欧林生物调研访谈纪要.docx

1、欧林生物调研访谈纪要欧林生物调研访谈纪要会议时间：2021 年 6 月 28 日会议嘉宾：欧林生物董秘一、董秘介绍公司概况欧林生物成立于 2009 年，专注于人用疫苗的研发、生产、销售。公司十余年累计申请专利超过百项，已拥有发明专利 36 项，美国专利 1 项、欧洲专利 1 项。公司所有的已上市的产 品，包括在研产品都有相应的专利。公司是由具有 40 多年生物制药行业经验的樊绍文先生所带领的团队创立。截止到去年底，我们公司大概有 340 人，其中研发技术人员 59 人，占比是在 18%左右。董事长有 40 多年的 经验，以前是中国医学科学院数学研究所的蛋白质主任，实际上就是一个技术专家，也拥有

2、 多项的国内外发明专利，也承担了国家的重大新药专项的课题负责人。同时我们还联合国内 外的科研院所合作开发，填补世界空白的一类创新疫苗。第一个我们是和陆军军医大学的邹全明教授，他也是工程院的候选院士，我们合作开发的是 填补世界空白的重组金黄色葡萄球菌疫苗。第二个就是我们在 16 年和澳洲的格里菲斯大学 的迈克尔古德教授，我们合作开发 A 群链球菌，古德教授在链球杆菌领域是全球发表研究 论文最多的研究者之一，个人也有超过 10 项的发明专利。公司除了立足自主研发，同时也 是跟这些行业内领先的科学家合作，去开发有创新性的疫苗，确保公司研发水平处于行业的 前列。说到最为重要的管线，欧林是制定了传统疫苗

3、升级换代加创新疫苗开发这种双轮驱动的策 略，同时是自主加联合相结合的模式，我们就在过去 10 年左右的时间就形成了阶梯有序， 重点突破多产品储备的产品开发格局，简单讲可以理解为是 3+2+6，截止到目前，已经有三 个产品上市，分别是破伤风，Hib 和 ac 结合疫苗。另外有两个在临床试验，我们的 AC-Hib 联合疫苗是在临床三期，重组金葡菌是在临床二期，同时我们还有包括新冠病毒 mRNA 和 A 群链球菌在内的创新苗和肺炎系列的疫苗，还有白百破系列疫苗等 6 个在临床前的研究。 所以我们整个公司现在的管线是 3+2+6，在不同的阶段都有相应的产品。公司是在去年 2020 年申请了科创板上市，

4、在今年的 6 月 8 号顺利上市了。公司经过十几年的发展，到去年是第一年实现了扭亏为盈，去年我们的营收是 3.2 亿，同时创造了净利润是3600 万。刚才提到的管线里面有 3 个上市产品，2 个临床实验，还有 6 个在临床前，但是我们公司在 管制里面也有划分核心产品。能够纳入公司核心产品，我们有两个标准，一个本身它所处的 阶段是上市产品或者处于临床试验的，同时这些产品的市场空间是比较大，欧林也能够占到 相应的比较好的份额（这个产品最终欧林的峰值销售能够达到一年是达到 10 亿元以上）。符 合这两个条件的，我们欧林会把它列为核心产品。在整个公司的管线中，就有三个产品是满足这两个条件，一个就是我们

5、的金葡菌疫苗，一个 是我们的破伤风疫苗，还有一个就是我们的 AC-Hib 的联合疫苗，所以这三个产品是我们的核心产品，那么我就这三个产品再展开讲一讲。金葡菌大家都知道是由于抗生素泛滥以后细菌产生耐药性，所以说 who 包括我国部委也相 继的出台了一些报告，说明致命的耐药细菌的研制是一个刻不容缓的事情，但截止到目前， 未有任何一家成功的研制出来。我们研制的金葡菌是在 2017 年 who 列的清单里面是属于高 度优先开发，但尚未开发成功的，所以我们的研究意义是非常重大，而且应对的是世界难题。 公司是和陆军军医大学的国家级免疫生物制品研究中心联合开发的，我们从 11 年开始合作也合作了近 10 年

