不合格；无独立行使权力的检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格和技术的检验人员，严重不合格。查阅文件查看证明操作验证 合格 一般不合格 严重不合格（37）2.

23、企业应制定产品质量检验制度以及检测设备管理制度。有相关的检验方法标准。企业的检测设备应在检定或校准的有效期内使用。有产品检验制度和检测设备管理制度,有检验方法标准，合格；使用的检测设备个别未在检定或校准有效期内使用，检验方法标准不全，一般不合格；无产品检验制度和检测设备管理制度或企业使用的检测设备有若干件未在检定或校准的有效期内使用，严重不合格。查阅文件查阅证明查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（38）3.企业应制定*号检验项目检验计划。有检验能力的企业，应按规定自行检验*号检验项目。无*号检验项目检验能力的企业，应当定期委托有资质的检验机构进行委托检验。企业制定了合理的*号项目检验规定或

24、计划，合格；企业制定了*号项目检验规定或计划，但不周全，存在不合理性，一般不合格；企业未制定规定或计划，严重不合格。查看证明查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（39）63过程检验企业在生产过程中应按规定开展产品质量检验工作，并作好各项检验记录。按规定进行了生产过程的产品检验，并作好了各项检验记录,合格；生产过程的产品检验或检验记录工作略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。查阅文件现场查看查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（40）64出厂检验1企业应严格按产品标准及有关规定对出厂食品进行检验，并出具产品质量检验报告。按规定对出厂食品进行了检验，并出具了产品质量检验报告,合格；存在个

25、别问题，一般不合格；存在较重问题，严重不合格。查看报告现场查看 合格 一般不合格 严重不合格（41）2检验不合格的食品应按有关规定进行处理，检验不合格的食品不得以合格食品出厂。符合规定要求,合格；检验不合格的食品未及时按有关规定进行处理，一般不合格；检验不合格的食品未按有关规定进行处理或检验不合格的食品以合格食品出厂，严重不合格。现场查看查阅记录 合格 一般不合格 严重不合格（42）附表4：食品生产加工企业必备条件现场核查报告企业名称：企业生产地址：产品名称：邮 编：电 话：申证单元：联 系 人：传 真：核 查 结 论核查组根据食品质量安全市场准入审查通则和 生产许可证审查细则，于 年 月 日

26、 至 年 月 日对该企业进行了核查，共计查出：合格项 项。 严重不合格项 项。一般不合格项 项（其中，重点项目一般不合格项 项。）一般不合格项的分布如下1.质量管理职责： 项，2.企业场所要求： 项3.生产资源提供： 项，4.采购质量控制： 项5.过程质量管理： 项，6.产品质量检验： 项经综合评价，该企业的核查结论：合格(A级) 合格(B级) 合格(C 级) 不合格。核查组长（签名）：核查员（签名）：观察员（签名）：年 月 日企业意见：负责人（签名）：年 月 日（章）注：为选择项，在选择项框内打“”。附表5：食品生产加工企业不合格项改进表企业名称：企业生产地址：产品名称： 邮编：电话：申证单

27、元：联系人：传真：序号不合格项内容及性质不合格项改进情况不合格项改进审核结论1核查人员： 年 月 日企业人员： 年 月 日审核人员： 年 月 日2核查人员： 年 月 日企业人员： 年 月 日审核人员： 年 月 日3核查人员： 年 月 日企业人员： 年 月 日审核人员： 年 月 日注：1.此表用以帮助食品企业不断改进企业质量安全管理。一般不合格项通常在1个月（或现场审查期间）内完成改进；严重不合格项通常在3个月内完成改进。2.审核人员（可以是核查或其他人员）、审核时间、审核方法（书面或现场审核）由省、市级质量技术监督部门确定。附表6：食品生产加工企业必备条件核查工作廉洁信息反馈表被审查企业名称通讯地址邮政编码电话联系人核查组进厂时间年 月 日 时核查组离厂时间年 月 日 时核查组成员姓 名工作单位职务(职称)核查分工对核查工作的意见对核查报告的意见对核查组廉洁自律的评价其他需要说明的问题被核查企业负责人（签字）：被核查企业（盖章） 年 月 日 说明：1.此表要求如实填写，如不够填写，可另附纸；2.被核查企业负责人应签字、企业盖章；3.此表由企业填写，由企业寄至该省级质量技术监督局监督处。附表7：食品生产许可证发证检