维生素c片工艺设计规程完整.docx

1、维生素c片工艺设计规程完整维生素C生产工艺规程生效日期：2016年9月22日 第1页，共6页颁布部门：厂部分发单位：生产技术部编号：SQP-SC-103-00新订：修订：代替：起草人：朱嘉怡审核人：林文华批准人：何国彬日期：2016年7月1日日期：2016年8月2日日期：2016年9月3日1.产品概况1.1产品名称：维生素C片汉语拼音： WeiShengsu C Pian英文名：Vitamin C TabIetS1.2规 格：50mg1.3执行标准：中国药典2015年版二部批准文号：晋卫药准字（2015）第076009号剂 型：片剂1.4性 状：本品为白色或略带淡黄色片。1.5溶液的颜色： 0

2、.071.6崩解时限： 15分钟1.7成品率：97.0%1.8含量限度：含阿司匹林应为标示量的 95.0105.0%1.9有效期：二年。2 处方和依据2.1处方：原辅料名称 每万片用量（g） 原辅料处理维生素C片500过100目筛糊 精200过100目筛淀 粉30过100目筛枸檬酸5溶于乙醇中使用55汇醇10Oml硬脂酸20过40目筛2.2依据：中国药典2015版二部3.生产工艺流程图3.1生产工艺总流程图（另附）3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）（见下页）*干混10分钟 湿混10分钟 卜.技术资料.专业整理.4.操作过程及工艺条件4.1原辅料处理4.1.1维生素C粉碎，过100目筛。4

3、.1.2糊精、淀粉分别过100目筛。4.1.3硬脂酸过100目筛。4.2配料4.2.1按配料SoF操作。4.2.2按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。4.2.3配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快 报告车间，并查找原因。4.3制粒4.3.1按制粒SoP执行。4.3.2将配好的维生素C糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干 混10分钟。4.3.3加入55聽醇8L,混合5分钟。4.3.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。4.4干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（12%控制进风温度80 C以下，出料温度45 C以下。4.5整粒16目

4、尼龙网整粒4.6总混：加入规定量的硬脂酸，总混 30分钟，交中间站清验。4.7制粒工艺参数及注意事项：序数项目参数备注序数项目参数备注1原辅料干混时间10分钟255%S醇用量8L3原辅料湿混5分钟4制粒搅拌时间10分钟5干燥进风温度 80 C6出料层温度 45 C7整粒筛目16目尼龙网8总混时间30分钟注意事项：A） 本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避免日光照射，减少湿润状态，保持时间。B） 颗粒水份应控制在12沱间。C） 干粒要有粒状感，细粉不宜太多。D） 本品溶液色泽应符合药典规定整粒将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机， 进行整

5、粒。4.8压片（工艺参数及工艺要求）4.8.1根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。4.8.2冲头规格：直径为7.0mm VC专用浅凹面圆冲。片 型：小臌面片，单面带字（VC。4.8.3按压片SoP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤 加检查。4.8.4压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。4.9包装4.9.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装 SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。4.9.2包装规格4.921 塑料瓶每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml 塑料

6、瓶。4.9.2.2中盒每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。4.9.2.3纸箱每箱装30中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。4.9.3包装完毕，及时清验，办理入库。4.9.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。4.10车间工艺员核算本批技术，经济指标。5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：7.1原辅料消耗定额：原辅料名称消耗定额原辅料名称消耗定额（kg万片）原辅料名称消耗定额（kg万片）维生素C0.5155糊精0.2104淀粉0.03156枸椽酸0.00515595聽醇0.06

7、153L/ 万片硬脂酸0.021047.2技经指标及其计算方法项目计算方法指标颗粒工序收率实际产量（kg）/理论片重 98.5%压片工序收率实际产量（万片）/应产数量（万片） 99.3%包装工序收率入库数（万片）/领料量（万片） 99.5%成品率入库数（万片）/投料量（万片） 97.0%优级品率优级品数（万片）/入库数（万片） 50.0%8.包装要求、说明书、贮藏方法:8.1包装要求8.1.1按批包装指令开始包装。8.1.2瓶内产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。8.1.3标鉴端正，字迹清晰。8.1.4中盒内数量准确，说明书15张标签端正。8.1.5箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确。

8、箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错8.1.6包装材料，必须经质检部检验合格后使用。8.1.7产品批号、生产日期、有效期准确无误。8.2包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。8.3说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容 一致，经国家有关部门批准后使用。8.4贮藏方法：遮光、密封、在干燥处保存。8.5有效期：二年。9.原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数 ：9.1原辅料的质量标准：（见下页）原辅料名称质量标准产地维生素C中国药典2015年版二部淀粉中国药典2015年版二部乙醇中国药典2015年版二部硬脂酸中国药典2015年版二部9.1.1辅料控制项目:名称控制项目

9、淀粉鉴别、干燥失重（ 14.0%）,菌检V 50个乙醇鉴别、相对密度 0.8129糊精鉴别、干燥失重 10.0%,菌检V 50个硬脂酸9.2中间产品质量标准9.2.1前处理的质量标准项目质量标准细度维生素C糊精、淀粉均为100目、硬脂酸40目夕卜观杂黑点数 6点（平板法检查）922 颗粒质量标准项 目质量标准夕卜观白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、异物变色粒、流动性、可压性良好含量63.068.0%水份1.02.0%溶液颜色 0.07923压片的质量标准:项 目质量标准夕卜观白色或略带淡黄色脆碎度符合规定平均片重0.075g %( n=20)重量差异戈.0% (n=20)溶

10、液颜色 0.07含量限度94.0% 106.0%崩解时限 15分钟9.3半成品的检查方法9.3.1前处理931.1QA抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。931.2平板法：称取样品20g,置白色背景下，铺成10cm2用洁净的玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检 查三次，累计拣出的杂黑点。931.3检查原辅料的细度，应符合标准。9.3.2颗粒9.3.2.1目测：色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。9.3.2.2QC分析：含量、水份应符合标准。9.3.3片子的检查方法9.3.3.1随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各 10片。9.3.3.2用已校对“ C

11、”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范 围内。9.3.3.3目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。9.3.3.4 QC 检测片子的脆碎度合格崩解时限 15分钟含量限度：标示量的93.0% 107.0%溶液的颜色： 0.07及成品质量标准规定的除微生物限度检查外的其它项目。具体检测方法及要求：见成品质量标准及中国药典 2000年版二部附品。9.4 过程控制（附技术标准、质量标准）：QA根据维生素片的技术标准和质量标准及每道工序的 SQP的检查，负责生产全过程的监控。（内容另附）9.5片剂质量控制要点：9.6成品质量标准（见附件）10.劳动组织与岗位定员：11.支持文件（另附）