6、的时间，我们是拥有 5 种抗原组分，也是目前国际上已知的组分最多的金葡菌疫苗。研究进展方面，我们已经顺利的完成了一期临床试验，并在 18 年的 8 月进入了二期，在今年 1 月底我们二期的现场部分已经全部完成了，预计在今年年底我们能够完成整 个二期临床试验。之后我们会进入到三期，我们公司这边现有的厂房已经全部建成，调试投 入使用了，也为进入三期打下了坚实的基础。第二就是破伤风疫苗，欧林是国内第一个民营企业有生产文号的企业，我们在 17 年有了这 个产品以后，积极的开拓市场，我们是把这个产品定义为“老产品新市场”，我们率先开辟了 针对犬伤患者和外伤患者的使用，所以说大家可以看到批签发有一个明显的

7、分水岭，以 17年为界，在 17 年之前只有中生集团有这个产品的文号，它平均一年大概只有几十万只，但从 17 年开始的近 4 年，就 1720 年这 4 年时间，欧林拥有这个文号以后，这 4 年全国累计的批签发近 750 万支，有大幅的提升。具体到 2020 年，我们是公司是做到了 313 万支的批 签发，在整个市场以批签发为依据的占比是达到了 88%，我们希望继续依托我们在疾控领域 的先发优势，确保公司未来的收入持续增长。实际上我们的破伤风应用跟国际上是有一些脱 轨，国外是以主动免疫为主（接种疫苗来预防），国内是以被动免疫为主（在有了外伤或者 动物伤后你接种），国内和国外有巨大的差距。国家也

8、意识到了这个问题，18 年是先有关于 破伤风的免疫预防的专家共识，到 19 年卫建委也出具了外伤后破伤风的诊疗规范指南，就 进一步明确了如何正确的预防破伤风。从诊疗的规范里面看，破伤风分为两大类，如果全程 免疫就看它的最后一针的注册时间，如果小于 5 年，他的这些伤口是不需要再去补种一针 的；如果他是 510 年，就要看伤口的情况，如果他的伤口是不干净的或者是被污染的伤口， 它需要加强一针；如果它的最后一针的接种是大于 10 年，就是说它的体内已经没有足够有 效的破伤风抗体，那么所有类型的伤口都应该去加强一针破伤风；如果说它的免疫史相对来 说是不全，或者是没有全程免疫，那么它的不管是清洁伤口还

9、是它的不洁和污染伤口，都会 全程免疫。那么大部分时候你是不需要再去接种破伤风针或者是破免了，只有在你免疫史不 详，又有污染或者不洁伤口的时候，你才需要打破伤风疫苗的同时再去打破抗或者破免，所 以这个也是公司未来破伤风收入增长的依据。第三个核心产品，AC-Hib 的联合疫苗，这个三联苗采取的是冻干剂型，同时也没有含佐剂。 我们是已经完成了临床三期试验的现场部分，现在正在做临床的总结报告。我们预期快的话， 我们今年下半年就报产，上市时间大概是在 2023 年，这个产品之前只有智飞生物在 1519 年有批签发，那么现在智飞也调整了它的研发的思路，也采取的是跟欧林一样的冻干且不含 佐剂，我们预计两家上

10、市的时间是相当的，未来这个产品市场也比较可观。市场空间从两个 方面可以看，第一就是智飞有产品文号的时候，他的批签发峰值是做到了 600 万只，那么他 当时的价格是 298，就是 300 块钱，比如说他一年大概按批签发计算也有十几个亿的量，那 么我们判断这个产品到 2023 年上市以后，它的增长空间会有进一步的提升，我们是按照新 生儿一年 1200 万，大概全程免疫是需要三针，按 30%的渗透率，这两个数据相乘它的市场 空间是可以超过 1000 万支的，那么我们作为目前唯二的三期临床厂商，我们相信在未来较长一段时间也就只有我们两家来竞争，那么虽然欧林比智飞在销售上可能还有差距，但是只 有两家竞争

11、的话，我们还是可以取得一个不错的市场份额，所以这个产品我们判断欧林未来 也可以做到一个 10 亿+的收入。Q:破伤风疫苗这几年武汉所的批签发很少，主要是什么原因？比如说你们把这个市场做起来 之后，批签发会不会也增加？ A:武汉所批签发相对来说一直比较稳定，因为它是中生集团统一由集团下达生产任务。第二 就是我们判断武汉所在之前，它更多的还是老的应用场景，整个的量不是特别大，但我们也 看到武汉所也开始陆陆续续的会去中标一些省份，所以说我们判断他可能未来也会进入到疾 控领域，破伤风这个市场是足够大的。Q:咱们对于富山峰未来的收入预期是做到 10 亿以上对吗？ A:我们把它定义成我们的核心产品，是希望

