临床试验术语Word格式.docx

1、有效性研究观察评估药物有效性预防研究例如疫苗、抗生素治疗研究一般药物治疗研究、外科步骤研究者手册是有关试验药物在进展人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案表达试验的背景、理论根底和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。原始资料指与试验相关的原始数据被第一次记录的文件。病例报告表指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。不良事件病人或临

2、床试验受试者承受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。导入期指在开场试验药物治疗前，受试者不服用试验用药物，或者服用抚慰剂的一段时间。清洗期指在穿插设计的试验中，在第一阶段治疗与第二阶段治疗中间一段不服用试验用药品，或者服用抚慰剂的时期。设盲临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。试验用药品用于临床试验中的试验药物、对照药品或抚慰剂抚慰剂就是在一种外形、颜色、味道等方面都与被试药物

3、（某些疗效尚未肯定的新药）同样而实际并无药理活性的物质。视察药品监视管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其它方面进展官方审阅，视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进展。稽查 指由不直接涉及试验的人员所进展的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。标准操作规程为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。质量保证指一类有方案、系统的行动，其建立是为了确保试验的执行和数据的产生、文件注明记录的提供及报告符合GCP和现行管理法规要求。全分析集FAS指合格病例和脱落病例的集合，但不

4、包括剔除病例。主要疗效指标缺失时，根据意向性分析intention to treat，ITT分析，用前一次结果结转。可比性分析和次要疗效指标的缺失值不作结转，根据实际获得的数据分析。符合方案集PPS指符合纳入标准、不符合排除标准、完成治疗方案的病例集合，即对符合试验方案、依从性好、完成CRF规定填写容的病例进展分析PP分析。平安数据集SS至少承受一次治疗，且有平安性指标记录的实际数据。平安性缺失值不得结转；纳入可作评价的局部剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作平安性判断的病例。不良反响的发生率以平安集的病例数作为分母。药物动力学药物在人体的吸收速率和程度、在体重要

5、器官的分布和维持情况、代、排泄的速率和程度等。生物利用度是研究药物的活性成分被生物吸收进入血循环的速度和程度，用以评价药物有效性和平安性的重要参数。依从性指对所有与有关的要求、GCP及现行管理法规的遵从。ADR 不良反响AE CRF CRO EC GCP EDC 电子数据采集IB ICH 人用药品注册技术要求国际协调会议Protocol 临床试验方案QA Monitor SAE SDV 原始资料核对SFDA 国家食品药品监视管理局SOP ULN 正常参考值上限WHO 世界卫生组织Active control ,AC 阳性对照，活性对照阳性对照，活性对照Adverse drug reaction

6、 ,ADR 药物不良反响药物不良反响Adverse event ,AE Approval 批准Assistant investigator 助理研究者Audit 稽查Audit report 稽查报告Auditor 稽查员Bias 偏性，偏倚Blank control 空白对照Blinding/masking 盲法，设盲Block 层Case history 病历Case report form/case record form ,CRF 病例报告表，病例记录表Clinical study 临床研究Clinical trial Clinical trial application ,CTA 临

7、床试验申请Clinical trial exemption ,CTX 临床试验免责Clinical trial protocol ,CTP Clinical trial/study report 临床试验报告Co-investigator 合作研究者parison 对照pliance puter-assisted trial design ,CATD 计算机辅助试验设计Contract research organization ,CRO Contract/agreement 协议/合同Coordinating mittee 协调委员会Coordinating investigator 协调研

8、究者Cross-over study 穿插研究Cure 痊愈Documentation 记录/文件Dose-reaction relation 剂量反响关系Double blinding 双盲Double dummy technique 双盲双模拟技术Electronic data capture ,EDC 电子数据采集系统Electronic data processing ,EDP 电子数据处理系统Endpoint criteria/measurement 终点指标Essential documentation 必需文件Excellent 显效Exclusion criteria 排除标准

9、Failure 无效，失败Final report 总结报告Final point 终点Forced titration 强制滴定Generic drug 通用名药Good clinical practice ,GCP 药物临床试验质量管理规定Good manufacture practice ,GMP 药品生产质量管理规Good non-clinical laboratory practice ,GLP 药物非临床研究质量管理规Health economic evaluation ,HEV 安康经济学评价Hypothesis testing 假设检验Improvement 好转Inclusi

10、on criteria 入选标准Independent ethics mittee ,IEE 独立伦理委员会Information gathering 信息收集Informed consent form ,ICF 知情同意书Informed consent ,IC Initial meeting 启动会议Inspection 视察/检查Institution inspection 机构检查Institutional review board ,IBR 机构审查委员会Intention to treat 意向治疗Interactive voice response system ,IVRS 互动

