VD004 洁净厂房紫外线消毒验证方案.docx

1、VD004 洁净厂房紫外线消毒验证方案1. 概述 12. 验证目的 23. 职责 23.1 验证委员会 23.2 工程部 33.3 生产部 33.4 质量部 34. 验证内容 34.1 验证条件 34.1.1 验证所需文件资料 34.1.2 验证所需的试验条件 44.2 验证步骤 44.2.1 消毒前的准备 44.2.2 紫外线照射消毒 54.2.3 消毒效果确认 54.3 拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 64.4 验证结果评定与结论 75. 附件 71.概述 紫外线灭菌灯（简称紫外灯）主要用于洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒，其特点是： 紫外线波长为1

2、36390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌； 紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时、就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为2000h； 紫外灯的杀菌作用随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大4050； 紫外灯通常按相对湿度为60的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加； 紫外线强度要求在操作面上达40uW/cm2 以上。2.验证目的 为确认紫外线灭菌灯能够对洁净厂房进行有效的消毒，确定紫外灯的使用寿命，特制订本验证方

3、案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。3.职责3.1验证委员会1.负责验证方案的审批。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.负责验证数据及结果的审核。4.负责验证报告的审批。5.负责发放验证证书。6.负责再验证周期的确认。3.2工程部1.负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。2.负责仪器、仪表、量具等的校正。3.3生产部1.负责洁净厂房的清洁。2.负责紫外线灭菌灯的使用。3.4质量部1.负责验证所需的试剂、试液、标准菌株等的准备。2.负责取样及样品的检

4、验。3.负责拟订再验证周期4.验证内容4.1验证条件4.1.1验证所需文件资料 在进行紫外线消毒验证前，洁净厂房空气净化系统应经验证合格并正常运行，工程部应提供洁净厂房空气净化系统的验证报告、空气净化系统操作程序、洁净厂房紫外线消毒标准操作程序（草案），并负责验证、检验用各种计量器具的校正，提供校正证书。质量部负责提供验证取样及检验规程等（具体内容见表1）。表1. 验证所需的文件资料及存放处资料名称编号存放处 将验证所需的计量器具清单及校正情况记录于附件2。4.1.2验证所需的试验条件 列出验证所需的试验条件（附件3），包括：1.试剂、试液、标准菌株、生物指示剂、样品等。2.仪器、器具等。3.

5、其它试验条件。4.2验证步骤洁净厂房紫外线消毒验证方案的验证步骤包括洁净厂房生物负荷测试和生物指示剂挑战性试验样品的准备、紫外线照射消毒、照射消毒效果测试。4.2.1消毒前的准备4.2.1.1洁净厂房的清洁 消毒前，将厂房按标准操作程序进行清洁，清洁及检查记录见附件4。4.2.1.2厂房内表面生物负荷的测试 对洁净厂房内的各种表面进行取样，检测消毒前的生物负荷。1.取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、地面等的开放表面与死角、缝隙处。 2.取样方法：用事先经无菌缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。3.取样面积：25cm24.检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振

6、摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。 厂房内表面生物负荷测试结果见附件5。4.2.1.3生物指示剂挑战性试验准备1.生物指示剂菌种：金黄色葡萄球菌。2.准备方法：在培养基表面接种一定数量的生物指示剂菌种（106个），培养基置于需要用紫外线照射的区域种的不同位置，并距紫外灯一定的距离。每房间视面积大小分别放置35组，每组3只（分别用于不同消毒时间的检测）。消毒前打开表皿。 生物指示剂放置位置见附件6。4.2.2紫外线照射消毒 按洁净厂房紫外线照射消毒程序，对洁净厂房进行消毒，记录紫外线强度、照射距离、照射时间等。 紫外线照射消毒记录见附件7。4.2.3消毒效果确认 用下列方法对

