药事法规真题范文.docx

1、药事法规真题范文2013年执业药师药事管理与法规考试真题1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医药卫生监管体系2.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP3.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是A.开办药物研究机构 B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业 D.开办药品生产企业E.设立医疗机构制剂室4.药学职业道德不具有A.调节作用 B.促进作用 C.督促作用

2、 D.约束作用E.强制作用5.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制中药饮片6. 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件不包括A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质

3、量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器7.认定为劣药的情形是A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品批准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传E.污染编制的药品8.中华人民共和国药品管理法，关于药品采购的说法，错误的是A.零售药品可以具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.药品批发商可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材E. 药品批发商可以从农村集贸

4、市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片9.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营管理许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是A.取得药品经营许可证之日起7个工作日B.取得药品经营许可证之日起15个工作日C.取得药品经营许可证之日起30日内D.取得药品经营许可证之日起3个月内E.取得药品经营许可证之日起6个月内10.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是A.将经依法批准制备的药剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配置本院临床需用的制剂D.因突

5、发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告 11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具有药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力12.根据麻醉药

6、品、第一类精神药品购用印签卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡的部门是A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门E.卫生行政部门会同药品监督管理部门13.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法， 错误的是A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方B.每次处方剂量不得超过二日极量C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一

7、类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C. 县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施15.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格证书的有效范围是A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地

8、省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效16.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例可略高于非基本药物17.国家基本药物的遴选原则是A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治

9、必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备18.根据处方药与非处方药分类管理办法(实行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类19.按照非处方药专有标识管理规定(暂行)，对非处方药专有标识的使用，错误的是A.红色专有标识用于甲类非处

10、方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样20.根据处方管理办法，关于处方权的说法，正确的是A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权 21.根据处方管理办法，

11、医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方 B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方 D.妇科处方E.儿科处方22.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括A.新药监测期内的药品B.首次进口5年内的药品C.经批准上市5年内的新药 D.国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据药品召回管理办法，该药品召回行为的主体应是A.国家药品监督管理部门B.疫苗销售地省级药品监督管理部门C.甲药品批发企业所在

12、地省级药品监督管理部门D.甲药品批发企业E.乙制药厂商24.某药店药店经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的药店经营许可证中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是A.抗生素制剂和中成药 B.第二类精神药品和化学药制剂C.抗生素原料药和重要饮片D.血液制品和生化药品E.疫苗和医疗用毒性药品25. 根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业依法变更许可事项，应重新办理药品经营许可证的情形是A.药品批

13、发企业增设大型仓库 B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人 D.药品批发企业增加“疫苗”经营范围E.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围26.根据2013年1月颁布的药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代理人或企业负责人 B.质量管理部门负责人C.质量管理人员 D.质量验收人员E.负责拆零销售人员27.根据2013年1月颁布的药品经营质量管理规范，购销记录保存的时限应当是A.至少1年 B.至少2年 C.至少3年 D.至少4年 E.至少5年28.根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是A.药品

14、生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产奇异可以销售本企业生产的药品D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任29.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.药品批发企业通过对自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的

15、非处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E.扇子从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚30.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构要是的主要工作职责不包括A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究 31.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面资料较少，该药品在临床应用时，应A.按非限制使用级管理 B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理 D.禁止列入医疗机构供应目录

16、E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录32.根据抗菌药物临床应用管理办法，特殊使用级抗菌药物可以A.在门诊使用 B.在村卫生室使用C.在局部感染时使用 D.在免疫功能低下时使用E.在抢救生命垂危患者时使用33.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，医疗机构制剂批准文号有效期为A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年34.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，制剂室负责人的学历要求是A.中专以上药学或者相关专业学历 B.大专以上药学或者相关专业学历C.本科以上药学或者相关专业学历 D.大专以上药学专业学历E.本科以上药学专业学历35. 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，应办理医疗机构制

17、剂许可证许可事项变更的是A.医疗机构名称变更 B.法定代表人变更 C.制剂室负责人病 D.注册地址变更 E.医疗机构类别变更36.化学药品标签上有效期的标注格式正确的是A.有效期至年 B.有效期至年月C.有效期自分装之日起年 D.有效期至年月E.有效期至月年37.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行规定，对为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店实行A.轮换制B.定点制C.终身制D.承包制E.责任制38.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门E.广告发布者

18、上级主管部门39.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是A.药品广告上注明了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称40.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体c.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营

19、者或生产者赔偿 二、配伍选择题(共80题，每题0.5分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案)41-43A.工商行政管理部门B.发展和改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门E.药品监督管理部门41.负责药品价格监督管理工作的部门是42.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是43.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是44-47A.抽查检验B.注册检验C.生产检验D.指定检验E.复验44.药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于45.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于46.国家对新药审批时进行

20、的检验属于47.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于48-49A.简易程序B. 一般程序C.听证程序D.复议程序E。处理程序48.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是49.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是50-51A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚E.行政赔偿50.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起51.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起52-54A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参B.斑蝥52.属于资源严重减少的野生药材是53.属于濒临灭

21、绝状态的稀有珍贵野生药材是54.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是55-57A.药品外包装材料B.医院制剂c.未实施批准文号管理的中药饮片D.新发现和从国外引种的药材E.未实施批准文号管理的中药材根据中华人民共和国药品管理法55.不得在市场上销售的是56.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是57.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是58-59A.药品标准B.行业标准c.企业标准D.药用要求E.卫生要求根据中华人民共和国药品管理法58.用于灌装葡萄糖注射液液体的容器，必须符合59.用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合60-62A.特殊管理制度B.中药品种保护制度C.

