ISO9000质量管理体系审核要点.docx

1、ISO9000质量管理体系审核要点质量管理体系（QMS）审核要点标准条款审核对象审核要点4.1总要求领导层1. 组织是否建立了文件化的质量管理体系？是否予以实施和保持？文件何时颁布？运行时间是否满足认证审核的要求？查相关证据。2. 组织是否识别了质量管理体系所需的程序？是否对过程的运行、控制、信息、资源、监视和测量作出规定？是否符合要求？3. 组织是否确定了过程之间的顺序及相互关系？查：相关证据。4. 组织采取了哪些改进措施对过程进行了持续改进？效果如何？5. 组织是否识别了外包过程？是否对外包过程予以控制？请提供相关证据。4.2.1总则领导层文件主管部门组织是否对质量管理体系所需的文件予以规

2、定？查：文件清单、记录清单，内容是否符合要求？4.2.2质量手册1. 质量手册是否建立？是否予以保持？2. 查：质量手册内容是否符合要求？4.2.3文件控制文件主管部门/其他各个部门1. 是否建立文件控制程序？是否形成文件并予保持？查：相关证据。2. 抽样调查：文件的审批、标识、发放、使用、保管是否符合要求？3. 是否对文件予以评审和更新？是否符合要求？请提供相应证据。4. 如何对外来文件识别的？外来文件的分发是否予以控制？请提供相应证据。5. 是否对作废文件予以控制？请提供相应证据。4.2.4记录控制文件主管部门/其他各个部门1. 是否建立记录控制程序？是否形成文件并予以保持？2. 抽样调查

3、：记录的标识、填写、收集、整理、归档是否符合要求？3. 是否对记录的检索作出规定？实施情况如何？4. 是否规定了记录保存期限？是否适宜？5. 是否规定了超过保存期限记录的处理程序？实施情况如何？6. 查：记录的保存条件是否符合要求？5.1管理承诺领导层1. 最高管理者是否作出管理承诺？请提供相应证据。2. 组织采取哪些措施实现管理承诺？效果如何？请提供相应证据。5.2以顾客为关注焦点领导层1. 最高管理者如何理解“以顾客为关注焦点”这一管理原则？2. 组织采取哪些措施确保这一管理原则的贯彻实施？效果如何？请提供相应证据。标准条款审核对象审核要点5.3质量方针领导层/各个部门1. 最高管理者如何

4、确保组织的质量方针内容符合要求？2. 组织在宣传贯彻质量方针方面做了哪些工作？效果如何？抽样调查员工对质量方针的了解程度。3. 组织是否定期对质量方针的适应性进行评审？结论如何？请提供相应证据？5.4.1质量目标领导层/各个部门1. 组织是否在各个层次、各个部门建立了质量目标？质量目标的内容是否符合要求？2. 组织是否建立了相应的考核机制？实施情况如何？请提供相应证据。5.4.2质量管理体系策划领导层1. 领导层在质量管理体系策划过程中做了哪些工作？效果如何？2. 领导层在保持管理体系完整性方面做了哪些工作？效果如何？5.5.1职责和权限领导层/各个部门1. 组织是否明确规定了各个部门、各个岗

5、位在管理体系中的职责和权限？请提供相应证据。2. 如何对管理职责和权限进行沟通的？效果如何？请提供相应证据。5.5.2管理者代表管理者代表1. 请陈述管理者代表的职责？在质量管理体系建立、实施、保持及改进中做了哪些工作？成效如何？请提供相应证据。2. 请对公司管理体系现状予以评价，存在哪些问题？如何改进？5.5.3内部沟通领导层/办公室1. 公司是否建立了内部沟通渠道？实施情况如何？查：相应证据。2. 领导层在提高管理体系有效性方面做了哪些沟通工作？效果如何？查：相应证据。5.6管理评审领导层/办公室1. 组织是否规定了管理评审的周期和频次？实施情况如何？最近一次管理评审是何时进行的？请提供相

6、应证据。2. 管理评审的内容是否符合要求？作出了哪些管理评审决定？实施情况如何？请提供相应证据。6.1资源提供领导层组织在满足管理体系及产品（服务）质量方面所需的资源配置做了哪些工作？成效如何？请提供相应证据。6.2人力资源主控部门1. 是否作出了岗位任职能力的规定，是否符合要求？查：相应证据。2. 通过什么方式确定员工满足岗位要求的程度？请提供相应证据。3. 组织采取哪些措施满足岗位对人员的要求？是否作出规定？实施情况如何？效果如何？请提供相应证据。4. 查：培训计划的适宜性，查：计划的实施情况，查：相应证据。5. 如何评价培训的效果？是否作出规定？实施情况如何？成效如何？请提供相应证据。6

