sartoriusbs124s分析天平验证方案.docx

1、sartoriusbs124s分析天平验证方案Sartorius BS 124S分析天平验证方案方案编号：STP-VP-014-00方 案 制 定方案起草签 名日 期方 案 审 核方案审核签 名日 期生产部质管部工程部物流部研发部方 案 批 准方案批准签 名日 期验证小组人员名单组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门1 分析天平概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 验证周期1 分析天平概述Sartorius BP 124S分析天平是常茂生物化学工程股份有限公司用于实验室称量分析的设备。Sartorius BP 12

2、4S分析天平由控制面板，高对比度LCD显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器构成。 2 验证目的确认Sartorius BP 124S分析天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保称量的准确性。3 验证范围本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Sartorius BP 124S分析天平，该设备安装于质检科称量室。 验证内容包括对Sartorius BP 124S分析天平进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。4 验证参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范、由国家食品药品监督管理局组织编写的药品生产验证指南、中国药典2010年版，美

3、国药典USP32-NF27分析天平的称量, 砝码和天平为依据，制定分析天平的验证方案。5 计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_年_ _月_ _日 至_年_月_日；安装确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；运行确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；性能确认：从_年_月_ _日 至_年_ 月_ 日。6 设计确认 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；

4、6.2.1.2 内外表面光滑、平整；6.2.1.3 易拆卸、易清洁。6.2.2 设备特征Sartorius BP 124S分析天平由控制面板，高对比度LCD显示屏，全玻璃防风罩称量室，交流电源适配器等几大部件组成。称量盘直径90mm, 可读性, 量程120mg, 内置过载保护，校准采用外校模式。 设备技术参数，如表1。 表1 设备技术参数项目参数项目参数量程120g可读性0.0001g秤盘尺寸90mm重复性%线性校准方式外校7 安装确认 概述Sartorius BP 124S分析天平由德国赛多利斯公司提供，安装于质检科仪器室，用于实验室样品的准确称量，确保化学分析的准确性。安装确认目的：证实所

5、供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 安装确认内容7.2.1 设备规格确认目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。如表2。表2 设备规格确认设备名称：制造供应商型号：序列号:电源电压:7.2.2 基本资料检查：目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表3。表3 资料检查已提供缺失采购定单使用说明书分析天平的合格证书装箱单保修卡100g校正砝码（1个）校正砝码的合格证书7.2.3 设备安装外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表4。表4 外部环境确认确认项目合格要求验证

6、结果备注温度5-40相对湿度45-65%工作台水平、稳定、防尘环境无细小纤维、避免震动、气流、和阳光直射7.2.4 公用设施质确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表5。表5 公用设施确认项目设计要求验证结果备注电源220V7.2.5 安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表6。表6 安装过程确认根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是否符合是否1.将天平放置于坚固水平的工作台上。2.安装秤盘支架和圆形秤盘。3.安装方形防风罩。4.将交流电源适配器的电源插入天平。5.选择与您所在地区使用的电源线， 连接到适配器上。6.将电源线插入到墙上的插座（电源）中。7

7、.为了保证测量精度，天平必须在操作前必须预热 30 分钟8.使用前应检查水平装置，水泡应位于水准器中心区。 安装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。8 运行确认 目的：安装确认完成后，确认Sartorius BP 124S分析天平的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。 运行确认的内容8.2.1 按键功能确认，如表7表7 按键功能确认检查项目合格标准检查方法检查结果除皮后显示按键检查符合 不符合天平 开/关开机运行符合 不符合天平启动调校开机运行符合 不符合进入菜单开机运行符合 不符合退出菜单按

8、键检查符合 不符合8.2.2 基本称重功能确认目的：测试天平的基本称重功能是否能正常运行，如表8。表8 基本称重功能确认测试操作及应有结果是否符合是否按键，接通天平电源，自动初始化功能之后，自动去皮， 显示屏显示。将容器放在称量盘上，显示屏显示容器重量。按键，天平去皮，显示屏显示。将样品放在容器中，显示屏显示样品重量。8.2.3 校正功能确认目的：测试天平的校正功能是否能正常运行，如表9。表9 校正功能确认测试操作及应有结果是否符合是否按键，天平去皮，显示屏显示。按键，开始校正，显示屏显示+，提示需要加载校正砝码。放置提示的校正砝码，显示屏显示 ,天平进行校正。显示屏显示, 移去校正砝码，显示

