药事管理笔记.docx

1、药事管理笔记第一章 绪论1. 简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。答：药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理学科是应用于社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。2. 比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。答：（1）药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域；但不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学性质；（2）应用多学科理论和方法；（3）研究药品研制、生产、经营、

2、使用中非专业技术性方面；（4）研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。3上网查阅“齐二药事件”。答：齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”被证实是假药，其制剂敷料涉假，敷料提供商没有医药敷料提供商的资质。对于齐二药生产的亮菌甲素是假药，应按药品管理法的规定没收相关药品；对于药厂根据药品管理法，主要是行政责任。4.上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件。第二章 国家药物政策与药品监督管理1.药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监督的含义。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

3、机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。传统药1. 植物药 2. 动物药3. 矿物药和现代药1.化学药品 抗生素,生化药品,放射性药品2.生物制品 血清、疫苗、血液制品处方药Prescription drugs凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品非处方药OTC drug国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品新药 未曾在中国境内上市销售的药品仿制药 仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种药品质量特性 1.有效性2.安全

4、性3.稳定性4.均一性药品监督的含义 药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程2.国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。国家药品标准是指中华人民共和国药典、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。概念：国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。性质：公正性、权威性、仲裁性。抽查检验：评价检验：药品监督管理部门 为了掌握、了解辖

5、区药品总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 监督检验：药品监管部门对监督检查中发现的可疑药品进行的有针对性的抽验。抽查检验结果通过国家、省级药品质量公告发布。注册检验：省级以上药品检验机构根据有关规定对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。指定检验：国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。复检：药品被抽检者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的复核检验。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。基本药物是

6、适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。（一）生产管理、招标定点生产，省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。坚持“质量优先、价格合理”的原则；坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。质量电子监管，关于加强基本药物质量监督管理的规定（SFDA制定）2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管。（二）基本药物经营、配送管理省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品具有企业或具备条件的其他企业统一配送；省级政府确定统一的采购价格；经营企业与医疗机构签订购销合同，卫生部门督促检查。（三）价格管理、国家发改委制定基本药物全国零售指导价格；省级

7、政府根据招标形成的统一采购价确定具体的零售价（四）使用管理、政府主办的基层医疗机构全部配备基本药物实行基本药物制度的县区市内政府主办的基层医疗机构对基本药物零差率销售。（五）基本药物费用保障、307种基本药物全部纳入费用保障范围；治疗性药品列为基本医疗保险药品目录甲类；国家疫苗规划用疫苗及抗艾滋病病毒药品、抗疟疾药品、抗血吸虫病药、抗麻风病药等免费（六）基本药物质量监管、完善基本药物生产、配送质量规范，对基本药物进行质量抽检，公布抽检结果；加强ADR监测，健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回制度。3.药品分类管理的主要内容。2、处方药管理处方药的种类1.“特药”麻、精、毒、放2.终止妊

8、娠药品3.易制毒类、疫苗4.兴奋剂类5.注射剂6.精神障碍治疗药7.抗病毒药8.肿瘤治疗药9.含麻醉药品复方口服液10.未列入非处方药目录的抗生素、激素11.其他不符合有关规定的情形 （二）处方药中不得零售的药品麻醉药品 、第一类精神药品 、放射性药品 、终止妊娠药品、蛋白同化剂 、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗 、 药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品。（3）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理1.生产、经营管理：须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书、须按规定销售处方药并保存销售记录、生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使

9、用！”、经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。2.医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药3.广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。 三、非处方药管理（一）非处方药目录的制定和调整：OTC目录的遴选与公布SFDA组织遴选、公布OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布整结果（二）处方药转换为非处方药的规定：转换程序，药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心药品评价中心进

10、行技术审评SFDA审核公布；不得转换的情况，监测期内的药品；急救和其它不宜自我治疗的药品；消费者不便自我使用的剂型；需专业人员监护和指导的药品；需在特殊条件下保存的药品；用于全身的抗菌素、激素；含毒性中药材且不能证明安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；麻精毒放及其它特殊管理药品；其它不符合非处方药要求的药品。（三）非处方药的分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类每类分为化学药、中成药均分为7个治疗类别（四）非处方药的生产、经营和使用管理：1.非处方药的注册，申请的仿制药为非处方药的应当在药品注册申请表中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方

11、药的注册申请2.生产管理 须取得生产许可证、GMP证书须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”3.非处方药专用标识、标签和说明书的管理包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识，专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角。标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用，说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称4.经营管理： 批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。 零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP

12、认证证书。乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。5.使用管理： 消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。（五）OTC广告的管理：仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号4药品不良反应及其报告监测的管理。1.机构和职责 行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办2.报告制度，国家实行ADR逐级、定期报告，必要时越级报告。第三章 药学、药师和药

