关于印发泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知(1).doc

1、签批：徐恩虎 等级特急 明电 泰政办发明电2011119号 泰机发 号抄送：徐恩虎副市长，高翔副主任。泰安市人民政府办公室关于印发泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属单位，省属以上驻泰有关单位： 泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案已经市政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。 泰安市人民政府办公室二一一年七月十一日泰安市药品安全专项整治工作检查评估实 施 方 案根据省政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知（鲁政办发200974号）精神，为客观公正地评价全市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提

2、升药品安全保障水平，特制定本实施方案。一、检查评估对象 各县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。 二、检查评估的内容及标准 （一）各县（市、区）政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。重点检查评估各县（市、区）组织领导、整治重点、安全保障、信息宣传等方面工作开展情况和整治工作的成效。检查评估标准依据泰安市药品安全专项整治工作检查评估表（见附件）。 （二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级药品（医疗器械）质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环

3、节质量状况。 （三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。 （四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制、电子监管实施、质量受权人制度落实、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等情况。 三、检查评估方法 检查评估采取各县（市、区）自查自评与市检查组检查评估相结合的方式，通过听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查，

4、全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。一是听取各县（市、区）药品安全专项整治工作领导小组和各相关监管部门的工作汇报。二是查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。三是随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于 2家。 四是召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。五是对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员、基层执法人员等进行随机访问和调查。四、评分办法采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下四个部分： （一）综合评估。主要评估各县（市、区）人民政府及相关监

5、管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值 100分，权重 0.6。 （二）药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值 100分，权重 0.2。 （三）药品安全群众满意度调查。通过发放问卷（不少于 100份）评价群众满意度情况。分值 100分，权重 0.1。 （四）企事业单位自查自评情况。在各县（市、区）政府组织生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值 100分，权重 0.1。 以上 4项中，第 1项参照各县（市、区）自查自评报告、按照评分

6、标准内容检查评分；第 2、3、4项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分 100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为5分。最后得分 95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。五、工作进度安排 （一）2011年 7月15日前，组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，认真填写自查自评表，并形成自查自评报告。药品生产、经营企业的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门负责组织。在各单位自查自评的基础上，各县（市、区

7、）政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。 （二）2011年 7月20日前，市政府将组成检查评估组对各县（市、区）和相关职能部门的药品安全专项整治工作进行检查评估，按得分进行排序，并以适当形式进行通报，对工作不力、问题突出的县（市、区）予以通报批评，情节严重的追究有关人员的责任。 （三）2011年7月下旬，迎接省联合检查组的检查评估。 六、工作要求 各级各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照属地管理的原则，进一步强化政府责任。要把专项整治检查评估作为一项民心工程列入政府重要议事日程，加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，切实抓出成效。相关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动、地区联动的强大工作合力，做到全面检查、不留死角、不走过场，确保自查自评认真细致，整改措施落实到位，评估结果客观公正，为迎接好7月下旬省政府联合检查组对我市开展的检查评估工作打下坚实的基础。 附件：泰安市药品安全专项整治工作检查评估表- 6 -