卡式瓶洗烘灌联动线用户需求URS.docx

1、卡式瓶洗烘灌联动线用户需求URS卡式瓶洗烘灌联动线用户需求文件信息 涉及部门安装位置及洁净区域生产楼文件编制 部门文件编制人职位签名日期文件审核部门审核人员职位签名日期制剂车间设备部质量部物流部质量部文件批准部门批准人员职位签名日期质保部文件历史版本序号文件编号修订人日期更改批注012012-URS- 目录 1目的. 5 2范围 5 3背景 54系统要求和设计条件 55用户要求细则 66文件要求 127安装、验收、培训 148售后、维护 159备品备件 16 10系统或设备的安装图 16 11说明 161 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，

2、这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和设备验收的依据。文件明确该套设备的各项技术要求，并使供应厂家能够按照本要求提供出符合要求的设备。2 范围本URS适用于公司所需卡式瓶洗烘灌备定制的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装和安装调试时必须要按照URS来执行。3 背景 根据生产情况，公司制剂车间需要配备一套稳定生产能力在150瓶/分钟的洗、烘、灌、动线。4 系统要求和设计条件4.1系统要求 根据生产目标，拟采购一套稳定生产能力150瓶/分钟卡式瓶洗、烘、灌、联动线，上下游生产能力应协调同步。 上料：整理后的卡式瓶通过设计的轨道送到洗

3、瓶机的进瓶滑道处； 采用直接冲洗方式清洗卡式瓶，清洗效果可验证； 循环水粗洗、注射用水精洗：利用喷针插入瓶身内部喷出高压水流冲洗瓶内壁； 外壁淋洗：利用循环水冲洗外壁； 压缩空气吹干：利用喷针插入瓶身内部喷出压缩空气吹去水珠,侧向或顶部压缩空气吹去外壁水珠； 硅化：硅油或乳化硅油雾化喷入卡式瓶内壁起润滑作用。 灭菌、除热原：洗后的瓶送到洗瓶机的出瓶滑道处，进入高温隧道传送带灭菌、除热原后传入分装间； 经隧道降温段层流空气冷却的卡式瓶传入灌装机转盘； 加底塞：卡式瓶经过缓冲和整理排序传入到灌装机的加底塞工位； 灌装：加底塞后传入到灌装工位，由灌装装置灌装药液后传送到加盖工位； 轧盖：加盖后进行轧

4、盖； 传出：轧盖后传出。4.2 设计条件 根据需求进行设计。 洗、烘设备的安装位置：洗瓶间；洁净度等级：D级区；房间高度：2.6m 分装机的安装位置：分装间；洁净度等级：B级区；房间高度：2.6m5 用户要求细则5.1 URS01：洗瓶机的主要技术参数、配置及制作要求编号要求内容主要技术参数URS01-1生产能力：3ml或1.8ml卡式瓶稳定速度150瓶/分钟URS01-2调速:0-150瓶/分之间可无级调速URS01-3清洗标准：符合中国药品GMP指南相关规定URS01-4洗瓶破损、划伤率：0.5URS01-5噪音：70dba配置URS01-6洗瓶机主要包括：进瓶装置、超声波清洗装置、喷洗转

5、盘、硅化系统、出瓶系统、电器系统和控制系统等；制作要求URS01-7洗瓶机的整体结构设计应保证操作、维修及验证便捷，安装后应平稳、牢固，且高度可以调节；动力系统与清洗工作区要密封分开。URS01-8洗瓶机所有与清洗介质（包括注射用水和压缩空气）接触的部件均由AISI316L不锈钢制造，且表面光洁，光洁度Ra小于0.6微米，接触清洗后的瓶部位不得对瓶壁外观产生不良影响；URS01-9进瓶槽、水浴槽和喷淋区底盘无死角，方便进行完全清洗及消毒，耐能完全排放积水；所有清洗设施耐注射用水（90摄氏度)使用，压缩空气压力可控并带过滤装置。URS01-10超声波清洗装置有超声波强度监测装置。URS01-11

6、有防止卡式瓶瓶身划痕的措施；URS01-12要求喷针喷嘴形状能够使冲洗水达到喷到瓶内每一个部分无清洗死角；清洗结束可以取样；URS01-13洗瓶机内应有排除水蒸气的装置，避免水雾凝结，便于观察设备运行状态；URS01-14硅化系统应保证对卡式瓶的硅化均匀，且硅油喷射管路应有防止已乳化硅油油滴凝集的设置，喷出瓶外的硅油应有回收装置；硅油硅化过程有对硅油堵塞预防措施；可使用乳化硅油和硅油。 URS01-15清洗后的瓶子在进入隧道前应有相应的保护措施；URS01-16清洗罩采用自动升降功能。URS01-17洗瓶机具有过载保护和公用系统参数监测、报警停机功能。5.2 URS02：高温隧道烘箱的主要技术

