数据管理细则.docx

1、数据管理细则数据管理细则 数据管理细则 大家了解过数据管理细则是什么吗 ?以下这篇是应届毕 业生网站为大家带来的数据管理细则药品数据管理规范第一章 总 则第一条为规范药品生命周期中相关数据的管理， 保证药品 质量和患者用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理 法和中华人民共和国药品管理法实施条例 ， 制定本规 范。第二条本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个 人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究 () 、委托生产 () 、委托检验等。第三条数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准 确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性 ( ) 。第四条执行本规范应当坚持诚实守信， 禁止任

2、何虚假行 为。第二章 质量管理第一节 原 则第五条数据管理作为药品质量管理体系的一部分， 应当具 有相应的管理规程，确保数据可靠性。第六条质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分， 应当 贯穿整个数据生命周期第七条高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化， 鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟 通。第二节 质量管理体系第八条应建立恰当的组织结构和规程， 监测和预防可能影 响数据可靠性的风险。第九条违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差 处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。当 调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接 影响的，应当报告药监部门。第十条

3、数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核 的一部分，并经高层管理人员审核。第十一条数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质 量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并 定期审核受托方数据可靠性执行情况。第十二条应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中 始终处于适当的持续监控。 鼓励采用先进技术控制数据可靠 性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质 量的持续提升。第十三条应当基于 活动、技术和流程的数据可靠性可能 存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管 理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。第三章 人 员第十四条企业高层管理者应负责建立良好的企业质量

4、文 化，配置充分的人力和技术资源，对组织内药品数据可靠性 负有最终责任。第十五条各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为 要素的质量管理体系和相关管理规程 ; 确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或 动因的影响 ; 积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、 技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。第十六条所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内 部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免 影响最后的产品质量和患者用药安全。第十七条所有涉及 数据相关工作人员应完成数据可靠性 的培训。第四章 数据管理第一节 原 则第十八条数据管理应贯穿其整个生命周期， 包括

5、数据的生 产、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等 过程。第十九条数据可由以下几种情况产生：（ 一 ） 人工观测后进行的纸质记录。（ 二 ） 仪器、设备或计算机化系统产生的记录。（ 三 ） 采用摄影、摄像技术获取的客观数据。第二节 数据归属至人第二十条通过记录中的签名可追溯至数据的产生者或修 改者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理 由。第二十一条计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆 账号或者使用通用登陆账号。 若计算机化系统不具备充分的 技术控制能力，应当建立相应程序 , 可以采用纸质记录或混 合模式的记录对电子记录签名， 确保记录中操作行为归属到 特定个人。第二十

6、二条电子签名与纸质签名等效 , 不得使用个人手 写签名的电子图片代替，并应经过验证。第二十三条应有文件规定仅在某些特殊情况 （ 例如：记录 行为本身对产品或工作造成风险，如：那无菌操作区操作人 员记录造成的生产线干预 ）下, 可由另一记录人员代替操作 人员进行记录的程序、适用范围 , 相关操作人员和代记录人 员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记 录进行确认签字。第三节 数据清晰可溯第二十四条在 规定的保存期限内的任何时候，数据应清 晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或 事件发生的顺序。第二十五条当计算机化系统被用于产生电子数据时， 所有 的数据创建或更改行为都应

7、当通过计算机系统中的审计追 踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记 录，确保其追溯性。 当现存计算机化系统缺乏审计追踪功 能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本 控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的 要求。第二十六条审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不 能被修改或关闭。第二十七条业务流程拥有者和用户不应当被赋予高级安 全访问权限，如任何系统层面 （ 操作系统、应用程序、数据 库等 ）的系统管理员权限。第四节 数据同步记录第二十八条数据在其产生或被观察到的时刻， 应依据相 应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前， 数据被持久地保存。第二十九条

8、原始数据应当在 活动发生的时间直接、同步 的被记录到正式记录中。第三十条应确保计算机化系统的时间 / 日期戳安全，不被 篡改 ; 并建立规程和维护程序确保所涉范围内的 活动的时间/ 日期同步。第五节 数据原始一致第三十一条原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现 活动而要求的后续其它数据。对原始数据的要求包括：（ 一 ） 应当审核原始数据 ;（ 二） 应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/ 或真实副本、以及经确证的副本 ;（ 三 ） 原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易 获得和读取。第三十二条当有多份相同信息被同步记录时， 应界定由哪 个系统生成并保留的数据