7、. 抽样调查：特殊工种、重要岗位员工上岗资格。标准条款审核对象审核要点6.3基础设施主控部门/相关部门1. 是否对基础设施的确认、提供、使用、维护作出规定？是否符合要求？查：相关文件。2. 查：基础设施台帐，查：台帐内容是否符合要求？3. 查：是否规定了设备维护、保养制度？实施情况如何？查：相关证据。4. 查：设备维保计划及实施情况5. 查：信息系统的管理6.4工作环境主控部门/相关部门1. 是否识别了产品生产过程所需的工作环境？是否予以确定？查：相关文件？2. 现场检查：工作环境是否符合要求。3. 对安全高危企业检查安全管理情况。7.1产品实现的策划主控部门 1. 组织对产品实现过程做了哪些

8、策划？形式是否适宜？内容是否符合要求？查：相关文件（作业规程、安全规程、检验规程）。2. 查：对三大规程实施情况的监督检查及其记录。7.2与顾客有关的过程主控部门 1. 如何识别和确认产品的要求？是否作出规定？查：相关文件的适宜性。2. 是否对合同评审作出规定？评审的时机、内容是否符合要求?实施情况如何？查：评审记录。3. 是否与顾客建立了沟通渠道？是否确定了沟通的内容？实施情况如何？查：相关记录。4. 查：合同管理及合同履约情况。5. 查：对顾客投诉的处理情况，查相应记录。7.3设计和开发主控部门 1、查：设计开发计划签字手续是否齐全？内容是否符合要求？2、查：设计输入是否符合要求？是否经过

9、评审？查：评审记录3、查：设计开发输出的形式是否适宜验证？查：设计开发输出的评审、验证、确认及相关记录。4、查：对设计开发更改的控制及相关记录。7.4采购主控部门 1. 是否规定了采购产品分类管理要求？查：分类是否适宜？2. 是否规定了合格供方评价的准则和程序？实施情况如何？查：相应证据。3. 是否规定了合格外包方评价的准则和程序？实施情况如何？查：相应证据。4. 抽样调查：采购计划、采购合同表述的采购信息是否符合要求？5. 查：采购信息在实施采购前是否得到评审？查：相应证据。6. 查：采购产品的验证是否予以规定？实施情况如何？查：相关证据。标准条款审核对象审核要点7.5.1生产和服务提供的控

10、制生产/服务部门1. 查：生产计划的管理及其完成情况2. 查：作业指导书的有效性、适宜性。3. 查：作业人员上岗资格是否符合要求？4. 现场查：工作环境是否符合要求？5. 现场查：生产/服务设备设施是否符合要求？查：设备保养状况。6. 现场查：生产/服务过程的监视和测量活动是否符合要求？查：监测（工作）记录是否符合要求？7. 现场查：监测装置是否符合要求。8. 现场查：产品的交付及售后服务是否符合要求？7.5.2生产和服务提供过程的确认主控部门生产/服务部门1. 是否确认了特殊过程？是否符合要求？2. 是否规定了对特殊过程进行评审的准则？实施情况如何？查：相应证据。3. 查：对特殊过程监测点的

11、选择是否合理，查：监测记录是否符合要求。7.5.3标识和可追溯性主控部门生产/服务部门1. 是否对标识作出规定？实施情况如何？现场查标识的使用、管理。2. 是否规定了可追溯性的场合？实施情况如何？查：相关记录、标识。7.5.4顾客财产主控部门生产/服务部门1. 查：对顾客财产识别是否充分？查：相应文件。2. 是否对顾客财产接收、使用、维护、保管作出规定？查：实施情况及相应记录？3. 发现顾客财产丢失、损坏或不适用时如何处理的？是否符合要求？查：相关记录。7.5.5产品防护主控部门/库房1. 查：库房管理制度是否健全？实施情况如何？2. 查：库容、码放、标识、保护、贮存条件是否符合要求？7.6监