9、屏显示，天平完成校正。 运行确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。9 性能确认（PQ） 确认目的：确认该仪器的准确度、重现性、四角偏差、最小称样量、线性、称量不确定度等技术指标能够符合厂家设计要求和本厂实验室使用要求。 确认内容9.2.1 准确度（示值误差）9.2.1.1 描述：准确度常用示值误差来表示，它表示天平示值接近真实值的能力；从误差角度来看，天平的准确性，就是反映天平示值的系统误差大小的程度。9.2.1.2 方法：按 进行天平的外部校准后，按 键去皮使天平显示0.0000g，分别取二级标准砝

10、码1g , 2g, 5g, 10g, 20g, 50g, 100g各一个，放置于天平称量盘中央进行测定，记录天平仪表显示值。9.2.1.3 可接受标准：示值误差接受标准：天平应水平，称量值为1g、2g、5g者，最大允许差为0.0001g；称量值为10g、20g者，最大允许差为0.001g；称量值为100g、200g者，最大允许差为0.0015g。9.2.1.4 测试记录，如表10。表10 准确度确认编号1234567标准砝码值（g）称量值（g）示值误差（g）结论 符合规定 不符合规定9.2.2 重现性9.2.2.1 描述：天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差，加载时天平示值的漂移会影响其重

11、现性，进行重现性测试以保证分析天平的重现性符合标准。9.2.2.2 方法：万分之一天平取1g的标准砝码，称量10次，计算相对标准偏差。9.2.2.3 可接受标准：相对标准偏差RSD%9.2.2.4 测试记录，如表11。表11 重现性确认次数12345678910称量值(g)RSD (%)结论 符合规定 不符合规定9.2.3 四角偏差9.2.3.1 方法：取1g的二级标准砝码，分别置于称量盘左上、左下、右上、右下、中间处称量一次。如图1所示，分别记录天平显示屏显示值。图1 四角偏差测试示意图9.2.3.2 可接受标准: 相对标准偏差RSD%9.2.3.3 测试记录，如表12。表12 四角偏差确认

12、位置左上左下右上右下中间称量值（g）RSD(%)结论 符合规定 不符合规定9.2.4 线性9.2.4.1 方法：将准确度测试中7个标准砝码的标准砝码值为X轴，称量值为Y轴做标准曲线。9.2.4.2 可接受标准: 线性相关系数 R2，截距。9.2.4.3 测试记录(打印见附件页)9.2.5 称量不确定度9.2.5.1 方法：取0.1g的标准砝码，称量10次，计算标准偏差，3倍的标准偏差与砝码质量的百分比值即为称量不确定度 9.2.5.2 可接受标准：称量不确定度U%。 9.2.5.3 测试记录，如表13。表13 称量不确定度确认 M设定值0.1g次数12345678910Mi(g)Mi- M平(

13、g)10次测定值的平均值（M平）（g） 10M平=（Mi）/10= i=1标准偏差SS=不确定度U100%=结论 符合规定 不符合规定9.2.6 最小称样量9.2.6.1 描述: 最小称样量是指在某一质量之上的称样量都能满足称量不确定度的要求。9.2.6.2 方法：分别尝试不同质量的二级标准砝码，并计算出称量不确定度，选择最小的质量值作为最小称样量。9.2.6.3 可接受标准：最小称样量的称量不确定度U%。9.2.6.4 测试记录，如表14。表14 最小称样量确认M设定值次数12345678910Mi(g)Mi- M平(g)10次测定值的平均值（M平）（g） 10M平=（Mi）/10= i=1

14、标准偏差SS=不确定度U100%=M设定值次数12345678910Mi(g)Mi- M平(g)10次测定值的平均值（M平）（g） 10M平=（Mi）/10= i=1标准偏差SS=不确定度U100%=9.2.6.5 结果：Sartorius BP 124S分析天平的最小称样量为_g。 性能确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。10 验证周期 目的：旨在证实该设备的验证状态没有发生漂移。 根据药监部门或法规要求进行强制性再验证。 药品生产过程中，由于各种主、客观的原因，需要对该设备作某种变更。在这种情况下，变更可能对产品质量造成重要的影响，因此，需要进行再验证。 正常生产阶段，规定每年进行一次定期再验证。/