9、为基准记录。 基准记录的属性应在 质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。第三十三条应有程序规定数据的收集和记录过程， 定义必 须的步骤和预期标准。 数据的收集和记录过程应确保可重现 被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。第三十四条应当建立数据审核的书面规程并通过培训和 自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。数 据审核包括审核纸质数据和电子数据， 电子数据的审核不能 仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录， 还应包括对电子 元数据的审核。（ 一） 书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始 数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、 审核的方法、 对于

10、异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。（ 二 ） 数据审核过程应当被记录， 通常以相应的纸质或电子 签名来完成。书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以 确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。（ 三 ） 原始数据审核的人员应有相应的资质和培训， 其培训 的内容应与所审核内容的风险相适应。（ 四 ） 应确保与样品相关的审计追踪， 原始数据和元数据被 审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。（ 五 ） 如计算机化系统无法满足电子审核的要求， 使用纸质打印输出作为摘要报告时， 必须有第二人审核原始电子数据 和相关元数据，如：审计追踪，以

11、确认所打印的摘要具有代 表性。第三十五条如果需要将原始数据转化为真实副本， 应当制 定书面规程， 并通过培训审核、自检等措施保证所产生的 真实副本和转换过程符合数据可靠性要求，包括：（ 一 ） 原始记录转换为真实副本的形式要求包括：1.将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时， 应保留原 始记录的静态记录格式 ;2.将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如 文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改 ;3.将原始电子数据集制作为电子的真实副本， 应保留原始 记录的动态记录格式 ;4.当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时， 应考虑 保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义。例如：

12、临 床试验中的知情同意书签名。（ 二） 将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证 或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容 和意义 （ 即真实副本包含所有的数据和元数据， 无数据丢失， 保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式 ; 必要时， 还需确证在执行经验证的备份过程中，文件未损坏 ） 。（ 三） 确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实 副本的复核内容。记录应被安全地关联到所生成的真实副 本。第三十六条应建立安全控制和归档规程确保原始数据或 其真实副本在留存期内，免于被故意或无意地更改或丢失， 保证符合数据可靠性要求。（ 一 ） 应对电子记录备份以保证发生灾难时， 数据

13、可恢复。 （ 二 ） 记录或真实副本，应留存在另一个安全的地方。（ 三） 电子数据的备份和恢复流程必须经过验证。 备份和归 档的数据在保存期内应可读取， 并定期测试或检查恢复读取 的能力。（ 四 ） 临床前研究 （） 管理规范规定归档人员应为独立的 利益不相关方。（ 五） 电子数据可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档， 但数据转移过程应被确认或验证，并记录。应以动态格式保存全部内容包括有意义的元数 据以及全部原始电子数据的含义，确保数据可以重现。（ 六） 电子签名信息应作为电子原始记录的一部分保存， 确保在记录留存期间与记录相关联并可读。（ 七 ） 数据的保存期限应满足

14、相应的 规范的要求。第三十七条应建立销毁数据的规程， 数据的销毁必须经过 适当的审批。第六节 数据准确真实第三十八条数据的准确真实是指数据能正确、 真实、有效、 可靠地体现数据所记录的事件 / 活动。确保数据准确真实的 控制措施包括但不限于：（ 一 ） 设备设施应经过验证和校验，并维护。（ 二 ） 验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化 系统。（ 三 ） 分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程 应与验证状态保持一致。（ 四 ） 审核 记录。（ 五 ） 调查偏差、可疑值、超标结果等等。（ 六 ） 企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工 作流程减少差错的发生。（ 七 ） 对于活动

15、的相关人员提供充足的培训第四十条数据处理应当按照经验证 / 确认或核实的方案、 过程、方法、系统、设备，并依据已批准的程序和培训方案。第四十二条在数据生命周期中， 数据应当处于基于风险地 持续监控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改 进提供合理的决策。第五章 系 统第一节 原 则第四十三条用于数据的采集，存储，处理，分析，审核， 报告，转移，备份和 / 或归档保存及检索的系统可以是纸质 的，计算机化的或二者的混合，并应当：（ 一 ） 具备规程和 / 或配置防止和 / 或发现对数据的有意或 无意的篡改，删除，丢失， 缺失，替换， 誊写等不合规操作。（ 二 ） 当数据被以纸质和电子两种方式