12、视和测量装置的控制主控部门1. 请提供监测设备台帐（清单），查：监测设备是否满足要求？2. 是否作出了监测设备检定校准的规定？实施情况如何？查：监测设备检定校准计划、实施记录。3. 现场查：监测设备的调整、使用、保护、有效性是否符合要求？8.1总则领导层公司是否建立了自我完善机制？实施情况如何？效果如何？8.2.1顾客满意主控部门1. 是否规定了对顾客满意度的调查方法及频次？实施情况如何？请提供相应证据。2. 是否对顾客满意程度进行了分析？获取的信息是如何利用的？请提供相应证据。8.2.2内部审核主控部门1. 是否对内部审核的频次和周期作出规定？实施情况如何？请提供证据。2. 查：最近一次内部

13、审核记录，查：现场审核计划、检查表、审核报告是否符合要求？查：不合各项关闭情况。3. 查：内审员的资格。标准条款审核对象审核要点8.2.3过程的监视和测量主控部门1. 采用什么方式对过程进行监视和测量的？实施情况如何？查：相应证据。2. 是否对过程能力进行了分析？发现什么问题？采取了哪些措施？效果如何？查：相应证据。8.2.4产品的监视和测量主控部门1. 是否规定了产品监视和测量的阶段，是否适宜？查：相关证据。2. 是否规定了产品合格评定的准则？是否符合要求？3. 是否对质量检验人员予以授权？查：相应证据。4. 是否对特殊放行作出规定？规定是否符合要求？5. 查：特殊放行审批记录是否符合要求。

14、8.3不合格品控制主控部门1. 是否对不合格品的识别、处理的职责予以明确？是否形成文件？查：相应证据。2. 是否对不合格品的处置作出规定？实施情况如何？3. 是否对让步放行作出规定？实施情况如何？查：让步审批记录。4. 产品交付之后发现的不合格是如何处置的？是否符合要求？5. 是否对不合格品进行统计分析？信息利用如何？8.4数据分析主控部门1. 是否对收集的数据、信息的方式、频次、责任部门作出规定？实施情况如何？2. 通过数据分析是否找出趋势性的问题？采取了哪些措施？实施情况如何？效果如何？8.5.1持续改进领导层领导层在持续改进管理体系的有效性方面做了哪些工作？采取了哪些措施？效果如何？查：

15、相应证据。8.5.2纠正措施各个部门部门在一个阶段以来，采取了哪些纠正和预防措施？实施情况如何？效果如何？查：相应证据。8.5.3预防措施1审核思路和方法在管理体系质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。“客观证据”按GBT19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文

16、件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求策划资源提供设计采购产品实现过程测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。因此，过程审核就从此三要素着手。过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了

17、分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。2审核检查取证清单管理体系质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系质量管理体系文件与GBT19001-2000中规定的要求符合的程度；管理体系质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。而有

18、效性则是指文件所规定的质量活动是否按要求完成；设定的质量目标是否得以实现。因此，管理体系质量管理体系审核的依据就是GBT19001-2000标准、组织的质量手册、程序文件，其他质量文件，以及法律法规和技术标准，这些就是审核准则。审核检查清单就是按照这些审核准则而编制的。这里的“清单”(见表1)是根据GBT190012000中条款的要求列出审核要点，外审、内审均可适用，审核员可根据组织体系文件的实际情况进行删减或补充。检查表是审核员进行审核的工具，可使审核目标明确，确保审核覆盖完整。审核员依靠检查表的引导在现场审核，收集客观证据，对照审核准则形成审核发现，然后考虑审核目标进行体系评价，并得出审核

19、结论。表1按GBT190012000标准要求的审核检查表标准条款审核要点取证要求4.1管理体系质量管理体系总要求a)组织对管理体系质量管理体系所需过程的识别是否充分?b)过程的顺序规定是否合理?过程之间的接口是否清楚?c)支持过程运作和监视的资源是否充分?d)如何证实实施管理体系质量管理体系能稳定地提供顾客满意和适用的法律法规要求的产品?e)组织的管理体系质量管理体系是否具备了持续改进的能力?f)是否识别和控制了外包过程?查管理体系质量管理体系策划会议纪要，质量手册，管理评审文件，结合产品实现，监视、测量过程检查取证，进行综合分析4.2文件要求a)管理体系质量管理体系文件是否全面覆盖了标准的所

20、有要求?b)质量手册中的删减理由是否充分，是否有合理性说明?c)质量手册中对各过程及其相互关系的表述是否反映了组织的管理体系质量管理体系、产品、过程的特点，内容是否完整，是否符合GB丁190012000的要求?d)除标准规定应制定的程序文件外、组织编制的其他程序文件，是否能确保所有过程的有效运作和控制?c)组织对管理体系质量管理体系文件采取丁哪些控制措施，如何确保各作业场所使用有效的文件?体系文件是否经过审批？d)记录是否清晰、标识，编号、签署完整、易于识别，检索、保存完好?查质量手册、程序文件、流程图、体系运行文件、标准、软件有效版本清单、文件审批发放记录、文件受控标识、现场使用文件状态5.