13、学职业道德1.请简述药学技术人员的含义及配备依据。2.比较药房药师和药品生产企业药师的社会职能。3.请简述职业药师资格制度的性质及参加资格考试应具备的条件。第四章 药事组织1.简述我国药事组织的分类及其功能作用。2.熟悉国家食品药品监督管理局内设机构及其主要业务部门的职责。四1. 药学教育、科研组织和社会团体中国药学会的主要任务：| 开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展与世界各国或地区药学学术或相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作； | 举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者； | 开展对会员和药学科学技术工作者的

14、继续教育与培训等工作； | 组织开展药学以及相关学科的科学技术知识普与宣传，开展医药产品展示，提供医药技术服务与推广科研成果转化等活动； | 反映会员和药学科学技术工作者的意见和要求，维护会员和药学科学技术工作者的合法权益；| 接受政府委托，承办有关药学发展、药品监督管理等有关事项，组织会员和药学科学技术工作者参与国家科学论证和科学技术咨询；| 举办为会员服务的事业和活动； 依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位2药品监督管理行政机构药品检验机构 ：1. 中国食品药品检定研究院 职责范围| 承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。| 负责标定和管理国家药品标准、对照品。| 负

15、责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；综合上报药品质量信息和技术分析报告。| 受SFDA委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。| 受SFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。| 对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。| 承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。| 承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助SFDA参与药品、医疗器械行政监督。| 受SF

16、DA委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。| 对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。| 受SFDA委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；受 | SFDA委托，承担SFDA科技管理办公室的工作。| 承担国家委托的检定、生产用菌种、细胞株和医用标准菌株的收| 集、鉴定、保存、管理和分发。| 承担国家啮齿实验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。| 承担国家药物安全评价工作。| 承办SFDA和相关部门交办的其他事项。2. 省、自治区、直辖市药品检验所 职责范围| 负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。| 草拟本辖区药品抽验计划，承

17、担抽验计划分工的抽验任务，提供本辖区药品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。| 承担部分国家药品标准的起草、修订任务及新药技术初审、药品新产品及医院新制剂审批的有关技术复核工作。承担药品质量的认证工作| 承担部分国家标准品、对照品的原料初选和中国药品生物制品检定所委托的协作标定工作。| 开展药品检验，药品质量等有关方面的科研工作，参与全国性有关药品检验的科研协作。| 指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训有关的技术和管理人员。| 综合上报和反馈药品质量情报信息。执行省级药品监督管理部门交办的有关药品监督任务 国家药典委员会（一）国

18、家药典委员会的组成、任务和职责 国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。 全体委员会的任务和职责： 审议修订国家药典委员会章程； 审定新版中国药典设计方案； 授权执行委员会审查并通过新版中国药典； 审查并通过国家药典委员会的工作报告；讨论审议国家药品标准化工作范畴内的其他有关重大问题（二）执行委员会的任务和职责负责监督检查全体委员会议讨论通过并经国家食品药品监督管理局批准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准工作中的重大问题。审定中国药典收载品种的编纂原则。 确定国家药品标准的审订原则。负责各专业委员会之间的工作协调和统一。（三）国家药典委员会专业委员会的任务和职责 审议本专

19、业工作范畴的收载品种和项目；审议本专业药品标准制定和修订的有关原则；审议本专业药品标准的科研计划，对科研工作加以指导，并推荐采用成熟的科研成果；审查本专业的药品标准；研究本专业国际发展趋势；对本专业委员会各科研和复核工作的实施、分工提出建议；研究解决本专业药品标准中的其他问题并根据安排参与相关专业药品标准的审查工作；遵守和执行药典委员会及其执行委员会的意见和决定。药品认证管理中心 国家中药品种保护审评委员会 药品评价中心 药品审评中心 第五章 药品管理立法1.我国对医疗机构配制制剂有何规定？2.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？3.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律

20、责任？4.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？5.药品管理法实施条例规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？第六章 药品注册管理1说明新药研发的意义和药品注册管理的必要性。2.比较新药申请审批、仿制药申请审批、进口药品申请审批、进口药品分包装申请审批的异同。新药申请:未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。新药申请审批：新药申请人：1.多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请； 2.需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。 3.新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新

21、适应症的药品注册按照新药申请程序申报。新药临床研究申报与审批：新药生产申报与审批：新药审批的要求：1、鼓励仿制创新。对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。2、新药审批期间的注册分类和技术要求。 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成分的制剂在国外获准上市而发生变化，不因国内药品生产企业申报的相同活性成分的制剂在我国获准上市而发生变化。3、补充资料的规定。药品注册申报资料

22、应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。 申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合有关规定且尚无同品种进入新药监测期。4、样品管理。新药申请所需的样品，应当在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品的生产过程必须符合GMP的要求。 仿制药申请审批：生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。仿制药申请审批:（一）申请人条件.仿制药申