16、同时保存时， 电子数 据是原始数据。 动态数据的打印件不可以替代其电子原始数 据。（ 三 ） 方便现场操作人员填写或输入数据。第四十四条应根据数据管理过程中数据产生、 记录、存储、 使用时的风险，采取相应的措施保证数据的可靠性。（ 一） 数据管理系统设计应界定数据在整个生命周期中的 归属问题，并考虑对流程 / 系统的设计、运行和监控，以便 符合数据完整性原则， 包括全面控制有意或无意的的信息修 改。（ 二） 数据生命周期的管理和设计需要对数据管理过程有 科学和技术方面的理解和应用。包括质量风险管理，流程应 能够增加对数据完整性的保证， 并产生一个有效和高效的业 务流程。（ 三 ） 当数据管理流

17、程或特定的数据流程存在不一致、 不确定、未证实或使用手动、纸质操作等情况时应加强数据可靠 性的管理。（ 四） 良好数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进 行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是：1.一致性 ;2.客观、独立和可靠的 ;3.简单和简化的 ;4.明确定义和充分理解的 ;5.自动化的 ;6.科学上和统计上合理的 ;7.按照良好文件规范进行记录的。第二节 要 求第四十五条纸质空白记录 （ 包括但不限于，工作表单、实 验室记录和批记录 ） 的发放和回收应当受控。第四十六条计算机化的数据管理系统， 包括计算机硬件、 软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件 （ 例如用户手

18、册和标准操作规程 ） 应当符合计算机化系统附录的要求。麦叔：请问云基础设施如何做计算机验证 ?总局应该发布相关指南呀 ?计算机化系统附录里也没写呀 ?第四十七条计算机化数据管理系统应根据风险评估的结 果考虑设立审计跟踪，记录对系统和数据的所进行的操作， 包括但不限于：（ 一 ） 谁，在何时，做了何操作，及为什么做该操作。（ 二 ） 数据的创建、 修改或删除、 再处理、 重新命名、 转移。（ 三 ） 对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更 或修改。第四十八条审计跟踪应当作为数据的一部分被审核 ; 对于直接影响患者安全或产品质量的关键 数据更改的审计追踪 应当随同相应的数据并在该数据最终被

19、批准之前进行审核。 需要定期审核的审计跟踪包括但不限于：（ 一 ） 最终产品检验结果的更改。（ 二 ） 样品运行序列的更改。（ 三 ） 样品标识的更改。（ 四 ） 关键工艺参数的更改。第四十九条计算机化数据管理系统应当按计算机化系 统附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途。例如 确证：（ 一） 应用程序和操作系统中保障数据可靠性 （） 的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。（ 二 ） 每个工作流 （） 均被验证。（ 三 ） 产生的数据和输出的报告符合用户要求。（ 四 ） 用户权限级别符合其设置及配置。（ 五 ） 系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的 更改被控制。

20、（ 六） 用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设 计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存 储的解盲数据的人员。第五十条数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据 的安全。常见的措施包括但不限于：（ 一） 经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入 档案室等区域。（ 二 ） 用户名仅释放给有业务需要且经授权批准的员工。（ 三 ） 用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。（ 四） 有规程和培训保证当用户不使用系统时退出系统或 锁屏。（ 五 ） 无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。（ 六 ） 用户密码应当在预定的期间内更换。 系统在预先设定 的时间点提醒用户更改密码，

21、并禁止该用户用已使用过的密 码登录该系统。第五十一条计算机化数据管理系统的更替 （ 包括版本变更 和系统变更 ） 应当保证更替前后系统中的数据可靠性。第五十二条应当建立计算机化数据管理系统的业务持续、 系统维护及灾难恢复规程，确保系统在维护，业务持续和灾 难恢复时的数据可靠性。第六章 附 则第五十三条本规范为药品生命周期中相关数据的基本要 求。对临床试验数据、实验室数据、制药设备数据等数据的 特殊要求， 由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制 定。第五十四条企业可以采用经过验证的替代方法， 达到本规 范的要求。第五十五条本规范下列术语的含义是：（ 一） 一个常用的缩略词，简称“真实、准确、

