实验室信息管理系统 LIMS.docx

1、实验室信息管理系统 LIMS1.实验室信息管理系统（LIMS）主要功能 1）样品的管理（Sample Management） 是指样品进入实验室到分配检测项目直至完成并认可检测结果出具证书的过程。样品被登录到 LIMS 后，系统将严格按照预先定义好的有关规范对其实行管理。样品登录后，系统将自动分配一个按照一定规则命名的 sample ID作为该样品在实验室中唯一的标识，并打印出条码。 所有与样品有关的信息在样品登录时都将被记录下来，如送样单位付款单位接收报告单位的信息、需要出报告的日期、检测的项目及要求、样品的状态及描述、接收样品的日期部门及人员等。 样品登陆后，根据检测项目的不同会自动给相关

2、的技术小组下达工作任务，即自动分配样品。 检测结果可以从仪器直接传输或者人工键盘输入，并且会有三级审核认可的过程，只有通过认可的结果才可以进行发布和产生分析证书。2) 质量控制的管理(Quality Control Management) LIMS 应该提供相关的功能模块为实验室建立一套完善的质量管理体系，对影响实验室质量的诸要素进行有效的管理和控制，并严格规范实验室的标准操作流程（SOP）。为了保证分析数据的准确性、分析结果的可靠性和监测测试仪器的稳定性，过程质量控制中的数据进行统计分析。并通过对质控样品的数据分析，自动评价实验室总体或者个体的质量状况。通过对一定时间内样品关键质量数据的分析

3、，预测其质量的趋势。 3) 仪器集成(Instrument Interface) 将测试仪器跟 LIMS 集成，实现从测试仪器到 LIMS 的自动数据传输代替测试和质量控制结果的键盘输入，从而大大提高工作的效率和减少错误率，缩短样品在实验室中的生命周期。 4） 统计报表。提供报表软件，生成准确反应实验室需求的报表，包括统计、计算等。通过开放式数据库连接，同时保持数据的一致性和安全性。 5) 厂家的管理。 包括厂家基本信息、厂家意见反馈、厂家送样历史记录、厂家样品监测信息、厂家与实验室业务往来统计、费用统计和厂家信誉额度等信息。6）实验室资源的管理。 包括对实验室人员、分析检测仪器和相关设备、检

4、测报告、供应商的管理，从而实现对实验室的全面管理。 7）安全管理。 主要是指防止信息泄露给未授权的用户（或者攻击者），并且保证数据的完整性和可用性。完整性是指防止信息被未授权用户更改；可用性是指不拒绝授权用户的访问。并且具有审计跟踪的功能，即系统对关键的数据进行审核，自动记录什么人在什么时候因为什么原因修改了何种数据，从而保证数据的可追溯性。 根据上述需求分析， LIMS 项目主要可划分为以下四个模块，可以按照实施计划安排实施。 1) 业务流程模块 包括样品登录，检测项目的分配，样品的处理，仪器分析，结果输入和审核，证书的生成与发布。主要是围绕样品及检测结果的管理。 2）仪器连接 主要功能是连

5、接 LIMS 与实验室内重要测试仪器，用于提取实验结果。 3) 实验室内部管理模块 包括样品的财务核算，仪器设备的管理，厂家信息的维护，质量控制体系的质量保证，以及整个系统的安全设置（包括系统安全和应用程序安全）。 4) 信息查询模块 主要功能就是对 LIMS 系统应用后产生的数据资源进行开发和利用，为实验室的日常运行提供报表材料，为决策层的决策提供数据支持，为实验室的质量体系提供保障。 在该 LIMS 中，样品的管理系统为核心部分。围绕样品的管理，为了保证分析结果的准确及时地发送给厂家，该系统提供了实验室内部的管理块。不管对于实际的实验操作人员还是对于实验室的决策层来说，基于实验室数据的查询