23、请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围一致。（二）仿制药的条件.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。完成临床试验者,报送临床试验资料不同意检验报告药品注册申请表，申报资料样品申请人省级药品监督管理局指定的药检所注册检验申请人药品注册批件药品批准文号同意需要临床试验者, 发给药物临床试验批件审批意见通知件抽取连续3批号样品，对生产条件现场考查,资料形式审查药品审评中心国家食品药品监督管理局审评 已确认存在安全性问题的上市药品，国家食品药品监督管理局可

24、以决定暂停受理和审批其仿制药申请。进口药品申请审批：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。（1）申请进口的药品的要求.申请进口的药品，应获得境外制药厂商所在生产国家或地区的上市许可,未在获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区GMP及中国GMP的要求。申请进口药品制剂，须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料未取得SFDA批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。 不同意药品注册申请表，申报资料样品申请人中国

25、食品药品检定研究院注册检验国家食品药品监督管理局完成临床试验者,报送临床试验资料进口药品注册证或医药产品注册证药品批准文号同意需要临床试验者,发给药物临床试验批件审批意见通知件检验报告标准复核报告对资料形式审查，必要时现场考查申请人1进口药品分包装定义：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。2申请进口药品分包装的要求 ：应已取得进口药品注册证或者医药产品注册证。除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。接受分包装的药品生产企业，应当持有药品生产许可证 。应当是中国境内尚未生产的品种，

26、或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种。同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装 。应在该药品进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期届满前1年以前提出3进口药品分包装的申请与审批程序：1.境外制药厂商与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同。2.接受分包装的药品生产企业向所在地省级FDA提出申请，提交由委托方填写的药品补充申请表，报送有关资料和样品。 3.省级FDA对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，提出审核意见，将申报资料和审核意见报送SFDA审批，同时通知申请人。4.SFDA对报送的资料进行审查，符合规定的，予以批准，发给药品补充申请批件和药品批准文号3.比较药物临床前

27、研究、药物非临床研究、药物临床试验的内容。药物临床前研究：1.文献研究：包括药品名称和命名依据，立题目的与依据。2.药学研究：原料药工艺研究，制剂处方及工艺研究，确证化学结构或组份的试验，药品质量试验，药品标准起草及说明，样品检验，辅料，稳定性试验、包装材料和容器有关试验等 3.药理毒理研究一般药理试验，主要药效学试验、急性毒性试验，长期毒性试验，过敏性、溶血性和局部刺激性试验、致突变试验、生殖毒性试验、致癌毒性试验，依赖性试验，动物药代动力学试验等。药物非临床研究：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验

28、等。药物临床试验： 期临床试验:1初步的临床药理学及人体安全性评价试验 最低病例数：20至30例.2治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用和安全性 最低病例数：100例3治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用和安全性，评价利益与风险关系最低病例数： 300例4新药上市后由申请人进行的应用研究阶段考察广泛使用药物的疗效和不良反应最低病例数： 2000例 生物等效性试验:指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验 生物利用度试验的病例数为18-24例。第十章 制药工业与药品生产质量管理

29、1.GMP有何特点？我国现行GMP对人员有何要求？GMP的特点:1. GMP的条款仅指明要求的目标2. GMP的条款是有时效性的3. GMP强调药品生产和质量管理法律责任4. GMP强调生产过程的全面质量管理5. GMP重视为用户提供全方位、及时的服务.从专业性管理的角度.可以把GMP分为两大方面:质量控制Quality control对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理;质量保证Quality Assurance对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品从系统的角度可以将G

30、MP分为硬件系统和软件系统:硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人、财、物的投入，以及标准化管理;软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等，可概括为以智力为主的投入产出人员要求：关键人员：包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。2.述现行GMP对生产区和质量控制区的规定。生产区的要求：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性、工艺

31、和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。3.我国现行GMP的主要内容是什么？我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。作为现行GMP配套文件，“现行GMP附录”包括无菌药品、原料药、生物制品、血液制品及中药制剂等5个方面的内容。我国GMP的主要内容：质量管理；机构与人员要求；厂房设施及设备的要求；洁净区级别要求；物料与产品的要求；药品批次划分的原则；无菌药品灭菌方式及要求；质量控制与质量保证要求；生产管理的要求；文件管理的要求。第十一章 药品市场营销与药品流通监督管理1.流通监督管理包括哪些内容？（一）严格经营药品的准入控制（二）制定实施药师法（药房法）配备执业药师（三）推行药品流通质量管理规范（四）实行处方药与非处方药分类管理（五）加强药品广告管理（六）重视药品标识物管理（七）药品价格控制2.药品经营质量管理规范的基本精神和特点