11、式语音应答系统International Conference on Harmonization ,ICH 国际协调会议Investigational new drug ,IND 新药临床研究Investigational product 试验药物Investigator Investigators brochure ,IB Marketing approval/authorization 上市许可证Matched pair 匹配配对Monitoring 监查Monitoring report 监查报告Multi-center trial 多中心试验New chemical entity ,N

12、CE 新化学实体New drug application ,NDA 新药申请Non-clinical study 非临床研究Obedience Optional titration 随意滴定Original medical record 原始医疗记录Oute 结果Oute assessment 结果指标评价Oute measurement 结果指标Patient file 病人指标Patient history Placebo Placebo control 抚慰剂对照Preclinical study 临床前研究Principle investigator ,PI 主要研究者Product

13、license ,PL 产品许可证Protocol amendment 方案补正Quality assurance ,QA Quality assurance unit ,QAU 质量保证部门Quality control ,QC 质量控制Randomization 随机egulatory authorities ,RA 监视管理部门Replication 可重复Run in 准备期Sample size 样本量，样本大小Serious adverse event ,SAE Serious adverse reaction ,SAR 严重不良反响Seriousness 严重性Severity

14、严重程度Simple randomization 简单随机Single blinding 单盲Site audit 试验机构稽查Source data ,SD 原始数据Source data verification ,SDV 原始数据核准Source document ,SD 原始文件Sponsor Sponsor-investigator 申办研究者Standard operating procedure ,SOP Statistical analysis plan ,SAP 统计分析方案Study audit 研究稽查Subgroup 亚组Sub-investigator Subject

15、 受试者Subject diary 受试者日记Subject enrollment 受试者入选Subject enrollment log 受试者入选表Subject identification code ,SIC 受试者识别代码Subject recruitment 受试者招募Subject screening log 受试者筛选表System audit 系统稽查Trial error 试验误差Trial master file 试验总档案Trial objective 试验目的Trial site 试验场所Triple blinding 三盲Unblinding 破盲Unexpecte

16、d adverse event ,UAE 预料外不良事件Variability 变异Visual analogy scale 直观类比打分法Vulnerable subject 弱势受试者Wash-out Well-being 福利，安康治疗药物监测治疗药物监测therapeutic durg mornitoring，TDM，是在药代动力学原理的指导下，应用现代的分析技术，测定血液中或其他体液中的药物浓度，用于药物治疗的指导与评价。 绝大多数药物都由血液循环转运到细胞受体部位。血药浓度的上下往往直接影响药理作用的强弱。许多重要药物在临床治疗上已经确定了所需的血药浓度围，即药物的有效治疗血浓度围

17、。只有当患者的血药浓度在此围以时，药物才能发挥疗效并不出现毒性反响因个体差异，有效治疗血浓度围只是适合大多数人的参考值。传统的治疗方法是参照教科书上推荐的平均剂量给药，其结果是仅一些患者得到有效治疗，另一些那么未能到达，而有一些却出现了毒性反响。显然不同的患者对剂量的需不同的。这一不同源于以下多种因素。1个体差异。年龄、性别、体重、胖瘦、药物代类型以及其他遗传因素；2药物剂型、给药途径及生物利用度。不同剂型及给药途径影响药物的吸收，不同厂家的产品，可因生物利用度的差异而导致体药量的显著差异；3疾病状况。影响药物处置的重要脏器，如心、肝、肾等功能的改变，亦 影响药物的半衰期及去除率，同样会影响所

18、需剂量；4合并用药引起的药物相互作用等等。因此只有针对每个病人具体情况制订出给药方案个体化给药方案，才可能使药物治疗平安有效。 然而在没有TDM技术以前，很难做到个体化给药。因为临床医生缺少判断药物在体状态的客观指标，也就无从找出上述因素中哪些在起作用。往往只有采取反复试验，不断摸索的方法，寻找较好的治疗方案。这样做不仅费时费力，而且增加了病人发生毒副反响的时机，甚至有可能贻误病情。 如今利用TDM技术，可以很快的分析出患者血液或其他体液的血药浓度，将测定浓度与有效治疗浓度围比拟，可以很快的提示临床医生患者所服用的药物剂量是否适宜。然后根据患者的个体情况年龄、体重、身高等可以很快的制订出一套个体化给药方案，使药物到达最正确治疗效果，减少毒副反响的发生。