现代化中药贴剂生产线项目资料讲解.docx

1、现代化中药贴剂生产线项目资料讲解现代化中药贴剂生产线项目现代化中药贴剂生产线项目项目建议书 项目单位：黑龙江一辰北药制药有限公司联 系 人： 夏秀芬联系电话：87221838编制时间：二一一年十二月 第一章 总论1.1项目名称及建设单位1.1.1项目名称现代化中药贴剂生产线项目1.1.2项目建设单位黑龙江一辰北药制药有限公司1.1.3项目建设地点哈尔滨市宾西经济经济开发区1.2项目建议书研究的依据和范围1.2.1研究依据 （1）轻工业建设项目可行性研究报告编制内容深度规定（QBJS5-92）； （2）国务院办公厅关于促进油料生产发展的意见； （3）关于促进大豆加工业健康发展的指导意见。1.2.

2、2研究范围 黑龙江一辰北药制药有限公司对现代化中药贴剂生产线建设项目的产品方案、市场情况、项目技术可行性、厂址选择、工程技术方案、环保方案等进行研究分析，并对项目进行财务评价，同时对产品工艺方案等进行论述并提出建议。1.3项目建设内容及规模建设现代化中药贴剂生产线建设项目。主要建设内容为建设9600平方米生产车间及购置生产线设备一套，项目完成时实现年产5000万贴生产规模。1.4 环境保护项目生产线采用先进的工艺技术，对生产中排出的废渣、废水尽可能的回收综合利用，变废为宝。对生产中工艺水循环使用，既提高回收率，又减少排放量。整个项目实施不会对环境产生污染，符合本地区环保要求。1.5 项目总投资

3、及资金来源该项目总投资6000万元，其中：建设投资5000万元（固定资产投资4000万元，开发和实验费1000万元），流动资金1000万元。截止2011年累计完成投资3000万元，2012年计划完成投资3000万元，其中企业自筹2000万元，申请政府资金1000万元，资金主要用于项目配套设备、设施的购置，原材料采购，等相关费用。如果资金及时到位，预计项目将在2013年6月竣工。1.6 项目实施进度安排本项目建设周期为3，即2010年4月-2013年6月。1.7 结论黑龙江一辰北药制药有限公司现代化中药贴剂生产线项目符合国家扶持中小企业项目，符合本地区的行业规划和地区规划。该项目产品方案合理，建

4、设规模经济，工艺技术先进。可在保证质量的前提下，降低能耗并节约投资，提高产品质量，使产品在市场上有较强的竞争力。该项目采用的生产技术和工艺设备达到了国内先进水平。项目建设投产后，对以建设大豆深加工系列产品产业有很大的促进作用。项目将推动黑龙江一辰北药制药有限公司的发展，使其成为有影响、有区域经济特色的经济实体，并带动全市、全地区的经济发展。 第二章 项目背景与发展概况2.1 项目建设背景贴剂又称贴片，在20世纪80年代中期才崭露头角，其原理是药物透过人体皮肤吸收，然后进入血液而发挥疗效。故这种经皮肤给药的制剂，称为透皮治疗系统（TTS）或透皮给药系统（TDS）。TTS的优点是：可产生持久、恒定

5、和可控的血药浓度，从而减轻了不良反应；避免了肝脏的首过效应，提高了生物利用度；避免注射时的疼痛；患者可自行用药，使用方便；减少了给药的次数和剂量。 据统计，1999年，全球透皮控释制剂市场的销售额约为11亿美元，2000年增至13亿美元，预计到2010年可达到800亿-1000亿美元。美国医药界认为，今后10-15年内，有1/3的现用药将采用透皮吸收制剂；到2005年，40以上的美国制药企业将生产透皮吸收制剂。 另据IMS最新统计数据显示：2003年，全球医药类经皮给药贴剂市场将增长到4.7的市场份额，总产值达91亿美元。仅日本的巴布剂目前也形成了每年10亿美元的市场份额。为适应市场变化，一辰

6、北药公司根据贴剂的特点，进行市场细分，以科技创新为动力，推进企业的全面建设，推动企业营销创新，扩大市场份额。同时，通过宣传策略的全面实施，通过专业媒体与大众媒体相结合、企业品牌塑造与产品品牌塑造相结合，促进企业和产品知名度、信誉度的提高，塑造良好的品牌形象。通过品牌拉动产品销量，加强营销渠道的开发与管理，向管理、质量、科技和营销渠道维护挖潜力、要效益。通过完善销售服务及售后服务，巩固老市场、培育和开辟新市场。2.2 项目发展概况疼痛是人类极为常见的病症，同时又是大多数疾病最常见的或主要的症状之一。 据国内的统计数据表明，患有骨骼、肌肉疼痛症状的患者占全国总人口的18%，其发病率高达20%。患者

