医疗器械制度.docx

1、医疗器械制度医疗器械制度序号文件编号文 件 名 称01DX-QX-ZD- 01质量方针、目标治理轨制02DX-QX-ZD- 02有关岗亭的质量职责03DX-QX-ZD- 03医疗器械首营品种审核治理轨制04DX-QX-ZD- 04医疗器械购进治理轨制05DX-QX-ZD- 05医疗器械验收治理轨制06DX-QX-ZD- 06医疗器械摆设治理轨制07DX-QX-ZD- 07医疗器械发卖治理轨制08DX-QX-ZD-08医疗器械技巧培训、修理、售后办事治理轨制09DX-QX-ZD-09效期医疗器械治理轨制10DX-QX-ZD-10医疗器械不合格品治理轨制11DX-QX-ZD-11医疗器械质量跟踪治

2、理轨制12DX-QX-ZD-12医疗器械用户质量投诉、查询治理轨制13DX-QX-ZD-13医疗器械不良事宜申报轨制14DX-QX-ZD-14医疗器械质量变乱申报轨制15DX-QX-ZD-15医疗器械文件、材料、记录治理轨制16DX-QX-ZD-16医疗器械经营岗亭职员培训轨制17DX-QX-ZD-17职员健康检查轨制-文件标题：质量方针、目标治理轨制编号：DX-QX-ZD-01第1页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：一、目标 确信质量方针，制订年度质量目标，促使质量治理体系赓续完美。 二、依照 医疗器械监督治理条例、医疗

3、器械经营企业许可证治理方法、陕西省医疗器械经营企业许可证治理方法实施细则等。 三、有用范畴 有用于本公司质量方针切实事实上定和年度质量目标的制订，以及对证量方针和质量目标的治理。 四、内容 1、质量方针是由公司总经理正式宣布的本公司总的质量主旨和偏向，质量目标是公司一准时代内涵质量方面所寻求的目标，与质量方针保持一致。 2、本公司的质量方针为：诚信经营、确保质量、优质办事、健康平易近众。 3、本公司的质量目标为：相符医疗器械经营企业规范标准，所经营的医疗器械安稳、有效。 -文件标题：质量方针、目标治理轨制编号：DX-QX-ZD-01第2页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期

4、：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：（1）采购部：供货单位、购进品种的合法性100；首营品种审核率100；供货单位发卖人员托付授权书的合法性100；购进产品的质量验收合格率100；购进记录、验收记录精确、完全；每份购货合同的内容必须含有质量条目或签订质量包管协定书。 （2）储运部：帐、货相符率98；重点养护品种养护率100；出库复核率100、精确率99；运输无缺率99；缺点率2。 （3）质量治理部：入库验收率100，入库合格率100；不合格品处理及时，处理率100；质量档案精确率98；质量查询、投诉或变乱处理及时，处理率99；首营品种审核的审核率100、精确率100；顾客知足度9

5、8。 （4）行政人事部：职员连续教诲和培训档案建档率99；质量治理员、质量负责人省级连续教诲培训率99；相干岗亭人员每年组织健康检查，检查率100、建档率100。 3、公司各个部分将质量目标逐级分化落实，质管部每年第四时度对各部分质量目标进行考察，并依照考察成果予以奖惩。4、公司每岁终召开质量治理会议，依照有关律例及公司成长筹划、经营目标、上年度实现情形，从新审核质量方针，修订质量目标。 -文件标题：有关岗亭的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第1页 共7页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：质量治理部质量职责 1、熟悉操纵并贯彻

6、履行医疗器械监督治理条例、医疗器械经营企业监督治理方法、等医疗器械治理的律例。 2、组织制订公司医疗器械质量治理文件，并指导、督促轨制的履行。 3、负责建立公司所经营医疗器械（包含质量标准等内容）的质量档案。 4、负责组织医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和配送中的质量工作。 5、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 6、收集和分析医疗器械质量信息。 7、在公司内部对医疗器械产品德量具有裁决权。 8、协助人事行政部开展对职员医疗器械质量治理方面的教诲、培训工作。-文件标题：有关岗亭的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第2页 共7页编制部分：质管部草拟人：审

7、核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：零售门店质量职责 1、门店应依照市场需求，做好医疗器械需求筹划、质量验收、商品摆设、养护检查、发卖、售后办事以及人员和举措措施设备治理等各方面工作。 2、门店应接收公司质量部的指导、检查，对所发卖的医疗器械负有质量把关的义务。 3、做好用户看法的收集和各项质量信息的传递。 4、卖力组织本店职员进修医疗器械监督治理条例、医疗器械经营企业许可证治理方法、等有关律例和治理轨制，操纵医疗器械的专业常识和营销技能，以优质的办事，为顾客供给质量合格的医疗器械。 -文件门店负责人质量职责 1、组织贯彻公司的质量方针和质量目标，对本店的经