21、1管理承诺a)最高管理者在管理体系质量管理体系中的作用是什么，是否明确自己的职责?能提供哪些证据?b)最高管理者在体系运行、持续改进、提供资源方面作出哪些承诺?管理职责是否到位?c)最高管理者什么时候向员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性?座谈会询问、领导笔记、组织简报、会议记录5.2以顾客为关注焦点a)对顾客的需求识别是否充分?采取什么措施将顾客要求转化为组织要求?并使顾客得到满足?b)最高管理者是否以实现顾客满意为目的?有哪些表现形式?c)领导和员工对以顾客为关注焦点的意识。座谈会询问、查有关文件，员工考查询问5.3质量方针a)质量方针是否有持续改进管理体系质量管理体系有效性的承诺的

22、内容?b)质量方针是否反映了本组织的特点、顾客要求和期望?c)质量方针是否经过评审其持续适宜性?d)最高管理者是否宣讲了质量方针的内涵?员工对方针的理解如何?查质量手册、方针宣讲会议记录，管理评审记录、员工考察5.4.1质量目标a)质量目标的内容是否与质量方针保持一致?b)质量目标是否包含产品特性的内容，是否具有可调量性?c)组织的质量目标是否分解到各部门各层次，采取什么措施实现质量目标?实施效果如何?4)制定质量目标的依据是什么，是否策划过实施质量目标的过程?查质量手册、查部门及各层次质量目标、目标考核记录、询问领导5.5职责、权限与沟通a)最高管理者是否规定了各部门，各层次、各岗位的职责和

23、权限?b)管理者代表在建立保持体系运行方面做哪些工作?是否提出过改进的需求?c)臂代如何确保提高员工的满足顾客要求的意识?d)是否建立内部沟通机制?沟通方式、职责及其有效性如何?查部门，岗位责任制与管代座谈询问、会议记录、简报、管代任命文件5.6管理评审a)是否按规定的时间进行了管理评审？b)管理评审输人是否充分?评审是否有一定深度，c)管理评审输出文件是否体现“三性”(持续适宜性、充分性、有效性)?d)管理评审是否包含对质量方针、体系改进的评审?查管理评审全套文件、记录6.2人力资源a)是否对人员的能力胜任与否进行了评价、考核、人员资格确认?b)星否按需求定期提出培训计划?计划是否实施?c)

24、如何评价培训的有效性?d)如何确保员工对工作重要性，质量意识的提高?查人员资格确认文件、培训计划、培训档案、考核记录6.3基础设施6.4工作环境a)工作场所、硬件，软件配置是否充足，适当，并得到维护和控制。b)支持性服务(运输、通讯)是否完整、快捷、准时?以有利于产品符合性实现c)组织是否提供一组文明、卫生、安全的工作环境和工作现场?座谈询问、环境观察7.1产品实现的策划a)是否对产品实现过程进行了策划。策划内容是否包括质量目标、运作方式，验证、监视、检验，试验活动及产品接收准则?b)是否编制了产品实现工艺作业流程图?过程顺序是否恰当?c)对特定产品、项目是否按要求编制了质量计划?d)是否识别

25、了特殊过程、关键过程?如何使过程处于受控状态？查策划会议纪要、项目计划、流程图，质量计划7.2与顾客有关的过程a)顾客提出了哪些产品要求?交付及交付后活动要求?b)顾客要求、义务要求是否得到识别用什么方式予以确定?c)与产品有关的法律法规和技术标准要求的确定体现在何处?d)组织提出了哪些附加要求？有否形成文件?e)产品要求的评审(如合同评审)是否在签订前进行?f)产品要求评审的内容是否符合GB/T190012000中7.2.2规定的“三个确保”，评审结果记录是否保持?g)产品要求变更是否重新评审，修改文件，并传递到相关人员?顾客提出各种要求的文件、电话记录、协调会议纪要、合同评审记录、合同传递