7、参数、配置及制作要求编号要求内容主要技术参数URS02-1稳定生产能力：3ml或1.8ml卡式瓶150瓶/分钟；URS02-2调速:0-150瓶/分 之间可无级调速；URS02-3隧道温度：320以上，除热原保证内毒素至少下降4个对数单位；URS02-4控温精度：+5，升温段、灭菌段、降温段均有温度和压差显示；URS02-5隧道内空气洁净度：中国2010年版GMP标准A级（垂直层流、提供高温测试数据）；URS02-6隧道内升温过程（室温-350）：1h；URS02-7隧道内停机后降温过程（350-100）：1.5h，风冷降温；URS02-8出瓶口瓶体温度：25；URS02-9隧道内碎瓶率0.1

8、；URS02-10噪音：70dba；配置URS02-11高温隧道烘箱主要包括：进瓶装置、传送带、层流送风系统、加热系统、冷却系统、电气系统和控制系统等。制作要求URS02-12高温隧道各段压差有报警和保护设施；URS02-13高温隧道烘箱的整体结构设计应保证操作、维修及验证便捷。安装后应平稳、牢固，且高度可以调节；URS02-14高温隧道运动部件应有冷却装置或采用耐高温材料，保证设备平稳运行；URS02-15高温隧道传送带及加热部位采用316L或相同品质的材质，其它受热部分采用耐热、易清洁材质，应符合中国2010年版GMP相关要求；URS02-16隧道内各段应设有可控制隔离板，以便于内部风压调

9、节或在不生产时能够与洗瓶区和灌装区隔断；隔板应有自动或手动提升功能，但隔板的位置在控制面板上应有提示或联锁控制，以免在挡板关闭的情况下，网带运动进瓶时发生阻塞。URS02-17进口缓冲区应有整理及积累感应装置以使卡式瓶有序排列，处理应柔和减小摩擦和防止倒瓶，积累感应与洗瓶机同步联动机控制隧道传送装置启停；URS02-18隧道内各区段应有相互间压力差显示装置，随时发现压差错乱并控制补风风机自动调节分装间与洗瓶间之间压差造成的影响，保证隧道内层流。URS02-19有值班风机保证不生产时的清洁；URS02-20HEPA过滤器保证高温时密封，隧道内应预留有风速、压差、尘埃粒子及HEPA完整性检测的检测

10、口，可耐受350以上的工作温度而不对产品产生任何污染；应提供高效过滤器材质报告、耐高温证明文件和安装后完整性检测报告；URS02-21应有相应措施或装置，以防止清洗后的卡式瓶在高温隧道烘箱内的传递过程中出现倾倒、破损、瓶壁划伤及二次污染；URS02-22隧道和传送带设计应能保证层流的有效工作；URS02-23传送系统应保证瓶子传送中稳定无摩擦，适应瓶子热胀冷缩避免倒瓶，结构利于层流工作，速度单独操作时无级可调与上下游设备联动操作时协调同步；URS02-24高温隧道烘箱出瓶口与卡式瓶分装机合理对接并尽可能短；URS02-25高温隧道烘箱的传送带应便于清洁且有碎瓶收瓶装置；URS02-26卡式瓶在

11、高温隧道烘箱内的传递过程可以方便的进行验证或预留验证接口；降温段可观察；URS02-27能够实时显示温度数值和曲线，并能进行贮存和打印相应的记录；URS02-28隧道烘箱用于记录和监控的温度探头应分别设置。URS02-29冷却段采用风冷式降温方式。URS02-30隧道烘箱应有中途断电保护设置。5.4 URS03分装机的主要技术参数、配置及制作要求编号要求内容主要技术参数URS03-1稳定生产能力：3ml或1.8ml西林瓶150瓶/分钟URS03-2无调速：0-150瓶/分可无级调速URS03-3灌装精度（3ml）：满灌；灌装精度（1.8ml）:0.5%URS03-4装量差异（3ml）：0；（1

12、.8ml）:0.5%URS03-5整体运行应平稳，不得出现灌装液、掉塞、卡塞掉盖等情况，瓶与瓶间传送碰撞尽量小。URS03-6加塞及轧盖成功率：大于99.9% URS03-7噪音：70dba配置URS03-8分装机包括下面主要部分：机械系统、灌装系统、电气系统、加塞系统、程序系统、轧盖系统。制作要求URS03-9整体结构设计应保证设备的操作、维护维修及验证便捷。安装后应平稳、牢固，且高度可以调节；URS03-10所有与产品直接/间接接触的部件均由AISI316L不锈钢或满足中国2010版GMP要求的材料制造且表面光洁并提供抛光度数据（光洁度Ra小于0.6微米），提供灌装针头和硅胶管材料证明文件

13、,材质不得对所生产产品品质有不良影响；URS03-11灌装区域结构设计应易于清洁、消毒并使卡式瓶处于良好的层流下；不得有动力装置、管线、电路裸露 URS03-12采用时间压力法灌装方式，不设置灌装泵。URS03-13有无瓶不灌装功能；灌装结束满液采用激光检测方式；URS03-14有合格产品的计数和保存功能，能够批量储存或移存。URS03-15灌装时针头与瓶定位准确，与瓶无接触，避免液体迸溅和产生气泡，针头应无产品滴落；URS03-16胶塞的整理排序传送方式应将微粒产生量降到最低；URS03-17应配备全套的时间压力法方式灌装的组件。URS03-18无瓶不加塞功能；URS03-19剔废功能；包含