22、及时、可追溯”（ 二 ） 审计追踪审计追踪是一个捕获详细信息的过程，例如记录中的添 加、删除或修改信息，无论纸质或者电子版的，不会干扰或 覆盖原始记录。 审计追踪有助于复原或再现与记录有关的事 件历史而忽略其媒介，包括行动的“谁、什么、什么时间和 为什么”信息。例如，在纸质记录中，更改的审计追踪都会 通过可使原始输入清晰可读的交叉单线标识并记录进行更 改的人员缩写、更改日期及更改原因，根据需要证实并说明 变化的理由。而对电子记录，安全的、计算机生成的带有时 间戳的审计追踪系统在系统和记录一级均应允许复原或再 现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程。计算机 生成的审计追踪应保存原始输入和文

23、档的用户 ，行动的时 间/ 日期戳及行动的理由， 并按要求证实和说明行动的理由。 计算机生成的审计追踪信息可能包括离散事件日志、 历史文 件、数据库查询或报告，或其它显示计算机化系统的、特定 电子记录或记录中所包含的特定数据相关的事件的机制。（ 三 ） 数据数据是指在 活动期间记录的并允许充分和完全的再现和 评估 活动的， 所有原始记录和原始记录经核证无误的副本， 包括源数据和元数据， 以及这一数据的所有的后续转换和报 告。数据应在活动时按照固定方式准确记录。数据可能包含在纸质记录 （例如工作表和工作日志 ） 、 电 子记录和审计追踪、 照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或 视频文件或藉以记录 活

24、动有关信息的任何其它媒体。（ 四 ） 元数据元数据是关于数据的数据， 提供了解这些数据所需的上下 文信息。通常情况下，这些都是描述结构、数据元素、相互 关系和其它数据特征的数据。 元数据还允许数据可归属于个 人。例如，在称重时，没有元数据的数字 8 是毫无意义的， 即单位，。其它元数据的例子可能包括活动的时间 / 日期戳， 执行活动的操作人员，所用仪器，工艺参数，文件序列号， 审计追踪及理解数据和重现活动所需的其它数据。（ 五 ） 数据管理为确保数据在整个数据的生命周期内，不论其生成格式， 数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录 的处理操作总和。（ 六 ） 数据可靠性数据可靠性是

25、指贯穿整个数据生命周期的数据采集是完 整的、一致的和准确的程度。 所收集的数据应该是可归属的， 清晰的，同步记录的，原始的或真实副本，并且准确的。保 障数据可靠性需要适当的质量和风险管理系统， 包括遵守合 理的科学原则和良好文件规范。（ 七 ） 数据生命周期一种计划的方法用于评估和管理数据风险使其与潜在影 响患者安全性、产品质量和 / 或在数据的创建、处理、审核、 分析与报告、转移、储存和检索及持续监测直至退役的所有 阶段中做出决定的可靠性相称。（ 八 ） 动态记录格式使用动态格式记录，例如电子记录，允许用户和记录内容 之间存在互动关系。例如，采用数据库格式的电子记录，允 许能够跟踪、趋势分析

26、和查询数据 ; 使用电子记录维护的色 谱记录，允许用户重新处理数据、 通过适当的访问权限查 看隐藏字段，放大基线以更清楚地查看积分。（ 九 ） 混合模式以原始电子记录和纸质记录组合组成总记录集的计算机 化系统，该记录集应被审核和保存。例如，在实验室分析人 员使用计算机化仪器系统创建原始电子记录， 然后打印结果 摘要。人员对电子记录实行手写签名，例如，通过手写签署 审查清单然后安全地连接到正在签署的电子记录。 混合模式 需要在整个记录保存期内所有记录类型之间的链接安全。（ 十 ） 基准记录 （ ）当采用多于一种方法同步收集或保留的数据发生不一致 时，该记录作为首要判断依据，即附录计算机化系统中的

27、主 数据。（ 十一 ） 计算机化系统一个计算机化的系统集中控制一个或多个自动化的业务 流程的性能。它包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、 人员和文档，例如手册和标准操作规程。（ 十二 ） 归档归档是贯穿于要求的记录保存期限， 在专门的数据管理人 员控制下，保护记录免于进一步被修改或删除，并储存这些 记录。（ 十三 ） 备份备份指创建在原始数据或系统出现丢失或者变得不可用（例如，在系统崩溃或磁盘损坏 ） 的情况下的一个或多个电子 文件的替代副本。值得注意的是，备份不同于归档，电子记 录的备份仅作为灾难恢复目的，通常只是暂时存储，而且可 能会定期覆盖。不应依赖备份副本作为归档机制。（ 十四 ）