8、营治理及质量治理工作负周全义务。 2、建立“质量第一”的思惟，严格履行医疗器械监督治理律例和公司的各项质量治理轨制，并分化落实到岗到人，对本店所经营的医疗器械质量负周全义务。标题：有关岗亭的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第3页 共7页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故： 3、抓好门店职员医疗器械经营治理常识培训，熟悉治理律例、规章轨制、差不多常识，按期进行质量目标的考察，监督检查各项轨制的履行情形，夸奖和嘉奖在质量治理工作中做出成就的职员，对造成质量变乱和犯有其它过掉的职员进行处罚。 4、抓好医疗器械的技巧培训、修理和售后办事

9、，负责督促医疗器械质量问题的处理和近效期医疗器械的促销落实工作。 5、对门店的店容店貌、安稳卫生、举措措施设备的爱护及商品摆设、保管情形进行监督并按期检查，发明问题及时处理。 6、组织好门店经营过程中的各项原始记录和统计工作，包管各类质量原始凭证材料的完全性、精确性和可追溯性。-文件质量负责人职责 1、周全负责本店的医疗器械质量治理工作，协助本店负责人卖力贯彻质量义务制，制订本店奖惩方法。 2、进修、熟悉并贯彻履行医疗器械监督治理律例和公司的各项质量治理轨制，检查、考察轨制履行情形，对存在问题提出改进方法。 3、负责指导并监督、检查医疗器械的验收、保管、摆设、养护和发卖中的质量工作，严把质量关

10、。 标题：有关岗亭的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第4页 共7页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故： 4、加强有效期医疗器械的治理，对近效期医疗器械要及时制订催销筹划，对过时医疗器械要及时报损。 5、收集和分析质量信息，按期向公司质量部传递；负责医疗器械经营过程中的质量咨询工作。 6、负责保管好门店的质量文件、档案材料，做好各类质量台帐和记录，包管门店各项质量活动记录的完全性、精确性和可追溯性。 7、协助店长抓好职员培训、用户技巧指导和修理办事。-文件驻店药师质量职责 1、进修、熟悉并卖力履行有关医疗器械监督治理方面的律例和公

11、司质量治理轨制，赓续进步自身职业道德教养和医疗器械专业常识。 2、 营业时刻内，驻店药师必须在职在岗，佩带标明其姓名、职称等内容的胸卡。 3、驻店药师负责医疗器械的咨询办事，要真实、精确地介绍商品的机能、应用方法和留意事项。 4、协助店长把好医疗器械在店养护和发卖质量关，确保不发卖过时、掉效、镌汰和假装伪劣医疗器械。 5、经常检查医疗器械的摆设、养护情形，发明质量问题及时记录标题：有关岗亭的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第5页 共7页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：李军明草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：并报质量治理人员处理。 6、协助做好医疗器械专业常识

12、培训和发卖指导。 7、负责收集、整顿本店医疗器械不良反响事宜并及时上报质量部。-文件验收员质量职责 1、进修明白得医疗器械治理律例，严格履行医疗器械质量验收治理轨制，建立“质量第一”的不雅念，把好医疗器械进店质量关。 2、按照公司质量治理轨制的规定，对公司统购直送至本店的医疗器械、销撤退撤退回医疗器械逐批进行质量验收并记录，有效行使质量否决权。 3、验收时，按送货凭证对比什物进行医疗器械名称、规格型号、注册证号、产品（灭菌）批号、有效期、 数量、临盆日期、临盆企业查对。 4、验收进口医疗器械，其表里包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、规格型号以及进口注册证号，并附有中文医疗器械说明书。 5、

13、销撤退撤退回的医疗器械，应按进货验收规定验收，须要时抽样送检。 6、开箱验收后，应将包装答复复兴，并在封口处签章。验收合格的医标题：有关岗亭的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第6页 共7页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：疗器械填写医疗器械验收记录。 7、对验收中不合格的医疗器械一律拒收，及时退回送货方，并填写有关记录。 8、卖力做好验收记录，做到内容真实、项目齐备、批号和数量精确、结论明白、签单规范。 9、验收记录储存至跨过医疗器械有效期两年，但不得少于三年。-文件营业员质量职责 1、进修医疗器械治理律例，研究医疗器械专业常

14、识，安稳合理发卖医疗器械。 2、精确介绍医疗器械的机能、用处、用法、禁忌和留意事项，不夸大年夜宣传。依照顾客所购器械的名称、规格、数量、价格，查对无误后将商品交予顾客。 3、对一些轻易引起过敏反响的有专门用处的医疗器械，主动告诉顾客。 4、做好相干记录，做到帐款、账货相符，发向质量问题要及时申报质量治理员。 5、负责对摆设的医疗器械按要求分类摆放，不得将过时、掉效、标题：有关岗亭的质量职责编号：DX-QX-ZD-02第7页 共7页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：破旧、镌汰、假劣器械产品摆设在货架和柜台上，把好发卖质量关。6、对缺