26、记录、合同更改记录7.3.1设计和开发策划a)是否召开设计策划会议，是否组织了场地查勘?b)设计和开发策划结果是否编制了产品、工程项目的设计计划(如设计任务书、设计大纲、开工报告、技术组织措施)?设计计划是否按规定审批?有否发放记录?c)设计人、项目负责人、验证人(校核、审查、核定)是否具备相应的资格?职责和权限是否明确?d)设计计划是否列出并阐明了不同设计阶段应开展的各项活动的内容?以及实施这些活动的职责?e)设计计划是否规定了设计评审的频次和时机，设计验证活动的安排?设计资源是否有保证?f)设计计划是否随设计进展而修改?g)项目设计计划中外部接口和内部专业间的接口项目，分工、提资进度是否有

27、明确的规定变更提资计划时，设计负责人是否发出书面通知?h)专业间互提资料卡在内弃、验证评审、签署方面是否符合文件要求，附什、附图是否有对应的编号，上升版本代替旧版是否有明确的标识或说明，并撤出失效资料？i)设计负责人是否对组织和技术接口进行协调、沟通和管理，并定期评审?查设计策划会议纪要、设计计划、发放记录、更改记录、内部专业间提资单、设总召开接口协调会议记录7.3.2设计和开发输入a)设计输入是否明确规定了有关的产品功能性能要求和社会需求，并形成文件?查设计计划中的设计依据、设计原则、设计条件等内容。设计输入是否充分、完整？b)设计计划是否列出适用的法律法规、技术标准(特别是强制性的标准)的

28、要求和必要的说明?c)以前类似的设计提供的信息包括上一设计阶段的设计文件以及设计基本资料(包括收集的资料，专业互提资料)是否评审了其适用性和完整性?d)采用计算机计算的输人数据是否经过校对?e)对应急工程输人的假定设计资料是否有跟踪措施及处置结果?f)对不完整的，含糊的或自相矛盾的输入要求，是否已协商解决?查合同、批文、设计计划、技术标准、应急工程跟踪记录、基础资料、收资记录7.3.3设计和开发输出a)设计输出的文件是否满足设计输入(设计计划)的要求?b)设计辖出文件是否标出有关安全和正常使用条件下的产品质量特性?c)设计输出文件、图纸、设备清册、概算书是否经过验证评审?d)设计计算书是否有计

29、算依据、计算条件的说明和计算结果，书写清晰，校改人签署?e)设计文件中是否有为其后的施工、安装、运行提供适当信息?f)打印、装订的设计报告是否有明显差错，文件发放前是否经过批准？查设计输出文件、报告、图纸，计算书、清册7.3.4设计和开发评审a)产品、工程项目是否在设计的适当阶段进行了系统的设计评审，以评价满足要求的能力?b)参加设计评审人员是否有职能部门代表，必要时邀请本设计组以外的有关专家参加?c)设计评审是否识别了问题，做出了评价，评审竟见是否有跟踪措施，跟踪结果有否记录?查设计评审会议记录、纪要及跟踪记录7.3.5设计和开发验证a)是否对设计成品(图纸、说明书、计算书)都进行了多级校审

30、?校审单上的各级校审签署是否符合文件规定?b)校审意见执行情况是否有记录?存在的问题是否进行跟踪并得到解决?c)使用的计算机软件是否经过鉴定？d)当采用变换方法进行计算时，其计算原则、计算方法、计算软件是否经过评审?e)当进行模型、模拟试验时，其试验成果是否经过评审验证?f)当采用类比方法进行设计验证时，其设计条件是否经过评审?g)当存在多种设计验证方法时，最终选用的方法是否经过论证和评审?查设计成品核审单、软件有效版本号、模型试验报告，多重计算评审记录7.3.6设计和开发确认a)是否针对阶段设计产品或最终产品在实施之前由顾客或主管部门召开设计确认评审会议，以证实产品满足规定或预期使用的要求?b)设计确认结果及执行情况是否符合确认文件要求?查设计确认文件7.3.7设计和开发更改的控制a)设计更改的原因是否经过识别?更改所带来的影响是否经过评审?b)设计更改后的文件是否进行了设计验证、确认，实施前得到批准?c)更改评审的结果及跟踪措施是否有记录?查设计更改评