28、良好文件规范在这些指导原则内容中， 良好文件规范是指那些共同地或 单独地确保文档，无论是纸质还是电子版，是可归属的、清 晰的、可追溯的、永久的、同步记录的、原始的和准确的措 施。（ 十五 ） 高层管理者 最高级别的指挥和控制的公司或场地， 拥有调动公司或场 地资源的权利和责任的人员 （部分基于 9000:2005 的 Q10） 。（ 十六 ） 质量风险管理在药物 （医疗 ） 产品生命周期内，对产品质量风险进行评 估、控制、交流和回顾的系统过程 （ Q9） 。（ 十七 ） 用于规范受监管的药品、生物制品、医疗器械的临床前、 临床、生产和上市后活动的一组良好规范首字母缩写，例如 药物非临床研究质量

29、管理规范、药物临床研究质量管理规 范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范。（ 十八 ） 高级管理人员 公司或所属区域的最高级别的管理和控制者， 拥有调动公 司或场地资源的权利和责任的人员。第五十六条本规范自 2016 年月日起实施。 国家食品药品监督管理总局 食品药品审核查验中心 二一六年七月考勤管理制度实施细则为加强公司考勤管理，维护正常的生产、生活工作秩序， 提高工作效率，有效杜绝各种违纪行为，体现公开、公平、 公正及多劳多得的原则， 经公司研究决定使用考勤机进行辅 助考勤， 经过一个月的试运行和广泛征求员工的意见、 建议， 现从 20 年 2 月 1 日开始正式使用考勤机考勤，结

30、合公司实 际，制定本实施细则。一、 范围 本制度适应于公司全体员工 （ 包括工程公司维 保人员 ） 。二、职能（ 一 ） 、综合办公室是考勤管理的职能部门，其主要职责如下：1、负责制定公司考勤管理制度及实施细则 ;2、负责指导、监督、检查各车间、部室考勤管理的执行 情况。3、负责员工信息登记、人像采集及每月最终考勤结果的 核实工作。4、负责审核各部门填报的 考勤表，对不符合填写要求、 经查证属于谎报的单位有退回和提出处罚意见的权利。5、考勤机定期擦拭专人负责、定向擦拭，由综合办办公 楼门卫每天进行一次。（ 二 ） 、设备管理部是考勤机的设备维修和保养部门，负责 考勤机的日常管理和维护。（ 三

31、） 、其他各车间、部室负责本单位具体的考勤管理，其 主要职责为：指定专人按照考勤管理制度严格考勤，设备部 下放一定权限后，由考勤员按照本单位岗位实际情况，班次 安排，人员设置情况对本单位所有人员进行班次设置和临时 班次的调整。负责检查各班组考勤情况，负责本单位每月出 勤情况的汇总和缺勤情况的说明及上报工作， 在次月 2 日下 午 16:00 点前将本单位考勤表、缺勤汇总说明交综合办公室，如遇节假日可 以顺延。考勤员未按规定时间上报的，每超过一天扣罚 50 元。三、考勤方式（ 一 ） 、员工考勤使用考勤机，考勤机为人像识别考勤。（ 二 ） 、考勤 （ 人像识别 ） 次数为全天两次，即上、下班各一 次。（ 三 ） 、考勤机设置及人员分配 公司目前设置三台考勤机 进行考勤，两台设置在一线办公楼一楼大厅，一台设置在二线中控室一楼。 所有员工按照“就近原则”分成两组进行 第一次人像识别录入，人像资料录入完毕后，正式考勤开始 后，分组人员在对应的指定地点进行考勤，特殊人员 （ 指化验室、磅房、发电等在两条线均有工作或串班的人员 ） 经申请批准后在两个地点均可考勤。（ 四 ） 、考勤 （ 人像识别 ） 时间要求1、上班考勤 （ 人像识别 ） 时间为： 常日班、八点班： 7:308:00; 四点班： 15：30