14、无底塞、无瓶、无盖。URS03-20有加底塞功能，塞可调反正，加塞尺寸可微调；URS03-21预留尘埃粒子、浮游菌检测口；URS03-22设备防护罩用透明聚碳酸脂制成，门的安装便于所有工作的操作。如果门打开，设备立即停机。URS03-23加盖和轧盖连续完成；URS03-24有合理的将胶塞倒入塞斗中的防污染的保护措施，有最低塞量提示功能。5.5 URS04：整条联动线的操作及控制要求编号要求内容URS04-1所有设计应符合中国2010版和现行版中国药典规定；URS04-2可按用户级别设定密码保护和执行权限；验证中应包括此项内容；URS04-3整个联动线应有手动状态和自动状态；URS04-4洗瓶时

15、注射用水的温度、压力以及压缩空气的压力应被监测和调控并有上下限报警，超限后自动停机；URS04-5控制仪表应与监视仪表相独立，对于所有影响产品质量关键参数，要采用双监视装置，且控制仪表的数据能被显示、记录、储存和打印；储存期至少一个月。URS04-6各设备有报警故障原因显示，并能被记录、储存和打印；URS04-7高温隧道有温度过高、过低，风机停转，挤瓶等情况的报警装置，报警后自动锁死传送带防止问题瓶进入分装间；URS04-8整条联动线的信号关联设计要合理。自动状态下信号关联，手动状态下信号不关联；URS04-9操作界面至少为中文URS04-10系统能与公司内的SCADA系统连接，进行数据采集监

16、控。6 文件要求6.1 URS05：文件要求需方负责本URS的编制和解释。供方须严格按照本URS所明确的要求提供相关设备设施和服务，供方承诺对需方所提供的URS文件保密，并不得转给第三方。编号要求内容文件/图纸URS05-1文件清单URS05-2应提供运行测试所需相关的图纸、文件及检验测试报告。URS05-3操作和维护手册URS05-4备件和消耗品清单URS05-5功能介绍URS05-6调试试运行备件清单(型号、规格和生产商)URS05-7零部件(包括设备、线路和控制系统的)和设备的合格证和使用说明书(说明规格、型号、技术参数、产地和生产商)电气部分URS05-8电气原理图URS05-9电气回

17、路图，标明型号和负载URS05-10电气接线图URS05-11联动逻辑图和说明URS05-12端子接线图和接线盒图仪表和控制URS05-13控制系统使用说明书URS05-14控制柜元器件清单URS05-15控制系统功能说明URS05-16控制盘的端子接线图URS05-17控制系统接地要求7 安装、验收、培训7.1 URS06：安装要求编号要求内容URS06-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。URS06-2设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS06-3供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式。URS06-4供应商负责全部设备的连接安装

18、及调试工作。7.2 URS07：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ要求编号要求内容URS07-1验证服务要求投标方必需能够提供详细的符合欧盟GMP标准的验证文件（DQ、IQ、OQ等，提供PQ的指导文件），并在投标书中详细说明DQ、IQ、OQ等的主要文件目录，提供项目实施的设计施工文件、图纸等，协同招标方进行相关的验证工作，整体符合中国现行和即将颁布的GMP规范，以及欧盟GMP及FDA的要求，保证通过GMP，符合欧盟GMP、FDA认证标准。URS07-2采购方在设备发货前到投标方进行FAT验收，在采购方现场设备安装调试后进行SAT测试，FAT及SAT文件需在实施前经甲方审核批准后实施。URS

19、07-3设备安装调试后，PQ验证通过作为最终验收合格的标准。7.3 URS08：设备转运及培训要求编号要求内容URS08-1供应商应使用可靠的包装形式以保证设备转运安全。URS08-2供应商应负责将设备运送到甲方指定交货地点。URS08-3设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、设备工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答。8 售后服务、维护URS09：服务与维修要求编号要求内容URS09-1设备供应商应提供整机不少于12个月的设备保质期及终身维修服务；URS09-2保证设备出现异常状态后3小时内给出答复，48小时内厂家技术人员提供现场服务。URS09-3建立预防维修计划。URS09

20、-4在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致长时间停机无法使用时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。URS09-5质保期限内供应商每半年至现场作免费检测（检修）1次。URS09-6试车期限为两个月,如两个月内该系统始终无法满足设计要求参数时，责任由供应商负责。URS09-7供应商应对采购方的现场操作人员进行免费培训，达到操作人员熟练操作的目的。9备品备件 URS10：备品备件要求编号要求内容URS10-1提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单（包括报价）URS10-2可在15年内提供便捷的设备零件服务10 系统或设备的安装图投标商应负责设计并提供系统或设备的安装图11 说明如果您对上述URS内容有疑义，请填写偏离表，参见附件-1附件1新厂区空调自控URS 偏离表条款编号原文偏离叙述原因说明