7、照射剂量、消毒效果进行验证。4.2.3.1紫外线照射强度的检测 用紫外线强度检测仪检测并记录紫外线在各种表面上的照射剂量，检测过程中应注意保护皮肤和眼睛。检测记录见附表8。4.2.3.2生物指示剂挑战性试验 在达到设定的照射消毒时间时，分别在预先放置在房间中的装有生物指示剂的各组表皿中，每组收回1只，将收回的生物指示剂放入增菌液中，在37培养3天，检查是否有细菌生长。 生物指示剂挑战性试验结果记录于附件6。4.2.3.3表面微生物测试 在达到设定的照射消毒时间时，分别对洁净厂房内的各种表面进行取样、培养，同时做阳性对照与空白对照。检测是否有微生物生长。1.取样点：应分别包括设备、操作台、墙壁、

8、地面等的开放表面与死角、缝隙处，但不应在消毒前进行表面生物负荷测试的取样点重复取样。 记录取样点位置及编号。 2.取样方法：用事先经无菌生理盐水或缓冲液湿润的无菌纱布或脱脂棉充分擦拭。3.取样面积：25cm24.检测方法：将取样后的纱布或脱脂棉放入广口瓶中，加一定量的浸出液充分振摇，按微生物检查法进行检测。同时做阳性对照和空白对照。 消毒后表面微生物测试结果记录于附件9。4.2.3.4可接受标准1.紫外线强度要求：在操作面上的紫外线强度应达到40uW/cm2。发射到处于无保护状态的操作人员身上的强度不得超过0.5uW/cm2。2.在生物指示剂试验中，12小时内金黄色葡萄球菌活菌数应下降104倍

9、。3.表面微生物测试：照射后的活菌数应较照射前有大幅度下降，低于相应洁净级别规定的限度。4.3拟订再验证周期，起草洁净厂房紫外线消毒程序 工程部负责根据验证结果拟订验证周期（附件10），起草洁净厂房紫外线消毒程序。4.4验证结果评定与结论 工程部负责收集各项验证、试验结果及评价记录、洁净厂房紫外线消毒程序，报验证委员会。 验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件11），确认检验方法的验证周期。对验证结果的评审应包括：1.验证试验是否有遗漏？2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证记录是否完整？4.验证试验结果是否符合标准要求？

10、偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？5.附件附件1. 验证方案修改申请及批准书验证方案名 称验证方案编 号修改内容修改原因及依据修改后方案 起草人 部门经理 年 月 日验证委员会审 批 验证委员会： 年 月 日附件2. 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况名称规格型号系列号校正结果校正证书编号校 正有效期确认 工程部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件3. 验证所需试验条件验证对象检测对象试验条件名称规格数量准备方法确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件4. 消毒前工作间清洁及检查记录工作间编号工作间名称清洁步骤 操作者： 复核者： 年 月

11、日生 产 部检查结果 车间主任： 年 月 日质 量 部检查结果 质量部经理： 年 月 日工 程 部检查结果 工程部经理： 年 月 日确认验证委员会： 年 月 日附件5.消毒前表面负荷试验取样点及检测结果工作间编号工作间名称取样点编号取样点位置检测结果备 注检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件6.生物指示剂挑战性试验检测结果工作间编号工作间名称熏蒸时间取样点编号取样点位置检测结果检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件7. 紫外线消毒记录工作间编号工作间名称工 作 间空

12、间容积紫外线灭菌灯状态参数操作说明操作者： 复核者： 年 月 日确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件8. 消毒后表面微生物测试取样点及检测结果工作间编号工作间名称熏蒸时间取样点编号取样点位置检测结果检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件9. 紫外线照射强度检测结果工作间编号工作间名称检测点检测点编号检测点位置检测结果备注检测结果评价检测者： 复核者： 年 月 日确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件10.洁净厂房紫外线消毒再验证周期程序名称程序编号程序描述定 期再验证1. 紫外灯每次使用均应记录使用时间，累积使用时间超过2000小时时，应更换紫外灯。2. 用紫外线强度指示条指示紫外线强度，必要时更换紫外灯。3. 每月检测一次紫外线强度。变更控制在下列情况下，应对本程序进行再验证：1. 厂房改造及空调系统改造完成后；2. 紫外灯更换时；3. 其它需进行再验证的情况发生时。确认 质量部经理： 年 月 日 验证委员会： 年 月 日附件11 . 验证证书