6、时不可或缺的工具。 4样品工作流设计和实现 为了规范样品检测分析的工作流程,对样品分析的每一个环节进行监控和管理,减少人为因素造成的分析误差，提高样品分析质量和人员工作效率,建立起一套完善的质量保证体系,对影响实验室质量的要素进行有效的管理和控制,并严格规范实验室的操作规程，采用工作流技术，结合数据库技术和网络技术，对样品进行全方位的管理。从而建立一个以实验室为中心的管理体系，提供完善的质量保证体系，实现检验数据的网络化共享、无纸化记录与办公、资源与成本管理和人员量化考核，为实验室管理水平的整体提高和实验室全面管理提供先进的技术支持。 工作流概述 所谓工作流（workflow）,是将实验室分析

7、检测业务的部分或者整体在计算机应用环境下的自动化。即在网络、服务器、多台计算机厂家端和测试仪器的硬件平台上，样品检测业务过程按照预先设定的规则并借助应用程序和人对相关数据的处理而完成。例如，样品送到实验室后，需要先把样品的基本信息登录到LIMS中，然后根据厂家要求把检测任务下达到各个技术小组，技术小组按照他们接收到的检测任务检测样品，并把检测结果输送给报告组成员，报告组把结果汇总并产生分析报告发送给厂家。这样，就形成了一个样品在实验室中的生命周期。对于这样的情况，我们可以使用工作流技术来控制和管理样品。这就可以称之为工作流。 检验业务流程的概述 LIMS采用先进的工作流技术，结合数据库技术和网

8、络技术为实验室提供了一个对实验室各类工作尤其是分析测试业务进行全方位管理的一个平台。 样品在系统中生命周期为: 样品登录、样品分配、样品分析、分析结果复核、报告生成、报告发布。该周期以实验室先进的管理经验为依据,结合样品在实验室中的实际检测流程而设计,从而实现样品从登录到报告输出的全过程实时监控。其业务流程如图4-3所示：图4-3：实验室工作流 样品登录 样品登录是实验室工作流的第一步，也是非常关键的一步。登录样品的目的是为了实现样品的追踪和样品的管理。样品登录要求在友好的人机界面下快速、方便地采集所有必要的信息。 顾名思义，在这个过程中将涉及样品信息的登记：记录谁在什么时候什么地点如何收到什

9、么样的样品，这个样品来自哪个厂家，需要在什么时候提交给哪个厂家报告，该样品需要检测的项目是什么，等等。这些需要采集的信息是通过设置多个登录字段实现的。字段的类型包括字符型、数值型、布尔型、日期时间型、编码型和连接型这几种。 样品登录并不是简单的数据录入，根据实验室的一些相关规定，样品在登录时需要进行如下计算和操作。 1）检查厂家信用额度 样品登录时，根据选择的厂家编码，自动核对该厂家的财务信用等级。举例说明一下，如果该厂家有逾期未交的欠款，则该样品会被悬置直至该厂家结清欠款；如果该厂家因为信誉不好而被列入黑名单，则该样品不能被登录到LIMS中；如果该厂家没有信用额度，则该样品在检测前需要预先付

10、费，否则该样品不能被检测。 2）检查样品是否是完好 送检样品如果被记录成样品的状态不适合检测或者不满足检测的条件，那么样品会被悬置，直至新的符合检测要求的样品被送到。不符合检测要求的情况有：3）自动计算样品周期 从接收到到样品到出具报告的这段时间称为样品的生命周期（Sample Turnaround）。样品周期是一个用于考核实验事服务质量的非常重要的参数，它关系到实验室是否及时给厂家出具报告。该周期的计算方法是（样品出报告日期 样品接收日期），如果样品在当天的10点前送到，接收日期以当天为准；如果是10点后送到，接收日期则是接收到样品的第二天，并且要去除这个时间段内的双休日及假期。 4）打印样

11、品条码 核对输入信息正确无误后，登陆样品并为该样品获得唯一的LIMS标识LIMS ID，并打印条码标签，并把该条码贴在样品显着的位置。LIMS ID是样品在实验室中的唯一标识，是为了满足ISO/IEC17025:2005质量体系对厂家保密条款的要求：样品在实验室检测时要公平公正，样品上不得有厂家的标识，检测人员也不得询问有关厂家的信息。 5）打印样品接收表 核对输入信息正确无误后，用户可生成基于该样品的报表发送给厂家确认。此报表内容包括：送样单位信息、样品信息、检测要求、出报告日期及报价，相当于一个检测委托合同。相关人员要在收到样品24小时内跟厂家联系把该报表发送给厂家核实。厂家核实签字后方可