15、货医疗器械要卖力挂号，及时接洽采购员进货；货到后通知顾客购买。-文件标题：医疗器械首营品种审核治理轨制编号：DX-QX-ZD-03第1页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故： 一、目标为把好首营品种质量关，杜绝假装伪劣器械产品混入。二、依照 医疗器械监督治理条例、医疗器械经营企业许可证治理方法、陕西省医疗器械经营企业现场检考查收标准。三、有用范畴 公司购进医疗器械的治理。 四、内容1、首营品种是指本企业向医疗器械临盆企业初次购进的医疗器械。2、购进人员采购首营品种，须向供货单位索取并储存以下加盖单位原印章的复印件： （1）营业

16、执照、医疗器械临盆企业许可证或医疗器械经营企业许可证; （2）企业法定代表人明白授权范畴的托付书；标题：医疗器械首营品种审核治理轨制编号：DX-QX-ZD-03第2页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：-文件 （3）发卖人员身份证实； （4）医疗器械注册证书及其附件； （5）质量包管协定书； （6）设备类器械的技巧培训、修理、售后办事落实方法。 3、购进人员据实填写首营品种审批表并附以上天资材料，经购进营业负责人签字赞成、质管部审核签字赞成，方可按法度榜样签订购销合同试销。 4、首营品种试销期为一年。试销时代，发卖部分要留意

17、收集顾客评判看法和不良事宜反响情形，经营业、质管部分综合评判后，由公司营业负责人做出是否转正式经营的决定。5、首营品种材料归质量档案储存。-文件标题：医疗器械购进治理轨制编号：DX-QX-ZD-04第1页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：一、目标 把好医疗器械采购质量关，杜绝假劣产品流入。二、依照医疗器械监督治理条例、医疗器械经营企业许可证治理方法、陕西省医疗器械经营企业现场检考查收标准。三、有用范畴 公司购进医疗器械的治理。 四、内容 1、医疗器械的采购，由公司采购部同一组织，托付配送；确系专门情形，经公司营业负责人赞成

18、、质管部立案，可采取托付直送（直调）方法。 2、购进医疗器械，向供货单位索取并储存以下加盖原印章的复印件：（1）营业执照、医疗器械临盆企业许可证或医疗器械经营企业许可证;（2）企业法定代表人明白授权范畴的托付书； 标题：医疗器械购进治理轨制编号：DX-QX-ZD-04第2页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故： -文件 （3）发卖人员身份证实； （4）医疗器械注册证书及其附件； 3、购进医疗器械签订合同时，要有供方质量包管条目，供方对设备类医疗器械的安装、修理、技巧培训的支撑方法。 4、购进医疗器械，要有合法单子，并按规定建立

19、购进记录，做到票、帐、货相符。 5、一次性应用无菌医疗器械和植入类医疗器械的购进记录应注明产品名称、临盆厂商、规格（型号）、注册号、临盆批号（出厂编号或临盆日期或灭菌日期）、有效期、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 6、购进记录储存至跨过医疗器械有效期两年，但不得少于三年。-文件标题：医疗器械验收治理轨制编号：DX-QX-ZD-05第1页 共3页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故： 一、目标为确保医疗器械验收质量，把好医疗器械进店质量关。二、依照 医疗器械监督治理条例、医疗器械经营企业许可证治理办法、一次性应用无菌医疗器械监督

20、治理方法等。 三、有用范畴 公司门店医疗器械进店验收治理。 四、内容 1、医疗器械的进店验收由门店质量验收员负责；从事医疗器械质量验收的人员应具有高中以上文化程度，并经岗亭培训考察合格后方可上岗。 2、门店验收员只对配送中间同一配送的商品进行验收，未经公司赞成不得自行购进医疗器械。因专门须要，经公司赞成，从合法单位直调的医疗器械应包管质量，按规定索取相干材料并及时做好有关记录 。3 、质量验收员应按照配送单，对医疗器械进行逐批 、逐台（件）核实性验收。-文件标题：医疗器械验收治理轨制编号：DX-QX-ZD-05第2页 共3页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：

21、版本号：变革记录：变革缘故： 4、医疗器械应在4小时内验收完毕。 5、验收医疗器械时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书进行一一检查。 （1）验收医疗器械，包装标签和所附说明书上应有临盆企业的名称、地址，医疗器械的名称、规格型号、注册证号、产品（灭菌）批号、临盆日期、有效期、留意事项以及储藏前提等； （2）验收整件包装中应有产品合格证； （3）验收进口医疗器械，其表里包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、规格型号以及进口注册证号，并附有中文医疗器械说明书。 6、做好验收记录。对验收合格的医疗器械，质量验收员应在配送单上签字或签章，留存一联，与验收记录一并储存至跨过有效期两年，不