7、群体约有2 亿多人，其中8,000 万为重病患者。2007 年颈腰椎病、肩周炎及风湿关节炎患者的消费金额达到300 亿，形成了庞大的市场。第三章 市场需求与建设规模3.1 市场需求与销售预测美国作为近年来颈、腰椎骨病的发病率逐年上升，越来越多的患者被其所困扰。据相关数据显示，患颈椎、腰椎增生、肩周炎及风湿关节炎患者占全国总人口的18%，其发病率高达20%，患者群体约有2亿多人，其中8000万为重病患者，在消费群体结构中，50岁以上人群约有一半患有颈椎、腰椎增生、肩周炎及风湿关节炎，尤其在我国潮湿地区，其发病率高达40%。调查显示，从2001年至今，每年的颈椎、腰椎增生、肩周炎及风湿关节炎患者消

8、费金额达到200亿，由此可见，颈椎、腰椎增生、肩周炎及风湿关节炎等骨病的市场空间非常大。 首先该项目的成功实施可带动地方经济发展。项目投产后，不仅可以实现利税，为地方财政增加收入，而且还可以搞活地方市场为地方经济注入活力，带动上、下游经济发展，其中上游可带动北药开发、膏剂市场的相关建设，有力地支持了黑龙江省地方资源的开发利用增加地方收入。下游可带动我国医药事业的发展，产出高科技生物产品。其次项目在技术的发展和形成产业规模后，将有效缓解社会压力，增加就业机会，解决部分剩余劳动力问题，使剩余劳动力充分利用起来，转化为生产力，从而产生更加广泛、长期的社会效益。我公司研制的治疗风湿类风湿病的中药外用贴

9、剂源自祖传秘方，配方独特，运用现代中医理论的科学论证与优化筛选制成国际先进工艺技术，提取纯中药关键部位，在提高药物纯度的基础上，加入防过敏成分，解决了传统产品在贴敷时易产生过敏的问题，并有效提高药物作用，药效较普通产品提高50%。表层贴膜采用国际先进技术，内含强力透皮吸收促进剂癸基甲基亚砜（DCMS），能穿透骨关节屏障及深层组织，迅速通达整个关节，快速修复关节软骨和韧带的退行性病变，促使药力直达病变部位组织深部，成倍增强活性细胞。据统计，目前透皮制剂用于激素替代治疗（治疗绝经期综合征、骨质疏松症和性腺机能减退）、心血管疾病（高血压和心绞痛）和中枢神经系统疾病（戒烟、晕动病和疼痛炎症）市场规模也

10、十分可观。3.2产品方案本品采用植物油、人工橡胶、松香三种物料组成膏药剂的新基质。将原来的基质材料“红丹”去掉不用。原因是红丹不但含铅，有毒，生产加工时造成环境污染，加工出的成品膏药中也含中金属铅，对人有害，而且还存在加工困难，红丹需要高温才能与植物油发生皂化反应，生产时稍有不慎就会出现质量和安全事故。同时，熬完成还要“去火毒”7天以上，而后再回锅熔膏，工序环节多，生产周期长，耗能高。人工橡胶和松香具备以下优点：1、无毒、环保。2、对皮肤无刺激性，不损坏皮肤。3、能使药物得良好地分散，均匀地混合，持续逐渐地释放。4、易于加工，具备遇热溶化，有黏性，遇冷凝固，但不碎裂的性能。使用人工橡胶、松香替

11、换红丹后，轻而易举地就解决了加工困难，生产周期长，耗能高，污染环境，产品含重金属铅等诸多技术难题。3.3 建设规模建设规模应根据投资建设方的资源情况，投资承担能力及规模经济效益等三方面进行平衡选择。本项目根据发展现状及其中长期发展战略的实施情况，确定建立建设面积9600平方米，年生产5000万贴生产规模的工程项目。第四章 建设条件与厂址4.1 建设条件项目严格按照GMP认证标准要求,建设综合制剂厂房面积9600，辅助厂房面积2000。厂区占地面积75931平方米，6条生产线。其中：固定制剂车间2863.75，中药提取车间1320，提取收膏、干燥车间1235，涂布车间474.45，质量检测中心4

12、32，纯化水车间496，仓储1470.8，锅炉房219，空调、动力车间296，水处理车间163，行政办公及生活服务设施2630。主要生产设备：热熔涂布机、化胶罐、分切机、切片机、滚切机、乳化搅拌机、高效液相色谱仪、UV759系列紫外可见分光光度计、剥离强度测试仪。产能规模：项目达产后年产规模为5000万贴。4.2 厂址4.2.1厂址选择 本项目拟建设在哈尔滨宾西经济开发区。4.2.2 项目建设单位现状黑龙江一辰北药制药有限公司于二00七年二月成立、注册资本捌佰万元人民币、经营范围：片剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、散剂、口服液、口服液剂、贴剂等多种剂型的生产及销售。公司为民营股份制企业。公司位于

13、哈大齐工业走廊、哈尔滨市宾县宾西经济开发区海滨路。厂区占地面积厂区占地面积75931平方米，企业员工总数160人，拥有一批具备专业知识、实践经验丰富的技术人员，其中专业技术工程人员及大专以上学历人员占58.6%。公司自成立以来，经营良好，主营业务有哈药集团三精制药委托加工的蜂王浆冻干片，发明专利一种治疗风湿类风湿病的中药外用贴剂，自主研发的通气鼻贴、热疗贴、头痛贴、咳喘贴、退热贴、晕车贴、风湿骨痛贴、腰间盘突出贴、跌打损伤贴、骨关节贴、肌肉酸痛贴、腰肌劳损贴、骨质增生贴、颈椎痛贴、腰腿痛贴、肩周舒筋贴等17个一类医疗器械贴剂。资产总额8000万，负债总额2000万，银行信用等级AA级。2008