22、分类管理制度D.药品储备制度E.药品保管制度根据中华人民共和国药品管理法60.国家为应对疫情发生所需的药品实行61.国家对第二类精神药品实行62.国家对处方药和非处方药实行63-64A. -年B.二年C.三年D.四年E.五年根据中华人民共和国药品管理法实施条例63.药品生产许可证的有效期为64.药品经营许可证的有效期为65-68A药品生产许可证)B.进口药品注册证，C医药产品注册证D.医疗机构执业许可证E医药产品许可证根据甲华人民共和国药品管理法实施条例65.国外企业生产的药品到岸，向岸口所在地药品监督管理部门备案必须持有66.中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管

23、理部门备案必须持有67已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销其68. 医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，井持有69-70A足以严重危害人体健康B对人体健康造成严重危害c对人体健康造成特别严重危害D后果特别严重E.对人体健康造成特别重大损害根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释69生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为70生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为71-74A麻醉药品B第一类精神药品C第二类精神药品D放射性药品E第一类疫苗71.经批准具备一定条件的药品

24、零售连锁企业可以经营的药品是72自许经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是73.医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是74日生产企业销营前应自按规定在指定药品检验机构检验的是75-77A麦角胺B地芬诺酯C氯胺酮D麦角胺咖啡因片E复方甘草片75.列入现行麻醉药品品种目录的是76. 列入现行第一类精神药品品种目录的是77. 列入现行第二类精神药品品种目录的是78-79A疫苗B中成药C生物制品D非临床治疗首选的药品E发生严重不良反应的药品根据国家基本药物目录管理办法(试行)78.不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是79. 应当从国家基本药物目录中调出的药品时80-83A.一次常用量B.3日

25、常用量C.5日常用D.7日常用E.15日常用根据处方管理办法80.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过81.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过82.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过83.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过84-86A.已知的药品不良反应B。常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D所有的药品不良反应E新的和严重的药品不良反应根据药品不良反应报告和监测管理办法84.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的85.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的86.不属于新药监测的其他

26、国产药品应当报告该药品的 87-88A.生物制品B.中成药C化学药品D进口药品E.中药饮片根据药品注册管理办法87.药品批准文号为“国药准字H”的药品属于88.药品批准文号为“国药准字S”的药品属于89-90A.五级召回B.四级召回C.三级召回D二级召回E -级召回根据药品召回管理办法89.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于90.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于 91-92A.35%B.45%C.55%D. 65%E 75%根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范91.储存药品库房相对湿度的控制上限是92.储存药品库房相对湿度的控制下限是9

27、3-95A红色B.橙色C黄色D蓝色E绿色根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理93.合格药品为94.不合格药品为95.待确定药品为96-99A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至直接接触药品的包装C.应当检查箱内的所有晟小包装D.可不打开最小包装E.可不开箱检查根据2013年1月发布的药品经营质量管理规范96.药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是97.药品批发企业对同一批号药品的验收要求是98.药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是99. 药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是 100-

28、101A.继续使用并通知供应商B.立即停止使用并主动召回C.及时向药品不良反应监测机构报告D.立即停止使用并销毁，并向药品监督管理部门报告E.立即停.止使用、就地封存，并向药品监督管理部门报告100.医疗机构生产的医院制剂在使用过程中出现新的不良反应，应采取的措施是101医疗机构在使用某企业生产的甲氨蝶呤注射液时发现药液内存在玻璃碎屑，应采取的措施是102-103A.说明书B.标签C.执行标准D.注册商标E.注意事项根据药品说明书和标签管理规定102.药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有103.药品包装必须印有或贴有104-107A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.

29、【药物过量】E.【不良反应】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则104.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅105.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅106。了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅107.了解合并用药的注意事项，可查阅108-111A.【成份】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【禁忌】E.【注意事项】根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求108.了解药品有效部位的内容，可查询109。了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询110.了解药品需慎用的情况，可查询111.了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询112-115A.甲类目录B.乙类目录C.口服

30、泡腾片D.中药饮片E.中成药根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法112.不纳入医保用药范围的是113.省级主管部门可以调整的是114.省级主管部门不可以进行调整的是115.在医保目录中列出的品种属于医保基金不予支付的药品的是116-118A.在发布地省级药品监督管理部门备案B.无需经过药品广告审查机关审查C.由发布地省级药品监督管理部门审查D.白发布地工商行政管理部门审查E.在国家工商行政管理部门备案根据药品广告审查办法116.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是117.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是118.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品