22、得少于三年。 7、如发明有质量问题的医疗器械，应及时退回配送中间并向质管部申报。对以下医疗器械商品不得入库： （1）无医疗器械注册证及批号； （2）伪劣、假装产品； -文件标题：医疗器械验收治理轨制编号：DX-QX-ZD-05第3页 共3页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故： （3）包装不完全、分类不到位、商标模糊或被污染不克不及用的产品； （4）验收质量不相符标准的； （5）进口医疗器械无医疗器械进口注册证的； （6）有效期在6个月以内的。-文件标题：医疗器械摆设治理轨制编号：DX-QX-ZD-06第1页 共2页编制部分：质管部草

23、拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：一、目标为确保医疗器械的摆设质量。二、依照依照医疗器械监督治理条列、医疗器械经营企业许可证治理方法等。三、有用范畴公司各门店医疗器械的摆设治理。四、内容1、门店摆设医疗器械的质量和包装应相符规定,做到包装标记清晰、包装完全无污染。2、医疗器械应与非医疗器械分开，专柜摆设。3、摆设医疗器械应按其类别或用处、机能分类摆放，有效期的医疗器械集中存放。4、对摆设的医疗器械，门店质量治理员应按月进行质量检查，发明质量问题要及时处理。 5、一经发明外包装模糊、破旧、被污染等质量专门的医疗器械，应急速撤柜，并不得再次发卖。-文件

24、标题：医疗器械摆设治理轨制编号：DX-QX-ZD-06第2页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：6、摆设医疗器械的货柜及橱窗应保持洁净和卫生,防止工资污染。7、门店应按期检查医疗器械的摆设情形和存放前提，有温、湿度储存要求的医疗器械要存放在响应的温、湿度情形中。-文件标题：医疗器械发卖治理轨制编号：DX-QX-ZD-07第1页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：一 、目标为包管医疗器械发卖质量 。二 、依照 医疗器械监督治理条例 、 医疗器械经营企业许可证

25、治理方法 。三 、有用范畴公司门店医疗器械发卖治理 。四 、内容1 、发卖人员必须严格履行医疗器械监督治理的有关律例 。2 、应依照赞成的医疗器械应用说明书精确向顾客介绍商品用处、机能，不夸大年夜宣传以免误导顾客，对顾客负责 。3 、不得以任何方法发卖不合格 、过时或已明令镌汰的商品 。4 、建立发卖记录，记录医疗器械的品名 、规格（型号） 、临盆批号（出厂编号或临盆日期或灭菌日期） 、有效期 、临盆厂商 、注册号 、购货单位 、发卖数量 、发卖日期等项内容，发卖记录储存至跨过有效期两年，许多于三年 。-文件标题：医疗器械发卖治理轨制编号：DX-QX-ZD-07第2页 共2页编制部分：质管部草

26、拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：5 、及时反馈顾客对商品德量及办事质量的评判看法；发明不良事宜情形，应按规定上报质量治理人员 。6 、经营设备类医疗器械，依照与供给方签订的购销协定，明白产品安装 、修理 、技巧培训的义务或商定的由第三方供给技巧支撑，向用户交待清晰 。 -文件标题：医疗器械技巧培训、修理、售后办事治理轨制编号：DX-QX-ZD-08第1页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：一、目标为做好医疗器械的售后办事，对用户负责。二、依照依照医疗器械监督治理条例、医疗器械经

27、营企业许可证治理方法等。三、有用范畴公司门店医疗器械的售后办事治理。四、内容1、本公司经营的设备类医疗器械，在与供给方签订购销协定时，明白产品的安装、修理、技巧培训办事由供给方负责，或由商定的第三方供给技巧支撑。采购部督催供给方到发卖终端咨询办事。2、门店对所经营的设备类医疗器械的修理办事中间、供货方代表的地址、德律风一一记录在案，发卖人员随时接洽。门店售出的商品，假如顾客提出疑问，应热忱、耐烦地为顾客解答，指导顾客精确应用。3、对售出的医疗器械应用中显现的故障，如发卖人员不克不及清除，应积极赞助接洽修理办事中间解决。-文件标题：医疗器械技巧培训、修理、售后办事治理轨制编号：DX-QX-ZD-08第2页 共2页编制部分：质管部草拟人：审核人：赞成人：草拟日期：赞成日期：履行日期：版本号：变革记录：变革缘故：4、经证实是本门店出售的商品，且确有质量问题，应及时接洽退、换货，妥当处理。5、经常向顾客征询质量方面的看法，主动向购进和质管部分反馈信息。