14、年主营业务收入964万元、利润241万元、税金82万元；2009年主营业务收入1745万元、利润413万元、税金149万元，2010年主营业务收入2667万元，利润608万元，税金240万元，2011年（预计数）主营业务收入4572万元，利润1143万元，税金411万元。第五章 工程技术方案5.1 生产技术方案本品采用植物油、人工橡胶、松香三种物料组成膏药剂的新基质。将原来的基质材料“红丹”去掉不用。其具体工艺流程如下：5.2 主要工程量项目将充分利用原有场地、厂房、设备，根据需要，项目主5.3 实施进度安排2010年4月 研发准备，收集技术资料及市场调查,完成技术转让及技术交接；2010年8

15、月 产品工艺条件摸索优化；2010年10月 建立稳定的贴剂生产工艺；2011年1月 开始工厂土建工程建设；2010年11月 土建工程竣工验收。2010年11月 研发样品2011年1月 获得产品注册证；2011年4月 相关论文的发表；2011年8月 获得产品专利证书；2012年1月 项目设备采购2012年5月 设备安装，设备调试，建设生产线2012年9月 试生产2013年1月 生产工艺调整2013年6月 正式生产，准备项目验收第六章 环境保护6.1 项目建设地环保要求 根据建设项目环境管理保护办法及哈尔滨市建设项目环境管理部分提供的本地区规划，本项目“三废”排放必须达到以下标准：（1）大气污染物

16、综合排放标准GB16294-1996（2）城市区域环境噪声标准GB3096-1993（3）工业“三废”排放试行标准GBJ4-736.2 项目主要污染源与污染物 主要有工艺废水、生活污水及生产设备产生的生产噪音。6.3 污染物综合治理方案 项目采用先进的生产工艺和设备，使工艺水得到了充分的回收，最大限度地做到“排清不排污”最大限度地回收其中的干物质，使本项目“三废”污染防治不但可以取得良好的社会效益，还可以取得较好的经济效益。 对噪音大的设备装设消音和防振设施，尽量降低噪音，必要时在建筑物处理上设间壁墙单独封闭或装吸音板材措施，尽可能减少噪声的污染，使得噪声不超过城市区域环境噪声标准GB3096

17、-1993以保证生产操作人员的健康。第七章 投资估算与资金筹措7.1 投资估算本项目总投资6000万元，其中：建设投资5000万元（固定资产投资4000万元，开发和实验费1000万元），流动资金1000万元。7.2 资金筹措截止2011年累计完成投资3000万元，2012年计划完成投资3000万元，其中企业自筹2000万元，申请政府资金1000万元，资金主要用于项目配套设备、设施的购置，原材料采购，等相关费用。如果资金及时到位，预计项目将在2013年6月竣工。第八章 效益分析8.1 经济效益分析项目达产后：项目达产后，预计经济效益：盈利预测：产品初步定价每贴1.6元，年产量5000万贴。销售收

18、入：8000万元/年制造成本：4100万元/年 期间费用：1500万元/年上缴税金：735万元/年实现利润：1945万元/年8.2 社会效益分析（1）填补我国在治疗风湿骨病贴膏提纯工艺方面的技术空白，缓解人们因颈椎、腰椎、关节炎等病症带来的身心痛苦和经济负担。（2）项目推进生物技术与医药产业的发展，为振兴民族经济，促进我国改革和经济建设发展。（3）项目的成功实施可带动地方经济发展。项目投产后，实现利税，为地方财政增加收入，搞活地方市场为地方经济注入活力，（4）项目在技术的发展和形成产业规模后，将有效缓解社会压力，增加就业机会，解决部分剩余劳动力问题。第九章 结论9.1 结论 本品采用中药材和植

19、物精油混合配制而成，将贴膏敷于患处可立即缓解痛疼，并逐步好转，能够彻底消除病变组织的炎症，促进病体组织转化成为健康组织，再生肌体活力。而且毒副作用小，不仅会给企业带来巨大的经济效益，也会带动相关配套产业的发展，拉动地方经济的增长，解决部分剩余劳动力问题，综上论证分析，该项目实施具有现实性、开拓性和可靠性。同时原料供应有保证，建设周期短、见效快，经济和社会效益显著。在技术上，经济上都是可行的。建议项目主管部门审查批准，组织进行初步设计，进一步深化细化，完善产品技术实施操作方案和技术规程，精心组织，争取项目早日发挥效益。9.2 建议1、在本项目讨论的基础上，尽快搞好项目高论证，争取审批立项； 2、尽快制订好规划；3、组建专门班子，开展筹建工作； 4、扩大宣传力度，抓好招商引资，寻求政策性扶持资金，合理组织建设期。确保项目上马。