12、安排检测，否则不安排检测。 分配测试项目 样品登录后，要对其指定分析项目和分析方法，跟据分析项目和分析方法的样品自动分配到相应的技术小组，实现样品的分配。 结果输入 样品登录后，经过各种处理和操作，在完成仪器分析后，需要把仪器分析的最终结果输入到LIMS 中。结果输入的方式有两种：一种是手工输入，两一种是通过仪器连接直接从仪器中采集数据 结果的审核认可 为了保证结果的准确性和有效性，需要要对输入到LIMS中的结果（包括手动输入和通过仪器连接自动采集的结果）进行审核和认可。这个过程是通过三个安全机制来实现的。 一是通过在样品工作流中规定“质量指标”，指定结果的上限、下限和目标值，如果结果超出指定

13、的范围，系统自动的产生提醒功能。这个过程是系统自动完成的，不需要人员干预。 二是可是在工作流中定义“检查计划”，指定该结果需要逐级检查，结果只有通过所有检查后才能发布。 三是对结果进行认可，只有通过认可的结果才能发布并发送给厂家。 结果输入LIMS后，是不能轻易修改的，其修改操作必须符合优良实验室规范（Good Automated Laboratory Practice,GALP）的要求：即LIMS会对该系统中的数据进行审核（Audit），经过授权可以修改数据的操作人员在修改未认可数据时，需要记录什么人在什么时间因为什么原因修改了何种数据。而结果一旦经过认可后，任何人都不能就行修改。从而保证数

14、据的完整性和可追溯性。 分析证书及报告的发布 分析证书（Certification of Analyse） 是LIMS最终的目标输出物，也是实验室检测的最终结果。分析证书是一种特殊格式的报表，该报表只有授权的人员才可以产生，并且可对其进行数字签名以保证分析证书的完整性和可用性。分析证书可以.psr文件的形式保存，也可以.pdf的形式保存。 分析证书可通过打印报告、电子文档、E-mail、Web等多重形式与其他系统进行通讯和发布。 样品跟踪的实现 样品登录到LIMS后，一个重要的问题就是如何跟踪这些样品，及时了解到样品的确切状态。样品跟踪允许用户标识和获知样品在实验室的当前状态，如登录、前处理中

15、、仪器分析中、结果认可中还是已经完成并发送报告给厂家，还可以获知样品的存放位置等信息。这就用到了我们熟知的自动识别技术。 条形码技术 所谓条形码技术是一种数据标识和输入技术。它是研究如何把计算机所需要的数据用一种条形码来表示，以及如何将条形码表示的数据转变为计算机可以自动采集的数据。条形码技术主要包括条形码编码原理规则标准、条形码译码技术、光电技术、印刷技术、扫描技术、通讯技术、计算机技术等。条形码是由一组长度相同而宽度不同、反射率不同的条和空格按规定的编码规则组合起来的，用以表示一组数据或者符号；条形码是一种信息记录形式，任何信息都可以转换为条形码。若从印制条形码的材料、颜色分类，可分黑白条

16、形码、彩色条形码、发光条形码（荧光条形码、磷光条形码）和磁性条形码等。 目前已经提出的条形码编码方案已多达四十余种，应用最为广泛的有：交叉 25 码、39 码、UPC 码、EAN 码、128 码等。近年来又出现了按矩阵方式或者堆栈方式排列信息的二维条形码。不论哪一种条形码，其共同点是：a).条形码符号图形结构简单；b).每个条形码字符有一定的条、空组成，占有一定的宽度和印刷面积；c).每种编码方案均有自己的字符集；d).每种编码方案与对应的阅读装置的性能密切相关。 基本的条形码系统包括：扫描器、译码器、装有条形码字体的计算机，以及条形码打印机。扫描器又称光电读入器，是识别读入条码的仪器，其内部装有发光二极管和光电检测器，用来