12、我们通过前期的市场导入，到后面市场增长以后， 我们希望这个产品能够做到 10 亿，但还是有个过程，因为去年我们破伤风是做到 2.9 亿， 未来几年时间我们觉得随着学术推广逐步铺开，销售网络我们进一步完善，我们从全国的学 术会议到省级的会议，到最为关键的各个科室的会议， 这些会议我们一年一年坚持下去， 做了以后，最终才能够达到这么一个目标。Q:金葡菌因为现在也算是全球首创，未来推广起来会不会有比较大的难度？ A:第一，这个产品它是用到医院，第一个适应症是骨科闭合性骨骼手术。未来我们金葡菌产 品上市以后，我们也会借助我们之前在做破伤风的时候积累的医院方面的资源，能够协助到 我们尽快打入医院的市场，

13、这个是我们第一个判断。第二，这个产品是应对了细菌，特别是耐药细菌的预防。就是说在做推广的时候，我们也会 跟患者去讲，如果你感染了其他的细菌，特别是耐药菌的话，会延长你的住院时间，加大你 的住院费用，我们相信会有一定比例的患者是愿意采用我们的疫苗来接种的。我们当时在做市场空间测算的时候，整个的渗透率相对还是比较保守的，同时我们的适应症 虽然说是以骨科作为切入点进入，但是我们的思路是把骨科的适应症开发以后，产品成功上 市，有收入现金流的话，同时我们还会持续投入去扩大它的适应症，扩展到其他的科室，最 终我们是要把金葡菌疫苗开发成一个针对整个医院内的金葡菌感染的预防，那么它的应用的 场景就会更为广泛。

14、Q:海外很多大的疫苗公司都研究过金葡菌但临床失败的，我们是做了哪些改进？ A:这个项目最早是从 08 年就开始做研究，我们公司和陆军军医大学是 11 年开始合作，这个产品已经历经了 10 余年的开发，在改进上，我们首先是做了大量的研究，也吸取了我们同行主要还是国外研究的一些成果。那么我们在抗原组分上，我们是选择了 5 种抗原，一般同行里面像辉瑞他们在做的话，就是单抗原、多抗原，但是都没有做到 5 个抗原，就在抗原组 份上我们选取的是最多。第二就是说我们也加了一个佐剂，但也是个传统的佐剂，因为作为一个重组蛋白的疫苗，我 们再加一个传统佐剂是能够提高免疫源性的。第三就是在免疫程序上，我们在做临床设

15、计的时候，通过一期的探索，我们在二期是选择的是 007 的免疫程序，就是首次是 2 针，然后 7 天以后打第三针，用这种免疫程序我们觉得 也能够提高我们临床成功的概率。最后一个点就是我们在临床适应症的选择上，我们也看到其他的同行，他们有一些选的是胸 外科或者肾透析，我们是选择骨科里面的闭合性骨折手术，因为我们判断骨科手术的患者， 本身的生命体征还是比较好的，免疫系统啊各方面都是比较健康的，它有助于提高我们做临 床成功的概率。一旦把这个药做成了以后，我们再通过桥接实验扩大到其他适应症的时候， 就相对来说要好做一点。Q:我们 10 个多亿的项目规模的测算主要还是针对现有骨科手术适应症，如果说扩展适

16、应症 的话，这个空间怎么拍？A:1 个适应症的话，以骨科的闭合性骨折手术它就可以做到 10 个亿，那么最后是扩展到整 个医院内的所有的这个科室都可以做，未来的市场空间是足够大的。Q:AC-Hib 方面，我们在销售能力上和智飞差距很大吗？ A:智飞的销售能力在咱们疫苗圈是有目共同，但是我们是唯二的两个厂家做这个产品。目前 我们也没有看到其他家有申报临床或在临床的某个阶段，就是说在未来较长一段时间只有我 们两家做，那么这个市场只有我们两家做的话，从份额来说，我们觉得我们也有信心可以做 到 46 开，智飞拿大头，我们拿相对少一点，但是这个产品刚才也做了测算，就是说我们按1200 万的新生儿全程免疫三针，30%的渗透率，一年的市场的容量是可以达到 1000 万支的，那么我们 46 开的话，公司也可以拿到 400 万只，智飞 2020 年销售到最后是 298 块钱，即使在 2020 都在大调价往上调的趋势下，我们保持这个价格不变，它对应到的销售峰值也可以到 12 个亿，我们对这个产品